空调系统风险评估_6.docx

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1、空调系统风险评估空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间干净区空调系统相关的风险，建立有效的干净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以躲避或将风险控制在能够接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。3、为车间干净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。4、为车间干净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证经过。三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程

2、序实现对目的任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容?4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第5

3、级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.2风险发生时的可预知性第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证经过能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲惫。5.13在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全能够知足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。5.14选择相对干净的吸风位置，采

4、用自动控制系统稳定蒸气压力，表冷器保温，增加除湿设备，定期检查风机，风管，各阀门等相关设施，并作记录。5.2风险控制等级及相关处理措施可接受系数Ac，采用FMEA矩阵法Ac=*5.2.1风险控制等级第1级为低风险区Ac1-8该区域内，风险是能够接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级中风险区Ac8-36该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比拟，假如受益超过风险，则风险是可接受的；假如受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第3级为高风险区Ac36-125该区域内，风险假如不能予以降低，则判定为是不容许的。5.2.2风险控制措施5.3风险评估回首以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。原料二车间空调系统风险控制记录