青海省GSP认证申请报告材料(共39页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上*药店关于GSP认证的申请报告青海省海南州食品药品监督管理局：*药店自2010年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照中华人民共和国药品管理法执行。特别是2013年6月1日新版药品经营质量管理规范（卫生部令第90号以下简称：新版GSP（90号）颁布实施以后，我药店依照新版GSP（90）对我店的质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。我药店自2010年5月7日通过GSP认证，现已到5年有效期限，根据国家食品药品监督局的有关规定，我店在原有的规范化管理的基础上，按照新版

2、GSP（90号）的内容要求，在实施经营管理的过程中针对认真工作，进行了进一步的细化和对各项工作的安排；并严格按要求在申请认证前就对我店GSP的规范管理工作，逐步进行了自查，自检和完善。现经过我店质量小组审核，我店的GSP管理工作基本符合药品经营质量管理规范认证要求，特向贵局提交申请进行GSP认证，恳请青海省海南州食品药品监督管理局予以审核批准认证。 *2015年3月1日药品经营质量管理规范认证申请申请单位：*（公章）填报日期：2015年5月10日受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或

3、专业技术职务和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证明的复印件。3、认证申请书以及其他申报材料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称*地 址 邮编 经营方式零售经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品经济性质个体开办时间2010年1月职工人数3人上年销售额（万元）18万元法定代表人 职务经理执业药师或技术职务企业负责人 职务企业负责人执业药师或技术职务执业药师质量负责人 职务管理员执业药师或技术职务中药师联系人 电话 传真企业基本情况*，为原县医药公司第六门店，2010年1月公司解体后变更成*，积经营面积为71m2，现有员工3名，

4、其中执业药师一名，中药师一名，养护员一名，有专业技术职称人员占员工总数的70%。药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，2014年 实现销售40余万元，实现利润10万余元。我店设置了质量负责人，专门负责药店的质量管理工作，同时设置了质量验收员、养护员。药学配置人员完全符合药品经营质量管理规范的要求。我药店在经营过程中严格按照GSP认证要求去做，现已符合GSP要求。12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果经 办 人：审 批： 年 月 日（公章）州级药品监督管理部门受理意见经 办 人：审 批： 年 月 日（公章）现场检查情况检查时间检查成员检查结

5、论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员认证机构审核意见认证机构负责 年 月 日 (公章)公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审批： 年 月 日GSP认证申报资料初审表序号材料名称审查结果1药品经营质量管理规范认证申请书及电子文档2药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照正副本原件和复印件3企业实施药品经营质量管理规范情况的综述4企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果5简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所设备设施发生重大调整的情况

6、6企业制定的应对经营活动中质量风险的管理重点和处置预案7企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件、执业药师资格证和执业药师注册证8企业法定代表人、负责人、质量负责人人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理人员情况表9企业药品经营管理文件目录10企业注册经营地址平面布置图11企业12个月内无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件12企业保证申请材料各项真实性的申明 审核人： 审查日期： 年 月 日注：本表由资料签收部门根据审查结果填写，“审查结果栏”根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“全理缺项”字样。*实施药品经营质量管理规范情况的综述 一、

7、企业基本情况：*于2010年5月7日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为单体药店，注册地址为贵德县河阴镇大十字东大街126号，药店经营场所72平方米。药店经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。企业负责人1名，职称为执业药师。从业药师中药师1名，职工人数为3人。我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范，品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织机构，职责制度过程管理和设备设施等方面的质量管理体系，目前经营中药饮片五、六百个品种，年销售40多万元。为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收

8、员、养护员，药学技术人员，组织机构、人员、设施设备、管理体系及相应的计算机系统等。我店定期开展质量体系内审，对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。我店要求全员参与质量管理，各岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。在上一年中，我药店在企业法人，企业质量负责人的部署带领下，全体员工共同努力下，并按照上级药品监督管理部门的要求，积极、认真的开展质量管理工作，并把这一项工作作为一项重要任务来抓，实现了药品验收合格率100%，有效实现了全员、全过程的质量管理。以国家相关法律法规来规范我药店的经营行为。以GSP作为我

9、店的经营活动指南，使质量管理日趋完善。以中药饮片为主，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况1、我店成立了*为企业法人，执业药师康文娟担任企业负责人；中药师*为质量管理员；*任养护员的质量小组，负责根据规定建立我店质量体系，实施质量方针。2、我店现在有员工3人，其中执业药师1 人，中药师1人。企业负责人：*为执业药师，硕士学历，负责药品质量管理和处方药品销售。企业法人*，负责企业全部工作。质量管理员*，大专学历，中药师，负责药品质量管理和药品采购、验收工作。养护员*，负责药品养护工作。全体上岗人员均培训合格后上岗。三、各岗位

10、人员培训考核和定期体检管理情况我店每年制定各岗位人员年度培训计划，每月一次对员工进行新版GSP知识、药事管理与法规、药品基础知识、常见病联合用药及业务技能的定期学习培训并根据时间和岗位要求随时进行考核和考试，建立培训考核档案并进行详细评估，取得较为明显的培训效果。我店定期体检管理情况如下：我店对直接接触药品的人员每年定期进行健康体检，并建立健康档案。我店没有患有传染病或者其他可能污染药品的疾病人员，现各岗位人员均取得体检合格证。新招人员取得健康证后上岗。四、质量管理体系文件概况我店根据药品经营质量管理规范，由质量管理小组起草，修订我店药品经营质量管理制度，质量管理工作操作规程、各岗位职责，并执

11、行药品电子监管制度。五、企业经营场所、陈列、验收养护等设施设备情况我店根据新版GSP中的要求，在营业场所中配备了储存冷藏药品冰柜1台，同时配备电子监管专用微机和扫码枪各一台，另外对计算机管理软件进行设置并配备管理电脑1台，自动循环煎药机2台，对中药称、戥子每年定期进行检定，对于中药的正名正字重新进行了查对及修改工作。各个柜台及陈列药品每天进行检查维护及卫生清理，确保药品陈列卫生、整齐，设专人严格依据药品经营管理规范（卫生部令第90号）认真对照药品电子监管码进行验收，所有在柜药品每月进行一次养护工作，并做好相关记录。同时设施设备中冰柜、干湿温度计按时做好维护及检测工作，发现问题及时处理。六、计算

12、机系统概述我店计算机系统采用的是千方百计医药系统，为了更好的使系统稳定，我店与其签订了合同。其中包括验收记录，养护记录，商品库存查询，商品近效期预警锁定，特殊药品的销售记录，中药的装斗记录，人员培训，设施设备等相关GSP认证的管理及各项记录，可以实现药品的可追溯。七、药品收货、验收、陈列、养护、销售，投诉处理、不良反应的报告，追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况。我店是零售单体药店，与药品批发常年签订了购货合同，依据GSP规范对于药品的验收、药品的陈列、药品的养护、销售按新版GSP的规定进行严格管理。投诉处理方面专门设立了顾客意见簿，顾客意见收集，并及时对顾客的意见给予回复工作。

13、药品不良反应报告，追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的情况都依据新版药品经营质量管理规范。*2015年5月1日专心-专注-专业*组织机构图经理：*企业负责人：*（执业中药师）质量负责人：*（中药师）养护员：*收货员：*质量验收员：*经理：*保证规范经营保证质量方针落到实处。*组织机构职能图质量负责人：*组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。质量验收员：*及时准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。质量养护员：* 承担药店药品陈列检查，提供准确、可靠的养护数据，采取有效方法保证药品的质量。营业员1、负责本店上柜销售过程中的养护工作。2、负责监察储存药品是否合理存放。3、针对冷藏药品第

14、周重点检查养护，督导柜做好养护记录。4、定时检查店内温度情况。5、在计算机管理系统中对近效期药品预警，到效期锁定，不得销售。养护员1、自爱接受和参加门店组织的各项业务技能。2、严格遵守劳动纪律，统一着装、佩卡上岗、保持卫生。3、熟悉掌握药品分类陈列的位置、数量、质量效期价格调整等情况。4、积极向顾客征求意见和建议，收集整理质量信息，做好相关记录反馈。1、指导监督药品采集、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。2、负责指导并监督药学服务工作。3、审核处方，不规范的处方和不能判断其合法性的处方不得进行调配，必须做到“四查十对”，完成调配后根据处方对调配好的药品进行核对。1、负责按规定的质量条款对配

15、送药品逐批进行验收。2、原是不合格的药品拒收。3、验收时根据配送出库单对药品逐一核对。4、验收进口药品时，其包装的标签以中文注明药品的名称，主要成分、注册证号以及合法的相关文件。5、及时输入验收记录并保存5年以上。6、对委托送冷藏药品监察运输车辆，填写交接记录并签字。验收员执业药师质量负责人企业负责人负责监督各岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求；负责组织制定管理文件，并指导、监督文件的执行；负责药品质量的查询及质量信息管理；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责开展药品质量管理教育和培训；负责不合格药品的确认和处理，不良反应上报海南州食品药品监督管理局；监督门店实施中华人民共

16、和国药品管理法等有关药品管理的法律和行政规章；组织并监督实施质量方针和质量目标；负责门店质量管理人员的设置，确立各人员质量管理职能；审定门店质量管理制度；研究和确定门店质量管理工作的重大问题*企业经营设施、设备情况表填报单位：*（盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注72平方米5平方米药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场面积运输用车辆和设备运输车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企

17、业设施、设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明：“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务。企业内审执行情况及内审评定结果：实施过程中发现的不足，改进措施及效果本店按照新版GSP要求执行药品的经营模式及质量体系，有药店内审小组成员*、*对药店GSP不定期的进行内审，对于内审中存在的一些问题，及时的进行纠正或预防措施。在2015年3月1日针对我药店GSP认证组织人员进行了质量管理体系内审，内审过程中对我店存在的问题如下：1、药店对员工培训专业知识、操作技能有待提高。2、药品质量档案建立不齐。3、药品质量信息收集

18、不够。4、存在中药饮片串斗现象。纠正措施验证如下：1、员工学习培训专业知识、操作技能在日常的管理中会进一步加强和提高。2、药品质量档案建立完善。3、药品质量信息收集已完善。4、存在中药饮片串斗现象已纠正。5、经自我整改，已达到GSP认证要求。关键人员变更，企事业经营场所，设施设备发生重大调整的情况*自2010年GSP认证后，重大调整及变更情况如下：1、2011年先后配备两台自动循环煎药机。2、关键人员变更：2015年6月企业负责人进行了调整，由原来的*变更为*。3、2015年7月依据新版GSP要求药店新增了计算机信息系统。4、2015年9月依据新版GSP要求营业厅内加装了冷藏柜。百草堂药店经营

19、活动中质量风险店的管理重点和处置预案1、我店在经营活动中对设施设备中计算机按时做好维护及检测工作，及时发现设备中存在的风险并对此进行评价、控制，及时的和维修方沟通，做好维修后的审核，确保设备能正常的使用。2、设备停电预案计算机在任何情况下都先要做好保存工作，防止突然停电导致的文件丢失。若突然停电首先确保电线插座关闭，防止漏电，及时处理好文件管理。3、防止盗窃预案经常检查药店门窗是否完好无损，防止药品及设施设备的防盗工作。4、计算机管理系统备案预案定期对计算机系统进行数据备案工作，防止计算机系统的数据丢失或损坏。企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表填报单位

20、：* （盖章）填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注*企业法人高中否*企业负责人硕士执业药师是执业药师*质量管理员大专中药学否药师质量负责人注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人在备注栏中注明。姓名*性 别男民 族汉籍 贯青海出生年月1969.7学 历大专职 务质量负责人政治面貌职 称中药师毕业院校青海大学医学院参加工作时间1995年8月工作单位*单位地址工作简历个 人 简 历个 人 简 历姓名*性 别女民 族汉籍 贯青海出生年月1973.12学 历硕士职 务企业负责人政治面貌职 称执业药师

21、毕业院校青海大学医学院参加工作时间1998年8月工作单位*单位地址贵德县河阴镇东大街工作简历个 人 简 历姓名*性 别女民 族汉籍 贯青海出生年月1972.10学 历高中职 务养护员政治面貌职 称毕业院校贵德县中学参加工作时间2008年工作单位*单位地址贵德县河阴镇东大街工作简历 企业药品验收、养护人员及计算机管理人员情况表填报单位：* （盖章）填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注*验收员采购员大专中药学否中药师*养护员高中否*计算机管理员高中否*验收员硕士中药学是执业药师注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。*药品

22、经营质量管理制度目录（一）药品购进管理制度（二）质量验收管理制度 (三)药品养护管理制度（四）药品陈列管理制度（五）首营企业和首营品种审核制度（六）药品销售管理制度（七）药品处方调配管理制度（八）药品拆零销售管理制度（九）质量事故管理制度（十）药品效期管理制度（十一）不合格药品管理制度（十二）有关记录和凭证的管理制度（十三）质量信息管理制度（十四）药品不良反应报告制度（十五）服务质量管理制度（十六）服务质量管理制度（十七）中药饮片进、存、销和管理制度（十八）计量管理制度（十九）物价管理制度（二十）质量管理工作检查考核制度（二十一）计算机系统管理制度（二十二）冷藏药品管理制度（二十三）药品召回管

23、理制度（二十四）药品电子监管码管理制度药品经营质量管理职责目录（一）总经理质量职责（二）质量管理（负责人）职责（三）质量验收员质量职责（四）养护人员质量职责（五）业务购进人员质量职责（六）处方审核员的质量职责（七）营业员质量职责（八）拆零药品管理岗位职责（九）计算机系统管理岗位职责（十）冷链管理职责药品经营质量管理程序目录（一）人员培训、健康管理程序（二）药品购进管理程序（三）药品验收程序（四）药品养护程序（五）不合格药品的确认和处理管理程序（六）药品销售处方管理程序（七）拆零药品管理制度（八）服务质量管理程序无违规经销假劣药品的说明海南州食品药品监督管理局:*自2010年完成第一次GSP证以

24、来，在药品经营过程中，能依据法规严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范。经查我药店无一例违规经销假劣药品的行为，特此说明。*2015年4月25日申报材料真实性自我保证声明海南州食品药品监督管理局：我单位申请药品经营质量管理规范认证，提交如下材料：1.药品经营质量管理规范及电子文档；2.药品经营许可证正副本的复印件；3.药品经营质量管理规范认证书及延期证明的复印件；4.营业执照正副本的复印件；5.实施药品经营质量管理规范情况的综述；6. 内审执行情况说明，改进措施及效果；7.门店关键人员变更、企业经营场所、设施设备发生重大调整的情况；8.门店制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；

25、9. 门店法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理人员情况及身份证明、简历、任职文件、执业药师资格证明和执业药师注册证复印件；10.门店药品验收和养护员的人员情况表及其学历、职称证明复印件；11.门店药品经营管理文件目录；12.门店注册地址、平面图布局比例及房屋产权证或租赁合同；13.12个月无经销假劣药品问题的说明及有效证明文件授权委托书；我店保证所提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假承担法律责任。法人代表签字：企业负责人签字：质量负责人签字：*2015年4月25日*百草堂药字（2015）01号关于成立药房内审小组的决定为了确保药店质量管理体系的正常进行，规范

26、GSP实施情况，我药房决定成立专项内审小组进行内审，小组成员由以下成员组成：组 长：*副组长：*组 员：*特此决定！*2015年6月20*百草堂药字（2015）05号关于*担任*药品验收员的任命决定为了加强贵德县百草堂质量管理工作，保证采购药品质量，杜绝假冒药品流入药店，经会议研究决定，任命*担任*药品验收员。特此决定！*2015年6月20*百草堂药字（2015）04号关于*企业负责人的通知经*2015年4月25日会议研究决定，由*同志担任本药店的企业负责人，请在接到通知后及时到位，搞好药店的管理和处方审核工作。*2015年4月25日*百草堂药字（2015）06号关于*药品质量管理员的通知经*

27、2015年4月25日会议研究决定，由*同志担任本药店的质量管理员，负责药店的质量管理工作。*2015年4月25日*百草堂药字（2015）03号关于贾*任贵德县百草堂药店经理的任命决定药行全体员工：为了加强*的经营质量管理及人事管理工作，经会议研究决定，任命*同志担任本药店经理，负责门店药品经营质量管理及人事管理工作。特此决定！*2015年4月15日*百草堂药字（2015）01号关于*GSP认证的申请报告海南州食品药品监督管理局：*已按药品经营质量管理规范要求，对本药店的人员，软件及硬件整改已完成，并已达到新版GSP要求，现向贵局提出申请对我店进行新版GSP认证，恳请贵局领导莅临检查指导。*2015年7月20日*百草堂药字（2015）02号关于*担任*药品采购员的任命决定药店全体员工：为了加强*从合法企业采购合格药品，从源头控制药品采购质量，杜绝假冒伪劣药品流入药店，经会议研究决定，任命*担任*药品采购员。特此决定！*2015年6月10日委 托 书青海省海南州食品药品监督管理局： 兹委托我药店*同志到贵处呈交药品经营质量管理规范准申报资料相关事宜。授权期限：2015年7月20日-2015年9月20日。 法人签字：*2015年7月20日