(国产)直接接触药品的包装材料和容器补充申请.doc
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1、【精品文档】如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流(国产)直接接触药品的包装材料和容器补充申请.精品文档.一、项目名称:直接接触药品的包装材料和容器审批 二、许可内容:(国产)直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核,包括直接接触药品的包装材料和容器管理办法附件5 的补充申请事项 申请事项1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。申请事项2、变更药包材生产企业地址。申请事项3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。申请事项4、变更药包材配方中原料产地。申请事项5、变更药包材配方中的添加剂。申请事项6、变更药包材生产工艺。申请事项7、变更药包材注册标准。三、设定和实施许可的法
2、律依据:中华人民共和国药品管理法第五十二条、中华人民共和国药品管理法实施条例第四十四条、药品注册管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法四、收费:不收费五、数量限制:本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录:药包材补充申请表资料编号(一)药包材批准证明文件复印件;资料编号(五)变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书;资料编号(六)变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据;资料编号(七)变更前后生产工艺对比研究资料;资料编号(八)变更注册标准的说明及变更前后的注册标准;资料编号(九)三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件;资料编号(十)采用变更后
3、的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准);资料编号(十一)变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图;资料编号(十二)变更前后申请人合法登记证明文件复印件。以上申报材料具体要求详见直接接触药品的包装材料和容器管理办法附件五。七、对申请资料的要求:(一)申报资料的一般要求:1、申报资料按直接接触药品的包装材料和容器管理办法(国家食品药品监督管理局令第13号)附件五规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。3、资料封面应包含以下信息:药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电
4、话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。6、药包材补充申请表:从国家食品药品监督管理局网站()下载,按要求填写后打印并保存,用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致,并一并提交。(二)申报资料的具体要求:1、药包材补充申请表药包材补充申请表是受理审查的重要文件之一,各项均应当填写
5、,不得缺项、漏项,如果某一项无填写内容,应当填写“无”。(2)产品名称项目应当与批准证明文件中的名称一致。 (3)应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时,可由法定代表人授权的负责人签名,并同时提供委托签字授权书原件。2、申报资料详细情况要求详见直接接触药品的包装材料和容器管理办法附件五八、申办流程示意图:九、许可程序:(一)受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本须知第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照直接接触药品的包装材料和容器管理办法附件五:药包材补充申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当
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