ISO基础知识82973.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流ISO基础知识82973.精品文档.目 录ISO 9000基础知识培训讲义第一章 ISO9000系列标准概 1第一节 ISO9000系列标准的来源 1第二节 ISO9000系列标准是对产品寿命周期品质进行全面控制 2第三节 ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式3第四节 贯穿ISO 9000标准之灵魂八质量管理原则4第五节 ISO9000：1994与ISO 900：2000对照表 5第六节 ISO 9000推行的益处7第二章 ISO9000标准的实施8第一节 ISO9000管理制度建立之程序8第二节 ISO9000品质系统文件架构9第

2、三节 品质系统文件制作流程 10第四节 ISO9000的精神 11第五节 ISO9000品质保证系统的建立步骤 12第六节 结论 13第三章 品质系统认证14第一节 认证型态14第二节 认证申请作业流程15ISO 9000认证审核宣传动员教材16第一章 预评准备及配合事项说明 16第二章 认证前的准备工作 17第三章 ISO 9000质量体系认证审核各级人员注意事项 20第四章 代表评审时被询及问题重点 21第一章 ISO9000系列标准概述第一节ISO9000系列标准的来源MILQ45208MILQ9858AMILQ9858化 美军品保大纲 1959 美军品保标准DEF STANDARD（Q

3、） （I） （I）AQAP1/4/9 1968 英军品保标准北大西洋人公约组织品保标准 05/21 05/24 05/29 标准编号 BS 5750 英国国家品质系统标准 1979ISO9000系列9001 9002 9003 （87年第一版 1987 94年第二版） 1994ISO 9001:2000 （2000年第三版） 2000各国国家标准图 ISO 9000系列标准来源第二节ISO 9000标准是对产品寿命周期品质活动进行全面控制在产品的一般寿命期内，对品质有影响的主要活动，从最初识别市场需求到最终满足要求的所有过程，归纳为十二个阶段。ISO 9000系列标准始于营销和市场调研，终于营

4、销和市场调研，是一种连续不断、周而复始的过程，通过不断循环而实现持续的品质改进。营销和市场调研 产品设计和开发产品一般寿命周期阶段使用寿命结束时 过程策划和开发处置或再生利用 售 后 采 购技术支持和服务 生产或服务提供安装和投入运行 验 证销售分发 包装和、贮存第三节 ISO9000是采用过程模式和著名的戴明环 以实现顾客满意和持续不断的改善。质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责测量、分析和改进资源管理满意输出产品要求产品实现输入 注释增值活动信息流图 以过程为基础的质量管理体系模式第四节贯穿ISO 9000标准之灵魂 八大质量管理原则原则一：以顾客为中心组织依存于其顾客，因此组织者理解其

5、顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则二：领导作用领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工充分参与实现组织目标的环境。原则三：全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。原则四：过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则五：管理的系统方法针对设定的目标、项别，理解并管理一个由相互关联过程的组成体系，有助于提高组织的有效性和效率。原则六：持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标。原则七；基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断，是有效决策的基础。原则八：互利供方关系通过互利的关

6、系，增强组织及其供方创造价值的能力第五节对照表GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对照表B.1-GB/T19001-1994与GB/T19001-2000之间的对照GB/T19001-1994GB/T19001-20001范围12引用标准23术语与定义34质量管理体系4.1质量管理体系要求4.1.1质量方针5.1+5.3+5.4.14.1.2组织4.1.2.1职责和权限4.1.2.2资源5.5.14.1.2.3管理者代表5.1+6.1+6.2+6.34.1.3管理评审5.6.1+5.6.2+5.6.3+8.5.14.2质量体系4.2.1总则4.1+4.2.1+4.2

7、.4+5.1+5.4.14.2.2质量体系程序4.2.14.2.3质量策划5.4.2+6.2.1+7.14.3合同评审7.2.24.3.1总则7.2.24.3.2评审4.3.3合同的修订4.3.4记录4.4设计控制4.4.1总则4.4.2设计和开发的策划7.3.14.4.3组织和技术接口7.3.14.4.4设计输入7.2.1+7.3.24.4.5设计输出7.3.34.4.6设计评审7.3.1+7.3.44.4.7设计验证7.3.1+7.3.54.4.8设计确认7.3.1+7.3.64.4.9设计更改7.3.74.5文件和资料控制4.5.1总则7.2.1+4.2.3表B.1-GB/T19001-

8、1994与GB/T19001-2000之间的对照(续)GB/T19001-1994GB/T19001-20004.5.2文件和资料批准和发布4.2.34.5.3文件和资料的更改4.2.34.6采购4.6.1总则4.6.2分承包立的评价7.4.14.6.3采购资料7.4.24.6.4采购产品的验证7.4.34.7顾客提供产品的控制7.5.44.8产品标识和可追溯性7.5.34.9过程控制6.3+6.4+7.5.1+7.5.2+8.2.34.10检验和试验4.10.1总则7.1+8.14.10.2进货检验和试验7.4.3+8.2.44.10.3过程检验和试验7.43+7.5.1+8.2.44.10

9、.4最终检验和试验7.4.3+8.2.44.10.5检验和试验记录7.5.3+8.2.44.11检验、测量和试难设备的控制4.11.1总则7.64.11.2控制程序7.64.12检验和试验状态7.5.34.13不合格的控制4.13.1.总则8.34.13.2不合格品的评和处置8.34.14纠正与预防措施4.14.1总则8.5.2+8.5.34.14.2纠正措施8.4+8.5.24.14.3预防措施8.4+8.5.34.15搬运、贮存、包装、防护和交付4.15.1总则4.15.2搬运7.5.54.15.3贮存7.5.54.15.4包装7.5.54.15.5防护7.5.54.15.6交付7.5.1

10、+7.5.54.16质量记录的控制4.2.44.17内部质量审核8.2.2+8.2.34.18培训6.2.1+6.2.24.19服务7.1+7.5.14.20统计技术8.1+8.2.3+8.2.4+8.44.20.1确定需求4.20.2程序第六节 ISO 9000推行的益处ISO 9000推行的益处1 改善企业内部管理，工作条理化；b 2 明确各部门/岗位职责，分工明确；3 加强工序控制，提高产品品质；4 扩大公司知名度与市场份额；5 提高员工素质与沟通畅顺；6 员工全面提升培训水平。受益者能达到的期望或需要顾客满意的产品品质员工满意的职业和工作所有者好的投资效益供应商继续经营的机会社会认真负

11、责的社会服务第二章 ISO 9000标准的实施第一节ISO 9000管理制度建立之程序公司决策阶层之决心成立专案小组/委员会品质政策宣达培训全员参与规 划采 管 理 职 责 业 务 品 购 质设 计计 划 /开 控发 培 训 仓 储 检 测 制品质管理系统展开&整合建立书面化制度制度运转/审核系统检讨/修正ISO 9000认证制度维护、改善第二节ISO 9000品质系统文件架构制订品质政策与目标，确定ISO 9000各要素的采用程度 WHY 整体目标：说你该做； 写你所说； 品质手册 详细叙述如何 WHAT，WHEN 执行特定工作 程 序 WHERE，WHO HOW 作业标准 表单记录 Evi

12、dence 记你所做第三节品质系统文件制作流程相关法规要 求现有文件内部品质系统要求ISO 9000条款要求ISO 推行委员会文件系统整合文件编写小组召集协调人 （依据条款、所需落实文件编写/修改计划 法规与品质要求）文件起草文件审查文件批准培训、分发、使用控制第四节 ISO 9000 的精神1 涵盖性；2、 制度合理化；具有说明力；3、 以证据证明按制度实施；4、 写你该做，做你所写，做你所做；5、 注重预防；6、 持续不断的改进。第五节 ISO 9000品质保证系统的建立步骤序号阶段步骤内容一品质系统建立的组织策划阶段对现有品质系统诊断制定工作计划和程序指导建立取证领导机制进行ISO 90

13、0动员、骨干培训及5S培训二品质系统指导制定品质方针和品质目标的总体设组织品质系统总体设计系统分析，确定系统结构讲阶段确定ISO 9000各要素的采用程度三品质系统建立阶段指导建立组织机构指导规定品质责任与权限组织编制品质系统资源配置及投入方案四品质系统文件的编制阶段必要的管理方法培训组织品质系统文件编写培训组织编制品质系统文件指导体系文件的修改、审定、批准、颁发品质系统的实施完善阶段组织系统实施前动员和培训组织系统的运行和完善，及5S整理整顿推行内审员培训组织内部品质系统审核组织认证前品质系统模拟审核六品质系统认证阶段协助提交认证申请组织现场迎审通过现场认证审核第六节结 论1 经营者的决心与

14、员工的共识；2 全公司各部门、各阶层的共同参与、执行；3 积极的心态，彻底地执行；4 循序渐进，面面俱到；5 横向性整合，纵向性落实；6 持续性推动，形成良性循环。第三章品质系统认证第一节认证形式认证机构 第三方认证分承包商（协力厂）供应商（企业本身）采购者（顾客） 第一方认证第二节认证申请作业流程提出申请认证机构评估与报价签 约审核安排文件审查不符合文件补送或修订 是 预评审 否问题改进正式审核纠正行动 否审核结果建议 颁发证书申请复审 是定期监督评审认证审核宣传动员教材第一章预审准备及配合事项说明1、准备欢迎布条或欢迎牌欢迎XXX公司评审员进厂指导。2、准备参加人员桌上名牌。3、预评开始会

15、议及结束会议的会议场所的布置。4、选定预评各级组之陪同人员。5、陪同人员之选定原则：51完全熟悉审核领域内的作业程序和制程，善于解说者；52原则上分别由部门主管担任各组之向导；6、向导人员之任务：61引导评审人员至评审地点；62提供评审人员必要的协助；63向单位主管作必要的介绍；64作必要的解说；65评审后向单位主管简报评审的状况。第二章认证前的准备工作一、认证前，应在责任范围内做一次审核，必要时与负责该单位之稽核员一同前往查核，特别注意：1、除去作废的文件；2、确认所有文件及记录之保存，已完全更新符合；3、把无法识别的材料和零配件，移往隔离处置；4、确认工作现场备有版本正确，经核准的程序文件

16、标准或图面；5、确认已有符合标准程序等客观证据，如记录、标识等；6、确认作业者确知其作业内容及作业标准、检验项目、标准；7、确认若有电子版文件及记录，均依规定列管。8、确认所使用的仪器，均依规定校验、标识。9、确认所有材料和零配件，均依规定摆放、标识且数量正确。陪同人员应注意事项：二、陪同人员应注意事项：1、守时，了解评审进度表；2、带领路线要正确；3、不可与评审员争辨；4、简明扼要、适切回答评审员的问题，若不知道或不是权责范围内的，婉转回答。5、不要主动提出缺失；6、评审员若未问到，无须主动提供信息；7、尽量避免闲聊，若有需要时，应尽量避免谈及与质量作业有关的事项；8、不要催促评审员；9、一

17、个区域评审快完成前，通知下一区域准备；10、礼貌，不傲慢或过度谦卑；11、回答要有根据，审核员认可所答的问题后，不可以延伸，发展该问题；12、尽可能快速回答；13、眼见为实；14、证据多比少好，但证据需有效证据；15、将审核员可能会问到的问题，资料应事先准备好，或随身携带；16、确保各部门的资料可随时找到；17、对自己本职工作的要求（WI）应熟悉并能描述重要的参数、数据；18、认证审核当天，每一位审核员，需安排一位主陪审人员；19、对审核中的每一位审核员，需安排一个人主答；20、审核员所提及之缺点或建议事项要随时记下来（记清楚），尽量在审核后会议（总结会）之前完成文件面的改正措施；21、现场操

18、作人员的筛选，要安排班、组长在场；22、不熟练之人员可安排调班；23、审核期间，饮料、点心、安全帽等之准备；24、生产计划适当的调整，使生产顺畅，生产完整产品；25、审核员食宿之安排及审核员办公室的准备；26、法律许可的情况下的礼貌，友情的馈赠；27、公司及各部门简介准备，欢迎牌制作；28、环境的整理，5S加强，死角的清理；29、文明礼貌、厂服、厂牌的着装要求，体现公司的精神面貌；30、审核工作的配合（如到下班时，审核未结束应予要求配合）；31、应切忌与审核员的冲突，避免强辨，明显的错误应谦虚的接受；32、审核尽可能提供之间一个月的记录，并准备3个月内的记录，以便追溯时查询。33、各部门的不合

19、格品、废品应于认证前一天全部清理，留在现场的只能是当时的，不合格品的处理应有记录；34、涂改过多的记录（多于三处以上）的应予撤换、重写；35、多做不一定是好事，多做部分应予说明、规定；36、欠缺部分应以作业指导书的方式规定，临时补充。第三章ISO 9000质量体系认证 审核各级人员应注意事项1、质量方针应熟悉、了解、背诵下来；2、任何修改或涂改要用签名或盖章；3、各种记录应均加以签名确认，尤其是质量记录；4、电脑打印的质量记录，有打出姓名者，亦需签名或盖章；5、表单记录的内容的空白处要划记“/”或盖“空白”章；6、文件或记录，禁用铅笔书写；7、不能剪贴，不要用涂改液涂改；8、确保表单记录的完整

20、性，尤其是需要做后续追踪的记录；9、确定了解问题后再回答；10、对管理责任、品质体系须了解条文与内容涵意；11、最高管理阶层/管理代表如何推动ISO 9000及保持其成效；12、公司代理人制度如何建立；13、公司审核人员包括哪些？如何做训练考核；14、简介公司品保制度；15、简介公司文件管制系统是如何管制；16、公司最高管理阶层透过何种方式确保品质系统的适宜性与有效性；第四章代表评审时被询及问题重点1、管理代表的职责是什么？2、最高管理阶层如何宣传公司质量方针、品质目标，让全厂人员了解实施并维持；3、质量方针涵意，今年品质目标为何？如何使品质政策与目标能有效达成；4、管理层会如何开，何人参加，审查哪些事项？5、管理审会议的决议何人负责追踪改善；6、内部品质审核如何实施，如何保持其成效；7、遇重大品质量问题如何处置；8、遇系统运作的重大问题如何处理；9、公司各部门组织与工作职责需了解。