固体制剂辅助记录3.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流固体制剂辅助记录3.精品文档.1、2、中间产品传递单3、洁净用具灭菌记录4、台秤使用记录5、台秤校准记录6、电子称使用记录8、电子称校准记录9、传递窗紫外灯使用记录10、设备、设施清洁消毒记录11、清洁剂发放记录（口服固体制剂车间）12、消毒剂发放记录（口服固体制剂车间）13、清洁剂配制记录（口服固体制剂车间）14、消毒剂配制记录（口服固体制剂车间）15、物料进入洁净区净化记录表（口服固体制剂车间）16、车间中间站台账17、口服固体车间洁净区温湿度记录表18、完整性测试仪使用记录表19、起泡点（压力保持）测试记录20、滤材更换记录21、设备使

2、用日志22、模具报废申请表23、模具领用/退回记录24、车间模具编号登记表25、压差表文件编码：MM011-SMP003-09-01-R012中间产品传递单产品名称规 格中间产品名称批 号移交工序加工状态数 量容 器 数移 交 人接 收 人接收时间发 放 人发放时间接 收 人接收时间备注：质监员文件编码：MM011-SMP003-09-01-R012中间产品传递单产品名称规 格中间产品名称批 号移交工序加工状态数 量容 器 数移 交 人接 收 人接收时间发 放 人发放时间接 收 人接收时间备注：质监员广东远大药业有限公司洁净用具灭菌生产记录（口服固体制剂）编号：MS026-SOP010-09-

3、01-R002 共1页 第1页灭菌工序名称灭菌前检查电源检查符合要求压缩空气检查符合要求冷却水检查符合要求灭菌物品名称灭菌物品装载方式上层：下层：灭菌条件设置灭菌温度设定为： 灭菌时间设定为： 分钟干燥时间设定为： 分钟灭菌记录纸粘贴处：灭菌过程监控 灭菌过程设备运行正常 灭菌过程设备运行有异常异常情况记录：灭菌结束清洁已清洁未清洁操作人日期： 年 月 日复核人日期： 年 月 日备注：广东远大药业有限公司台秤日常校正表编号：EN001-SMP001-05-01-R013 台秤编号： 日期1kg砝码示值允许误差是否合格5kg砝码示值允许误差是否合格25kg砝码示值允许误差是否合格校正人复核人备注

4、10g20g20g广东远大药业有限公司台秤使用记录编号：EN001-SMP001-05-01-R014 台秤编号：使用日期称量物品使用前情况使用时间使用后情况操作人备注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日广东远大药业有限公司电子称使用记录记录编号：MS026-SOP010-09-01-R011使用日期产品名称产品批号使用时间仪器状态使用人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月

5、 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日备注： 使用工序： 设备编号： 共1页 第1页广东远大药业有限公司电子称日常校正表 编号：MS026-SOP010-09-01-R012 日期1g砝码示值允许误差是否合格10g砝码示值允许误差是否合格100g砝码示值允许误差是否合格校正人复核人备注1mg2mg5mg 使用工序： 设备编号： 共1页 第1页广东远大药业有限公司传递窗紫外灯使用记录编号：EN001-SMP001-05-01-R012 日 期设备编号位 置使用情况使用时间累计使用时间使用人广东远大药业有限公司设

6、备、设施清洁消毒记录记录编号: MM017-S0P002-09-01-R001工序名称清洁对象清洁原因清洁用水清洁剂消毒剂清洁方法清洁效果自检清洁日期清洁人员 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期 饮用水 用量:_纯化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液体洗涤剂 用量:_2%氢氧化钠溶液 用量:_重铬酸钾洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新洁尔灭溶液 用量:_合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期 饮用水 用量:_纯化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液体洗涤剂 用量:_2%氢氧化钠溶液 用量:_重铬酸钾洗液 用量:_75%乙醇 用量

7、:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新洁尔灭溶液 用量:_合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期 饮用水 用量:_纯化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液体洗涤剂 用量:_2%氢氧化钠溶液 用量:_重铬酸钾洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新洁尔灭溶液 用量:_合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期 饮用水 用量:_纯化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液体洗涤剂 用量:_2%氢氧化钠溶液 用量:_重铬酸钾洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新洁尔灭溶液 用量:_合格不合格 转批 转品种 每

8、天生产结束 超过规定保存期 饮用水 用量:_纯化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液体洗涤剂 用量:_2%氢氧化钠溶液 用量:_重铬酸钾洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新洁尔灭溶液 用量:_合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期 饮用水 用量:_纯化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液体洗涤剂 用量:_2%氢氧化钠溶液 用量:_重铬酸钾洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新洁尔灭溶液 用量:_合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期 饮用水 用量:_纯化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液体

9、洗涤剂 用量:_2%氢氧化钠溶液 用量:_重铬酸钾洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新洁尔灭溶液 用量:_合格不合格备注：广东远大药业有限公司清洁剂发放记录（口服固体制剂车间）编号：MS026-SOP010-09-01-R003 共1页 第1页 日期清洁剂名称领用部门领用数量发放人领用人备注广东远大药业有限公司消毒剂发放记录（口服固体制剂车间）编号：MS026-SOP010-09-01-R004 共1页 第1页 日期消毒剂名称领用部门领用数量发放人领用人备注广东远大药业有限公司清洁剂配制记录（口服固体制剂车间）编号：MS026-SOP010-09-01-R00

10、5 共1页 第1页 日期待配制清洁剂清洁剂配制用水配制人复核人名称用量名称用量广东远大药业有限公司消毒剂配制记录（口服固体制剂车间）编号：MS026-SOP010-09-01-R006 共1页 第1页 日期待配制消毒剂消毒剂配制用水配制人复核人名称用量名称用量广东远大药业有限公司物料进入洁净区净化记录表（口服固体制剂车间）编号：MS026-SOP010-09-01-R007 共1页 第1页 物料名称处理方法消毒自净时间进入日期操作人备 注 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装

11、，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外

12、包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒 有外包装，已脱外包、内包已清洁 无外包装，容器表面已清洁 已消毒 未消毒广东远大药业有限公司 车间中间站台账文件编码：MM011-SMP003-09-01-R013 共1页 第1页物料名称规格批号存入数量存入日期领出数量领出日期领出者结存数量备注注：填写表格时如有空白单元格用“ ”填充。广东远大药业有限公司温湿度记录表文件编码：MM011-SMP003-09-01-R014 共1页 第1页车

13、间/仓库： 房间名称： 房间编号： 年时间温度（）湿度（RH）记录人备注月日广东远大药业有限公司口服固体制剂车间完整性测试仪 使用记录表编号：MS026-SOP010-09-01-R08 共1页 第1页检测日期检测时间产品名称产品批号工序名称滤芯安装位置/设备编号种类孔径（m）滤芯累计使用批数操作者 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时

14、 分 月 日 时 分 月 日 时 分 月 日 时 分广东远大药业有限公司起泡点（压力保持）测试记录（口服固体制剂车间）编号：MS026-SOP010-09-01-R09 共1页 第1页滤器名称 圆盘式过滤器 筒式过滤器使用位置滤材名称 微孔滤膜 滤芯标示孔径 m滤材材质PES PPPTFE生产厂家测试项目起泡点 压力保持试验测试方法人工测试 仪器测试，设备名称： 设备编号：-测试目的 生产品名： ； 规格： ；批 号： 其他：合格标准起泡点压力 -MPa测试规程过滤器完整性检测标准操作规程湿润剂注射用水 待过滤药液异丙醇：水=70：30 丙二醇 纯化水 其他： 湿润时间 分钟测试结果使用前：

15、MPa使用后： MPa结果判断：符合规定 不符合规定测试记录纸粘贴处：测试人日期： 年 月 日复核人日期： 年 月 日备注：广东远大药业有限公司滤材更换记录（口服固体制剂）编号：MS026-SOP010-09-01-R10 共1页 第1页 名 称更换原因滤材基本参数更换人复核人日 期位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：设备使用日志使用岗位：

16、 设备编号： 设备名称： 使用日期： 年 月 日至 年 月 日设备使用日志广东远大药业有限公司 编号：EN001-SMP001-05-01-R011 整理编号： 日期： 年 月 日 班次： 执行项目：A 生产 B 清洁 C 消毒 D 灭菌 E 保养 F 维修 G 验证 H 校准 I 变更 J 安全 K 其他班前检查1、设备状态为： 合格 不合格 2、设备部件齐全： 是 否 3、仪器仪表在校验期内： 是 否 4、设备安全防护措施正常：是 否 5、清洁消毒灭菌在有效期内：是 否 确认人： 执行项执行内容操作确认时间备注操作者： 时 分至 时 分操作者： 时 分至 时 分操作者： 时 分至 时 分操作者： 时 分至 时 分操作者： 时 分至 时 分操作者： 时 分至 时 分操作者： 时 分至 时 分操作者： 时 分至 时 分广东远大药业有限公司模具报废申请表文件编码：MM011-SMP003-09-01-R010 共1页 第1页 申请部门申请人申请日期设备名称设备编号房间编号模具名称模具规格数量模具累计使用批数模具累计使用时长报废原因： 签名： 车间负责人意见：签名： 设备部意见：签名： 生产部核实： 签名： 广东远大药业有限公司 车间模具领用/退回记录 文件编码：MM011-SMP003-09-01-R009 共1页 第1页 年领用/