齐鲁制药通过新版药品GMP认证经验介绍(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上齐鲁制药通过新版药品GMP认证经验介绍 2011年3月1日，新版药品GMP正式颁布实施，这是我国GMP发展史上最严格的规范，中国制药企业将面临新考验。根植齐鲁大地50多年的齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药），有幸成为首批接受认证检查的企业。 及时跟踪最新标准为认证带来契机齐鲁制药通过新版药品GMP认证的粉针和水针车间都始建于2006年，建成后先后两次通过澳大利亚TGA认证检查。也正因如此，在进行新版药品GMP认证时，车间原始设计未进行任何大的硬件改造，这从另一方面说明了齐鲁制药在硬件设计方面的前瞻性和先进性。齐鲁制药从90年代初期就从欧美等国家大量引进最先进的成套药

2、品生产线和生产设备。公司建设的生产线，无论是厂房平面布局，还是设备选型、用户需求，均依据欧美cGMP和国际制药工程协会的技术指南进行，层层验收，严格把关。齐鲁制药关键的质量检测仪器均从国外引进，无论是车间中控实验室还是质量控制放行检测实验，其设施、设备的配备水平均让来公司检查的国内外专家赞叹不已。仪器的确认、校验、维护、使用均有严格的管理制度，从硬件上确保分析数据精确、可靠。公司主要产品及原辅料质量标准能兼顾美国药典、欧洲药典和中国药典的要求，有充分的方法验证和确认，药品检验的标准高，方法先进，准确度高，严格把好了质检关。多年来，齐鲁制药秉承“质量源于设计”的理念，高度重视新产品的研究和开发，

3、从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，均严格按照科学的程序严谨、细致地进行；新品开发和为老产品质量改进而进行的二次开发均依据药品研发的国际最新技术要求开展，并兼顾国内外药品注册要求，提高药品的设计质量水平，并致力于药品质量的持续改进，这些“前期热身”都为通过新版药品GMP认证打下了坚实的基础。GMP理念遍布公司每个角落在齐鲁制药的厂区和车间，“全员、全面、全过程执行药品GMP，加速和FDA、COS等国际标准接轨”等质量标语随处可见，像是在接受新版药品GMP的检阅一样。但标语不是贴给外人看的，很多年前就有了，而且各个角落都有。抓GM

4、P，并非一朝一夕的事情，用随处都有的标语提醒员工，时刻紧绷药品GMP这根弦，每天认真对照、自省。齐鲁制药在药品质量保证体系的建设和改进方面一直不断进取，依据欧美等发达国家对于药品质量体系的要求，不断完善整个药品生命周期、生产全过程各个环节的质量管理，并对潜在的质量风险进行充分评估和控制，做到预防为主，防患于未然。在齐鲁制药，药品生产质量全过程从原辅料供应商选择、管理，到进厂验收、检验、物料在库管理、生产过程控制、工艺管理、包装、贴签、产品入库、产品检验，直到放行发货、售后质量跟踪反馈等，均依据国际先进的药品GMP标准严格管理，所有关键步骤均有严格的复核/确认程序以杜绝差错，确保生产质量的稳定和

5、持续一致性。此外，所有药品均严格按照注册内容组织生产和质量控制，并有严格的变更控制系统，确保药品设计质量在生产系统内的完美实现和系统保持。近年来，齐鲁制药与国际接轨的质量体系和GMP管理水平得到了国际同行和客户的广泛认可，众多车间及无菌产品通过了FDA、EDQM、MHRA、TGA、MCC等国外药品管理部门的药品GMP认证。这些既展现了公司先进的生产质量管理体系，也为公司产品更多更快地进入国际高端市场奠定了坚实基础。质量文化氛围熏陶后来人齐鲁制药能坚持数年如一日地执行药品GMP不走样，还有一个很重要的原因，就是稳定的员工队伍，以及公司长期的质量文化建设。在齐鲁，随时都能感受到公司强烈的“质量氛围

6、”， 发现一些优秀的“质量习惯”，如完善的生产班组制度，班前班后会制度、安全隐患一日回复制度等。“质量是企业的生命”、“质量第一，品质至上”的企业质量文化，已经根植于每个齐鲁人的心中。公司领导经常教育员工，要谨记“做最优质最安全的药品来表达齐鲁的爱”的神圣使命，生产放心药。在齐鲁，每一位员工都有这样一个信念和目标当我们自己不幸生病时，我们愿意首选自己或同事生产的药品；当我们的家人不幸生病时，我们可以放心地选择自己或同事生产的药品；当我们的朋友不幸生病时，我们可以自豪地推荐自己或同事生产的药品。齐鲁拥有严格的培训和人才培养机制，多年来积累和引进了一支高素质、精益求精的管理和技术团队，在药品研发、

7、生产、质控、质保等多个方面兢兢业业、不断追求、严格监控，不放过任何一个哪怕是极其微小的偏差，确保所有出厂产品的安全、有效、质量可控。齐鲁现有员工7000人，大专学历以上人员占到71.4%，其中硕士391人、博士30人，高层次的人才队伍也培养了公司良好的质量文化氛围，加之公司持续的快速发展，公司员工忠诚度非常高。大部分员工尤其是工作10年以上的技术人员遍布齐鲁的各个生产岗位，他们的第一份工作是在齐鲁，最后一份工作也将是在齐鲁，真正把齐鲁当成自己的家。上一代人把创业初期的严谨、吃苦的精神，以及特有的社会责任感，传承到新一代员工身上，继续发扬，不断传承。员工为企业付出了特有的深厚感情，对产品的方方面

8、面的知识和特性也有很深刻的理解和把握，这对公司来说是一笔非常难得的财富，也是齐鲁制药产品质量持续稳定的有利因素。齐鲁有个朴素的口号叫“有国有厂才有我们幸福的家”，齐鲁人更坚信，只有保证产品品质至上才能造福更多幸福的家，才会有齐鲁的发展和个人更美好的未来。质量管理无止境，对制药企业而言，为广大病患者提供优质的产品是制药企业的责任也是义务。GMP是动态的，通过认证不是终点，而是在新水平上的再次起航。新版药品GMP是我们国家医药产业与国际接轨的一个前奏，也预示着国内制药产业升级的开始。在这个大的趋势推动之下，齐鲁制药全体员工，将紧紧围绕“建百年齐鲁，跻身世界医药强者之列”的远期目标，为振兴中国民族药

9、业、发展民族经济做出自己的一份贡献。齐鲁制药有限公司简介齐鲁制药位于山东省济南市，是中国大型综合性现代化制药企业，有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等七大生产基地，主要从事治疗肿瘤、心脑血管、感染、精神神经系统、呼吸系统、消化系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。集团现有员工7000余人，大专学历以上人员5000余人。公司始终坚持创新发展战略，已研制成功了近百个国家级新药，为公司未来的发展建立了合理的在研产品线。公司产品结构科学完整，已上市产品达160余种，具有治疗领域广、产品系列化特点。做最优质、最安全的产品是齐鲁人坚定的承诺和行动。公司建立了严格规范的质量控制机构和完善的质

10、量保证体系，是首批国家食品药品监督管理局新版药品GMP认证企业；国内首家美国食品药品管理局（FDA）无菌产品认证企业，首家欧洲药品质量管理委员会（EDQM）无菌产品认证企业，首家通过英国药品和健康产品管理局（MHRA）无菌产品认证、还通过了澳大利亚医疗用品管理局（TGA）无菌产品认证企业；南非药品管理委员会（MCC）以及其他国家药品监管机构的认证。公司凭借过硬的产品质量、全心全意为客户的服务宗旨，在医药领域树立了齐鲁品牌，拥有遍布全国各省、区、市的销售网络，以及分布于欧洲、北美、俄罗斯、南美、东南亚、中东等地的世界级销售网络，以卓越的服务向中国和世界呈现着完全可以信赖的真诚。通过首批现场认证的生产线是粉针剂(头孢菌素类)、小容量注射剂生产线，分别于2006年和2007年投产。粉针剂(头孢菌素类)生产线，主要产品有注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶等。小容量注射剂生产线，主要生产单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（申捷）、盐酸昂丹司琼注射液（欧贝）等产品。专心-专注-专业