江西省核发《药品经营许可证》批发验收标准.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流江西省核发药品经营许可证批发验收标准.精品文档.江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（暂行）江西省食品药品监督管理局制二七年四月江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（暂行）说明一、为规范江西省药品批发企业（含非法人分公司、中转库）的设置，统一验收标准，根据药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范及江西省开办药品经营企业暂行办法的有关规定，特制定江西省核发（批发）验收标准细则（暂行）（以下简称细则）。二、本细则适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业（含非法人分公司）药品经营许可证和药品批发企业申请设置药品中转库的现场检查验收

2、。本细则不适用于申请经营国家特殊管理药品及疫苗、诊断药品的批发企业的现场检查验收。三、本细则分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。四、本细则共50项，其中关键项目为35项（条款前加“”），一般项目为15项。五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本细则中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药材、中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申请设置中转库的，则第5、6、7、17、18项为合理缺项。六、现场检查验收时，验收组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格

3、项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目3，评定为现场检查验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发药品经营许可证。八、本细则由江西省食品药品监督管理局负责解释。 江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（暂行）第一部分：机构与人员 序号考 核 内 容考核方法缺陷内容1企业应建立以企业负责人为首，包括质量管理、采购、销售、储运、信息技术等部门负责人在内的质量管理领导组织（中转库应

4、建立以中转库负责人为首，包括质量管理、验收、养护、储运、信息技术等岗位负责人在内的质量管理小组，并接受其法人企业质量管理领导组织的领导和监督指导）。查文件及组织机构质量职责框架图（中转库事项的文件均由其法人企业印发，下同）*2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、验收组和养护组（中转库应设置专门的质管机构或专职质管员）查文件及组织机构质量职责框架图*3企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人（中转库负责人、质管机构负责人或专职质管员）无药品管理法第76条、第83条规定的情形。查任命文件，向当地药监部门查询诚信档案记录*4企业负责人应具有大专以上学历（

5、中转库负责人应具有中专或高中以上学历），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。查个人简历、学历证书原件，并现场询问*5企业质量负责人具有药学或相关专业大学本科以上学历，且必须是执业药师。查个人简历、学历证书和执业资格证书原件*6企业质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，具备能独立解决经营过程中质量问题的能力。查个人简历及相关工作经历证明材料、执业资格证书原件，并现场询问*7企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由一人同时担任，且均为本企业聘用，必须在职在岗，不得在其他单位兼职。查劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件*8

6、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含从业药师，下同）以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历（中转库应配备至少两名具有药师以上技术职称，并有两年以上药品经营质量管理工作经历的专职质管员），其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。经营中药材、中药饮片的企业（或承担中药材、中药饮片中转业务的中转库，下同），必须另外配备具有中药师（含从业中药师，下同）以上技术职称的人员从事质量管理工作。查任命文件、个人相关工作经历证明材料及学历证书、职称证书或从业资格证书原件，现场考核质管人员是否能熟练操作计算机软件*9企业从事药品质量管理、验收及养护工作的人员均应为本企业聘用的专职

7、人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职（中转库的上述人员不得同时在其法人企业兼职）。对照花名册，查任命文件、劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件*10企业从事药品质量管理、验收及养护工作的专职人员数量，应不少于企业员工总数的4%（最低不应少于3人）。对照花名册，核对专职人员比例*11企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称。经营中药材、中药饮片企业中从事中药材、中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历，或具有中药师以上技术职称。对照花名册，查学历证书或职称证书原件12企业从事药品购进、仓储、销售等工作人员，应

8、具有中专或高中以上学历。对照花名册，查学历证书原件13企业与所聘用的全体员工签订了符合相关规定的劳动合同。对照花名册，查劳动合同14企业应建立员工健康档案。从事药品质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收、养护人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求。患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病及其他身体原因导致不能坚持正常在岗的人员，不得从事直接接触药品的工作。企业质量负责人、质量管理机构负责人及其他从事药品质量管理工作的人员，年龄均不得超过65周岁。对照花名册，查员工健康

9、档案和有医院鉴证的体检表原件，查相关人员身份证明原件，并现场目测相关人员是否正常在岗15企业应建立员工教育培训档案。从事药品质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输、信息技术等岗位的人员，上岗前应接受包括药品管理法律、法规、GSP和专业技术、药品知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。对照花名册，查员工教育培训档案、培训证明或学历证书、培训资料、考核结果等第二部分：设施与设备 序号考 核 内 容考核方法缺陷内容*16企业药品仓库、营业场所和辅助、办公用房的产权属于企业或企业法定代表人所有。查企业或法定代表人的国有土地证、房屋产权证或建筑施工许可证等有效证明文件原件*17营业

10、场所面积（指建筑面积，下同）不少于200平方米（非法人分公司不少于100平方米；中转库不设营业场所）。现场勘察18营业场所应明亮、整洁，周围环境应清洁、卫生。现场勘察*19仓库为框架式结构的相对独立的房屋，库房净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米），整体面积不少于2000平方米（非法人分公司、中转库仓库净层高不低于3.5米，整体面积不少于1000平方米）。现场勘察（注：仓库整体面积系指在同一房屋内的累计面积）*20企业应设置与经营范围和规模相适应、并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库，其中常温库和阴凉库的设置应分别至少有一个面积不少于500平方米的单间（非法人分公司、中转库的常温库和阴

11、凉库的设置应分别至少有一个面积不少于200平方米的单间）。现场勘察*21经营生物制品的企业，应配置容积不少于50立方米的冷库（非法人分公司、中转库不少于30立方米）。现场勘察*22营业场所、药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区等场所之间应相隔一定距离或有隔离措施，仓库内不得设置企业员工生活区。现场勘察*23仓库周围应环境整洁、无污染源，地面应全部硬化或绿化。库区周围与居民生活区应有效隔离，且间隔距离不少于10米。现场勘察24装卸作业场所应有能满足作业要求的防雨设施。现场勘察25仓库内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结构严密、无明显缝隙。现场勘察*26仓库划分为待验库（区）、合格品库（区

12、）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，位置设置合理，方便药品出入库操作。以上各库（区）均实行色标管理，标识醒目。经营中药饮片的企业不得设置中药饮片分装和零货称取场所。现场勘察*27仓库内应设置相对固定的药品与非药品、内服与外用药品分开存放的场所，及易串味药品、中药材、中药饮片、危险品等分开存放的专用仓库，并设有醒目标识。现场勘察*28仓库应配备与经营规模相适应的储存药品的专用货架、底垫等设施设备。货架、底垫应保持中空通风，且结构牢固，与地面的间距不小于10厘米，与仓库内墙、顶棚、温湿度调控设施等的间距不小于30厘米。 现场勘察29仓库应配备零货药品储存与拼箱的设施设备，并

13、设置零货拼箱的作业区域和包装物料的储存场所。现场勘察30仓库应配备符合规定的烟感自动消防报警、灭火设施设备。现场勘察，验证设施设备是否有效 *31仓库应配备避光、通风设备。现场勘察32仓库应配备防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟设备。现场勘察 33仓库应配备符合药品储存作业要求的照明和安全设施设备。现场勘察*34仓库（含冷库）应配备能有效调控温湿度的设备，并安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度数据的设备，以保持常温库温度为030，阴凉库温度为020，冷库温度为210，各库房相对湿度为4575%。现场勘察，开启设备验证是否可正常运行并达标*35企业必须拥有独立版权的

14、药品GSP信息管理系统（非法人分公司、中转库必须使用与其法人企业的药品GSP信息管理系统相同版权的并实时互连的远程应用管理软件）。软件功能必须覆盖药品质量控制的全过程（包括药品进货管理、药品验收管理、药品储存与养护管理、药品销售与售后服务管理等），能全面准确记录药品购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号药品的购入、销售、库存信息并能及时查询该批号药品的供货单位和购货单位的相关信息。现场考核操作计算机信息管理系统（软、硬件）是否符合要求 *36企业的药品GSP信息管理系统能够下载符合接口标准的药品购入、销售、库存数据，并能向药监部门上传相关数据。在能保证数据库数据安全的

15、前提下安装符合标准的远程服务系统，满足药监部门实现远程实时数据监控并能按品种分批号实现对药品购入、销售、库存信息进行查询。现场考核操作计算机信息管理软件是否符合要求 *37企业须安装符合标准的远程视频监控系统，营业场所、各个仓库、质管部门都必须安装摄像头并开通视频互联网服务，从而实现药监人员不在现场的远程动态监管（如对企业从事药品质量管理工作的药学技术人员在职在岗情况进行网上实时监控）。开启视频监控系统查看是否可正常使用*38经营中药材、中药饮片的企业，应设置专门的中药材、中药饮片养护场所和设施，并设置中药样本室（柜）。现场勘察*39企业应设置与经营规模相适应、符合卫生要求的药品验收养护室，且

16、面积不少于20平方米，并有防尘、防潮、温湿度调控设备。现场勘察*40药品验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器设备；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等仪器设备。现场勘察，查所购买仪器设备的合同及付款凭证*41企业应具备与经营规模相适应的运输能力；经营生物制品的企业，还必须配备能自动调控和显示温度状况的专用冷藏运输车。查购车合同及付款凭证，开启车载冷藏设备验证是否可正常运行*42企业应备有能满足药品储存需要的应急发电设备。开启发电机组，验证是否可随时应急输电；查发电机功率可否满足仓库主要用电设备的需要43企业主要仪器和设施设备应符合计量、劳

17、动安全等有关规定，并建立定期检查、维修、保养的档案，有运行状态标识。现场勘察，查仪器、设备档案及有关计量、劳动部门的检测或鉴定结果证明原件第三部分：制度与管理 序号考 核 内 容考核方法缺陷内容*44企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理制度，主要包括以下内容：1、质量方针和目标管理； 2、内部评审的规定；3、质量否决权的规定； 4、质量管理文件的管理；5、质量信息的管理； 6、首营企业和首营品种的审核；7、药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；8、药品有效期的管理； 9、不合格药品的管理；10、退货药品的管理； 11、质量查询的管理

18、；12、质量事故、质量投诉的管理； 13、药品不良反应报告的规定；14、环境卫生及人员健康的管理； 15、质量培训及考核的规定；16、药品直调管理； 17、仪器设备管理；18、计算机信息化管理； 19、药品委托储存、配送的管理。（以上制度中，中转库不含第6、16、19项和第7项中购进、销售、配送管理的内容）查制度是否齐全，内容是否完整，是否符合药品管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际和具有可操作性，是否有签发日期和执行日期*45企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量职责，主要包括以下内容：1、质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；2、

19、企业负责人、质量负责人及质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。（以上质量职责中，中转库不含购进、销售、配送环节的内容）查各项质量职责是否齐全，内容是否完整，是否符合药品管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际和具有可操作性，并现场询问相关人员是否熟悉各自质量职责*46企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的工作程序，主要包括以下内容：1、质量管理文件管理的程序； 2、内部评审程序；3、药品购进、收货、验收、仓储、养护、销售、出库、配送、运输等环节的程序

20、；4、药品销后退回的程序； 5、药品购进退出的程序；6、不合格药品的确认及处理程序； 7、药品拼箱发货的程序；8、中药材、中药饮片养护的程序； 9、药品委托储存、配送的程序。（以上程序中，企业经营范围中无中药材、中药饮片的，不含第8项的内容；中转库不含第3项中的购进、销售、配送环节和第5、9项的内容）查各项工作程序是否齐全，内容是否完整，是否符合药品管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际和具有可操作性，并现场询问相关人员是否能按照程序操作*47企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合GSP规定的质量管理记录（表格），主要包括：1、药品购进记录； 2、药品验收记录；3、药品质量养护检查记

21、录； 4、药品出库复核记录；5、药品销售、配送记录； 6、直调药品质量验收记录； 7、购进退出药品记录； 8、销后退回药品验收记录；9、仓库温、湿度记录； 10、质量事故报告记录； 11、药品质量查询、投诉、抽查情况记录；12、不合格药品管理台账、报损审批、销毁记录； 13、仪器设备使用、检定、维修记录；14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录。（以上记录表格中，中转库不含第1、5、6、7项的内容）查相关记录表格是否齐全，是否设计规范，项目内容是否完整，询问相关人员是否会使用相应的记录表格*48企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合GSP规定的质量管理档案（表格），主要包括：1、员工健

22、康档案； 2、员工教育培训档案；3、药品质量档案； 4、药品养护档案；5、供货方档案； 6、用户档案；7、仪器设备档案； 8、首营企业审批表；9、首营品种审批表； 10、药品质量信息汇总表； 11、药品质量问题追踪表； 12、近效期药品催销表； 13、药品不良反应报告表等。 （以上档案表格中，中转库不含第5、6、8、9项的内容）查相关档案表格是否齐全，是否设计规范，项目内容是否完整，询问相关人员是否会使用相应的档案表格49企业应备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书籍。查书籍资料50企业应在营业场所（中转库应在仓库）醒目位置明示服务公约，设置用户意见簿，公布当地药监、工商、物价等部门的举报投诉电话。现场勘察