ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训——上海智瑾.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训上海智瑾.精品文档.ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训ISO13485：2003新在哪医疗器械行业ISO13485：2003标准简介 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于200

2、3年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001

3、标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中

4、加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性”在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（

5、4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（755）；监视和测量装置控制程序（76）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量

6、程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。 根据医疗器械的行业特点，ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.

7、1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000

8、的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训 本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。 一、课程描述 ISO13485：2003标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，

9、有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。二、培训内容：第一天 : 医疗器械行业质量管理体系基础 ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求 ISO13485 在具体企业应用中的特点 A 、文件要求 B 、过程控制 第二天 : 1. 医疗器械的指令要求 A 、指令与体系的关系B 、指令与产品标准2. ISO13485 内部审核工作的策划3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题 三、培训对象： 凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取

10、得内审员资格。 四、 会务信息会务组织：百度培训网 上海智瑾企业管理咨询有限公司 收费标准：人民币1200元/人， (含培训费、教材费、证书费、午餐茶水等 ) 开课时间：2010年07月26日-28日徐汇校区：上海市中山西路2271号上海商学院报名电话：021-54483382 13041658279报名回执表公司名称（发票台头）联系人职 务联系电话传 真E-mail参课名称参课人姓名性别部门职务电 话传 真E - mail课程费用付款形式口 支票 口 现金 口 电汇/转帐帐号信息收款单位：上海智瑾企业管理咨询有限公司帐号：1001 2430 0900 4055 601开户银行：工商银行上海市吴泾支行联 系 人：袁丹 联系电话： 02154483382 13041658279E-mail：hrm28 MSN：training100 QQ：707593035您企业目前在工作中存在的难题：您希望此次培训老师给您提供哪些帮助：备注1.此表格可根据参课人数自行填加，复制有效！收到贵司报名信息后，我们将第一时间和贵司参会联系人进行确认；2.开课前一周，我们有专人给贵司发送参加培训的确认函，上面有培训报到指引，以及详细的上课地址和路线图；3.此课程也可以安排企业内训，欢迎来电咨询及申请排期；4.如对此课程有任何疑问，欢迎拨打电话向我们咨询。