企业实施GSP的综述课稿(共10页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上企业实施药品经营质量管理规范情况的综述福建省食品药品监督管理局： 为贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及药品经营质量管理规范现场检查指导原则，加强药品经营质量管理，始终把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、顾客至上、依法经营、持续发展”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。为全面提高员工的综合素质，公司全体动员，认真学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，并对全体员工进行岗前培训和继续培训，公司支持并鼓励员工积极主动参加各项药品知识学习与培训。公司对照GSP现场检查指导原则，开展

2、自查工作，并积极采取有效措施整改缺陷、完善管理，从而全面提高了企业经营质量管理水平。现将我公司实施GSP情况进行综述：一、公司的基本情况： 厦门灵燕大药房连锁有限公司于2014年11月14日获得省局筹建决定书，2015年2月15日获得省局药品经营许可证，经营方式：零售（连锁），经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(以上需冷藏、冷冻药品除外）。经济性质为有限公司，注册资本为伍佰万元整，公司注册地址为：厦门市同安区集安路796号1#厂房4楼D区，仓库地址为：厦门市同安区集安路796号1#厂房5楼D区。企业法定代表人：叶灵燕，企业负责人：柯培茵，质量负责人：钟宝香，

3、质量管理部门负责人：沈天恩。公司现有直营门店10家，公司总部员工共计21人，执业中药师1人，执业西药师2人，总部经营及办公场所面积250平方米，仓库总面积1150平方米（其中阴凉库面积794平方米，常温库160平方米，办公辅助面积196平方米）。公司自成立以来，销售额为10万元，严格按GSP要求经营药品，所经营药品无质量事故发生，不存在经营假劣药品等违法经营行为。二、公司药品经营质量管理体系的总体描述： 本公司的质量管理体系全面完善，与公司经营范围和规模相适应，是依据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则及有关法律法规的要求建立起来的。质量管理体系包含组

4、织机构、人员、设施设备、质量管理体系件及相应的计算机系统等。公司定期开展质量管理体系内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。对内审的情况进行分析， 依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司每季度对药品供货企业的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全企业人员参与到质量管理活动，各部门的岗位人员应当正确理解并履行岗位职责，并承担相应的质量责任。公司自成立以来，在公司领导的重视与部署下，按上

5、级药品监督管理部门的要求，全体人员积极认真地参与质量管理工作，并把这一项工作作为一项重要任务来抓。实现了药品验收入库合格率100%，在库药品养护率100%，药品出库合格率100%，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品入库、出库的差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为，以药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）作为公司的经营指南，使质量管理日趋完善。充分利用公司的质量管控手段，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。2015年3月公司组织开展了1次内审，公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不

6、断提高质量管理控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。为符合新版GSP认证要求，公司在设施设备上投入了大量的资金，在仓库内部配有一套杭州微松自动温湿度监测系统，8个自动温湿度监测点。立式空调17台，排气扇4台，配有专用密闭车厢的配送车辆一辆，能与经营范围和经营规模相适应。公司于2014年12月9日拥有一套完整的质量管理体系文件，该文件分为制度、职责、操作规程等，其中制度39章、职责28章、操作规程26章。公司还配有与经营规模相适应的F4ERP医药版计算机管理系统，符合经营全过程管理及质量控制要求。另配备11台计算机终端用于公司经营各环节，能够对各环节进行有效管控。以适应新版GSP认证要求。三、

7、企业的组织机构及岗位人员配备情况： 公司以董事长叶灵燕为第一质量责任人，总经理和质量负责人为公司的主要责任人、质管部组织由各部门经理、质管员等，负责建立公司的质量体系，董事长负责签发公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司根据具体情况，设立了质量管理部、采购部、配送中心、行政部、财务部等管理部门。现有员工21人，药学及相关专业技术人员共17人，其中执业中药师1人，执业西药师2人，药师3人，药士4人。主要岗位及质管人员情况如下：董事长：叶灵燕，药师，中西医临床医学专业大专学历；总经理：柯培茵，执业中药师，中药学专业大专学历；质量负责人：钟宝香，执业西药师，药物分析学专业硕士研究生学历；

8、质量管理部负责人：沈天恩，执业西药师,临床医学专业大专学历；质管员：任志婷，药师，生物技术专业本科学历；验收员（西药）：马丽花，药士，乡村医学专业中专学历验收员（中药）：李妙端，中药师，中药学专业中专学历，配送中心负责人：李玲，药士，护理学专业大专学历；养护员（西药）：叶燕茹，药剂学专业中专学历；养护员（中药）：邱春妹，药士，中药学专业大专学历；采购部经理兼采购员：叶华丰，中药学专业大专学历。 财务人员、行政人员、仓管员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。四、各岗位人员培训

9、与健康管理情况：为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市相关部门组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使公司员工能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得了较明显的培训效果。公司制定了员工个人卫生管理制度，仓储、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位人员进行了岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病

10、或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。五、 质量管理体系文件概况。 公司根据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号），于2014年12月份由质量管理部组织各部门，经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章，质量管理操作规程26章，岗位及其人员质量管理职责28章。文件经质量负责人审核，并经董事长批准于2014年12月9日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司经营实际情况。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目

11、的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于査阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不在工作场所出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、售后退回和购进退出、运输、储存温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经申请报告质管部审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。 公司书面记录及凭证能及时填写

12、，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，应签名和注明日期，保证原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。六、 公司设施与设备配备情况公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。公司经营及办公场所面积为260平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进货、出库、储存、销售实行电脑化管理。公司现有仓库面积总面积1150平方米（其中阴凉库面积794平方米，常温库160平方米），能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整、清洁，门窗严密，无污染源，具有遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠

13、等设施设备，具有符合要求的消防安全设施。收货区、待验区、待处理区、合格区、退货区、物料区实行色标管理，并单独设立不合格区。中药饮片库全部为阴凉库，储存作业区、养护室、办公生活区有效分开。各库房温湿度自动监测与调控设备齐全，阴凉库配备有立体货架。各设施设备能适应本公司所经营药品的储存要求。公司建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，安装雨人F4ERP医药版计算机管理系统，另配备11台计算机终端用于企业各经营环节，能够对各个环节进行有效的管控。该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。公司按要求配备电子监管码采集设备，能对所经营的药品采集监

14、管码并通过药品电子监管网进行数据报送。七、 相关设施设备的验证情况：公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，温湿度自动监测系统专线连接，配备有不间断电源。温湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格校准。温湿度自动监测系统验证的技术支持方为杭州微松环境科技有限公司。杭州微松环境科技有限公司及其验证工程师于2014年12月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。温湿度自动监测系统验证报告是杭州微松环境科技有限公司依据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录验证管理、温湿度监测系统要求等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有

15、效期为1年。八、 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况：公司严格执行药品采购制度，把好药品收货、入库验收关，防止假、劣药品等不合格药品进入公司。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况的调查，确保供货单位及其采购药品合法性，有效性。执行“质量第一、依法经营、顾客至上、持续发展”的质量方针。与供货单位签订药品质量保证协议书，要求药品购进凭证完整、真实，严把药品采购质量关。公司验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种的药品按要求进行抽查验收，保证验收入库药品合格率达100%，对不合格药品坚决以拒收退回。公司对药品科学储

16、存、养护。对所经营的药品根据其质量稳定性、是否为首营品种，确定重点养护品种，坚持每个月循环养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量。公司依法经营销售，保证服务质量。提高公司信誉。保证客户合法率100%，不与无药品经营和使用单位发生业务关系。药品销售记录和凭证按规定保存备查。保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热忱服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立各户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对供货商和门店进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总。建立药品质量查询记录和质

17、量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证人民用药安全有效。九、 企业实施电子监管工作情况：根据国家食品药品监督管理总局相关法律法规的要求，我公司积极开展相关工作，对相关岗位进行培训，确保国家基本药物电子监管工作在我公司顺利开展。公司制定药品电子监管码管理制度，在制度和流程上确保国家实施电子监管码的药品能够按时进行扫码核注、核销。公司按要求配备监管码采集设备，能够对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。质管部负责组织电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协同、督促和检查。十、 企业内审情况质量体系审核是公司质量审核的重要部分，是确定质量

18、体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。公司以质量管理体系文件为依据通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足药品经营质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。内审由公司质量负责人负责，并担任组长，质管部、采购部、配送中心、行政部、财务部等各部门负责人参加审核。公司的质量管理体系审核每年组织一次，一般在年底进行。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。审核的内容包括质量体系、质量管理机构及人员、产品质

19、量、过程质量、设施设备等。公司在申报GSP认证前进行了一次内审。对审核中发现的问题进行分析，提出纠正措施或改进意见，对质量内审的结果做出明确的结论。被审核部门按照问题改进和措施跟踪记录所列纠正和预防措施组织整改。公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查记录。十一、 自查总结 通过GSP认证内审等各项自查整改工作，进一步提高了全员工的综合素质。公司坚持“质量第一，依法经营、顾客至上、持续发展”的质量方针，以增强企业的竞争能力，使药品经营质量管理在我公司实现全员工的、全过程的、全循环的、全动态的、全企业的管理。通过GSP认证前整改工作的实施，我公司办公场所、仓储条件、经营管理等得到进一步的改善，认证整改工作的实施，使我公司深刻认识到GSP认证不是企业的一种负担，而是使企业的管理水平更上一个台阶的有效方法，促使企业快速、健康、稳定的发展。通过对质量体系的内部审核，并对照药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则进行检查，对不足之处修整规范，使企业的质量管理更上一层楼。综上所述，我公司基本符合GSP认证相关要求，特向省局提出GSP认证申请，望省局领导专家前来检查指导! 厦门灵燕大药房连锁有限公司 2015年4月6日专心-专注-专业