、《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法.doc
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1、【精品文档】如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流、江西省中药饮片炮制规范2008年版与中国药典2010年版中药饮片控制及新方法.精品文档.江西省中药饮片炮制规范2008年版与中国药典2010年版中药饮片控制及新方法学习指导要求1、熟悉江西省中药饮片炮制规范2008年版对中药饮片控制的新方法。2、熟悉江西省中药饮片炮制规范2008年版对中药饮片抽样的具体要求。3、熟悉中国药典2010年版对中药饮片控制的新方法。4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料,如净制、切制、酒炙、蜜炙,制霜,酒、醋、食盐水等。了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料,如炆法,复制法,蜜麸等。目的介绍中国药典2010版药典
2、以及江西省中药饮片炮制规范2008版在炮制通则和炮制辅料上的具体内容,使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在药典和规范中的有关规定。意义中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容,中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。因此,熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定,将有利于中药在临床上的使用,增加药物的疗效,从而有利于中医药未来的发展。炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分,是学习中医药的重要内容。(一)江西省中药饮片炮制规范2008年版(简称规范)与中国药典2010年版(简称药典)两部新法规是成立药监局以来,编制的具有划时代的药品法定依据,对规范药品市场,保障人民用药
3、的安全有效,具有重要的意义。一、规范中药饮片控制及新方法规范在编制过程中,对中药饮片控制,体现三个字:齐、高、全,主要是收载品种齐、实用;质量标准控制方法和要求高;项目全面、内容紧跟时代发展。目的就是确保我省饮片质量,杜绝掺假混杂现象,使临床用药和科学管理能够达到新的水平。现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。1、规范收载品种齐、实用。规范经过广泛调研遴选,共收载中药饮片品种及规格738种,较1991年版700种,新增品种130种(43%),修订525种(71%),删除了83种,主要收载于中国药典2005年版一部、卫生部药品标准1992年版中药材第一册、江西省中药材标准1996年版和江西省中
4、药炮制规范1991年版上,我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种,具体修订情况如下:(1)根及根茎类收载183种,新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种,白茄根更改为茄根,土牛膝更改为红牛膝,彭泽贝母更改为江西贝母,删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。(2)皮类收载20种,新增土荆皮、关黄柏和救必应3种。(3)藤茎类收载39种,新增小通草、木通、内风消、安痛藤、红茴香、苦木、透骨草和薜荔8种,删除关木通和接骨木2种。(4)叶类收载34种,新增山楂叶、杜仲叶、旱柳叶、牡荆叶、枫香树叶、罗布麻叶、柿叶、荷梗、满山红、蓼大青叶10种,紫
5、珠更改为广东紫珠、甜茶更改为茶叶,删除桉叶、臭牡丹、臭梧桐叶和木继木叶4种。(5)花类收载36种,新增山银花和栀子花2种,删除山茶花和凤仙花2种。(6)果实及种子类收载155种,新增山姜仁、千金子霜、白扁豆、冬葵果、南山楂、南五味子、南鹤虱、葱子和稻芽等16种,删除南烛子、相思子、甜杏仁、甜石莲、喜树果和樱桃核等17种。(7)全草类收载106种,新增一枝蒿、小金钱草、广藿香、五指柑、吉祥草、苍耳草、杏香兔耳风、陆英、罗勒、金毛耳草、黄鳝藤和满山香等26种,删除小草、肺形草、荠菜等10种。(8)树脂类收载10种,新增龙血竭和松香2种,删除胡桐泪1种。(9)菌藻地衣类收载16种,新增云芝、木耳、香
6、蕈和猴菇菌4种,删除松萝1种。(10)动物类收载78种,新增山羊角、牛鞭、乌骨鸡、白蚁、鸭内金和蛇胆等10种,删除马宝、虎骨、珊瑚、豹骨、象牙、猴骨、犀角、人中黄、人中白和蟋蟀等17种。(11)矿物类收载43种,新增玄明粉和阴起石2种,删除升药、信石、铅丹、黒锡和雌黄12种。(12)其他类收载18种,新增天然冰片(右旋龙脑)、方儿茶、建曲和香墨等6种,删除百草霜、百药煎、柿霜和灶心土等6种。2、中药饮片质量控制方法和要求高,标准整体水平全面提升。(1)、大量增加正文内容:在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为详细的描述,尤其补充了大量饮片实际外观色泽、大小等内容,并增加了无霉变、虫蛀等规
7、定(依据饮片性质、贮藏的要求而定)。【检查】项下除矿物药外,规定了饮片水分、总灰分或酸不溶性灰分等的控制限度;同时,为了提高饮片的安全性,还对剧毒饮片如马钱子、制川乌、制草乌等,进行了毒性限量要求;对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾的量进行有效控制,制定了白矾的限量;对松花粉饮片增加了淀粉粒检查、带壳白果增加了霉粒检查、全蝎增加了水溶性无机盐限度检查、没食子增加了穿逸者检查和发酵品增加了致病菌的检查;并规定了直接服用的粉末饮片应进行微生物限度检查,符合散剂要求;直接用于烧伤或严重创伤的粉末饮片均应无绿脓杆菌等要求。(2)、大幅增加符合中药饮片特点的专属性鉴别方法:【鉴别】项中大幅增加饮片横切面
8、或粉末显微鉴别法。本版规范总共收载了显微鉴别法460多项,较上版增加了450项。【鉴别】项中首次采用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。本版规范新增薄层色谱鉴别119项。(3)、采用成熟分析技术,建立含量测定方法:标准中首次收入高效液相色谱法和气相色谱法等成熟新技术分析方法,测定饮片的含量,其中新增液相色谱70个,气相色谱9个,主要应用在江西特色饮片和毒剧饮片的85个品种,具体为:防己、香薷、川乌、草乌、附子、广东紫珠、枳壳、枳实、天然冰片、厚朴、肉桂、杏香兔耳风、茶芎、天南星、马钱子等。举例如下:、何首乌【成品性状】本品为不规则的厚片或块片。表面浅黄棕色或浅红棕色,显粉性,皮部有411个类圆形异型
9、维管束环列,形成云锦状花纹,中央木部较大,有的呈木心。边缘红棕色或红褐色,皱缩不平,有浅沟,并有横长皮孔样突起及细根痕。质坚实,不易折断。气微,味微苦、涩。无虫蛀。制何首乌(炆何首乌)本品为不规则皱缩状的块片,厚约1cm。表面黑褐色或棕褐色,凹凸不平。质坚硬,断面角质样,棕褐色或黑色。气微,味微甘而苦涩。无虫蛀。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别,【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分,【含量测定】高效液相色谱法测定,何首乌含2,3,5,4四羟基二苯乙烯2OD葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于0.9%,制何首乌不得少于0.70%。、茶芎【成品性状】本品为不规则形片,长1.55cm。表面灰黄色,
10、散有黄棕色点状油室,形成层呈波状或不规则多角形;周边棕褐色。有浓郁香气,味辛、微苦,有麻舌感。无虫蛀、霉变。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别,【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分,【含量测定】高效液相色谱法测定,含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.050%。、夏天无【成品性状】本品呈类球形、长圆形或不规则块状,长0.53cm,直径0.52.5cm。表面灰黄色、暗绿色或黑褐色,有瘤状突起和不明显的细皱纹,顶端钝圆,可见茎痕,四周有淡黄色点状叶痕及须根痕。质硬,断面黄白色或黄色,颗粒状或角质样,有的略带粉性。气微,味苦。无虫蛀。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别,【检查】水分、总灰分、酸不
11、溶性灰分,【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,不得少于30.0%,【含量测定】高效液相色谱法测定,含原阿片碱(C20H19NO5)不得少于0.30%。、广东紫珠【成品性状】本品茎枝呈圆形厚片,直径0.21.5cm;表面皮部淡棕色,中部具较大类白色髓;边缘灰绿色或灰褐色,微具灰白色花斑,可见细纵皱纹及多数长椭圆形稍凸起的黄白色皮孔;质硬。叶片皱缩、破碎,完整者展平后呈狭椭圆状披针形,顶端渐尖,基部锲形,边缘具锯齿,下表面有黄色腺点。气微,味微苦涩。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别,【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分,【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,用60%乙醇作溶
12、剂,不得少于5.0%,【含量测定】高效液相色谱法测定,含连翘脂苷B(C34H44O19)和金石蚕苷(C35H46O19)的总量不得少于0.50%。、马钱子【成品性状】生马钱子本品呈纽扣状圆板形,常一面隆起,一面稍凹下,直径1.53cm,厚0.30.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛,自中间向四周呈辐射状排列,有丝样光泽。边缘稍隆起,较厚,有突起的珠孔,底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬,平行剖面可见淡黄白色胚乳,角质状,子叶心形,叶脉57条。气微,味极苦。制马钱子形如马钱子,中间略鼓,表面棕褐色或深棕色。质脆,断面红褐色,中间有裂缝。气微香,味苦。马钱子粉本品为灰褐色、黄褐色或棕褐色粉末。气
13、微香,味极苦。尿制马钱子本品为腰子片,胚乳多重叠。表面毛茸少见,棕褐色。气微腥,味极苦。尿制马钱子粉本品为黄褐色粉末。气略焦香,味极苦。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别,【检查】水分、总灰分,【含量测定】高效液相色谱法测定,生马钱子含士的宁(C21H22N2O2)应为1.20%2.20%,马钱子碱(C23H26N2O4)不得少于0.80%;马钱子粉含士的宁(C21H22N2O2)应为0.78%0.82%,马钱子碱(C23H26N2O4)不得少于0.50%。、杏香兔耳风【成品性状】本品为不规则段,根、茎、叶混合。根呈细圆柱形,表面淡黄色或黄棕色,有须根。茎呈类圆柱形,直径15mm,表面淡棕色
14、或棕褐色,具纵皱纹,光滑无毛或被棕色长柔毛;质脆,易折断,断面白色或黄白色。叶多破碎,完整者展平后呈宽卵形、卵状矩圆形或矩圆状椭圆形,表面黄绿色至棕褐色,顶端急尖,基部圆形或浅心形,上面近无毛,下面可见疏长毛,边缘具芒状齿,或先端钝圆,基部心形,被棕色长毛,少有疏短刺状齿。气微,味微苦。无霉变。增加了【鉴别】薄层色谱鉴别,【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分,【含量测定】高效液相色谱法测定,含绿原酸(C16H18O9)不得少于0.10%。3、项目全面,内容紧跟时代发展。规范对饮片基原及性味与归经等内容进行了规范,并为了更好地规范临床饮片处方用名和中药调剂,增加了处方应付项目;同时,还为了便于规范
15、全面、有效地执行,在附录项增加了中药炮制目的、中药炮制常用辅料、中药饮片质量通则、中药饮片杂质检查法、中药饮片取样指导原则、中药饮片检定通则和收载了55种江西道地、主产中药材特色炮制饮片的彩图等内容。(1)规范饮片名称、基原,尽量与药典一致。名称规范:麦冬分为麦冬和山麦冬;牛膝分为怀牛膝和川牛膝;木香分为木香和川木香;菖蒲分为石菖蒲和水菖蒲;半夏分为半夏和水半夏;防己删除广防己,只留粉防己;黄芪分为黄芪和红芪;豆根分为山豆根和北豆根;漏芦分为禹州漏芦和漏芦(祈州);萆薢分为绵萆薢和粉萆薢;葛根分为葛根(野葛)和粉葛;贯众分为绵马贯众和狗脊贯众;黄柏分为川黄柏和关黄柏;五加皮分为五加皮(南五加)
16、和香加皮;通草分为通草和小通草;大青叶分为大青叶、木大青叶和蓼大青叶;金银花分为金银花和山银花;五味子分为五味子和南五味子;山楂分为山楂和南山楂;鹤虱分为鹤虱和南鹤虱;金钱草分为金钱草、小金钱草、连钱草和广金钱草;藿香分为广藿香和藿香;冰片分为天然冰片、艾片、龙脑冰片和冰片(合成冰片);儿茶分为儿茶和方儿茶;并将石南藤和南藤合并为石南藤(南藤),由于是一个来源和同一药用部位。基原修订:八角枫、千斤拔、天花粉、百合、麻黄根、樟树根、海桐皮、油松节、钩藤、人参叶、山楂叶、牡荆叶、苦丁茶、松花粉、洋金花、马钱子、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、枸杞子、石上柏、石斛、肉苁蓉、杏香兔耳风、枫香树叶、香薷、蒲公英、
17、龟甲。(2)对738种饮片增加了处方应付,并在原有【性味】的基础上,增加了归经内容,功能与主治内容中完善了炮制品的内容。(3)在附录项中增加了中药饮片质量通则:规定a、原药材应经准确鉴定,应符合中国药典2005年版一部、卫生部药品标准1992年版中药材第一册或地方中药材标准等标准规定,方可加工炮制。b、对原药材进行挑选加工而得到的中药饮片,其质量标准中的鉴别、检查、浸出物、含量测定项可按原药材质量标准的相应项目执行。c、除另有规定外,中药饮片的杂质应符合下列要求:含杂质不得过1的:发芽制品、发酵制品、炒黄品、米炒品、酒炙品、盐炙品、姜汁制品、米泔炙品;含杂质不得过2的:根及根茎类、藤木类、叶类
18、、花类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类、炒焦品、麸炒品、药汁煮品、豆腐煮品、煅制品;含杂质不得过3的:果实类、种子类、树脂类、全草类、炒炭品、土炒品、煨制品。d、经炒制所得的成品可略有焦斑。方法详见中药饮片杂质检查法。e、除另有规定外,中药饮片应密闭贮存,易于串味的药材应单独密闭贮存。f、药屑系指饮片中的碎屑、药末等。规定含有量:不得过2%。方法:取样品100g,拣出杂质,过三号筛或挑选碎屑、小块,称重计算。中药饮片取样指导原则:A、饮片取样法是指选取供检验用饮片样品的方法。取样的代表性直接影响到检验结果的正确性。B、从同批饮片中抽取检验用样品,原则如下:a、总件数在100件以内随机抽5件取样,
19、超过100件时,每超过100件,增抽1件,不足5件时,逐件抽样。每一包件至少在23个不同部位各取样品1份,一般取样量为100500g,粉末状饮片为2550g。b、1kg包装以内的饮片(含1kg),应整包取样;超过1kg包装的饮片,应在完整包装中抽取所需样品。c、贵细中药饮片可酌情取样。C、其它同药典药材步骤。 中药饮片检定通则和55种江西道地、主产中药材特色炮制饮片的彩图等内容,便于使用时参照。举例如下:1、石上柏规范为【来源】本品为卷柏科植物深绿卷柏SelaginelladoederleiniiHieron.或江南卷柏SelaginellamoellendorfiiHieron.的干燥全草。
20、【性味与归经】苦,寒。归肝、胆、肺经。【功能与主治】抗癌,消炎,清热解毒。用于多种癌症,肺炎,急性扁桃体炎,眼结膜炎,乳腺炎。【用法与用量】915g。【处方应付】处方写石上柏,付石上柏;其余随方付给。2、肉苁蓉规范为【来源】本品为列当科植物肉苁蓉CistanchedeserticolaY.C.Ma或管花肉苁蓉Cistanchetubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。【性味与归经】甘、咸,温。归肾、大肠经。【功能与主治】补肾阳,益精血,润肠通便。用于阳痿,不孕,腰膝酸软,筋骨无力,肠燥便秘。【用法与用量】69g。【处方应付】处方写肉苁蓉片,付肉苁蓉片;写酒苁蓉,付酒苁蓉
21、;其余随方付给。3、杏香兔耳风规范为【来源】本品为菊科植物杏香兔耳风AinsliaeafragransChamp.或铁灯兔耳风AinsliaeamacroclinidioidesHay.的干燥全草。【性味与归经】苦,寒。归肺经。【功能与主治】清热解毒,利湿,止血。用于白带,宫颈炎,肺痈,乳腺炎,毒蛇咬伤。【用法与用量】1530g。外用适量,捣敷患处。【处方应付】处方写杏香兔耳风,付杏香兔耳风;其余随方付给。4、枫香树叶规范为【来源】本品为金缕梅科植物枫香树LiquidambarformosanaHance的干燥叶。【性味与归经】辛、苦,平。归脾、肾、肝经。【功能与主治】祛风除湿,行气止痛,解毒
22、。用于急性肠炎,痢疾,产后风,小儿脐风,痛肿发背。【用法与用量】1530g。外用捣敷鲜品或煎水洗。【处方应付】处方写枫香树叶,付枫香树叶;其余随方付给。5、木香规范为【来源】本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。【性味与归经】辛、苦,温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。【功能与主治】行气止痛,健脾消食。用于胸脘胀痛,泻痢后重,食积不消,不思饮食。煨木香涩肠止泻,用于泄泻腹痛。【用法与用量】1.56g。【处方应付】处方写木香,付木香;写煨木香,付煨木香;写酒洗木香,付酒洗木香;其余随方付给。二、药典中药饮片控制及新方法药典包括一部、二部、三部及其增补本组成,其中一部的
23、编制指导思想:坚持“突出特色,立足提高”,体现中药特殊性;坚持继承、发展、创新的原则加强对中医药精华完整准确的继承与发展,注重中药的整体作用、多组分多靶点的协同作用,避免简单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系,促进科学研究与标准化地有效结合,以期达到2010年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标。因此,药典一部内容较以往版本修改较大,尤其在中药饮片的收载品种、质量标准和项目等方面,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题,对于提高中药饮片质量,保证中医临床用药的安全有效将起到积
24、极作用。现就药典中药饮片的控制方法内容进行讲解。1、以法典的形式确定了中药饮片的地位和管理。药典凡例中明确规定:饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。除毒性饮片或炮制使饮片性质变化了需要单列者外,一般并列于药材的正文中,先列药材的项目,后列饮片的项目,中间用“饮片”分开,与药材相同的内容只列出项目名称,其要求用“同药材”表述;不同于药材的内容逐项列出,并规定相应的指标。这样编排,仅为减少正文篇幅而设,药材和饮片仍为两个独立的品种。同时,回归中医药的思想,将上版规定:“制剂处方中的药材,均指净药材”修改为:制剂处方中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,处
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