方希阿维A胶囊详细介绍及降低不良反应等常见问题.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流方希阿维A胶囊详细介绍及降低不良反应等常见问题.精品文档.【药品名称】通用名称：阿维A胶囊 商品名称：方希英文名称：Acitretin Capsules 汉语拼音：Awei A Jiaonang【成份】本品主要成份为阿维A，化学名称：全反式-9-（4-甲氧基-2，3，6-三甲基苯基）-3，7-二甲基-2，4，6，8-壬四烯酸。【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒或粉末。【适应症】阿维A适用于治疗以下疾病：1、严重的银屑病，其中包括红皮病型银屑病、脓疱型银屑病等。2、其它角化性皮肤病。【规格】10mg【用法用量】本品个体差异较大，剂量需要个体

2、化，才能取得最大的临床治疗效果，同时不良反应最小。开始治疗：开始阿维A治疗应为每天25或30mg，作为一个单独剂量与主餐一起服用。如果经过4周治疗效果不满意，又没有毒性反应，每天最大剂量可以逐渐增加至每天75mg，如果需要把副作用减至最小，此剂量还可减少。维持治疗：治疗开始有效后，可给予每天25mg至50mg的维持剂量。维持剂量应以临床效果和耐受性作为根据。一些病例，增加剂量至最大每天75mg，可能是必要的。一般来说，当皮损已充分消退，治疗应该停止。复发可按开始治疗的方法再治疗。其它角化性疾病：角化性疾病的维持剂量为每天10mg，最大为每天50mg。【不良反应】本品主要和常见的不良反应为维生素

3、A过多综合症样反应，主要表现为：（1）皮肤：瘙痒、感觉过敏、光过敏、红斑、干燥、鳞屑、甲沟炎等。（2）粘膜：唇炎、鼻炎、口干等。（3）眼：眼干燥、结膜炎等。（4）肌肉骨胳：肌痛、背痛、关节痛、骨增生等。（5）神经系统：头痛、步态异常、颅内压升高、耳鸣、耳痛等。（6）其它：疲劳、厌食、食欲改变、恶心、腹痛等。（7）实验室异常：可见谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、甘油三酯、胆红素、尿酸、网织红细胞等短暂性轻度升高；也可见高密度脂蛋白、白血球及磷、钾等电解质减少。继续治疗或停止用药，改变可恢复。【禁忌】1、孕妇、哺乳期妇女及两年内有生育愿望的妇女禁用。2、对阿维A或其它维甲酸类药物过敏者禁用。3

4、、严重肝肾功能不全者、高脂血症者，维生素A过多症或对维生素A及其代谢物过敏者禁用。【注意事项】 1、育龄妇女在开始阿维A治疗前2周内，必须进行血液或尿液妊娠试验，确认妊娠试验为阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始用阿维A治疗。在开始治疗前，治疗期间和停止治疗后至少2年内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，应定期进行妊娠试验，如妊娠试验为阳性，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。 2、在阿维A治疗期间或治疗后2个月内，应避免饮用含酒精的饮料，并忌酒。 3、在服用阿维A前和治疗期间，应定期检查肝功能。若出现肝功能异常，应每周检查。若肝功能未恢复正常或进一步恶化，必须

5、停止治疗，并继续监测肝功能至少3个月。 4、对有脂代谢障碍、糖尿病、肥胖症、酒精中毒的高危患者和长期服用阿维A的患者，必须定期检查血清胆固醇和甘油三酯。 5、对长期服用阿维A的患者，应定期检查有无骨异常。 6、正在服用维甲酸类药物治疗及停药后2年内，患者不得献血。 7、治疗期间，不要使用含维生素A的制剂或保健食品，要避免在阳光下过多暴露。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品有生殖毒性，孕妇和哺乳期妇女禁用。【儿童用药】阿维A在儿童中应用的疗效和安全性尚未确认，因而阿维A只用于患有严重角化异常性疾病，且无有效替代疗法的那些儿童。【老年用药】对老年患者用药，未见报道需作特殊对待。【药物相互作用】本品不能与

6、四环素、氨甲喋呤、维生素A及其它维甲酸类药物并用，以避免副作用。【药物过量】如发生过量服用，应立即停药，采取将本品从体内排出的措施，并密切监视颅内压升高的体征。【药理毒理】本品具有调节表皮细胞分化和增殖等作用，但其对银屑病及其它角化性皮肤病的作用机理尚不清楚。【药代动力学】 健康志愿者单剂口服50mg的阿维A后，阿维A的最大血浆浓度范围为196728ng/ml（平均416ng/ml），达峰时间为25小时（平均2.7小时）。多剂服用后，血浆浓度在2周内达稳态。银屑病患者服用阿维A（1050mg/d）8周，其平均稳态浓度的低值在625ng/ml之间，且与给药剂量有关。患者多剂口服阿维A 9个月以上

7、，清除半衰期（t1/2）为3392小时（平均48小时），而顺式异构体为28123小时（平均64小时）。 在健康青年和老年受试者的多剂研究中发现老年受试者的血浆阿维A浓度较青年受试者高。其终末清除半衰期在老年受试者中为3796小时（平均54小时），在青年受试者中为3970小时（平均53小时）。口服吸收后，阿维A经代谢及简单的同分异构化互变为13-顺式异构体。阿维A及其13-顺式异构体主要通过代谢成短链的降解产物和结合物从体内清除。98%以上的阿维A与血浆蛋白结合，其中主要为血浆白蛋白。患者服用阿维A后，在血浆样本中检测出阿维A酯（体卡松）的存在（阿维A为阿维A酯的活性代谢产物），其原因可能与饮酒

8、有关。在对健康志愿者进行的双向交叉研究中，受试者摄入酒精（1.4g/kg）3小时后，单剂口服100mg阿维A，在所有的10名受试者体内均检测到阿维A酯的存在，其峰浓度在22105ng/ml之间（平均为55ng/ml）。受试者在未摄入酒精的情况下单剂口服阿维A，体内阿维A酯的浓度则未达检测水平，但是不能排除在无酒精作用下阿维A转化为阿维A酯。阿维A酯的清除期较长，当阿维A酯用作主要治疗药物时，在中止治疗2.9年后仍可在患者血中发现阿维A酯的存在。240名银屑病患者在未严格限制酒精使用的情况下接受阿维A治疗（560mg/天），其中有7.5%的患者血中检测出阿维A酯（562ng/ml），有27%的患

9、者体内有极微量阿维A酯的存在，但浓度低于定量检测限。 阿维A与食物同服，口服吸收最佳。【贮藏】密封、阴凉（不超过20）处保存。【包装】铝塑泡罩包装，310粒/板/盒。【有效期】24个月【执行标准】国家药品标准WS1-（X-216）-2003Z 【批准文号】国药准字H20010126【生产企业】企业名称：重庆华邦制药股份有限公司【指定销售点】销售点名称：百济新特药房【联系电话】400-888-48821. 男性服用阿维A胶囊能要小孩吗？答：目前临床上所用的内服维A酸类药物均可导致婴儿先天畸形，因此服用维A酸类药物的女性在治疗前、治疗期和治疗后的较长一段时间内均应避免妊娠。这主要是针对女性而言，至

10、于男性影响生育的情况没有报道，只要你夫人没用此类药物，你就可以考虑要小孩。2. 如何降低服用方希阿维A胶囊引起的不良反应？答：鉴于阿维A（方希胶囊）的药理毒理特点，本着安全、有效、经济的用药原则，重庆华邦制药的专家们在大量临床试验的基础上总结出以下服用方法，简称183-232方案，总疗程12周，分三个阶段：第一阶段为耐受阶段，每天服用方希胶囊2粒，晚饭后一次性服用，服用一周。（防止一开始高剂量的阿维A给机体带来不良反应，提高机体耐受性，为进一步用药做准备）；第二阶段为冲击阶段，每天服用方希胶囊3粒，晚饭后一次性服用，服用八周。（在一个星期的耐受阶段以后，机体对阿维A已经有了一定的耐受性，因此，

11、把用药量提高到治疗剂量，此过程属于冲击治疗过程）；第三阶段为维持阶段，每天服用方希胶囊2粒，晚饭后一次性服用，服用三周。（经过冲击治疗阶段以后，身上皮损基本消失。此时如果马上停药，机体有可能不适应而造成病情反跳。因此，此时应该减少用药量，让机体有个适应过程。防止高剂量以后马上停药而造成的病情反跳）。由于个体差异，应用方希阿维A胶囊治疗过程中会出现不同程度的毒副反应，因此，医护人员会对其采取相应的治疗和护理措施，避免病人对用药后不良反应产生恐慌，从而不利于治疗措施的及时落实。3. 在服用阿维A的同时可以服用其它药物吗？答：方希不能与四环素、甲氨喋呤、维生素A及其它维甲酸类药物并用，以避免副作用。

12、4. 口服方希在饮食上需要注意什么吗？答：在服用阿维A期间及2个月内应该避免饮用含有酒精的饮料，并忌酒。5. 方希可以长时间服用吗？答：由于方希副作用比较大，不建议长时间服用（连续半年以上）。如果因为疾病原因需要长时间服用，请定期检查肝功能和有无骨异常。6. 口服阿维A胶囊出现嘴唇干裂怎么办？答：阿维A是中重度银屑病的首选药物。皮肤粘膜干燥、唇炎等是阿维A的不良反应，发生率可达90%左右，应当适当采取措施来减轻这方面的症状，主要的措施有多喝水、适当用点润肤露，嘴唇干裂严重的可以用红霉素眼膏适当涂于嘴唇上来防止唇炎。还有，由于人体对阿维A这个药物的耐受性个体差异大，所以用药应从小剂量开始，建议采用183-232方案用药，坚持按疗程用药。