02临床生化检验全面质量控制.ppt

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1、1第二节第二节 临床生化检验临床生化检验 全面质量控制全面质量控制 2 教学目标和要求教学目标和要求 掌握掌握 临床生化检验全面质量控制的主临床生化检验全面质量控制的主要内容；血标本采集前、采集中和采集后要内容；血标本采集前、采集中和采集后应注意的事项；室内质控和室间质评的方应注意的事项；室内质控和室间质评的方法，判断指标和失控处理的程序。法，判断指标和失控处理的程序。 熟悉熟悉 分析仪器的性能检查，分析仪器的性能检查，PT方案及方案及其作用，室间质评的组织方式及质控品的其作用，室间质评的组织方式及质控品的应用事项。应用事项。 了解了解 分析仪器的日常管理和日常工作分析仪器的日常管理和日常工作

2、监测。监测。3 临床生化检验全面质量控制临床生化检验全面质量控制（total quality control，TQC）是利用现代科学是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验结果的准确可靠。也称为实验室质实验室质量保证。量保证。 全面质量控制全面质量控制4 专业化发展专业化发展 19471947年年BclkBclk和和SundemanSundeman首先调查发现不同实验室对同一首先调查发现不同实验室对同一 份标本的实验结果有惊人的误差。份标本的实验结果有惊人

3、的误差。 19501950年年LeryLery和和JenningsJennings就将工业质控图移植临床生化实就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验 质量质量控制（控制（QCQC）的重要手段。）的重要手段。 19531953年年世界上出现了商品性的控制血清。世界上出现了商品性的控制血清。 19541954年年发展到国与国之间的质量调查。发展到国与国之间的质量调查。 6060年代初年代初已发展为全面质量控制。已发展为全面质量控制。 19741974年年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际在日本召开了第一

4、次临床生化检验质量控制国际 专题讨论会。专题讨论会。 随后随后WHOWHO和国际临床生化学会和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。5 近年发展近年发展 近年来，许多国家已实行了实验室许可证近年来，许多国家已实行了实验室许可证制度；设立了制度；设立了能力比对分析能力比对分析（proficiency proficiency testingtesting，PTPT），现已成为），现已成为全球性室间质量保全球性室间质量保证系统（证系统（external quality

5、 assurance external quality assurance systemsystem，EQASEQAS）的主要内容。的主要内容。 目前，实验室全程计算机管理，远程实验目前，实验室全程计算机管理，远程实验诊断系统得到了发展；由于诊断系统得到了发展；由于循证检验医学循证检验医学的兴的兴起，强调了试验方法的溯源性及用正确方法进起，强调了试验方法的溯源性及用正确方法进行试验方法的评价；全面的室内质控制度和以行试验方法的评价；全面的室内质控制度和以教育和改善质量为目的的室间质评方案已日渐教育和改善质量为目的的室间质评方案已日渐丰富和完善。丰富和完善。6 第一节第一节 概述概述 一、影响测

6、定结果的常见因素一、影响测定结果的常见因素 二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容7 一、影响测定结果的常见因素一、影响测定结果的常见因素 分析过程分析过程 分析前分析前 分析中分析中 分析后分析后 标本因素标本因素 生物学生物学 采采 样样 理理 化化 人为因素人为因素 工作态度工作态度 工作能力工作能力 环境影响环境影响 实验因素实验因素 方法学方法学 试剂质量试剂质量 实验用水实验用水 标准品标准品 质控品质控品 仪器仪器 管理因素管理因素 人员配置人员配置 操作规程操作规程 质量措施质量措施8 二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控

7、制的内容主要包括标本分分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估析后的质量评估三个主要过程的质控。三个主要过程的质控。 9 （一）分析前质量保证（一）分析前质量保证 内容主要为：内容主要为： 人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等10 （二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制 内容主要包括：内容主

8、要包括： 标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 11 （三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估 内容主要有：内容主要有： 运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间评质参加室间评质 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等12 图图 全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本标本处理处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量

9、保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告病人投诉室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制13第二节第二节 标本采集与处理标本采集与处理一、血标本采集前应注意的事项一、血标本采集前应注意的事项 二、血标本采集时应注意的事项二、血标本采集时应注意的事项 三、血标本采集后应注意的事项三、血标本采集后应注意的事项 四、其它体液标本采集注意事项四、其它体液标本采集注意事项 14 主要用血液作标本，其他体液主要用血液作

10、标本，其他体液如尿液、脑脊液、胸腹腔积液、精如尿液、脑脊液、胸腹腔积液、精液和各种分泌液等也常用。液和各种分泌液等也常用。15 一、血标本采集前应注意的一、血标本采集前应注意的（一）生理因素的影响（一）生理因素的影响 （二）饮食和药物的影响（二）饮食和药物的影响 （三）采血时间的影响（三）采血时间的影响16 （一）生理因素的影响（一）生理因素的影响 生理因素可分为生理因素可分为可控因素和不可控因素可控因素和不可控因素。 可控因素可控因素主要有情绪、运动、体位改变等主要有情绪、运动、体位改变等 不可控因素不可控因素主要有年龄、性别、绝经期、体型等主要有年龄、性别、绝经期、体型等 受年龄影响有受年

11、龄影响有 胆固醇、尿酸、骨钙素、碱性磷酸酶等胆固醇、尿酸、骨钙素、碱性磷酸酶等 受性别影响有受性别影响有 性腺激素、骨钙素、尿酸、血清铁等性腺激素、骨钙素、尿酸、血清铁等 受体型影响有受体型影响有 甘油三酯甘油三酯 受情绪影响有受情绪影响有 皮质醇、催乳素、生长激素、儿茶酚胺、皮质醇、催乳素、生长激素、儿茶酚胺、 葡萄糖等葡萄糖等17 表表 其它几种生理因素对血清一些物质的影响其它几种生理因素对血清一些物质的影响 卧位变立位卧位变立位 （增高（增高% %） 强烈运动强烈运动 绝经期绝经期 增高（增高（% %）增高（增高（% %）下降（）下降（% %） 丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶 ALT

12、7 41 ALT 7 41 12 12天冬氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶 AST AST 5 31 5 31 11 11酸性磷酸酶酸性磷酸酶 ACP ACP 11 11 碱性磷酸酶碱性磷酸酶 ALP 7 3 ALP 7 3 25 25总胆固醇总胆固醇 TCH 7 3 TCH 7 3 10 10白蛋白白蛋白 Alb 5 Alb 5 4 2 4 2总蛋白总蛋白 TP 7 3 TP 7 3 0.7 0.7甘油三酯甘油三酯 TG 6 TG 6 物质物质 缩写缩写18表表 其它几种生理因素对血清一些物质的影响其它几种生理因素对血清一些物质的影响卧位变立位卧位变立位 物质物质 缩写缩写 （增高（增高%

13、%） 强烈运动强烈运动 绝经期绝经期增高（增高（% %）增高（增高（% %）下降（）下降（% %） 尿素尿素 BU BU 3 3 肌酐肌酐 CR CR 17 17 尿酸尿酸 UA UA 4 4 10 10 磷磷 P P3+3+ 12 12 10 10铁铁 FeFe3+ 3+ 11 11 钾钾 K K+ + 8 8 总胆红素总胆红素 TBI TBI 4 4 淀粉酶淀粉酶 AMY AMY 6 6 载脂蛋白载脂蛋白A1 APOAA1 APOA1 1 4 419 （二）饮食和药物的影响（二）饮食和药物的影响 香料的影响香料的影响，对测定儿茶酚胺代谢物有影响，对测定儿茶酚胺代谢物有影响， 碳水化合物影响

14、碳水化合物影响，摄入的质和量可以影响病，摄入的质和量可以影响病人的糖耐量试验等。人的糖耐量试验等。 食谱的影响食谱的影响，如葡萄糖、甘油三酯、碱性磷，如葡萄糖、甘油三酯、碱性磷酸酶、磷酸盐等。酸酶、磷酸盐等。 药物的干扰药物的干扰，如胆碱类药、激素类药、利尿，如胆碱类药、激素类药、利尿剂等都可引起血清剂等都可引起血清ALTALT和和ASTAST活性的升高。活性的升高。 因此应尽可能在试验前停药，不能停药者应因此应尽可能在试验前停药，不能停药者应加以注明。加以注明。 20 （三）采血时间的影响（三）采血时间的影响 无论从生理的可控因素，还无论从生理的可控因素，还是从饮食和药物的影响来看，采血是从

15、饮食和药物的影响来看，采血时间宜在时间宜在早晨空腹早晨空腹6 61212小时后小时后进进行，这样血浆组成物质的浓度相对行，这样血浆组成物质的浓度相对比较稳定，其分析的结果才具有代比较稳定，其分析的结果才具有代表性。表性。21二、血标本采集时应注意的事项二、血标本采集时应注意的事项 （一）血标本采集的方法（一）血标本采集的方法 （二）溶血的影响与防止（二）溶血的影响与防止22 （一）血标本采集的方法（一）血标本采集的方法 标本可从静脉、动脉和毛细血管采取，标本可从静脉、动脉和毛细血管采取，应用最多的应用最多的是静脉采血。动脉采血主要用于血气分析。毛细血管采是静脉采血。动脉采血主要用于血气分析。毛

16、细血管采血目前国内应用较少。血目前国内应用较少。 采血的器材和操作步骤均应严格遵守无菌手续。采血的器材和操作步骤均应严格遵守无菌手续。 静脉采血的部位，成人多用肘前静脉；肥胖者也可静脉采血的部位，成人多用肘前静脉；肥胖者也可用腕背静脉；幼婴儿可用颈静脉。用腕背静脉；幼婴儿可用颈静脉。 动脉采血成人可从桡动脉、肱动脉或股动脉采血，动脉采血成人可从桡动脉、肱动脉或股动脉采血，大多用股动脉；新生儿一般通过插入脐动脉的导管采脐大多用股动脉；新生儿一般通过插入脐动脉的导管采脐动脉血。动脉血。 在测定血液在测定血液pH及气体时，要求以密闭手续采血，尽及气体时，要求以密闭手续采血，尽量避免血液与空气接触，并

17、尽快送检。量避免血液与空气接触，并尽快送检。23 （二）溶血的影响与防止（二）溶血的影响与防止 有些物质如有些物质如LDHLDH、ACPACP、ASTAST、ALTALT、K K+ +等在红细胞内的浓度比血浆高等在红细胞内的浓度比血浆高2222160160倍（表倍（表4-34-3）只要轻微溶血都会对结果影）只要轻微溶血都会对结果影响很大。响很大。 血红蛋白可干扰胆固醇的酶法测定，血红蛋白可干扰胆固醇的酶法测定，抑制胆红素的重氮反应等抑制胆红素的重氮反应等。 溶血也干扰某些光谱分析。溶血也干扰某些光谱分析。 因此，应尽量避免溶血。因此，应尽量避免溶血。24表表4-3 4-3 某些物质在红细胞内外

18、液中的浓度某些物质在红细胞内外液中的浓度（单位：酶用（单位：酶用U/LU/L，其他为，其他为mmolmmol/L/L）3物质物质 细胞内液细胞内液 细胞外液细胞外液物质物质 细胞内液细胞内液 细胞外液细胞外液 NaNa+ + 16.0 140.016.0 140.0K K+ + 100.0 4.4100.0 4.4ClCl- - 52.0 104.052.0 104.0CaCa2+ 2+ 0.5 5.00.5 5.0UA 0.19 0.35UA 0.19 0.35BUN 2.3 2.8BUN 2.3 2.8CR 0.16 0.10CR 0.16 0.10TCH 3.59 5.02TCH 3.5

19、9 5.02 Glu 4.1 5.0 4.1 5.0 P P3+ 3+ 0.81 1.03 0.81 1.03 MgMg2+ 2+ 5.5 2.2 5.5 2.2 HCO 19.0 26.0 HCO 19.0 26.0 ALT 160.0 24.0 ALT 160.0 24.0 ASTAST 988.0 25.0 988.0 25.0 ACP 200 3.0 ACP 200 3.0 LDH 58000.0 360.0 LDH 58000.0 360.0 25 防止溶血的办法有：防止溶血的办法有： 抽血器和容器必须干燥洁净，因为抽血器和容器必须干燥洁净，因为红细胞遇水即会溶血，应尽量使用一次性抽

20、红细胞遇水即会溶血，应尽量使用一次性抽血器血器。 不用或短时间使用止血带，忌长时间不用或短时间使用止血带，忌长时间压迫血管压迫血管。 抽血后取下针头再将血液沿容器壁徐抽血后取下针头再将血液沿容器壁徐徐注入容器内，切勿用力过猛徐注入容器内，切勿用力过猛。 若需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻若需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻倒转容器与抗凝剂混匀，切勿用力振摇。倒转容器与抗凝剂混匀，切勿用力振摇。26三、血标本采集后应注意的事项三、血标本采集后应注意的事项 血标本采集后的成分变化血标本采集后的成分变化 葡萄糖可由红细胞的酵解系统而转化为乳酸，葡萄糖可由红细胞的酵解系统而转化为乳酸，使血糖浓度降低。使血糖

21、浓度降低。 有些物质可以通过红细胞膜，或由于红细胞的有些物质可以通过红细胞膜，或由于红细胞的破坏（溶血）而进入血浆。破坏（溶血）而进入血浆。 在空气中在空气中COCO2 2的损失是由于大气的的损失是由于大气的PCOPCO2 2低于血液低于血液中的中的PCOPCO2 2 。 血浆中的无机磷可由于红细胞内有机磷酸酯的血浆中的无机磷可由于红细胞内有机磷酸酯的水解而增加。水解而增加。 有些不稳定的酶在放置后易失活，如由前列腺有些不稳定的酶在放置后易失活，如由前列腺分泌的酸性磷酸酶等。分泌的酸性磷酸酶等。27 采血后处理采血后处理 应尽快分离血清（浆），一般不应超过应尽快分离血清（浆），一般不应超过2

22、2小时，并及时测定，必要时可置冰箱保存。小时，并及时测定，必要时可置冰箱保存。 血清中多数代谢物和酶在室温下血清中多数代谢物和酶在室温下6 6小时，小时，或或44加塞存放加塞存放2424小时，无明显变化。小时，无明显变化。 要保存更久则应冰冻或冰冻干燥，冰冻要保存更久则应冰冻或冰冻干燥，冰冻半年后，一般代谢物变化较小，但酶的变化半年后，一般代谢物变化较小，但酶的变化却较大，值得注意。却较大，值得注意。28四、其它体液标本采集的注意事项四、其它体液标本采集的注意事项 常用的几种其它体液，收集方法常用的几种其它体液，收集方法 和注意事项见表。和注意事项见表。 29 表表 常用的其他几种体液标本收集

23、的注意事项常用的其他几种体液标本收集的注意事项标本标本类型类型检测项目检测项目注意事项注意事项24h24h尿尿总蛋白、尿素、肌酐、激总蛋白、尿素、肌酐、激素及电解质等素及电解质等防容器污染，防精液、前列腺液、防容器污染，防精液、前列腺液、月经血和阴道月经血和阴道 分泌物污染，并加防分泌物污染，并加防腐剂，即时送检腐剂，即时送检脑脊脑脊液液蛋白质、葡萄糖、氯化物、蛋白质、葡萄糖、氯化物、酶（酶（ASTAST、ALTALT、LDHLDH、CKCK）、谷氨酰胺等）、谷氨酰胺等用腰穿、池穿或侧脑室穿刺收集，用腰穿、池穿或侧脑室穿刺收集，应尽量避免凝固（可用应尽量避免凝固（可用100g/L EDTA10

24、0g/L EDTA抗凝）和混入血液，送检不超过抗凝）和混入血液，送检不超过1 1h h腔积腔积液液蛋白质、葡萄糖、乳酸、酶蛋白质、葡萄糖、乳酸、酶（AMYAMY、ALPALP、LDHLDH、腺苷脱氨、腺苷脱氨酶和溶菌酶等）、氨酶和溶菌酶等）、氨在无菌条件下行穿刺收集，并用在无菌条件下行穿刺收集，并用1/101/10标本量的标本量的106106mmolmmol/L/L柠檬酸钠抗柠檬酸钠抗凝，立即送检凝，立即送检精液精液精浆果糖、酶（精浆果糖、酶（-葡萄糖苷葡萄糖苷酶、酶、ACPACP、顶体酶、顶体酶、LDHLDH等）等）用手淫法或电按摩法收集。收集前用手淫法或电按摩法收集。收集前要禁欲要禁欲3

25、37d7d，收集后在，收集后在25253535保保温，送检不得超过温，送检不得超过2 2h h泪液泪液乳铁蛋白、溶菌酶、乳铁蛋白、溶菌酶、LDHLDH、MDHMDH、用毛细管或滤纸片取样法收集非用毛细管或滤纸片取样法收集非刺激泪液标本刺激泪液标本唾液唾液尿素、肌酐、激素、电解尿素、肌酐、激素、电解质、清蛋白、酶（质、清蛋白、酶（AMYAMY、溶菌酶、）治疗药物监测溶菌酶、）治疗药物监测先嘱温水嗽口，静止先嘱温水嗽口，静止5-10min5-10min，用刺，用刺激或无刺激方法收集，应防口服残激或无刺激方法收集，应防口服残药污染，经离心后取上清液分析药污染，经离心后取上清液分析30第三节第三节 分

26、析仪器的质量保证分析仪器的质量保证 一、分析仪器的性能检查一、分析仪器的性能检查 二、分析仪器日常工作状态监测二、分析仪器日常工作状态监测 三、分析仪器的质量管理三、分析仪器的质量管理31 目前，在临床生化检验中，几目前，在临床生化检验中，几乎所有项目的检验结果都由分析仪乎所有项目的检验结果都由分析仪器测定，尤其是生化自动分析仪的器测定，尤其是生化自动分析仪的普遍使用更是如此。因此，分析仪普遍使用更是如此。因此，分析仪器的质量保证就显得格外重要，它器的质量保证就显得格外重要，它直接关系到测定结果的可靠性。直接关系到测定结果的可靠性。32一、分析仪器的性能检查一、分析仪器的性能检查 （一）波长校

27、正（一）波长校正 （二）线性检查（二）线性检查 （三）杂光检查（三）杂光检查 （四）稳定性检查（四）稳定性检查 （五）重复性检查（五）重复性检查 （六）灵敏度检查（六）灵敏度检查 33 （一）波长校正（一）波长校正 分析仪器在更换光源灯、重新安分析仪器在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。正常时，都要进行波长校正。 就是正常工作的仪器，每隔一个就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次波长，必要时进行校月也要检查一次波长，必要时进行校正，这样才能保证读数与通过样品的正，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵

28、敏度。波长符合，保证仪器的最大灵敏度。34 （二）线性检查（二）线性检查 线性检查包括线性检查包括仪器线性仪器线性及测定及测定方法线性方法线性两两个方面的检查。个方面的检查。 线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。这种线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。这种偏离，按比耳定律的现象来自两个方面。偏离，按比耳定律的现象来自两个方面。 一是溶液本身不符合比耳定律，一是溶液本身不符合比耳定律，这种现象这种现象叫做叫做化学偏离；化学偏离； 二是仪器本身各种因素的影响，二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度使吸光度测定值与浓度之间不成线性

29、关系，这种现象叫测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做做仪器偏离。仪器偏离。 35 仪器线性偏离的因素仪器线性偏离的因素 仪器偏离的因素很多，有仪器偏离的因素很多，有: 杂光杂光 有限宽带有限宽带 检测器噪声检测器噪声 环境条件的变化环境条件的变化 波长的变动波长的变动 比色杯的误差比色杯的误差 辐射光的非平行性辐射光的非平行性 检测器本身的非线性等检测器本身的非线性等 36 仪器线性检查仪器线性检查 常用一种在一定波长范围内即在常用一种在一定波长范围内即在一定浓度范围内确知其服从比耳定律一定浓度范围内确知其服从比耳定律的有色物质，配成不同浓度的溶液，的有色物质，配成不同浓度的溶液，来检查

30、仪器本身是否能如实地反映有来检查仪器本身是否能如实地反映有色物质的浓度变化。色物质的浓度变化。 这种检查方法与任何被测物质呈这种检查方法与任何被测物质呈色反应等方法学上的问题无关，因此色反应等方法学上的问题无关，因此它不受某种分析方法本身误差的影响。它不受某种分析方法本身误差的影响。37 线性检查方法线性检查方法 常用的方法是用常用的方法是用0.8、1.6、2.4、4.0mg/L伊文氏伊文氏蓝浓度系列来检查。波长蓝浓度系列来检查。波长用用610nm。 用测得的吸光度对浓用测得的吸光度对浓度作图，在理想情况下应度作图，在理想情况下应是一条直线。是一条直线。38 （三）杂光（杂散光）检查（三）杂光

31、（杂散光）检查 在吸光度测定中，在吸光度测定中，凡检测器感受到的凡检测器感受到的不需要的辐射都称为杂光。不需要的辐射都称为杂光。杂光对吸光度杂光对吸光度测定法的准确性有严重的影响，但却往往测定法的准确性有严重的影响，但却往往被忽视。被忽视。 它可以引起对比耳定律的显著偏离，它可以引起对比耳定律的显著偏离，在紫外区测定而吸光度较高时非常明显。在紫外区测定而吸光度较高时非常明显。39 杂光的来源有：杂光的来源有： 室内光线室内光线过强而漏入仪器，仪器暗室过强而漏入仪器，仪器暗室盖不严盖不严。 仪器本身仪器本身的原因，如单色器的设计、的原因，如单色器的设计、光源的光谱分布、光学原件的老化程度、波光源

32、的光谱分布、光学原件的老化程度、波带宽度、以及仪器内部的反射及散射等带宽度、以及仪器内部的反射及散射等。 样品本身样品本身的原因，如样品有无荧光、的原因，如样品有无荧光、样品的散射能力强弱等。样品的散射能力强弱等。40 杂光检测方法杂光检测方法 1紫外光区的杂光监测紫外光区的杂光监测 可用可用100.1g/L的碘化钠溶液，以蒸馏的碘化钠溶液，以蒸馏水校零，在水校零，在240nm处测定的吸光度应大于处测定的吸光度应大于2.00。 也可用也可用12g/L的氯化钾溶液，在的氯化钾溶液，在220nm处测其透光度，以蒸馏水校零，即为杂光处测其透光度，以蒸馏水校零，即为杂光量。量。 杂光量，一般应小于杂光

33、量，一般应小于1%T。 41 2在可见光区杂光监测在可见光区杂光监测 可使用谱钕滤光片或硫酸镍法检查。可使用谱钕滤光片或硫酸镍法检查。 先用谱钕滤片校正波长，然后用黑纸先用谱钕滤片校正波长，然后用黑纸片挡住比色杯光路（进口仪器带有比色杯片挡住比色杯光路（进口仪器带有比色杯样黑色标注）之后调整样黑色标注）之后调整0%T，再用空气，再用空气做空白调做空白调100%T。 插入谱钕滤光片，在插入谱钕滤光片，在585nm处测定，处测定，其测定值即为杂光水平。其测定值即为杂光水平。 杂光量，一般应小于杂光量，一般应小于1%T。 42 （四）稳定性检查（四）稳定性检查 当电源电压在当电源电压在220-230

34、V范范围内变化时，仪器围内变化时，仪器读数漂移不读数漂移不应超过透光度标尺上限值的应超过透光度标尺上限值的1.5%。 43 检查方法：检查方法： 将分光光度计及附件接于将分光光度计及附件接于0.5KVA以上以上的可调变压器，先调电压为的可调变压器，先调电压为220V，波长固，波长固定在定在650nm，在光路比色杯装以空白液，在光路比色杯装以空白液，调读数为调读数为90%T处，再将电压升至处，再将电压升至230V及及降至降至190V，观察透光度的漂移值。，观察透光度的漂移值。 若介于若介于88.591.5%T之间为合格。在之间为合格。在电源电压不变的条件下，在电源电压不变的条件下，在3分钟内其读

35、数分钟内其读数漂移不应超过标尺上限值的漂移不应超过标尺上限值的0.5%。44 （五）重复性检查（五）重复性检查 在波长、工作状态、电源电在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。在用交流电源进行重复性检查。在用交流电源供电时，仪器供电时，仪器对一种溶液重复测对一种溶液重复测定的读数值差应小于或等于标尺定的读数值差应小于或等于标尺上限值的上限值的1%。 45 检查方法：检查方法： 试剂：重铬酸钾溶液（试剂：重铬酸钾溶液（180mg铬铬/L）将分析纯重铬酸钾于将分析纯重铬酸钾于120150烘干烘干2小时，干燥器中冷却。精称小时，干燥器中冷却。精

36、称509.1mg于于1000ml容量瓶中，以蒸馏水溶解并加至刻容量瓶中，以蒸馏水溶解并加至刻度，混匀。应用液：度，混匀。应用液：30、60、90、190mg铬铬/L。 试验方法：波长试验方法：波长440nm，将应用液各，将应用液各浓度管连续测浓度管连续测35次，各浓度管中次，各浓度管中最大差最大差值误差小于值误差小于1%T为合格。为合格。46 （六）灵敏度检查（六）灵敏度检查 将重铬酸钾液配制成将重铬酸钾液配制成30和和32.5mg铬铬/L及及120和和122.5mg铬铬/L的的4种应用液（浓种应用液（浓度差两组各为度差两组各为2.5mg铬铬/L）。波长）。波长440nm，以水校零点，将上述应

37、用液连续测，以水校零点，将上述应用液连续测3次次吸光度，吸光度，2.5mg铬铬/L浓度差的吸光度值差浓度差的吸光度值差不小于不小于0.01 。 例如，例如，30mg铬铬/L的吸光度值为的吸光度值为0.06，32.5mg铬铬/L为为0.08。0.080.060.02, 因因0.02大于大于0.01，故仪器灵敏度符合要求。，故仪器灵敏度符合要求。47二、分析仪器日常二、分析仪器日常 工作状态监测工作状态监测 (一一) 监测方法监测方法 （二）（二） 监测的意义监测的意义48 (一一) 监测方法监测方法 在可见光区范围内，用一种有色溶液检在可见光区范围内，用一种有色溶液检查仪器是否处于较好的工作状态

38、（包括波长查仪器是否处于较好的工作状态（包括波长、杂光水平等）。、杂光水平等）。 常用的为硫酸镍水溶液，该液在常用的为硫酸镍水溶液，该液在440nm700nm之间有吸收峰，峰值在之间有吸收峰，峰值在510nm。 硫酸镍溶液的制备硫酸镍溶液的制备：将硫酸镍溶于：将硫酸镍溶于0.1%的硫酸中，用量的多少以在的硫酸中，用量的多少以在510nm处所测得的处所测得的透光度达透光度达80%T为准（以为准（以0.1%硫酸校零点）硫酸校零点）,配好后密封备用。配好后密封备用。49 检查方法检查方法 检查时，在检查时，在400、460、510、550及及570nm处测定硫酸镍溶液的透光度值，处测定硫酸镍溶液的透

39、光度值，记录并保存。待一定时间后用该溶液再记录并保存。待一定时间后用该溶液再检测。比较前后两次的数据，即可知仪检测。比较前后两次的数据，即可知仪器的工作状态。每天监测均应任选一法器的工作状态。每天监测均应任选一法校正波长。校正波长。50 （二）监测的意义（二）监测的意义 监测杂光监测杂光 监测带宽监测带宽 监测波长监测波长 51 监测杂光监测杂光 在在400、700nm处的测定可以处的测定可以监测杂光，这些波长处的测定值升监测杂光，这些波长处的测定值升高说明杂光增加，高说明杂光增加，其中任一值增加其中任一值增加3%就需要进行检修。就需要进行检修。 52 监测带宽监测带宽 510nm处的测定值可

40、以监测带宽，处的测定值可以监测带宽，这个波长的测定值减小说明带度加大这个波长的测定值减小说明带度加大。光源强度减弱或波长不准可以产生。光源强度减弱或波长不准可以产生这种结果，如这种结果，如降低降低2%T，对于带宽为，对于带宽为20nm的仪器就的仪器就需要修理了。 53 监测波长监测波长 460与与550nm处的读数主要作为监测波长处的读数主要作为监测波长之用，称二次波长校正。这两个波长的读数相之用，称二次波长校正。这两个波长的读数相互关联，一个升高另一个就降低。如互关联，一个升高另一个就降低。如460nm的的测定值（透光度）降低，而测定值（透光度）降低，而550nm的测定值升的测定值升高，说明

41、透过比色杯样品的波长小于波长度盘高，说明透过比色杯样品的波长小于波长度盘指示的波长。反之，如指示的波长。反之，如460nm的测定值升高，的测定值升高，而而550nm的测定值降低，说明透过比色杯样品的测定值降低，说明透过比色杯样品的波长大于波长度盘指示的波长。的波长大于波长度盘指示的波长。 54 杂光增强的原因杂光增强的原因 仪器工作状态测定后，波长与杂光符合仪器工作状态测定后，波长与杂光符合要求时，记录并保存各项数据，以备以后测要求时，记录并保存各项数据，以备以后测定时对比。一般应每月监测一次。当定时对比。一般应每月监测一次。当400nm及及700nm处杂光增强时，可能的原因包括：处杂光增强时

42、，可能的原因包括： 激发光源陈旧，变黑或表层模糊不清。激发光源陈旧，变黑或表层模糊不清。 透镜有灰尘。透镜有灰尘。 色散元件失效等。色散元件失效等。如如510nm510nm处透光度减处透光度减弱，可能原因为光源灯丝故障，比色池出光弱，可能原因为光源灯丝故障，比色池出光缝失灵或光栅损坏。缝失灵或光栅损坏。55三、分析仪器的质量管理三、分析仪器的质量管理 1建立仪器的相关记录建立仪器的相关记录 2建立仪器的操作程序建立仪器的操作程序 3建立仪器的检定与校准程序建立仪器的检定与校准程序 4仪器的比对仪器的比对 56 1建立仪器的相关记录建立仪器的相关记录 临床生化实验室应具有和所开展的项临床生化实验

43、室应具有和所开展的项目相适应的检验仪器，应该保存每一台仪目相适应的检验仪器，应该保存每一台仪器对临床生化检验有重要意义的记录，如器对临床生化检验有重要意义的记录，如 唯一标识唯一标识 仪器用途仪器用途 使用说明书使用说明书 工作条件工作条件 工作状态工作状态 适用范围适用范围 故障出现及维修记录等故障出现及维修记录等57 2建立仪器的操作程序建立仪器的操作程序 根据不同的目的，按说明根据不同的目的，按说明书的要求，建立仪器的操作程书的要求，建立仪器的操作程序，并在实际操作中严格按操序，并在实际操作中严格按操作程序实施。作程序实施。 58 3建立仪器的检定与校准程序建立仪器的检定与校准程序 对本

44、实验室的相关仪器如分光光度对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数吸收系数的定期校准。所有校准和检的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。录和说明。 59 4仪器的比对仪器的比对 对具有两台以上同类仪器，对具有两台以上同类仪器，并有相同检测项目的实验室，应并有相同检测项目的实验室，应进行仪器间的比对实验，以确保进行仪器间的比对实验，以

45、确保结果的一致性。结果的一致性。60第四节第四节 临床生化临床生化 实验质量实验质量一、一、 室内质量控制室内质量控制 二、二、 室间质量评价室间质量评价 三三 、能力比对分析、能力比对分析61 一、室内质量控制一、室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室临床生化实验室常规开展的室内质控（内质控（Internal quality Internal quality controlcontrol，IQCIQC），），旨在检测和控制旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检一致性

46、。能及时地、准确地报告检验结果。验结果。62 （一）控制物（一）控制物 1 1控制物的选择控制物的选择 控制物又称质控品，质控品是保证质控制物又称质控品，质控品是保证质控工作的重要物质基础，控工作的重要物质基础，根据质控品的物根据质控品的物理性状分冻干质控品、液体质控品和混合理性状分冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可分为定值和非血清等；根据有无测定值可分为定值和非定值质控品。定值质控品。各实验室可根据各自的情况各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品，选用以上一种质控品作为室内质控品，63 质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是： 人血清基质，分布均匀。人

47、血清基质，分布均匀。 无传染性。无传染性。 添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。 瓶间瓶间CV%CV%酶类应小于酶类应小于2%2%，其它应小于，其它应小于1% 1% 。 冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，2-82-8时不少于时不少于2424小时，小时， -20-20时不少于时不少于2020天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如 BILBIL，ALPALP等）在复溶后等）在复溶后4 4小时的变异应小于小时的变异应小于2% 2% 在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本。合理的成本。64 2 2质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存 严格按

48、质控品说明书操作严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。65 3 3最佳变异和常规变异的设定最佳变异和常规变异的设定 最佳变异最佳变异( (optimaloptimal conditions variance OCVOCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达表示实验室在最佳条

49、件下测定项目所能达到的最好精密度水平。到的最好精密度水平。 常规变异常规变异(routine conditions variance RCVRCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。的精密度水平。 二者是反映实验室工作水平的基础指标，二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。也是开展室内质控工作的基础工作。66 设定靶值设定靶值 暂定靶值的设定：暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号为了确定靶值，新批号的的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根根据据2020次次或更多独立批次

50、获得的至少或更多独立批次获得的至少2020次质控测定次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。 常用靶值的设立：常用靶值的设立：以最初以最初2020个数据和三至个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。平不断变化的项目，则须不断调整靶值。67 设定控制限设定控制限 对新批号的质控品应确定控制限，对新批