GMP作业规程.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流GMP作业规程.精品文档.东莞厚街溪头泰成玩具厂GMP作业规程一览表序号文 件 名 称文 件 编 码版本1消毒剂的配制及使用规程TC/GMP-GC001012厂区环境卫生管理规程TC/GMP-GC002013一般生产区环境卫生清洁规程TC/GMP-GC003014洁净区（室）环境卫生管理规程TC/GMP-GC004015十万级洁净区清洁消毒规程TC/GMP-GC005016洁净区空气消毒规程TC/GMP-GC006017消毒剂使用一览表TC/GMP-GC007018卫生状态标记管理规程TC/GMP-GC008019地漏清洁、消毒规程TC/GM

2、P-GC0090110洁净区设备清洁消毒规程TC/GMP-GC0100111洁净区用车清洁消毒规程TC/GMP-GC0110112贮液罐、配液罐清洁消毒规程TC/GMP-GC0120113输料管道清洁消毒规程TC/GMP-GC0130114周转容器清洁消毒规程TC/GMP-GC0140115一般生产区容器、器具清洁规程TC/GMP-GC0150116卫生工具管理制度TC/GMP-GC0160117洁净区卫生工具清洁、消毒程序TC/GMP-GC0170118清洁工具清洁消毒规程TC/GMP-GC0180119参观工作服管理制度TC/GMP-GC0190120洁净区个人卫生管理制度TC/GMP-G

3、C02001东莞厚街溪头泰成玩具厂GMP作业规程一览表21洁净区更衣标准操作规程TC/GMP-GC0210122工作服管理制度TC/GMP-GC0220123洁净区更衣室管理制度TC/GMP-GC0230124一般生产区工作服洗涤操作规程TC/GMP-GC0240125洁净区工作服清洗灭菌发放规程TC/GMP-GC0250126洁净区卫生管理制度TC/GMP-GC0260127更衣室清洁消毒规程TC/GMP-GC0270128物料进出洁净区清洁消毒操作规程TC/GMP-GC0280129中间站清洁消毒规程TC/GMP-GC0290130缓冲间清洁消毒规程TC/GMP-GC0300131卫生间清

4、洁消毒规程TC/GMP-GC0310132产品包装室清洁消毒规程TC/GMP-GC0320133库房清洁卫生管理规程TC/GMP-GC0330134异常情况清洁管理规程TC/GMP-GC03401消毒剂的配制及使用规程1.目的建立消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。2.范围适用消毒剂的配制及使用。3.职责配制消毒剂人员对本标准的实施负责，质量员负责监督。4.内容 4.1消毒剂的配制4.1.1采用稀释法配制消毒剂，其公式如下：CV=C1V1C：浓溶液的浓度 V：浓溶液的体积C1：稀溶液的浓度 V1：稀溶液的体积(需配制)4.1.1.1 75%乙醇溶液：取9

5、5%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释成75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.1.1.2 0.05%葡萄糖酸氯己定溶液：取5%葡萄糖酸氯己定溶液100ml加水至10000ml稀释成0.05%的葡萄糖酸氯己定溶液。4.1.1.3 0.1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭100ml加水至5000ml稀释成0.1%的溶液，置干燥容器内密闭保存,使用时间不超过24小时。 4.1.1.4 0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭200ml加水至5000ml稀释成0.2%的溶液，置干燥容器内密闭保存,使用时间不超过24小时。4.1.1.5 2%甲酚皂溶液：取5%甲酚皂液 200ml加水至5000ml稀释成

6、5%的溶液，置干燥容器内密闭保存,使用时间不超过24小时。4.1.2不同洁净级别盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。4.1.3配制消毒剂时必须两人复核操作。4.1.4配制消毒剂地点:洁净区使用的消毒剂在洁净区容器具清洗间配制；非洁净区使用的消毒剂在非洁净区容器具清洗间配制，避免造成污染。4.2消毒剂使用4.2.1手部消毒:75%乙醇溶液。4.2.2设备、管道、容器具：75%乙醇溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液，每月轮换使用。4.2.3室内墙面、天棚、灯具消毒： 75%乙醇溶液4.2.4桌子、操作台、凳子、传送带消毒：75%乙醇溶液4.2.5室内地面消毒：0.1

7、%新洁尔灭溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液，每月轮换使用。4.2.6洁净区用车消毒：0.1%新洁尔灭溶液。4.2.7地漏消毒：0.2%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液，每月轮换使用。4.2.8卫生间消毒：2%甲酚皂溶液。厂区环境卫生管理规程1.目的 建立厂区卫生管理的内容及要求，保持一个清洁的厂区环境。2.范围 生产厂区内及周围的环境卫生。3.职责 凡进入厂区内的人员均应对此规程实施负责，门卫承担厂区环境卫生的清洁工作。质检部门负责监督检查。4.内容4.1 厂区环境4.1.1生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水畅通，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。4.1.2生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、

8、清晰的标志。4.1.3空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。4.2厂区道路4.2.1 厂区道路应畅通，路面平坦,无物资堆放。4.2.2厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、平整、润湿不起尘。4.2.3人流物流分开，人出入正门、物出入侧门。运输不对化妆品及原辅料产生污染。4.3 厂区绿化4.3.1厂区绿化系数须达30以上。 绿化面积 厂区绿化系数 厂区面积（包括建筑地面积）(1/3绿化、1/3道路、1/3厂房建筑)4.3.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜过多选用观赏用花木及高大乔木，不得用产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。4.4 厂区物品的存放 厂区内车辆及其它物品必须放

9、在规定的区域，定置管理，定置区域有明显的标志。4.5废弃物及垃圾处理4.5.1厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时倒在厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。4.5.2厂区邻近的废弃物、垃圾站必须与厂区之间采用有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离工作区。4.6厂区卫生必须每天一小扫，三天一大扫（用水冲洗地面），且整理好绿化区卫生。清扫后卫生区内，不得有废纸、污物、尘土等。 一般生产区环境卫生清洁规程1.目的 建立一般生产区的环境卫生清洁规程。2.范围 包括一般生产区内地面、墙面、天花板、窗、门、管道、台椅、下水道、垃圾桶。3.

10、职责 各工序生产操作人员。4.内容4.1厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。4.2地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物；地漏干净无积垢。4.3厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区无动物及昆虫。4.4物料、中间产品定位放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。4.5一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。4.6楼道、走廊、电梯间清洁、畅通，不得堆放任何东西。4.7人流、物流分开，有明显标记，人、物分别在规定通道出入，不得穿行。4.8同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生交叉污染

11、。4.9 生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处并将容器清洁消毒。4.10物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。4.11工作台表面应平整，不易产生脱落。记录笔、表格要旋转处理后塑料袋内，不能任意放置。5.清洁内容及要求（见下页）项 目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1每日清除并清洗废物贮器，擦拭地面、桌椅柜设备外壁，擦去门窗、浴室、厕所、水池及其它设施上污迹。2每周擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其它设施上污迹。3每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘，全面清洗工作场所及设施。进行清洁的地点就地清洁或清洁间清洁用设备或设施水桶、清洁揩布、毛刷、吸尘器清

12、洁剂及其配制洗洁剂用适量水稀释成水溶液清洁方法及清洁用水1 用吸尘器除尘，注意清洁死角。2 用清洁液刷洗干净后，用饮用水冲洗干净。清洁设备及器具的清洗用清洁剂清洗后，用饮用水洗净。清洁设备的干燥及存放存于清洁间自然干燥。消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价用清洁的白绸布擦抹，无不洁痕迹。洁净区（室）环境卫生管理规程1.目的 建立洁净区（室）的环境卫生管理标准和程序。2.范围 本规程适用于洁净区（室）环境卫生的管理。3.职责 洁净车间管理人员、操作人员、维修人员等对此规程实施负责，质检部检查执行情况。4.内容4.1门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘

13、。4.2地漏清洁，无污物。4.3洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。4.4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。4.5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。4.6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈。4.7洁净区内所有的物品应定数、定量，无不必要的物品。4.8洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生

14、锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。4.9清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。4.10岗位工作文件、圆珠笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。4.11生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋，宜是一次性的。4.12洁净室不得安排

15、三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇、清场与消毒。4.13必须定期监控洁净室的环境。监测频率及项目应依据验证结果制定。洁净区（室）环境监测表空气洁净度级别项目温度相对温度静压差沉降菌浮游菌尘埃粒子100000级位置室内室内*室与室、*室内与室外关键*操作点室内*通道、更衣室关键操作点频率室内室内*:室与室指空气洁净度级别不同的相邻房间之间。*:室内与室外指洁净区（室）与室外大气之间。*:关键操作点，应根据生产工艺规程决定，把具体名称填表中。4.14定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气滤器。初、中效空气过滤器清洗和高效空气过滤器更换周期表空气洁净度级别

16、初效空气过滤器中效空气过滤器高效空气过滤器100000每月每三个月发现下列情况应更换：1 气流速度降到最低限度，更换初、中效也不显效；2 出风量为原风量70；3 出现无法修补的渗漏；4 一般情况下12年更换一次。十万级洁净区清洁消毒规程1.目的保证工艺卫生，防止污染。2.范围适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。3.职责岗位操作人员对本标准的实施负责，质量员负责监督检查。4.内容4.1清洁消毒频率及范围：4.1.1每天生产操作前、工作结束后进行一次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。范围：清除并清洗容器、贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。4.1.2每周六工

17、作结束后，进行清洁消毒一次。范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。4.1.3每月生产结束后，进行大清洁消毒一次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。4.2清洁工具：拖布、清洁布、（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。4.3清洁剂：汰渍渍牌洗涤剂。4.4消毒剂： 75%乙醇溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液、0.1%新洁尔灭。4.5清洁消毒方法：4.5.1清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。4.5.2用过滤的纯化水擦拭一遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，用纯化水清洗二遍，再用消毒剂消毒一遍。4.5.3配料、灌装、旋盖岗位每天操作前，用75%乙

18、醇对室内、设备消毒一遍。生产结束后，用0.1%新洁尔灭或0.05%葡萄糖酸氯己定溶液擦拭地面。4.6清洁效果评价：4.6.1目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。4.6.2 质量员检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。4.7清洁工具的清洁及存放：4.7.1清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。洁净区空气消毒规程1.目的建立洁净区消毒规程，确保洁净区微生物数符合化妆品生产工艺要求。2.范围适用于洁净区空气消毒。3.职责生产车间主任、工艺员、生产操作者、具体操作者。4.内容4.1消毒剂：乳酸液、新洁尔灭交替使用。4.2消毒剂用量：乳酸溶液每次2500ml,丙二醇每次

19、2500ml。4.3消毒频次：每月对空气消毒一次。4.4关好车间所有的门。4.5加入消毒剂至空气净化系统中央回风口处。4.6开启空气净化系统进行强制循环120分钟(关闭冷冻机开启加热管使洁净区空气温度升高至30)。4.7打开除尘系统出口，空气净化系统新风入口再开启空气系统120分钟，排除消毒剂。4.8通知质检部检测空气消毒效果。4.9每次消毒完毕做好记录。消毒剂使用一览表代号名称浓度消毒用途性质备注A乙醇75皮肤、工具、设备、设施、容器能使蛋白质脱水变性，有挥发性，无残留，作用时间短，对芽孢无效使用完毕请记录B葡萄糖酸氯己定0.02-0.05设备、管道、容器具、室内地面对革兰氏阳、阴性菌有效，

20、能快速杀灭细菌繁殖体，无毒，但不能与阳离子清洁剂等物质如升汞、肥皂合用。使用完毕请记录C新洁尔灭0.1地面、洁净区用车破坏细胞膜，使蛋白质变性，具清洁与消毒双重作用，对皮肤刺激性小，遇合成洗涤剂活性减弱。使用完毕请记录D新洁尔灭0.2地漏、卫生间卫生间破坏细胞膜，使蛋白质变性，具清洁与消毒双重作用，对皮肤刺激性小，遇合成洗涤剂活性减弱。使用完毕请记录E甲酚皂（来苏）2地漏、卫生间溶于水，呈碱性反应，有除垢作用，杀菌能力强，有毒性。使用完毕请记录卫生状态标记管理规程1.目的 建立卫生状态的管理控制规定，以有效防止交叉污染和微生物污染的发生。2.范围 清洁规程所规定的清洁区域和清洁部位（工作间、流

21、水线、设备、容器、管道等）。3.职责 操作工、车间管理人员及现场质量员对此规定实施负责。4.内容 根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标志，以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境等所处的卫生状态。4.1 在生产操作结束后，工作间、流水线、设备、容器应及时挂上红色的“待清洁”状态标记，表示已经不可以使用或继续操作。4.2 操作工按照清洁规程清洁后，填写黄色的“待清场、清洁证”，经质量员检查合格，在合格证上签字后，操作工摘下黄色“待清洁”牌，换发“已清场、清洁合格证”。此“已清场、清洁合格证”必须收入批生产记录备查（可贴附于生产原始记录的背面，防止丢失）。4.3 已经清场、清洁合

22、格，并且经质量员检查、签名同意使用的区域、工作间、流水线，在开工使用前，摘掉黄色的“已清场、清洁合格证”，挂上绿色的“准许生产证”，表示生产正在进行，非操作人员及检查人员严禁入内。地漏清洁、消毒规程1.目的建立地漏清洁、消毒的标准操作规程，保证洁净区的卫生、防止污染。2.范围本标准适用地漏的清洁、消毒3.职责操作人员、清洁工对本标准的实施负责，车间质量员负责监督检查。4.内容4.1清洁部位：地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。4.2清洁频度：一般生产区每周次；洁净区每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。4.5清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。4.4清洁剂：汰渍

23、清洁剂。4.5 消毒剂（每月轮换换使用）：2%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。4.6清洁方法：4.6.1清洁地漏时不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒入生产区。4.6.2打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏槽、盖板洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。4.6.3用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道。4.1.6.3将配制好的消毒剂倒入地漏水封槽内，用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面，每一个地漏用消毒剂不低于100毫升。4.7清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用清洁剂洗干净，洁净区的工具用消毒剂消毒后，置清洁工具规定位置凉干备用，一般生产区清洁工具

24、洗干净后放规定地点。4.8清洁效果评价：无气味，表面清洁，无可见异物或污迹。十万级洁净区设备清洁消毒规程1.目的保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。2.范围适用于十万级洁净区设备的清洁、消毒管理。3.职责操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。4.内容4.1设备清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、塑料毛刷。4.2清洁剂：洗涤剂。4.3消毒剂：（每月轮换使用）75%乙醇、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液。4.4清洁频率：4.4.1设备使用前清洁一次，生产结束后清洁一次，更换品种时进行清洁消毒。4.4.2设备维修后进行清洁、消毒。4.4.3每周进行一次彻底清洁消毒。4.5清洁消毒方法：4.5.

25、1生产前用纯化水对设备表面进行清洁，配料、灌装旋盖岗位用75%乙醇进行消毒;生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物，可拆卸的附件，拆卸下来进行清洁。4.5.2每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时用适量洗涤剂）将设备上的油污、料液擦洗干净，然后用消毒剂进行全面消毒。4.6每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，质量员检查员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。4.7清洁工具的处理：洁净区专用擦机布，用完后清洗干净，用消毒剂浸泡15分钟存放于清洁工具间指定位置，备用。洁净区用车清洁消毒规程1.目的建立洁净区用车清洁规程，确保洁净区用车工艺卫生。2.范围进入洁净区及洁净区内用

26、车。3.职责各工序生产操作人员。4.内容项 目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1.使用后，2.进入洁净区前进行清洁的地点清洁间清洁用设备或设施水桶、清洁揩布、毛刷清洁剂及其配制洗衣粉用适量水溶解成水溶液清洁方法及清洁用水用洗衣粉将车刷洗干净后，用饮用水冲洗干净，然后用纯水冲洗三次。清洁设备及器具的清洗用上述清洁剂清洁干净，用饮用水洗干净。清洁设备的干燥及存放存于清洁间自然干燥。消毒剂75乙醇溶液消毒方法用75乙醇溶液清洗车的全部。清洁效果的评价用棉球擦拭干后送卫生学检查，应合格。贮液罐、配液罐清洁消毒规程1.目的建立贮液罐、配液罐的清洁消毒规程，确保贮液罐、配液罐工艺卫生。2.范围贮液罐、配液

27、罐。3.职责当班操作人员负责清洁操作，质量员检查执行情况。4.内容项 目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1.贮液前。2.贮液放出后。进行清洁的地点就地清洁清洁用设备或设施专用刷、高压水枪、水桶清洁剂及其配制洗洁剂用适量水稀释清洁方法及清洁用水用清洁液刷洗罐各部位及阀门进出液口等各处至清洁无残留料液后，纯水经高压枪冲洗罐各部位至干净，水呈中性。清洁设备及器具的清洗用清洁剂清洗后，用纯水洗干净。清洁设备的干燥及存放存于清洁间自然干燥。消毒剂75乙醇溶液消毒方法用75乙醇溶液冲洗罐与料液接触的所有部位清洁效果的评价1.用清洁的白绸布擦抹，无污迹，无残留液。2.冲罐的纯水试纸试验呈中性。3.卫生学检验

28、合格。输料管道清洁消毒规程1.目的建立输料管道的清洁消毒规程,确保输料管道工艺卫生。2.范围适用于输料管道清洁。3.职责配料、灌装生产工序操作人员负责实施，QA监督。4.内容项 目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1.每批生产结束后，清洁一次。2.每周消毒一次。进行清洁的地点就地清洁清洁用设备或设施水泵清洁剂纯化水清洁方法及清洁用水用纯化水冲洗三遍消毒剂75乙醇溶液或0.05%葡萄糖酸氯己定溶液消毒方法75乙醇液浸泡20分钟清洁效果的评价PH试纸检出流出液为57，卫生学检查合格周转容器清洁消毒规程1.目的建立周转容器清洁消毒规程，确保周转容器工艺卫生。2.范围各工序用于盛放固体或液体、半成品的有

29、盖桶。3.职责各工序生产操作人员。4.内容项 目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1.每天生产结束后，2.贮液放出后或需要贮液前。进行清洁的地点清洁间清洁用设备或设施水桶、清洁揩布、毛刷清洁剂洗洁剂(如汰渍洗衣粉/洗洁精)清洁方法及清洁用水用清洁液刷洗干净后，用饮用水冲洗干净，然后用纯水冲洗三遍。清洁设备及器具的清洗用上述清洁剂清洗干净，用饮用水洗干净。清洁设备的干燥及存放存于清洁间自然干燥。消毒剂75乙醇溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液。消毒方法用75乙醇溶液或0.05%葡萄糖酸氯己定溶液清洗容器清洁效果的评价1.用清洁的白绸布擦抹，无污迹，无残留液。2.冲洗的纯水PH值为57。3.卫生学检

30、验合格一般生产区容器、器具清洁规程1.目的确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。2.范围适用于一般生产区容器具的清洁。3.职责操作人员对本标准化的实施负责，质检员监督检查。4.内容4.1清洁频率4.1.1使用后进行一次清洁。4.1.2更换品种进行清洁。4.1.3隔批生产或停产，开工前进行清洁。4.2清洁剂：汰渍牌洗涤剂。4.3清洁工具：毛刷、清洁布。4.4清洁方法：器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂残留物（用pH试纸测最后一遍冲洗水,pH与水一致）。4.4.2清洁后的容器具倒置存放在指定位置,并贴挂“已清洁”状态标志。4.5清洁效果评价4.5.1清洁

31、后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。4.6清洁工具处理4.6.1按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间，备用。卫生工具管理制度1.目的建立卫生工具管理制度，加强生产车间卫生工具的管理。2.适用范围适用于生产车间卫生管理。3.职责车间主任、工艺员、质量员、班组长、操作工人。4.内容4.1一般生产区的卫生工具只限于非洁净区域的卫生使用，存放于一般生产区卫生工具存放区，严禁混淆使用、存放。一般生产区的撮箕、扫把、抹布都有红色标签，绝对不允许在洁净区使用。4.2洁净区卫生工具限在洁净区域内使用。洁净区的簸箕为统一制作的簸箕，上面有蓝色标记，既与非洁净区区别，又与生产工具区别。洁净区的扫把有蓝

32、色或绿色标记，洁净区的撮箕、扫把清洁消毒在卫生工具清洗间进行。洁净的抹布有蓝色（绿色）、黄色、白色、（或其它色），蓝（绿）色为清洗生产工具专用，该类抹布清洗、消毒、烘干在清洗室进行。黄色抹布为清洗墙壁、门窗所用。该类抹布的清洗消毒、烘干在清洗间进行。白色抹布（或其它色）为一次性抹布，主要用于设备油污、地漏水池的清洗，用后丢弃。4.3洁净区卫生工具，首先要按洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序做好清洗工作，以上工作由操作工人完成。4.4卫生工具按洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序做好消毒、烘干工作，把卫生工具存放于卫生工具存放间，以上工作由卫生员完成。洁净区卫生工具清洁、消毒程序1.目的建立清洁卫

33、生工具清洁、消毒程序，确保卫生工具的清洁。2.适用范围适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、毛刷擦拭手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒。3.职责车间主任、质量部经理、各岗位班组长、工人、车间卫生员负责实施。4.内容4.1地面、墙壁卫生用抹布、拖布在使用后，先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗至水清，拧干。消毒液浸泡30分钟，拧干。在卫生工具存放间专区存放。4.2设备盛料容器、生产工具、工作台的卫生抹布，先用洗洁精洗涤，再用饮用水漂洗至水清，拧干，用纯化水漂洗2分钟，再用消毒液浸泡30分钟，拧干，在卫生工具间存放间专区存放。4.3卫生容器、或其它洁具使用后按以下程序操作：洗洁精擦洗饮用水漂洗干净用

34、纯化水漂洗干净用消毒液擦抹消毒用洁净的抹布擦干卫生工具存放间专区存放。4.4各岗位卫生工具的洗涤、饮用水漂洗、拧干，纯化水漂洗、拧干，消毒由各岗位操作者完成。4.5设备、盛料容器用卫生工具清洁、消毒存放超过2天后不得使用，使用前要按上述程序重新消毒凉干，卫生工具停用3天以上需按上述程序重新消毒。清洁工具清洁消毒规程1. 目的：建立清洁工具的清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。2. 范围：本标准适用于工具的清洁管理。3. 职责：清洁工、操作人员对本标准实施负责；质量员负责监督检查。4. 内容：4.1各区域所用的清洁工具：4.1.1一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、

35、撮子。4.1.2十万级洁净区使用的清洁工具：不脱落纤维的清洁布。4.2清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、液体皂等。4.3消毒剂： 75%乙醇溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定（每月应轮换使用）。4.4清洁方法及频率：4.4.1一般生产区使用的清洁工具，每次用完后，用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。4.4.2十万级洁净区使用的清洁工具，每天用完后，用洗涤剂清洗干净，再用纯化水冲洗掉清洁剂的残留物，然后用消毒剂浸泡15分钟，晾干备用。4.5清洁效果评价：4.5.1目检确认应洁净，无可见异物或污迹：用水漂洗确认，无污染和残留物。4.6清洁工具的管理及存放：4.6.1洁净区与

36、非洁净区的清洁工具，应在各自区域内进行清洗、消毒，分别存放于各自的清洁间内指定位置，并设有标示不得混用。4.6.2各清洁间的清洁、消毒、方法及频率，应与各区域操作岗位同步。4.7附表：类别清洁工具使用范围处理方法清洁频率存放地点一般生产区抹布、水桶、笤帚、撮子、拖布1.清洁室内设备、门窗2.清洁环境卫生1.用洗衣粉清洗干净2.饮用水漂洗干净3.拧干1.每次用后清洁次清洁间指定位置存放并有标示十万级洁净区不脱落纤维的清洁布1.清洁室内设备2.门窗、墙面、顶棚3.清洁地面1.用洗涤剂清洗干净2.用纯化水漂洗3.用消毒剂浸泡15分钟1.每日清洗干净后用消毒剂浸泡15分钟清洁间指定位置存放，并有标示。

37、参观工作服管理制度1.目的建立参观工作服管理制度，使参观工作服的管理符合工艺卫生要求。2.适用范围适用于生产车间内参观工作服的管理。3.职责参观工作服管理人员负责实施。4.内容4.1参观工作服由生产车间指定专人保管。4.2非生产车间的员工进入车间，须经生产车间领导批准后，到参观工作服保管人员处领取工作服、鞋、帽。4.3领用参观工作服时，参观工作服管理人员需填写记录。4.4参观工作服使用完毕，应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。4.5参观工作服应及时清洗归位。洁净区个人卫生管理制度1.目的建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。2.适用范围适用于洁净区工作的全体人

38、员的个人卫生管理。3.职责生产车间负责人、质检部负责人、洁净区工作人员。4.内容 4.1对全体员工的健康要求4.1.1每年要进行一次体检，并建立个人档案，只有体检合格者才能上岗。4.1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触产品及与之相关的工作。4.1.3因4.1.2条离岗者在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。4.2个人卫生4.2.1勤洗澡、洗头，没有头皮脱落。4.2.2勤理发、剃须、剪指甲。4.2.3不允许涂脂抹粉及涂抹其他护肤品。4.2.4不允许戴饰物、手表、手镯。4.2.5进出洁净区，严格按进入洁

39、净区更衣程序进行。4.2.6进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的工作，不得再接触非生产用品。4.3洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生。4.3.1洁净服要求不掉纤维，不产生静电粘附粒子，无明显的磨损、破损现象。4.3.2洁净区工作服不设口袋、线条简单，接缝处无外露纤维，领口要扣好，袖口、裤口等要加松紧带。4.3.3洁净服专人专用，不得穿离洁净区。4.3.4洁净区工作服在洁净区洗涤。4.3.5洗净的工作服装入专用的干净的塑料袋内。4.3.6洗净工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。洁净区更衣标准操作规程1. 目的 建立一个进入洁净区的更衣标准操作规程，供进入洁净区人员统一操作并正确更

40、衣，保障洁净区不受人员污染。2. 范围 进入洁净区的操作、管理人员，维修人员。3. 职责 凡需进入洁净区的人员对此规程实施负责。4. 内容4.1换拖鞋4.1.1进入生产车间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去家居鞋，弯腰，把家居鞋放入横凳下规定的鞋架内。4.1.2坐着转身，在鞋架上取出自己的拖鞋，在此操作期间注意不要让双脚着地，穿上拖鞋。（化验、管理人员直接换工作鞋）4.2脱外衣4.2.1走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门。4.2.2脱去外衣，挂入更衣柜内，随手关上柜门。4.3洗手4.3.1走到洗手池旁4.3.2用手肘弯推开水开关，伸双手掌入水池上方开关下方位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm，双手

41、触摸清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。4.3.3伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。4.3.4翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洗干净。4.3.5用肘弯推关水开关。4.3.6走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下约8 cm10 cm地方，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。4.4穿工作鞋4.4.1用肘弯推开房门，坐在横凳上，脱去拖鞋。4.4.2坐着转身180,在鞋架上取出自己的工作鞋，穿上工作鞋。4.5穿工作服4.5.1走到洁净工衣柜前，取出自已号码的洁净工作服袋。4.5.2

42、取出洁净工作衣，穿上，拉上拉练。4.5.3走到镜子前，取出洁净工作帽，对着镜子戴帽，注意把头发全部塞入帽内。4.5.4取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻，在头顶位置上结口罩带。4.5.5对着镜子检查衣领是否已翻好，拉练是否已拉至喉部。帽和口罩是否已戴正。4.6手消毒4.6.1用手肘弯推开房门，走到自动酒精喷雾器前，伸双手掌至喷雾器下10cm左右处，4.6.2翻动双手掌，使酒精均匀喷在双手掌上各处。4.6.3缩回双手，酒精喷雾器停止工作。4.6.4挥动双手，让酒精挥干。4.6.5入洁净区。4.7出洁净区4.7.1出洁净区按入的程序逆方向走出洁净区，同时更衣换鞋，按号归位。4.7.2洁净区工

43、衣、鞋、帽，严禁穿出洁净区外。工作服管理制度1.目的加强工作服的管理，使工作服符合工艺卫生要求，劳动安全要求。2.适用范围适用于工作服装的管理。3.职责工作服的选材、式样制作定购、保管由公司办公室负责，质检部负责审核监督；工作服洗涤、管理使用由生产车间班组长，洗涤操作工负责，车间QA负责监督。4.内容4.1工作服按剂型、工种、工艺要求选用、发放和统一管理，并制订工作服装穿戴制度。5. 2服装材质：服装材质要求（包括帽子、口罩、手套）发尘量小，不易发生纤维脱落，断丝现象；不易产生静电，粘附粒子；耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸气灭菌；洗涤后不易折皱，能保持平直；透明度低、6. 柔软；穿者舒适，不妨碍动作

44、，易加工缝制。4.3服装管理4.3.1清洗次数：一般生产区工作服至少一周两次， 10万级洁净区每天洗一次，万级、百级每班清洗。工作鞋每周两次。4.3.2洗涤和灭菌：不同洁净级别的工作服分开洗涤，洗涤前要检查破损情况,按需要进行修补。接触有毒害原料的工作服，洗涤前要单独处理以保安全。洁净区工作服洗涤、干燥、包装时应在洁净区进行，万级、百级（如菌检室的无菌服）的洁净服须进行灭菌消毒。4.3.3保管和发放：工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净度相一致，工作服由洗衣操作工专人发放。工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告更换，工作服应统一编号，专人、专号、专用。4.3.4工作服、鞋、帽、口罩等，不准穿出车间，严禁穿进厕所、食堂。按规定时间洗涤，领用，并做好登记手续。4.3.5工作服、鞋、帽、口罩等