如何确保企业认证后稳步健康发展.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流如何确保企业认证后稳步健康发展.精品文档.如何确保企业认证后稳步健康发展召集人：栏目编辑 文彬座谈嘉宾：山西省临汾市食品药品监管局 李三胜 吕建刚 张武平 黄慧君 陕西省铜川市药品检验所 燕健增第一议题：认证后企业最容易出现什么问题？主持人：企业通过GMP认证后，如何提高自身的市场竞争力，实现持续快速健康的发展，既是企业急需解决的问题，也是药品监管部门值得深入研究的问题。各位能否结合日常监管实践，谈谈通过GMP认证的企业容易出现哪些问题？李三胜：结合一线监管实践，我发现目前通过认证的药品生产企业最容易在软件方面出现问题，即软件的制订及执行没有

2、适应企业发展要求。跟踪监管我们地区的认证企业发现，部分企业的软件雷同，管理文件、管理制度及操作规程的制订大多采用一个模式。调查表明，这些雷同的软件基本出自同一“版本”，企业间相互照搬，有的只是将文件的名称换一下而已，与本企业生产实际并不相适应，可操作性较差，不能够指导企业的生产管理。如果从“大软件”范畴讲，人员问题也是企业软件不足的一个表现。这方面的表现一是企业技术人员流动过于频繁，不能保持相对稳定，严重影响了药品的质量管理工作。人员因素是实施GMP的先决条件，但由于制药行业具有实践经验的专业技术人员比较缺乏，形成了企业之间激烈的人才竞争。目前，制药行业出现了一些专门从事GMP认证的人员，他们

3、一般先在一个企业指导实施GMP，一旦该企业通过认证，便跳槽到另一个企业，再加上一些企业没有建立有效的人才留用机制，原有技术人员跳槽现象也屡见不鲜。而技术人员的不稳定，正是导致企业生产质量管理出现不同程度滑坡的主要原因之一。二是工作人员对GMP要求掌握不够。相当一部分企业属于异地建厂进行GMP认证，所以为适应规模的扩大，企业增加了许多新的工作人员。但由于培训时间及内容等因素，一些员工对规范的要求没有完全理解和掌握，难以适应生产的需要。还有一部分企业老职工，由于不能马上适应生产环境及管理要求的改变，一些旧习惯又难以改变，从而给企业认证后质量管理工作带来一定难度。燕健增：的确如此。我们在对多数企业的

4、认证检查缺陷项目进行分析后发现，这些缺陷项目几乎都属于软件管理范畴。例如在验证方面，常见的问题是企业对各类验证内容了解掌握得不完全、不到位，造成验证过程内容缺失或数据不完整。验证报告也没有分析验证过程是否全面、验证内容有无漏项、验证数据是否存在偏差，对验证的评价、分析较简单。比如在文件方面，有的企业相关管理制度制订不够全面，对应该执行的要求没有明确规定；有的企业制订的操作规程在某个控制环节或操作步骤上不明确或不详细，从而增加了执行和操作上的随意性。究其原因是文件制订没有切合实际，执行过程中相关人员对文件的可行性、可操作性也没有进行认真考察和总结。再如人员培训方面，通过对一些企业的调查了解到，岗

5、位人员对所在岗位的基本操作技能、操作规程等掌握不够；企业的培训计划、培训内容、培训考核、补课制度等不够完善，执行不到位，不能保证培训的完整性和有效性。主持人：那么硬件方面存在的问题又有哪些？吕建刚：众所周知，认证企业最关注、投入最大的就是硬件，所以与软件比起来，一般企业在硬件方面都能达到GMP要求，但也不是说就没有问题了。根据我们的监管来看，目前认证后的企业在硬件管理方面还是存在不少问题的，其中主要问题是擅自增加生产设备、降低生产条件、未按GMP要求组织生产，直接影响了企业质量管理水平的提高。比如，一些企业由于资金、设备等原因，在认证前设备改造不能一步到位，为满足认证后生产能力的要求，便擅自增

6、加设备和调整生产布局；个别企业为追求经济利益，降低生产成本，便自主改变生产工艺，降低GMP车间的生产条件；还有部分企业，由于在认证时处于试产状态，产量较小，生产还比较规范，但进入大规模生产后，就不严格按要求组织生产，如生产过程清场不彻底、空气净化不按规定运行、生产过程不按规定进行记录等，导致实际运行管理与规范要求存在一定差距。第二议题：如何提高认证后企业的管理水平？主持人：从以上问题产生的根源来看，要解决这些问题，主要还靠企业加强自身管理，及时整改。那么企业具体该如何整改呢？燕健增：GMP是需要长期坚持实施的，而正在试点的“参数放行”也将对药品生产提出更高的要求。因此，为了继续做好认证后的GM

7、P工作，把生产质量管理提高到一个新的水平，企业应从以下几方面着手，做好认证后的质量管理工作。首先，对认证检查发现的缺陷项目整改到位。认证检查是监管部门对企业GMP实施情况进行的一次全面检验，因此，对检查发现的缺陷项目，生产企业必须高度重视，并认真分析每一个缺陷项目产生的原因，进而制订相应的整改措施。属硬件不足的，整改要做到一次到位，避免不必要的浪费；对规章制度等软件执行过程中产生的不足，要制订相应的整改办法，并落实整改责任，检查整改结果，使整改落到实处。其次，加强各类业务知识培训，严格执行各类管理文件和操作规程。实施GMP是一项复杂的过程，所以企业要针对不同环节、不同方面、不同层次的问题，不断

8、完善和健全各类管理文件及操作规程。在此基础上，大力组织各类培训，让工作人员熟知相关生产过程的基本知识及操作规程，熟悉各项管理规定和要求，明白自己该做什么、该如何规范自己的行为、怎样才能做得更好。再次，加强自检，增强自律意识。企业一方面要通过教育培训不断提高员工贯彻执行GMP的自觉性，另一方面要加强责任管理，督促员工严格执行各项标准。这就要求企业必须按照内部制订的自检内容和程序，定期对GMP执行情况进行全面、严格的自检，并对发现的问题认真分析原因，对整改情况及时进行复查，确保GMP实施到位。主持人：针对检查中发现的问题，药品监管部门应采取什么措施呢？张武平：面对药品生产企业在GMP认证后出现的主

9、要问题，药品监管部门应从建立长效监管机制入手，对监管重点做出相应调整，加强日常监管和跟踪监管力度，督促企业不断提高药品生产质量管理水平。一要加强对药品生产企业旧车间的检查力度。对达不到GMP要求的原生产车间，不少企业在申请认证时都予以放弃，但其生产能力依然存在。为防止企业违规在原生产车间进行生产，药品监管部门一方面要对这些旧生产车间加大检查力度，另一方面要对已经淘汰的生产设备进行登记封存，督促企业对旧车间、旧设备断电、断水，使其不具备生产能力。如果企业要将旧车间、旧设备挪为他用，或对旧设备进行转让，必须报当地药品监管部门进行备案，注明其去向和用途，以免企业违规生产。二要加强对认证车间执行GMP

10、情况的检查力度。监管人员应将操作规程、管理制度、生产程序等的执行情况，以及空气净化、制水等设备的运行记录及监测记录作为检查重点，查看企业是否按照GMP要求进行生产。三要加强对药品生产条件变更的监控，防止认证初始条件退化。企业通过认证后，各个环节还需要经过一段时间的磨合，厂房、设备、人员等很可能发生变更，这一时期容易出现不符合GMP要求的现象。因此，加强对企业生产条件变更的监控，是保证认证条件稳定不变、防止药品质量出现滑坡的有效措施。四要加强对擅自增加设备、改变生产布局等违规行为的督查力度。如果企业根据实际生产情况，确实需要增加设备或改变生产布局，必须报当地药品监管部门同意，并按相关要求进行变动

11、。变动后，药品监管部门应对其进行现场检查，确信变动对药品质量没有影响后方可允许企业投入生产。对发现擅自增加设备、改变生产布局或降低生产条件的企业，要依法严肃查处。当然，为适应监管形势的变化，监管人员也要不断提高自身素质，加强专业知识学习和培训。监管人员只有准确理解药品监管法律法规，全面掌握日常监督检查、跟踪监督检查、有因检查等监管方式，才能有效地监督和指导药品生产企业严格按照GMP要求进行生产。黄慧君：虽说企业认证后存在的主要问题是软件问题，需要靠企业自身来整改和完善，但药品监管部门也可以积极发挥职能作用，加强对企业软件管理的监督和指导。从人员管理这个角度，监管部门可以协助生产企业培养高素质人

12、才队伍。监管部门可通过开设培训班、举办专题讲座等方式，让企业法人、负责人接受教育，系统学习有关法律法规以及GMP知识，成为一个能够适应GMP认证后生产管理需求的现代化管理人员。针对企业技术人员流动频繁的问题，监管部门还可以协助企业及有关组织，对技术人员加强培训和管理，从企业现有技术管理人员中挑选出一批具有较高学历、有一定管理经验、有正确处理问题能力的人员，进行重点培训，帮助企业培养和稳定一批综合素质较高的部门负责人。从规章制度这个角度，监管部门可以对企业完善软件管理进行指导。监管部门可利用自身专业优势，或与相关协会联合，派出专业人员深入企业生产一线，针对具体问题具体指导，例如操作规程的制订、管理制度的完善等，督促企业提高软件管理水平。