德阳药品零售连锁企业(共11页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上德阳市药品零售连锁企业换发药品经营许可证暨GSP认证和重新认证申请表 申请企业名称（签章） 企业联系人及电话： 德阳市食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1必须按照要求填表，并保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。企业申报意见、企业真实性声明须由法定代表人签章加盖公章原印章,企业真实性声明中须含有与申报资料相符的材料目录。 2所填从业人员应为在职在岗人员。3申请表内容填写应准确、完整，如有涂改，应在涂改处加盖企业红色印章；复印件应注明“与原件一致”并加盖申请企业公章。 3.1根据企业的实际填写，如无栏目所设项目时，应注明“无此项”。 3.2表中所有面积

2、均为使用面积，单位为平方米。冷库容积单位为立方米。 3.3“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务或劳保用房屋。 3.4经营范围、经营类别、经营方式栏勾选相应的项目。 4.申请表所列各项内容填写不下时均可另附页。 5. 申请材料一式两份，申请表须同时提交电子文档。申请企业基本情况表企业名称注册地址仓库地址法定代表人身份证号企业负责人身份证号质量负责人身份证号质量管理部门负责人身份证号经营方式零售连锁经营类别处方药 非处方药（甲类） 非处方药（乙类）经营范围中药材 中药饮片 中成药化学药制剂 抗生素制剂 生化药品生物制品（不含预防性生物制品） 第二类精神药品制剂（注：是 否 经

3、营冷藏、冷冻药品）许可证号许可证发证日期许可证有效期至GSP证书号GSP证书发证日期GSP证书有效期至企业联系电话邮箱地址企业联系人联系电话 企业申报意见： 企业法定代表人（签章）： （公章） 年 月 日企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件附后。 2、表中的法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人在备注栏中注明

4、。企业质量管理员、验收员、养护人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将企业质量管理员的任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件附后。2、表中的企业质量管理员、验收员、养护人员应在备注栏中注明。企业设施、设备情况表经营场所面()药品储存用仓库备注仓库总面积()冷库面积()冷库容积（m3）阴凉库面积()常温库面积()特殊管理药品专库面积()仓库辅助用房面积()中药饮片库面积()其它运输用车辆和设备运输用车辆备 注车 型： 数量：车 型： 数量：冷藏车型： 数量：企业设施、设

5、备目录表设施、设备名称数量填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米；容积为实际容积，单位为立方米。连锁企业下属药品零售连锁门店情况表序号单位名称地址负责人许可证号GSP证书号注：填报全部连锁门店（含直营店、加盟店）情况。企业真实性声明 *申办*GSP认证（或换发药品经营许可证暨重新认证）提供的申报材料如下：xxxxxxxxxxxx 以上材料真实合法有效, 未隐瞒有关情况。企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十五条、第八十二条规定情形。无违反行政许可法、药品管理法等有关法律法规的其他情况。

6、承诺对申办过程中自身的行为负法律责任。 法定代表人（签章）：（公章） 年 月 日开发区分局、县（市、区）食品药品监督管理局初审表审查内容 审查意见 1.12个月内有无违反药品监督管理等相关法规被立案调查的情形及结案情况 2. 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有无药品管理法第七十五条、第八十二条规定的情形 3.有无下列不予换证的情形：（1）不符合药品经营许可证管理办法申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（2）未取得药品经营质量管理规范认证证书的；（3）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（4）出租、转让过药品经营许可证的；（5）连续半年以上未经营药品的；（6）企业进

7、入破产程序的；（7）申请换证和认证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（8）其它不符合换证要求的。 4.是否批准经营特殊药品（注明范围） 5. 营业面积、仓库面积是否属实 6.申报资料是否符合要求（附：申请资料审查表）初审意见： 开发区分局、县（市、区）食品药品监督管理局（公章） 年 月 日企业名称：（一）认证申请书1、基本内容填写是否规范、完整、准确 是 否2、企业法定代表人是否签名并加盖公章是 否3、企业从业人员情况是否如实填写是 否4、企业设施、设备情况是否如实填写是 否（二）药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书和营业执照3、企业名称、法定代表人、注册地址是否一致 是 否4、药品经营范

8、围、认证范围是否一致 是 否5、证照是否在有效期内 （审原件）是 否6、是否经批准经营特殊药品，是否有批准文件（审原件）是 否7、换证及重新认证的是否有应交还的许可证、GSP证书原件是 否8、若零售连锁企业是委托配送的，受委托配送单位的药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书和法人营业执照及委托配送协议是否齐全、是否有效（审原件）是 否 （三）实施GSP内审自查报告9、内容是否全面、完整反映企业实施GSP的具体情况是 否 10、是否经过内部审评 是 否 （四）企业管理组织机构的设置与职能框图11、组织机构图是否完整 是 否 12、组织机构是否与经营规模相适应 是 否 13、职能是否全面、详尽

9、是 否 （五）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员等资质14、是否具有任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证 是 否 15、执业药师是否注册，注册单位是否与申报单位一致是 否 16、各种证件的复印件是否与原件一致（审原件） 是 否 （六）药品质量管理制度、岗位职责、操作规程 目录17、是否有质量管理制度目录 是 否18、是否有岗位操作规程目录是 否19、是否有岗位职责目录 是 否（七）企业经营场所、仓库及设施设备情况20、注册地址、仓库地址是否有地理位置图是 否21、营业及仓库用房是否有相应的平面布局图，面积是否标注是 否22、营业用房、仓库用房是否有租赁合同及房屋产权证明文件（审原件）是 否23、是否有营业场所、仓库的设施设备目录是 否24、仓库平面图中是否标明各仓库名称、所在具体位置、各库区尺寸及面积是 否 25、车辆运输设施是否与经营规模相适应是 否 （八）其他26、是否有申请材料真实性的自我保证声明，法定代表人是否签字、加盖公章是 否 27、委托办理的，是否有委托书是 否28、是否有其他补充证明文件或材料是 否 审查人签字： 审查日期： 年 月 日 备注：此表由开发区分局、县（市、区）食品药品监督管理局填写 附： 申请资料审查表(零售连锁企业适用)专心-专注-专业