变更管理规程（日文）.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流变更管理规程（日文）.精品文档.別紙変更管理変更影響調査書変更申請書(変更実施部署)変更内容詳述変更正当化影響調査結果(事務局：品質保証部門責任者)処置決定管理番号発行記載内容確認分課題解決後、再提案（、）変更管理関委員会(B必要応)（）()決定(各事業所)()(品質保証部門)総合的、専門的審議関係部署課題明確化課題完了確認発行：各事業所協議：本社重要変更事項連絡書保留却下品質改良打合(必要場合)(本社)許可変更管理関委員会(必要応)照査、承認、決定(各事業所)照査：品質保証部門承認：製造管理責任者、品質管理責任者決定：製造管理者保留（事前解

2、決課題残場合）保留却下 許可変 更 申 請 書工場名申請部署部署名：担当者：該当文書責任者変更件名変更内容変更理由妥当性品質保証管理番号処置決定決定 ()影響調査書有無品質管理部長品質管理部長申請変更許可保留却下。 / / / /委員会必要不要本社提案必要不要照査承認品質管理部品質管理責任者製造管理責任者 / / / / / /委員会指示事項委員会実施日：年月日影響受部署確認決定 (,)製造管理者 申請変更 許可 保留 却下 。 / / / / / / / / / /事務局（戻）変更影響調査書工場名申請部署部署名責任者変更件名 / /管理番号品質管理部 / /影響受分野（該当項目 印記入）分野管理文書影響影響課題、解決方法、期限等関補足製品品質：安定性：試験法適格性：工程設備：支援設備：洗浄：分析：定期点検：衛生管理、：教育訓練：包装、表示、外観：薬事申請内容：他社連絡：他工場連絡：事務局（戻）重要変更事項 連絡書工場名申請工場管理番号品質管理部2G変更件名 / /変更内容法律薬事日本承認、許可範囲内範囲外対象外米国承認、許可範囲内範囲外対象外欧州承認、許可範囲内範囲外対象外他承認、許可範囲内範囲外対象外生産本部他社連絡他工場連絡必要 不要社名(工場名)：薬品生産技術部薬品品質保証部法律薬事対応国法律承認届他手続/ / / /品質改良打合審議事項他指示事項担当工場（戻）