医疗器械规章制度.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流医疗器械规章制度.精品文档. 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度1.在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。2.应严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府颁发的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由临床（医学）工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等物资和物流管理；仪器设

2、备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量预防性维护和应用分析等工程管理与技术支持。4.应根据相关的规范要求，制定出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。5.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。6.开展应用质量控制、质量保证工作；负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训；收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件；保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性，使设备处于完好与待用状态。7.规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组

3、织本部门的各级临床（医学）工程管理与技术人员相关继续教育与在职培训，取得相应岗位资质。8.三级以上医疗机构的有条件的二级医疗机构的临床（医学）工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。医疗设备管理委员会工作制度由医院主管领导、只能部门、相关业务科室、临床（医学）工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于临床（医学）工程部（处、科），委员会职责是：1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备规划、计划、论证、技术问题进行评

4、价和咨询。2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核与评价，监督纠正措施的执行。3.负责建立本院的质量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。不良事件监测与报告制度1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害与任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危机生命；（

5、2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤；2.不良事件报告原则（1）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。（2）濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。（3）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。3.不良事件报告及召回的程序（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤

6、害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械有关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或型号的库存产品暂缓放行和停用，若

7、有必要，科对该医疗器械进行召回。4.不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡事件应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能的副作用或有建议性提示的。（4）使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错

8、误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床。也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）由于病人自身原因、并发症或病人未按一注进行活动造成的不良事件。5. 临床（医学）工程部门协助医院主管部门。对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。突发事件应急管理制度1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，临床（医学）工程部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包

9、括思想上物质上）要有充分的准备。2.制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。3.建立紧密人员召集、物质器材调配的应用程序。4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。风险评估管理体制1.医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期检测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。2.以医疗设备管理行业标准YY/TT0316-200、ISO14971-1:1998，定制本单位医疗设备管理风险和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全。3.医疗设备风

10、险管理体系应有医护人员、病人、临床（医学）工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。4.医疗设备应用安全风险来源：（1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；（2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；（3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；（4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；（5）由机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；（6）由于各设备的组合互相之间产生影响造成的人员的伤害；（7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。5.风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑

11、到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。6.风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。 六、科研教学及人才培养制度1.临床（医学）工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认定等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。2. 临床（医学）工程部（处、科、室）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过

12、岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。3.有条件的医院的临床（医学）工程部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床（医学）工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科方向。4. 临床（医学）工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体和学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文。5. 临床（医学）工程部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育与培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。 人员职责一、 主任 职

13、责工作概要：在院长领导下全面负责临床（医学）工程部（处、科、室）门实施临床（医学）工程工作制度中所规定的各项内容。工作职责：1.在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。2.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。3.主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的年度计划。组织论证、采购、招标相关工作。4.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。5.制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与

14、控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。6.组织收集反馈医疗器械使用过程中可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。7.组织本部门各级临床（医学）工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。8.创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。二、副主任职责工作概要：配合主任负责所分配的专项工作请示上报：主任工作职责：1.协助主任制定学科发展规划、目标和年度工作计划。2.在主任的领导下，负责所分工工作，落实年度计划，实施医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、

15、调配、处置等资产物流管理。3.协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩工作。4.在主任指导下，完成所负责专业技术和科研与教学工作。5.实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。三、临床工程师职责（一）教授级高级工程师（正高级）职责1.在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程。2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方

16、位动态管理、应用分析等工作。4.指导和参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。6.负责收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握临床（医学）工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。7.申请相关科研课题，组织开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。8.负责指导和检查下级工程技术人员的工作，指导质控及风险评估，负责研究生培养和学科建设工作。（二）高级工程师职责1.在上级的领导下，负责指导本部门某

17、专业业务技术工作和制定相关技术操作规程。2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。4.参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。6.收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握临床（医学）工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相

18、关论文。7.申请相关科研课题。开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作，开展质控及风险评估，完成研究培养和学科建设工作。（三）工程师职责1.在临床（医学）工程部（处、科、室）主任和高级工程师的领导下和指导下开展各项工作。2.熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术技能，能对设备器械项目进行可行性研究，对采购设备器械进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和基本招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理工作。对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。4.熟悉医院的医疗设备维修的

19、业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。5.参与科研工作，能独立解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。6.熟悉分管设备的台账管理，复核年度设备台账清点，进行设备报废鉴定和处理工作。7.厂家各级学术活动，不断提高业务水平，协助指导研究生进修、实习生学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作。（四）助理工程师工作职责1.了解分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，能对所属部门提出设备可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。2.了解国家有关

20、医疗器械管理办法和法规，能对分管的设备进行全方位动态管理工作。对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。3.了解所分管范围内，各项仪器维修业务知识和基本操作技能；能独立解决分管设备的一些常见故障。4.参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。协助开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。5.熟悉分管设备的台账管理，实施年度设备的复核清点，做好分管设备管理工作。（五）初级工程技术人员工作职责1.了解分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和性能，对所属部门提出设备进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。2.了解国家有

21、关医疗器械的管理办法和法规，能对分管的设备进行全方位动态管理工作。对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。3.了解所分管范围内，各项仪器维修的业务知识和基本操作技能，能处理一些常见的故障，并具有某类设备的维修专长。4.参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。协助开展在医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。5.熟悉分管设备的台账管理，实施年度设备的复核清点，做好分管设备管理工作。 岗位职责（采购、维修、出入库）一、购置（设备、耗材）岗位工作概要：负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料和采购工作。请示上报：主任、分管副主任工作职责：1.在主任的

22、领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。贵重仪器设备会同有关人员一起订购。2.根据相关的政策和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。3.严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做好采购及时、账目清楚、手续齐全。4.采购员应将采购的情况，及时反馈给物质管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做好到货物质的接货、提货与安装场地等准备。5.采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，但要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证正常使用的情况下，留有一定的余量。6.根据合同以及发票、送货单等，与保管人员对采购

23、物资进行入库验收，若发现与合同条款不符，应及时处理。二、验收保管岗位（一）验收岗位工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收工作请示上报：主任、分管副主任工作职责：1.在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收工作。2.购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。3.医疗设备验收应有使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请今后商检的设备，必须由当地商检人员参加。验收结

24、果必须由记录并由各方共同签字。4.质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。5.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。6.到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，进行及时验收。若发现账物不符，质量问题等，有权拒收并及时报告。（二）库房岗位工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的保管工作请示上报：主任、分管副主任工作职责：1.在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的

25、保管工作。2.购进的各种医疗设备、消耗材料必须经验收合格以后方可入库。3.库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵守先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。4.了解各部门要求及物品使用情况，做好库存材料预算工作，严防库存物质积压。5.负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈，一旦发生问题及时报告，并及时处理。做好帐物相符。6.负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。（三）帐物岗位工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的保管工作。账务记账工作请示上报：主任、分管副主任工作职责：1.在科主任的

26、领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的账务工作。2.认真记好每笔进账、供应，转移、报废等账务，每月终结算报表，仔细复对每笔账务，使其准确率为100%。3.准确统计各类设备项目，准确核对财务部门与临床（医学）工程部门之间的账目。4.准确核算各科室每月变动数据（设备供应、设备报废、设备转移）及科室设备余额。5.准确统计年报表及财务核账，准确统计各项业务数据。6.账务管理员根据医疗设备使用部门每年定期对自身账务核对的情况反馈及时办理相关手续，以确保全院帐物相符。7.到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，进行及时入账。若发现账务不符，质量问题等，有权拒收并及时报告。三

27、、档案信息岗位工作概要：医疗设备信息化保障和档案管理工作请示上报：主任、副主任工作职责：1.在科主任的领导下，及时收集、整理和汇总有关（含教学、科研）设备信息，建立档案目录。2.在医院信息部门指导下，协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。3.合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。4.对于技术及管理的资料，定期做好备份保存。5.保证医疗（含教学、科研）设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。6.负责档案的外借与归还的管理，保证档案的完全和完整。四、临床工程技术岗位（一）影像工程技术主管工作概要：影像设备的技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1.在主任、分管副主任领导下开展影

28、像技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证影像设备安全、质量可靠并经济的运行。2.负责影像设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3.负责影像设备台账的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4.对影像设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议。5.负责影像设备应用质量、不良事件的监测和报告、运行成本评估和保障成本控制等。6.参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。（二）急救装备工程技术主管工作概要：急救设备的技术服务和管理请示上报：主任、

29、分管副主任工作职责：1.在主任、分管副主任领导下开展急救装备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证急救装备安全、质量可靠并经济的运行。2.负责急救装备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3.负责急救装备台账的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4.对急救装备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议。5.负责急救装备应用质量、不良事件的监测和报告、运行成本评估和保障成本控制等。6.参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。（三）实验室工程技

30、术主管工作概要：实验室设备技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1.在主任、分管副主任领导下开展实验室设备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证实验室设备安全、质量可靠并经济的运行。2.负责实验室设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3.负责实验室设备台账的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4.对实验室设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议。5.负责实验室设备应用质量、不良事件的监测和报告、运行成本评估和保障成本控制等。6

31、.参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。（四）临床专科工程技术主管工作概要：临床专科技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1. 在主任、分管副主任领导下开展相应技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证实验室设备安全、质量可靠并经济的运行。2. .负责专科技术设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3.负责专科技术设备台账的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4.对专科技术设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议。5.结合

32、本专科技术设备的临床特点，制定相应的操作规范。6.负责专科技术设备应用质量、不良事件的监测和报告、运行成本评估和保障成本控制等。7. 参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。（五）综合医用设施工程技术主管工作概要：综合医用设施技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1. 在主任、分管副主任领导下开展综合医用设施技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证综合医用设施安全、质量可靠并经济的运行。2.负责综合医用设施的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3.负责综合医用

33、设施台账的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4.对综合医用设施需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议。5.负责综合医用设施应用质量、不良事件的监测和报告、运行成本评估和保障成本控制等。6.参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。五、质量控制与计量管理岗位工作概要：质量控制、计量管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1.在科主任的领导下，负责在医用计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和周期检定。2.学习和宣传国家有关的计量法规，保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。3.组织对兼职计量人员的培训，督促指导各科室开展计量工作。4.监督指导本单位标

34、准计量器具的使用、保养，发现有未经鉴定或不合格的计量器具及时停止使用。5.对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的正确性。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。6.制定医院各类医疗设备巡查计划，组织对在用医疗设备的状态检测，收集检测报告，发现不良事件及时上报。7.搜集设备运行的具体数据，根据数据进行分析，优化调整设备预防性计划。六、报废报损岗位工作概要：报废、报损请示上报：主任、分管副主任工作职责：1.在科主任的领导下，协助固定资产主管做好医疗设备的报废、报损工作。2.负责全院大小设备的检定和报废、报损工作，严格执行相关报废、报损制度的各项

35、规定。3.负责带领全组人员有组织地进行报废、报损业务学习，不断提高业务水平，不断改进仪器设备的报废、报损工作，为全院医、教、研提供优质、高效服务。4.与医、教、研各部门保持经常联系，听取多方意见及建议，进一步改进报废、报损工作，保证各部门工作的顺利开展。5.负责搜集医疗设备管理项目的监控数据，通过设备使用情况统计来决定医疗设备质量安全、规划医疗设备升级换代的长期需求。 设备管理质量控制一、计划、购置审批制度1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由临床（医学）工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并交由院领导批准后

36、执行。2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，按大型医疗设备配置与使用管理办法相关规定和程序，报相关卫生行政部门批准后执行。3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。4.对紧急情况或临川急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由临床（医学）工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由临床（医学）工程部门审核，报分管领导批准执行。7.科研与教学项目

37、所需要的医疗设备（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门同意提出计划，报临床（医学）工程部门审核后，由分管领导批准执行。8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，镜单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关责任。二、采购招标管理制度1.临床（医学）工程部（处、科、室）门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。2.在购置前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、营业执照等证件，加盖供应商单位

38、公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公平、公开、公正，廉洁自律。4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。6.使用科室不得擅自或先试后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。8.万

39、元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由临床（医学）工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备，若采用试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。 三、安装验收制度1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。2.验收工作必须要求及时，尤其是

40、进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损损失。3.医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方签字。4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作纤细记

41、录，并作为技术档案保存。6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，但必须由临床（医学）工程部门负责人签字验收同意。7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记录凭账证，医疗交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。四、信息档案管理制度1.根据档案法规定，按医疗（含教学、科研）设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等。2.档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登

42、记。资料收集应真实、完整。3.完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。4.技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。5.及时做好动态档案信息的补充更新工作。6.保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。7.档案管理人员工作变动时，眼按程序办理档案移交手续。五、使用保管制度1.医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。2.建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用

43、，无光人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的大型医用设备配置许可证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。4.医疗设备使用科室，应制定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。6.操作人员应做好日常的使用保养工作，保持设备清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。7.

44、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室。停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。9.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及临床（医学）工程部门，并按规定对责任人作相应的处理。六、质量控制制度1.临床（医学）工程部（处、科、室）应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量控制管理制度和措施，包括设备论证、采购、安装调试、验收、安全检测、维修维护、计量鉴定、报损淘汰等全程的

45、质量控制。2.医院应制定临床（医学）工程部门具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资格，采购过程中药严格执行索证和验证制度。3.应加强医疗设备的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。4.临床（医学）工程部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。5.临床（医学）工程部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定

46、性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。对检测结果做好相关记录。6.对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。7.对在用的医疗设备的应用质量进行定期的检查，在安全性和有效性方面达不到要求又无法修复的设备应予以淘汰和报废。七、维修与预防性维护管理制度1.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修后进行必要的计量、安全好性能测试，做好详细记录，并及时通知使用科室恢复使用。2.使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得临床（医学）

47、工程部（处、科、室）门的意见。3.对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。4.协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。5.定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。6.积极创造条件开展预防性维修（PM），针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。7.对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。8.应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。9.保持工作区域的安全和整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。10.定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。八、计量器具管