农药登记中需要注意的问题.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流农药登记中需要注意的问题.精品文档.农药登记中需要注意的问题农药登记中需要注意的问题（药政、生测部分） 内容：“一收、二看、三查、四审” 即：一收：接收资料（或接受咨询）； 二看：看什么产品和登记种类； 三查：审查登记政策，核查登记种类，检查登记资料； 四审：初审，专业角度：产品化学、应用技术（包括标签）、产品毒理、残留和环境；部门分工：药政、生测、分析、残留 一、药政部分 （一）登记相关政策 1、 农药登记资料要求； 2、 农业部公告：第194号、199号、274号、322号、494号等； 3、 农药行政保护或专利，农药专利备案表； 4、

2、仲丁威限制用于室内卫生杀虫剂产品 5、 含高效氯氰菊酯、吡虫啉、啶虫脒成分产品最低含量限制； 6、 吡虫啉、杀虫单、氯氰菊酯、多菌灵原药最低含量限制； 7、 其它 （二）农药登记种类 1、尚未登记的产品的登记种类：新农药登记、新制剂登记(包括新剂型、新含量、新混配制剂)、相同产品登记； 2、已登记的产品的登记种类：新的使用范围和方法登记(新作物、新的防治对象、新的使用方法)、分装登记、续展登记； 农药类别 ( ) 杀虫剂 ；( ) 杀菌剂 ； ( ) 除草剂 ；( ) 植物生长调节剂 ；( ) 卫生杀虫剂 ； ( ) 杀鼠剂 ；( ) 其 它： 产品登记类别 ( ) 新农药 ( ) 新剂型 (

3、 ) 新含量 （ ）新混配制剂 （ ）相同产品 ( ) 新使用范围或方法 ( ) 相同使用范围或方法 （ ）其它 3、如何确定农药登记种类： 与已登记产品比较，确定所属的登记种类，保护期外的相同产品登记，审核相同产品认定证明。 （三）登记资料 1、要齐全：根据农药登记资料要求中所对应的登记种类和阶段核提交相应的资料； 2、要规范编制： 目录和页码要与时刻表登记材料的排放顺序相符，相对应；用70克以上白色A4纸，提交2份完整且完全一致的登记资料，一份原件，一份复印件；采用马口钉等装订牢固，避免散落、丢失。 按以下顺序装订： 1）封面 2）目录 3）省级农药检定机构的初审意见 4）申请表（按登记审

4、批机构提供的样张填写） 5）产品摘要资料 6）产品化学或产品标准及编制说明、质量检验报告以及生产工艺等 7）毒理学试验报告 8）室内生物活性报告、配方筛选、田间药效和田间示范试验报告 9）残留试验报告 10）环境试验报告 11）相同产品证明材料（对相同产品） 12）技术鉴定资料和有关证明材料（必要时） 13）标签、说明书 14）制剂所用的原药来源和登记情况（由提供原药的单位出具） 15）其它：包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。 3、规范填写 （1）登记申请表内容要填写齐全 要详细填写，可以不提交的材料要用“/”表示，企业联系方式要详实，便于联系，法人代表要签名，并加盖企业公章；

5、 （2）产品资料封面、登记申请表、标准、质量检测报告和相关试验报告上的产品名称要一致，混配制剂的配比要一致； （3）要有原药来源证明或说明； （4）新办企业，要提供国家有关部门的生产企业定点证明，卫生杀虫剂企业对此暂不要求，申请产品登记时可以暂时不提供，但在取得农药登记后一年以内应提供此证明。 （四）不同登记阶段和登记种类时的注意事项 1、田间试验阶段： 申请田间试验前必须确定产品所对应的登记种类。 2、新农药登记： 提供其它国家的登记、使用情况。国内创制品种，其它国家尚未登记的，要提供查询报告。要明确作用机制，否则不会登记。原药毒性级别为中等毒，必须先完成残留试验。 3、新剂型登记： 要与现

6、有剂型产品进行优缺点比较。鼓励开发对人和环境友好、运输、使用方便的剂型。乳油等环境危害大的剂型产品登记会受限制。 4、新含量登记： 要说明改变含量的目的和意义。有部分产品因有效成分含量显著低于已登记的同类产品的含量而不能取得登记。高活性有效成分含量过高，导致使用不方便，也不能取得登记。如：80吡虫啉可湿性粉剂；一般来说，使用浓度在5005000倍之间(不包括果树)，乳油不低于已登记的同类产品含量， 企业在开发新含量产品时应先了解已登记的同类产品的含量，高含量制剂是微毒的，申请低含量同剂型制剂时，如该含量不在上述限制范围内，则不要求进行毒性试验 5、混配制剂登记： 要说明混配目和配方筛选试验数据

7、，若混配造成制剂不稳定，或增毒，或混剂中某一种组分的浪费，一般不会登记。如果至少对一种有效成分来说是新剂型，应当进行环境生态试验，即对鱼、鸟、蜂、蚕的毒性试验。 6、高渗剂、增效剂产品的登记：建议不减少原有产品中有效成分含量，仅在使用剂量上作调整。今后，含有高渗剂的除草剂产品在产品名称中不能冠以“高渗”二字。 茎叶处理或定向喷雾使用的除草剂，加入高渗剂是为了保证防治效果所采取的措施之一，不应在产品名称中作特别体现。其资料要求为： 1)简介，包括名称、结构式、含量、来源、国外使用情况等； 2)室内活性测定报告，包括增效剂(高渗剂)本身的活性测定报告、加与不加增效剂(高、渗剂)的制剂对靶标生物的活

8、性对比试验报告、加入量的筛选报告； 3)含量及分析方法要求订入产品标准中。高渗剂还需提供渗透时间指标及测定方法；对加与不加高渗剂的制剂进行渗透时间的对比试验(在标准编制说明中提供)。 7、相同产品登记： 要提供相同产品认定证明。混剂配比不一致；制剂相同，但使用范围不同，应同时按相同产品和新使用范围提交资料；含量不一致；加高渗剂、增效剂产品，高渗剂、增效剂种类不同或加入的量不一致；毒性级别不一致；认定相同的原药含量低于已登记产品；主要技术指标不同混剂配比不同等都不能认定为相同产品。 8、扩大使用范围登记：产品本身应在登记状态；要说明新使用方法的目的、意义、特点 9、分装登记：分装企业必须是农药定

9、点企业；分装协议书或授权书必须表明，生产企业对分装后产品的质量负责；生产企业同时授权分装企业使用商标和商品名；分装协议书或授权书必须由法人代表签字，加盖企业公章； 说明分装的理由；需提供分装产品有效期内的农药登记证复印件；提供境内生产企业或分装企业的企业标准；境外企业产品化学资料复印件及分装企业的产品标准；提供生产企业的正式标签；分装企业的彩喷标签样张；提供企业简介和营业执照。 10、续展登记：以下情况不予受理： 登记证超过有效期限 未提供正式使用标签(例如，复印件、彩打等)，特殊情况应作书面说明 标签内容不符合要求 擅自取商品名 含第一批临时登记清理品种，且临时登记满4年，但不具备转正式登记

10、的资料 有特殊情况但未提供本省药检机构等证明材料 分装登记续展未提供分装协议书或授权书原件，或协议书(授权书)中的生产单位与分装登记证中所确定的生产单位不一致 分装登记产品续展时，生产厂尚未续展 (1)应在补充资料首页附对农药登记机构的回函，对补充资料的情况做一概括说明，并加盖公章。 (2)对要求补充的资料应一次补齐。如产品化学方面提出了三点修改意见，企业应一次修改完毕。如果因为某种原因不能按要求修改，应在回函中陈述理由。 （五）农药登记审批中常见问题及处理意见汇总 如： 1、请补充原药的来源证明或说明。 2、本厂原药尚未取得登记，请提交原药来源证明。 3、鉴于你公司在申请登记时所提供的原药来

11、源证明不真实，根据行政许可法第七十八条的规定，不同意该产品登记。 4、原药来源证明应提交原件。 5、原药来源证明只在目录中表明，资料中仅提供购销协议，请提交原药来源证明。 如临时登记审批意见综合部分汇总 （六）登记资料的邮寄 1、临时登记、正式登记、分装登记和续展登记的资料都可邮寄受理，商品名称申请登记暂不能通过邮寄的方式办理； 2、相关收费不能通过邮局汇款，也不能将现金夹在邮寄资料内； 3、邮寄受理的资料中要有银行汇款凭证。对邮寄申请的，要求申请人将银行汇款凭证复印件随同申请资料一并邮寄，并将汇款凭证复印件装订在登记资料的首页或尾页，作为已交纳登记费的凭证，请勿分开邮寄。登记资料请勿以包裹的

12、方式邮寄 （七）农业部农药检定所直接受理的项目。 1)农药商品名称； 2)企业变更名称； 3)专供出口登记(CHD)； 4)出口登记证明； 5)农药登记自由销售证明(中英文)； 6)农药产品标签重新备案； 7)变更产品毒性级别； 8)其它。 八）各类农药登记和广告行政审批的时限 各类农药登记和广告审批的时限： 登记 种类 项目 田间试验 临时登记 （含分装登记） 正式登记 续展登记 广告 受理 当场或者5天以内 当场或者5天以内 当场或者5天以内 当场或者5天以内 当场或者5天以内 评审 3个月以内 3个月以内 一年以内 20个工作日） 技术资料审查时间不超过20个工作日 批准 10个工作日

13、10个工作日 10个工作日 20个工作日 10个工作日 批准后至颁发许可证 10天以内 10天以内 10天以内 10天以内 注：对登记续展，评审和批准的总时间为20个工作日。 （九）农药登记收费 1、收费标准 申请临时登记(含分装登记)每个产品500元，申请正式登记每个产品2500元，变更使用范围登记每个100元。申请农药田间试验和广告审查审批不收费。 2、交款方式 农药登记受理大厅交纳，或者银行转帐至如下帐户： 开户银行：农行北京朝阳路北支行。 开户单位：农业部农药检定所 帐 号：040101040004655 （十）查询和咨询 gPz+Z) o gPz+Z) o gPz+Z) o 1、查询

14、：登陆中国农业信息网(wwwagrigovcn)主页，进入“行政许可”页面，然后按其相关的栏目和使用权指南进行查询。对已经受理或批准的申请，中国农药信息网(WWWchinapesticidegovcn)上也有相关的结果。 2、咨询：农业部农药检定所原则上不对外开展农药登记和广告审批情况的查询；但承担农药登记和广告审查审批的技术和政策咨询工作。具体如下： 药政管理：01064194009； 产品质量：01065024417； 药效试验及管理：01065024907； 残留和环境试验及管理：01064194106； 广告审查和市场监督：01064194066； 进出口审批：01064194099；

15、 网络期刊：01065937010。 (十一)获取申请登记各种表格 1、登录“中国农药信息网”，点击数据下载中心，然后下载或打印格不入； 2、从资料汇编中复印，或参照其格式打印，申请农药登记的各种申请表统一使用A4纸。 二、生测部分 （一）政策禁止或限制的试验申请 1、不受理高毒农药在限制登记作物上的试验申请。 2、原则上高毒农药不能用于果树、蔬菜（包括食用菌类）、瓜类、茶树、 中草药（材）和卫生杀虫剂。 3、农业部第199号公告：国家明令禁止使用的六六六等18种农药； 4、农业部第322号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基对硫磷、对硫磷等5种有效成分的农药。 5、农业部第194号公告：原则上

16、不再批准含有甲拌磷等11种高毒农药的新增试验申请。对于有技术创新、剂型先进、农业生产急需的通过缓释技术等生产的低毒化制剂、种衣剂、杀线虫剂产品，由申请者提出申请报告，按程序评审并提交临时登记评审委员会审议。 6、农业部第494号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆。 7、农农发【1997】11号和农农发【1999】20号文件：三氯杀螨醇、氰戊菊酯禁止在茶树上使用。 （二）技术管理文件或规定的约束性试验申请 1、卫生杀虫剂产品有效成分应在WHO推荐名单内，否则需提交临时登记评审会讨论。 2、不宜作为农药有效成分，目前已明确的有：腐植酸、补骨内酯、十二烷基硫酸钠、硫酸锌、碘等。 3、行政保护和专利产品：

17、一般情况下，不将行政保护、农药专利情况作为批准药效试验的前置条件；对已知取得专利的农药产品，需告知申请企业该产品专利保护问题；企业须提交自愿承担相关法律责任的文件。 （三）其它限制性政策和要求。 1、菊酯类农药暂不得用于水田。 2、对以机油、柴油为有效成分的，暂停批准试验。 3、除草剂产品在产品名称上不体现“高渗”。 （四）田间试验申请要求 各项填写完整，字迹清晰，并加盖企业公章；由申请者所在省级农药检定机构经办人和审核人签字、并加盖省所审批公章。 1、新农药（包括一般新农药、生物化学农药、微生物农药等特殊新农药）： 提供药剂基本情况、室内活性资料，在其它国家或地区的登记、使用情况。 2、新剂

18、型：提供药剂基本情况与原剂型优缺点比较的文字资料 原则：如果是该有效成分的新使用范围，需提供室内活性资料。 不鼓励落后剂型，如，粉剂、以甲苯、二甲苯为乳化剂的乳油 剂型要合理（稳定；使用方便）如，磺酰脲类除草剂加工成乳油不稳定，一般不同意试验。 3、新含量：提供药剂基本情况，改变含量的目的、意义。 原则：粉剂和乳油：如已有高含量产品登记，对降低含量的制剂登记从严掌握； 加高渗剂产品：要求不降低原有产品中有效成分含量。加高渗剂产品有效成分含量低于单剂的，原则上不同意批准田间试验，即使已有相同产品取得登记。如，16高渗毒死蜱乳油（20毒死蜱乳油）10、13.5高渗三唑磷乳油（20三唑磷乳油）； 对

19、其他产品：根据田间使用剂量审核含量的合理性，既不应过低，也不能过高； 对几种活性较高的有效成分的最低含量限制规定，啶虫脒、吡虫啉、阿维菌素、甲氨基阿维菌素、氟虫腈、高氯。如果是该有效成分的新使用范围，需提供室内活性资料。 新使用范围：申请临时登记的产品，申请的为新使用范围；已登记产品申请扩大使用范围。 单剂：是该有效成分的新使用范围，需提供室内活性测定资料；混剂：新配方、老配方新配比、相同混剂新使用范围，提供室内配方筛选报告。 5、新使用方法：提供改变使用方法的目的、意义、特点； 申请试验药剂的施用方法要合理。暂不批准桶混（现混现用）。 6、新混配制剂：除提供药剂基本情况、室内配方筛选报告以外

20、，应提供混配目的。 植物源农药：不可与化学农药混配；杀虫剂：不批准三元混配不批准与除草剂混配； 杀菌剂、除草剂：不批准四元混配从严掌握三元混配。 7、药肥混配制剂：应说明混配的目的、意义及合理性。 （五）需要提供室内试验报告 1、新农药：首次登记的； 有效成分未过临时登记6年保护期 2、单剂： 对有效成分而言是新使用范围的 3、混剂： 新混配制剂 相同混配制剂的新使用范围 （六）室内试验内容和要求 农药登记室内配方筛选及活性测定实验要求（杀虫剂、杀菌剂、除草剂） 农药登记室内试验报告编写要求（试行） 1、供试药剂：应选原药（特殊情况除外） 植物源农药：纯品和母药 2、试验方法：根据试验药剂的特

21、性和生物试材的特点， 选择科学、可行的方法。 3、试材： 杀虫剂：标明试虫龄期，试虫应与申请登记的防治对象相同或属于同一目且为害方式相同； 杀菌剂：供试靶标应与申请登记的防治对象相同或属于同一类且为害方式相同； 除草剂：一般要求有代表性的两种以上杂草为试材； 植物生长调节剂：一般以申请登记的作物为试材 4、试验剂量：每种供试药剂均应在LC50或EC50 数量级范围内设五个以上浓度梯度。 5、配比组数：混剂应有五组以上不同配比的筛选结果。 6、试验重复：杀虫剂、杀菌剂至少3次；除草剂和调节剂至少4次。 7、试验结果及评价：参照公认的经典评价方法及相关的室内试验准则 七）对照药剂的设置问题 除草剂

22、：对靶标的活性、对作物的安全性 加高渗剂、增效剂产品： 加与不加高渗剂的对比； 含量筛选； 对新高渗剂、增效剂本身的活性测定 （八）关于试验点和年数 1、 杀虫剂、杀菌剂安排4地试验；除草剂、植调剂安排5地试验。 企业根据产品具体情况（是否属于减免资料的相同产品） 自行判定具体试验点数（三地或四地）和试验进行年限（1年或2年）。 2、局部作物或靶标 春、夏大豆，春、夏玉米，春、冬小麦，春、冬油菜：春作3点；冬夏作4点；同时申请则分别安排春作2点，冬夏作3点。 局部地区种植的作物，包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物、热带作物（如，亚麻、甜菜、人参、橡胶、荔枝、龙眼、芒果及某些特种花卉）等

23、：23地。 局部地区发生的靶标生物：23地 3、特殊药剂、特殊使用范围和方法 草甘膦、百草枯等灭生性除草剂：3地。除草剂作物行间定向喷雾：4地 防治仓储害虫的药剂、杀鼠剂（田鼠）：试验点数和年限同卫生杀虫剂，即1年2地。 卫生杀虫剂、杀鼠剂（家鼠）、杀钉螺药剂：仅提出是否同意试验，不指定试验地点。 九）试验报告审查要求 临时登记 1、可减免药效报告的相同产品：过正式登记6年 执行老政策（制剂临时登记后5年）的条件： 药效试验申请在2004年7月1日前；为相同产品；按照老政策过保护期。 2、根据类别判断：是否需室内报告、药效报告的年限和点数 过正式登记6年保护期的相同产品提供1年试验报告 其它产

24、品均需提供2年试验资料。 3、提供药效试验批准证书（或试验安排表原件），以便审核。 4、对药效试验报告进行形式审查：试验进行时间：不应早于试验批准证书有效期的起始时间；不应晚于试验批准证书有效期的终止时间。 5、试验报告有效性：至提交资料时，试验报告不能超过4年。 试验资料（防治对象、混剂配比、施药方法等）的统一性。由认证单位完成，所要求的报告数量按照登记资料要求提供。 6、药效报告的有效期为4年，试验报告应在取得田间药效试验批准证书后进行。 7、试验报告的内容和书写要求按照农药田间药效试验准则（一）、（二）进行。 8、田间小区药效试验报告评价内容和基本要求 1）结合生产实际要求，视药剂特性、

25、靶标发生情况和基本规律、抗性水平等综合考虑对防效的一般要求： 杀虫剂：7090以上。 杀菌剂：60%以上。 w 种传病害：85%以上；真菌病害：75%左右； 细菌病害：65%左右；土传和病毒病： 对生产上药剂缺乏的病害：50%以上。 除草剂：对敏感杂草：90左右，对中等敏感杂草：80%以上。 植物生长调节剂：增产5%以上对作物的主要品质有改善或无不良影响， 或视产品的特殊功用进行评价。 2）安全性评价 杀虫剂和杀菌剂：供试药剂对作物应无药害; 除草剂：应无药害或药害在短时间内能够恢复，对作物产量及品质影响不大,与人工防治相比，增产或平产。 3）新农药：提供对后茬作物影响的资料。 4）对照药剂：

26、 混剂：应以其中的单剂做对照药剂 加高渗剂产品:应设不加高渗剂的相应产品做对照 如以上对照药剂未在试验的防治对象上登记，需另设一已登记的常规药剂做对照。 5）审查意见 “应用技术”部分： 缺少对照药剂的用量及防效；缺少用药时期和使用方法； 用药量表示方法应统一：倍数，毫克/千克； 有效成分克/公顷，克（毫升）制剂量/ 亩。 “试验结果评价”部分：有效成分用量和制剂用量避免混淆。 应用技术填写规范 6）卫生杀虫剂-临时登记 1年2地室内药效测定报告； 室内用的制剂：1年2地模拟现场试验报告； 防白蚁用的制剂和外环境用的制剂： 1年2地现场试验报告。 两地报告要求在2个省份进行； 室内药效和模拟现

27、场效果评价依据 w GB/T17322.1-11-1998进行，尚未制订国标的产品参照其他部委有关规定执行 正式登记 提供1年2地大面积示范试验报告或产品使用情况综合报告。 内容主要包括：自临时登记以来的产品销量、推广面积、主要推广地区、使用技术、防治效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等内容。 原则： 新农药：推广部门出具的1年2地示范报告； 其它产品：本企业出具的产品使用情况综合报告。 （十）药效试验常见问题汇总 1、政策问题 *O aq|PX1# *O aq|PX1# *O aq|PX1# 1）已停止新增登记、不再受理试验申请的品种。 如，35%甲基异柳磷乳油、10%灭多威高氯

28、微乳剂，根第194号公告，已停止新增登记。 2）已不作为农药有效成分的物质。 如，5%三氮唑核苷硫酸铜硫酸锌微乳剂，其中硫酸锌不再作为农药登记。 3）申请的使用范围属限用范围。 如，20%醚菊酯乳油、10%醚菊酯悬浮剂在水稻田使用 4）不符合最低含量限制规定。 如，8%吡虫啉三唑酮（17）可湿粉，根据最低含量规定，吡虫啉作为单剂，含量不能低于5。 5）不符合验证试验结果。 如，18苄嘧磺隆乙草胺可湿粉，根据验证试验结果，配比要求苄：乙在1：23.5之间。 6）专利问题。 如，4烟嘧磺隆油悬浮剂，企业需对专利是否侵权及相关专利责任做出说明。 2、资料不规范或不对应 1）作物填写不具体 申请水稻，

29、应明确移栽、抛秧或直播水稻等。 申请果园，应明确为何种果园。 申请蔬菜，应明确为何种蔬菜。 申请表中出现多种剂型或含量，前后不一，需明确并统一。 3、相同产品认定问题 1）未提供相同产品证明，同时按过保护期相同产品提供资料。 2）提供了相同产品证明，但不是相同产品，如配比不同或产品相同但使用范围不同。 如，申请登记春大豆，认定相同的产品登记范围是夏大豆。 申请登记二化螟，认定相同的产品登记范围是三化螟。 常见问题-药效试验-相同产品认定问题 3）是相同产品，但未过保护期。 如，2005年8月批准试验，而认定与某临时登记产品相同，不符合农业部38号令后相同产品减免资料的条件。 4）相同产品证明本

30、身有误 如，认定与之的相同产品，登记证号、或使用范围、或企业名称有误。 4、资料不齐全 新混剂，缺室内配方筛选报告或混配目的。 单剂新防治对象，缺少室内生物活性测定报告 新剂型，未提供与原剂型的比较 新含量，未说明开发的目的意义 5、室内报告不合格 1）用原药。 有些报告显示，用制剂或油膏，不符合要求。 60甲基硫菌灵异菌脲可湿性粉剂，原药95，配成60甲基硫菌灵可湿性粉剂，60异菌脲可湿性粉剂和5组配比进行试验。 2）设一种常规药剂做对照，比较供试药剂的活性。 如，对稻飞虱的活性测定应设吡虫啉做对照。 3）配方筛选至少5组配比，设3个重复。 有的报告过于简单。 4）供试靶标不符合要求。 杀虫

31、剂的试虫与田间防治对象之间无代表性； w 杀菌剂供试病原菌与靶标病原菌无代表性； 除草剂的配方筛选报告应根据配方的杀草谱，至少选用2种以上供试杂草开展试验。 5）试验方法不合理。 6）报告不完整，未计算出LD50、LC50、EC50、 EC90 等数值或共毒系数。 7）其它问题。 如，表述错误，前后不一： 配比设计为咪鲜胺：三环唑X1 ,X2, X3, 结论X1=三环唑：咪鲜胺。 具体技术要求：如说明病原菌培养基配方、培养方法等。 6、其它技术问题 1）配方合理性问题。 氟铃脲，无内吸性，不宜用于二化螟、三化螟防治。 2）室内活性低。 如，室内结果显示，申请试验的产品对菜青虫的毒力仅为Bt的1

32、/6，毒力较弱，不同意试验。 3）有效成分含量太低。 0.012%氟虫腈颗粒剂 0.25%苏云金杆菌可湿性粉剂。 4）延缓品种抗性问题。 0.05%甲霜灵粉剂，不同意单剂申请田间药效试验。 5）除草剂安全性问题。 对当茬作物不安全或长残效、对后茬作物不安全的药剂批准试验或限制使用地区。如，氯嘧磺隆、咪唑乙烟酸 新除草剂、新配方、新使用范围产品：均需提供作物安全性报告。 如，48丁草胺异噁草松可湿性粉剂，首次申请棉花田间药效试验，需提交作物安全性试验报告。 对于水田使用的除草剂，即使产品相同，但对于不同栽培类型的水稻安全性不同，需严格审核。 如，55敌草隆2甲4氯莠灭净可湿性粉剂 ，未见在水稻移

33、栽田登记使用的文献报道，需说明混配目的并提交安全性试验报告。 （十一）临时登记常见问题 政资料不对应 1、和药效申请表或试验批准证书不对应。 混剂配比不一致；防治对象不一致 如，批准试验的防治对象为二化螟和稻飞虱，申请临时登记的试验报告为稻纵卷叶螟。 如，某卫生杀虫剂，申请和批准药效试验的使用环境为外环境，而申请登记时提交的药效报告为室内药效报告。 2、所选配比和室内报告的筛选结果不对应。 如，27%多菌灵烯唑醇可湿性粉剂，所选配比不在配方筛选报告试验的配比之内。 又如，筛选报告证明两有效成分0.5：1配方SR值最高，但企业申请登记的配比为3：4。 需说明理由及选择此配比的合理性。 3、提交的

34、试验报告与申请的使用范围不对应。 如，申请草甘膦在苹果园登记，误提交一地非耕地的试验报告。 4、施药方法施药时期不统一。 如，有的报告采用喷雾法，其他报告采用喷粉法。 1年5地报告，有的是移栽前施药，有的是移栽后施药；有的是毒土法，有的是喷雾法或甩施法。需统一施药方法和施药时期。 企业申请某药剂在夏玉米苗后茎叶喷雾，而其中一点试验为播后苗前土壤喷雾。由于施药时期和方法的不同，推荐剂量存在较大差异，无法评价。 技术要求 1、室内活性低，田间用药量偏低。 如，室内配方筛选报告显示，两药剂对试虫的活性均不高。田间试验报告高剂量约为已登记同类产品推荐剂量低限的三分之二，用药量偏低。 要求用两有效成分原

35、药及标准试虫重新进行室内配方筛选试验。根据结果再判断田间试验的合理性。 2、配方不合理。 二个灭生性除草剂混配。 吡虫啉对烟蚜的活性高于除虫菊素，选择的配比中吡虫啉的含量远远大于除虫菊，要求验证配方的合理性。 3、试验剂量比常规药剂低。 如，高渗杀螟丹产品，普通杀螟丹防治水稻三化螟的用药量在600-900克有效成分/公顷左右，该产品试验的最高剂量仅为262.5克有效成分/公顷，但效果在80-90以上。需说明原因。 4、试验剂量过高。 试验设计及推荐剂量比已登记的相同产品高出了23倍，要求说明剂量设计的理由。 5、试验剂量设计不合理。 如，提供的三份试验报告中剂量设计差异过大，需说明原因 申请登记的产品在试验剂量范围内对稻瘟病的防效不如三环唑，高剂量效果也不理想。 要求调整（提高）剂量再进行1年试验 6、存在安全性问题。 如，试验资料显示，在无雨情况下，严重影响药效发挥；药后23天遇大雨的情况下又会造成当茬玉米严重药害；无法保证使用安全。 要求企业就该药是否存在安全性隐患做出说明。 部分田试报告显示：不同试验剂量下会对花生造成不同程度白化的药害现象，虽有文字表明后期作物可恢复生长，但未以数据（产量测定或生物量测定）说明。 要求企业就药害对产量等的影响做出详细说明。 补充对后茬作物安全性的试验报告。 7、其它问题。 如，一喷两防药剂，只提交了一种防治对象的试验资料，无法批准登记