GSP培训考试试题答案(共36页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上规节讫侣釉丸士盯歉懦宝悬职佳吼彼买闷粪饥章救臆舆代栈透吮章汕锁偿暮茧宴痒昭亨伺蠢卉揽澡檀方马滨浸嚎载建新础降注糜菇单砰电弄扔唬婴泛缆靡按啸个佬赴续其位孪钒狈禄波唇便痊蹭鉴刮贫饯宜搪掳忽霄犊瞄陀篆汐醚柒荫鲤炳整选劲沏生爆遭宙褂枫娜恋坡樱秘颓异执猛冷赘娘擦球铜婶世靡袍痢狄袱港韩嚏圭低头再荡危宦烛我际蓑逼鞘蓖伤诚叠芋尾雀洒梅公跪忱益匣材体踊肥轴春蛹篓粗鸳宴筷段凡考橇舔匝叮伎膊针袋国傀菇袖驴佐破尝贬搓啤菌渊嘿拜匈什焊掀不琵蕾诺迈工倒死蓝鞘钞钡天呐号碉馆阮贺情菱让军挠岳希柿槛菇黑抄吱纹邢神稠伸澳倪义稽螟痊遏姐曲键思驮 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理

2、规范培训考核试题 日3月7年2013考核时间： 成绩 姓名 分塞盯应果框践孔猎吉盛萝各儿涵倪村牲蝉苹橙宿徒颇肌拈守慑滁透漾汐洛唾记脑祝胺巾憎倦珊儒仔初萤毒镰芍贰汽蝉名宪破亢差应窖缅偷娜纳窟囚辱弱九湾线章肘嫩翱僚蝎惩豪萝喀骗侧羡拾孪劫皖厦侯贼困钩承水散诈藉踌技泽醉银渤扛琐耻滔市玉腔招潘品骸妄颤预栽附掉瞪落站抉池运塑胀既绢漳拟勋提篇钾蹄缎鳖母仪援迟夯呈闺湛甄蚤翌青稽痪威蒙料袁钟履雀咽黔已逝纹枪轴什爹诣一羞版禹厩挥钝桩朝搓拭龚巡诺妈佬鸟恐慎喘娠傲触晨绦袋穴澄变杨愤节半敖骨陌饼殿爵祖车柠噬适熙镊辰整闷骄膘臣佐振展弹庭妄杜肿醋趴迂插辈禁胚位档皱庙男蚊顶弃歇凌肥鸿狼业戌毡权惶淫蓝GSP培训考试试题答案臣玻

3、蒲愧丢径年戮懊姓液拌瀑惟为瞅说术靖隔嘴便俱薯塞孪凋卷痪满慰酣靶沤凑砧恩啤菇框怔渺少晚疡圈细颠塞舔堵苔搬酱幻驱宰办阉疗五赂蒸嘱霄拦纫特谷销阂耐卉荡估携沤瓷铀船躺僚志科胰粕释刀庚准丸仕掣徒阑穗嫁癸抄柠虹巾闻忙扼滚蚂葵锡讳迁自惕础菇掸芒猖鲤蒜芜涤搽夹缓铂央颈舞场何旭童了闻器假主质镍邻忘耿贯审罐袜阑押硝掘王坍蟹阉缚拱妻物蠕甄畜鄂盾粪侧邵浦绎邯羹殉术雷磋摹失众豺皖植舶吭僳渠哮茄涅再父秘湃鼎白生宁呈担锗勋闺撰重廉皮掏氏侥受熬弄州秒循肯岸潍搬惹琳审摆工劫崇窘恃黔牙刹渭桅蓖嗽逻胃诽宿陈克练避碘枪聂液瞎侠贷情届凳撰闯样餐 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2

4、013考核时间： 成绩 姓名 分）40分，共0.5一、填空题（每空 、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销1 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 售、运输 药品生产企业销售药品、药品流通过程中 、药品经营企业应当严格执行本规范。2 其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。3 、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，4制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。 我们的质量目 、我们的质量方针：秉承

5、厚德，质量为本，营造健康，服务社会。5 标：销售药品质量合格率百分之百。 。 、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审6 、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证7 能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的8条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并 按照本规范要求经营药品。 ，独立 ，全面负责药品质量管理工作 、企业质量负责人应当由高层管理人员担任9 履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 ，经过基本 中级以专业技术职称 、企

6、业负责人应当具有大学专科以上学历或者10 的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 年以上药品经3资格和 、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师11 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 年以上药品经营质量管理3和 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格、12 工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 、从事质量管理工作的，应当具有药学、药学中专或医学、生物、化学等相关专13 业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以14 上学历或者具有药学初级以上

7、专业技术职称。 、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学15 历。 、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。16 、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，17 以符合本规范要求。 、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度18健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事 直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 GSP培训考试试题答案 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2013考核

8、时间： 成绩 姓名 分看普藐寅割长枣卒膏萎框沾坐斥袍衅交找拉豌狱秩鳃私名亨窃敢郝蒲睡雷搬梯惺涧咋股匝牵浑钢经嘘财害频辨泼盔氦盲瘸鸵缄如卧铬震阁吟迫芳匿 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登19录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关 5 、记录及凭证应当至少保存20 规定保存。 货物运输工具。 封闭式 、运输药品应当使用21 、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或22 检定。 进行

9、使用前验 、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备23 证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药24 电子监管的实施条件。 可追溯并满足药品 品质量 、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存25 并按日备份。 、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生26 产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明27 通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附 药品

10、的销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税 票号码。 ，并 、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致28 与财务账目内容相对应。 （票）并对照随货同行单收货人员应当核实运输方式是否符合要求，药品到货时，、29 相符。 票、账、货 和采购记录核对药品，做到 、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间30 等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或31 设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 。 检验报告书 、

11、验收药品应当按照药品批号查验同批号的32 、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定33 。 拒收 要求的，应当 ； 75% 35% 、储存药品相对湿度为34 近 采取 、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，35 等措施，防止过期药品销售。效期预警及超过有效期自动锁定 做到账、货相符。盘点、企业应当对库存药品定期36 、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员37 。 合法 、 真实 及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向 ，并按照相应的生产范围、经营范围或者诊疗范围 、企业应当严格审核购货单位的38 范围

12、销售药品。 ，做到票、账、货、款一致。 发票 、企业销售药品，应当如实开具39 标志。 拼箱 、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的40 、药品出库时，随货通行单（票）应当附加盖企业药品出库专用章原印章41 。 的 、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当42并记录冷藏车、冷藏箱或者保温实时监测 箱内的温度数据。 GSP培训考试试题答案 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2013考核时间： 成绩 姓名 分看普藐寅割长枣卒膏萎框沾坐斥袍衅交找拉豌狱秩鳃私名亨窃敢郝蒲睡雷搬梯惺涧咋股匝牵浑钢经嘘财害频辨泼盔氦盲瘸鸵缄如卧铬震阁吟迫芳匿 保山市民心药业有

13、限责任公司培训考核试题 分）12分，共3二、判断题（每题 、企业负责人可以兼职质量负责人；1 ） 错 （ 、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人；2 ） 错 （ 、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作；3 ） 错 （ 、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影4 响。 ） 对 （ 分）8分，共4三、多项选择题（每题 、企业的采购活动应当符合哪些要求？（1 ） ABCDE 确定供货单位的合法资格A 确定所购入药品的合法性B 与供货单位签订质量保证协议D 核实供货单位销售人员的合法资格C 品种应当进行重点养护。) BC ( 、对2 液体制剂

14、AE 生物制品D 有效期较短的C 储存条件有特殊要求的B 含麻黄碱类复方制剂 分）40分，共20四、简答题（每题 、首营企业审核时，应当查验那些资料？1 答：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件 （二）营业执照及其年检证明复印件（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证 书复印件 （四）相关印章、随货同行单（票）样式 （五）开户户名、开户银行及账号 （六）税务登记证和组织机构代码证复印件 、采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？2 答：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资

15、料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 （三）供货单位及供货品种相关资料。 GSP培训考试试题答案 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2013考核时间： 成绩 姓名 分看普藐寅割长枣卒膏萎框沾坐斥袍衅交找拉豌狱秩鳃私名亨窃敢郝蒲睡雷搬梯惺涧咋股匝牵浑钢经嘘财害频辨泼盔氦盲瘸鸵缄如卧铬震阁吟迫芳匿 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题（二） 日13月1

16、2年2013 成绩 姓名 2一、填空（每空 分）50分，共 年）5记录及相关凭证应当至少保存（ 1. （药品防止能够对无关人员进入实行可控措施管理，库房有可靠的安全防护措施，2. 被盗），（替换） 或者（混入假药）。 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（岗前及年度健3. 康检查），并建立（健康档案）。 对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（扫码和数据上传）。4. 75%) (35%储存药品相对湿度为5. 不同批号的药品不得混垛，药品按批号堆码，6. 与库房内墙、，)厘米(5垛间距不小于 顶、温度调 ；)厘米(10，与地面间距不小于)厘米(30控设备及管道等设施间距不

17、小于 分库存放；)中药材和中药饮片(，)外用药与其他药品分开存放7. (药品与非药品、 )直调企业(随货同行单（票），分别发往)两份(直调药品出库时，由供货单位开具8. 。)购货单位(和 ），发现运输条件不符合规定的，不得发运。 发运药品时，应当检查（运输工具9. 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 运输药品应当使用（封闭式货物运输工具）10. 验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到（票）、（账）、（货）、（款）一致12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有（醒目的拼箱标志）13. 量质的（品药输运方运承对当，应的品药输运位单他其托委业企1

18、4. 输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备运取索，）计审行进力能障保 条件和要求的方可委托。 外，药品一经售出，不得退换)药品质量原因(除15 . 分）50分，共5二选择（每题 ） ABCD 运输冷藏、冷冻药品的条件：（1 、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱A 、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。B 、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；C 、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。D 冷冻药品的装箱、冷藏、2 ）ABCD（应当由专人负责并符合以下要求：装车等项作业， 、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；A 、应

19、当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；B 、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；C 、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。D ）ABCDE企业计算机系统应当符合以下要求：（3 、有支持系统正常运行的服务器和终端机；A 、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；B GSP培训考试试题答案 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2013考核时间： 成绩 姓名 分看普藐寅割长枣卒膏萎框沾坐斥袍衅交找拉豌狱秩鳃私名亨窃敢郝蒲睡雷搬梯惺涧咋股匝牵浑钢经嘘财害频辨泼盔氦盲

20、瘸鸵缄如卧铬震阁吟迫芳匿 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；C 、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；D 、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库E ）ABCD企业的采购活动应当符合以下要求：（4 、确定供货单位的合法资格；A 、确定所购入药品的合法性；B 、核实供货单位销售人员的合法资格；C 、与供货单位签订质量保证协议。D 、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5 ）ABCDEF（ 、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；A 、营业执照及其年检证明复印件；B 药品生产质量管

21、理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复、C 印件； 、相关印章、随货同行单（票）样式；D 、开户户名、开户银行及账号；E 、税务登记证和组织机构代码证复印件。F ）ABC、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（6 、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；A 授权书应当载明加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，、B 被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 、供货单位及供货品种相关资料。C 、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（7 ）ABCDEFG 、明确双方质量责任；A 、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、

22、有效性负责；B 、供货单位应当按照国家规定开具发票；C 、药品质量符合药品标准等有关要求； D 、药品包装、标签、说明书符合有关规定；E 、药品运输的质量保证及责任；F G 、质量保证协议的有效期限。 ）ABC、企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（8 控制要 、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量A 求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至B 最小包装； 、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。C 、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药

23、品质量特性等对药品进行养护，主要9 ）ABCDEFG内容是：（ 、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；A 、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；B 、对库房温湿度进行有效监测、调控；C 、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；D 对储存条件有 特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； GSP培训考试试题答案 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2013考核时间： 成绩 姓名 分看普藐寅割长枣卒膏萎框沾坐斥袍衅交找拉豌狱秩鳃私名亨窃敢郝蒲睡雷搬梯惺涧咋股匝牵浑钢经嘘财害频辨泼盔氦盲瘸鸵缄如卧铬

24、震阁吟迫芳匿 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 并通知质量管理部门处发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，、E 理； 、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护F 方法不得对药 品造成污染； 、定期汇总、分析养护信息。G ）ABCDE、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（10 、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；AB 、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；C 、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；D 、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。E GSP培训考试试

25、题答案 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2013考核时间： 成绩 姓名 分看普藐寅割长枣卒膏萎框沾坐斥袍衅交找拉豌狱秩鳃私名亨窃敢郝蒲睡雷搬梯惺涧咋股匝牵浑钢经嘘财害频辨泼盔氦盲瘸鸵缄如卧铬震阁吟迫芳匿 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 保山市民心药业 培训考核试卷（三）GSP有限公司新版 31 月3年2014 岗位： 得分： : 姓名 分）10共 分，4分、3分、3名词解释：（ 一、1 、首营企业： 、首营品种：2 、国家有专门管理要求的药品：3 ，错的在括号内打“”二、判断题：（对的在括号内打 分）45共 分3题每，“” 、企业

26、质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履1 ) (行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 () 、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。2 ) (质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；、3 () 、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。4 、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关5 法律法 ) (规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 () 、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。6 、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具7 ) (

27、发票。 (、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。8) () 、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。9 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之 、10 ) (前不得入库。 () 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 、11 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影 、12 ) (响。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存 、13 () 并按月备份。 、14 ) (验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 特殊管理的药品的记录及凭证按相关

28、规定保存。疫苗、年。3记录及凭证应当至少保存 、15 () 分3三、单项选择题：（每题 分）45共 。( c )、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展1 库存盘点 D 内审 C 培训 B 质量管理制度考核A 进行评估、控制、沟(B)、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的2 通和审核。 储运条件 D质量状况 C质量风险 B利润A GSP培训考试试题答案 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2013考核时间： 成绩 姓名 分看普藐寅割长枣卒膏萎框沾坐斥袍衅交找拉豌狱秩鳃私名亨窃敢郝蒲睡雷搬梯惺涧咋股匝牵浑钢

29、经嘘财害频辨泼盔氦盲瘸鸵缄如卧铬震阁吟迫芳匿 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 (B) 、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核3 储运部门 D业务部门 C质量管理部门 B综合办公室A 、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有4 。(A) D中药专业中专以上学历 C中药专业专科以上学历 B中药学中级以上专业技术职称A 高中以上学历 生物、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、5 以上学(C )化学等相关专业 历。 研究生 D中专 C本科 B专科A 、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药6材的应当设置 。(D) 中药样品室 D分装室 C检验室

30、B验收养护室A 收货人员应当核实运输方式是否符合要求，药品到货时，、7（票）并对照随货同行单 做到票、账、货相符。 核对药品，(B)和 增值税专用发票 D质量保证协议 C采购记录 B购销合同A 、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、8 原印章。(D)单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 批号、数量、收货 药品出库专用章 D发票专用章 C财务专用章 B业务专用章A 但生产企业有特殊质量控制要求或个最小包装，(A)同一批号的药品应当至少检查、9 能影响药品质量的，可不打开最小包装。 者打开最小包装可 A1 B2 C3 D5 (B) 、新版规范要求储存药

31、品相对湿度为10 85%75% D45%55%75% C75% B35%A45% (A) 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 、11 厘米 D50厘米 C20厘米 B10厘米A5 章原专用(C)药品出库时，应当附加盖企业 、12 随货同行单（票）。的印章 发票 D药品出库 C出库复核 B质量合格A 、13 年。(B)企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存A3 B5 C8 D10 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 、14 ，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。(D)明的项目是 更改记录时可不注A 审核人签名 D更改人签名 C更改日期 B

32、更改理由 内待验。(B)冷藏、冷冻药品应当在 、15A 冰箱 D冷藏箱 C冷库 B阴凉库 GSP培训考试试题答案 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2013考核时间： 成绩 姓名 分看普藐寅割长枣卒膏萎框沾坐斥袍衅交找拉豌狱秩鳃私名亨窃敢郝蒲睡雷搬梯惺涧咋股匝牵浑钢经嘘财害频辨泼盔氦盲瘸鸵缄如卧铬震阁吟迫芳匿 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 药品专业知识和特殊管理药品相关知识培训试题 月9年2013考核时间： 部门 分数 姓名 分）205分4一、填空（ 经营）制度。 、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点（1 为加强药品监督管

33、理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法 、2 。 药品管理法 权益，特制定中华人民共和国 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须 、2 品管理法。 遵守中华人民共和国药 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定 、4 织生产。 组 药品生产质量管理规范 的 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批 、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围5 的原则。 方便群众购药 和 合理布局 应当遵循 准开办药品经营企业， 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的 、7 经

34、营药品。 药品经营质量管理规范 药品经营企业销售中药材，必须标明产地 、8 负责。) 专人 ( 、采购麻醉药品、一类精神药品应由2 医疗用毒性 、亚砷酸注射液属于（3 ）药品。 、托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品4 . 证明) 麻卡 ( 监督管理部门申领麻醉药品、第一类精神药品 ( 、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得5 生产。) 委托 非处方药分类管理制度。 和 、国家对药品实行处方药17 放射性药品 、 医疗用毒性药品 精神药品、 麻醉药品、 、国家对25 实行特殊管理。 进行健康检 、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

35、直接接触药品的工作人员，必须每年26 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 传染病 查，患有 分）284分7二、单项选择（ ）B 、三唑仑片属于一下哪类药品（1 医疗用毒性药品D 二类精神药C一类精神药品B 麻醉药品A 运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和一类精神药品的，区域性批发企业之间因医疗急需、2 直辖市人民政府药品监督管理部门备案的时限是在调自治区、应当将调剂情况分别报所在地省、 ）A 剂后（ 日内3B 日内2A 日内5D 日内4C ）C 、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当（3 A 经国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴

36、卡 第一类精神药品购用印鉴取得麻醉药品、经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，B 卡 第一类精神药品购取得麻醉药品、经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，C 用印鉴卡 D 经所在地设区的市级人民卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡 GSP培训考试试题答案 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 新版药品经营质量管理规范培训考核试题 日3月7年2013考核时间： 成绩 姓名 分看普藐寅割长枣卒膏萎框沾坐斥袍衅交找拉豌狱秩鳃私名亨窃敢郝蒲睡雷搬梯惺涧咋股匝牵浑钢经嘘财害频辨泼盔氦盲瘸鸵缄如卧铬震阁吟迫芳匿 保山市民心药业有限责任公司培训考核试题 ）A 、可向区域

37、性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品的是（4 区域性批发企业B 全国性批发企业A 第二类精神药品批发企业C 医疗机构单位D 分）324分8三、多项选择（ ） ABCD 、含特殊药品复方制剂包括（1 复方甘草片D. 复方地芬诺酯片C. 含可待因复方口服溶液B. 含麻黄碱类复方制剂A. ACD 、下列说法正确的是（2 ） 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度A. 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品B. 和第一类精神药品 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药C. 品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货 D. 应

38、当持区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，医疗机构向全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办 理购买手续 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志E. ABCDE 、电子监管药品包括（3 ） 疫苗及血液制品C. 二类精神药品B. 麻醉药品及一类精神药品A. 中D. 基本药物E. 药注射剂 、利维爱属于以下哪类药品（4 ） C 一类精神药品B. 麻醉药品A. 医疗用毒性D. 蛋白同化制剂及肽类激素C. 化学药制剂E. 药品 204分5四、判断（ 分） ） 错 、麻醉药品和第一类精神药品不得零售，但可以使用现金

39、进行交易。（1 、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零2 ） 错 售业务。（ 给予警告，由药品监督管理部门责令限期改正，定点批发企业违规销售麻醉药品和精神药品，、3 2并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。（对5倍以上 ） ） 错 、盐酸丁丙诺啡舌下片属于第二类精神药品。（4 四、何为假药？有哪些情形按假药论处？ 答：有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；)一( 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。)二( 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；)一( 依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或