案例教学法对药剂学教学的影响-精品文档.docx

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1、案例教学法对药剂学教学的影响1注射剂案例“欣弗事件:患者输注安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，发生严重的输液反响，并出现病人死亡。经中国药品生物制品检定所检定，发生这起药品安全事故的原因是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的无菌检查和热原检查均不符合规定。国家食品药品监督管理局根据（中华人民共和国药品管理法）有关规定:对安徽华源生产的“欣弗药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款;责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书;撤销该企业的“欣弗药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务

2、、记大过处分。案情分析:(1)违规生产。安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗，企业为了提高利润、节约成本，违背GMP程序生产，未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，致使无菌检查和热原检查不符合规定。（中国药典）规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。(2)监管不力。国家药品不良反响监测中心，曾在2003年12月信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反响，要避免不合理使用。在注射剂讲授的经过中，导入欣弗事件，通过案列介绍、分析、讨论、总结，使学生认识到灭菌参数在灭菌中的意义与应用，施行GMP制度的重要性，健全GMP制度的必要性及职

3、业道德。2药用辅料案例(1)“亮菌甲素注射液事件:2006年4月22日，广东中山大学附属第三医院二例重症肝炎病人先后出现急性肾功能衰竭症状。4月底，又有病人连续出现该症状。经医院调查，认定是病人使用齐二药生产的“亮菌甲素注射液引起。5月9日，广东省药检所最终确定:导致病人急性肾衰竭死亡的原因是齐二药生产的“亮菌甲素注射液里含有大量的工业原料二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引起肾损害，导致病人肾功能急性衰竭。案例分析:系不法商人将工业原料二甘醇冒充药用辅料销售给齐二药，而齐二药质量检验人员严重违规操作规程，没将检测图谱与标准图谱进行比照鉴别，致使假冒辅料投入生产，制造出毒药投入市场，导致13

4、人死亡的惨剧。(2)“鱼腥草注射液事件:2006年6月，鱼腥草或新鱼腥草素钠等7种注射制剂因过敏性休克、全身过敏反响、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等不良反响而被国家食品药品监督管理局紧急暂停使用的事件，在查找分析这些不良反响时，除原料药、生产工艺、质量控制等多个方面外，辅料吐温80(聚山梨酯80)的质量和使用浓度与安全性有关，对19批次的鱼腥草注射液分析时发现，各企业使用吐温80的含量为007%059%，相差竟达8倍。案例分析:吐温80使用不规范，应选择质量优良的聚山梨酯80并严格控制聚山梨酯80的添加量，同时改良鱼腥草注射液的工艺和质量标准等。(3)“苯妥英钠片剂事件:1968年澳大利亚曾

5、报道抗癫痫药苯妥英钠片中毒事件。经查是企业将辅料从原来的硫酸钙改为乳糖。经药动学研究发现，将处方中的硫酸钙改为乳糖，苯妥英钠体内吸收量增加，致使其血药浓度超过了最低中毒浓度引起中毒。案例分析:更换处方中的药用辅料。在讲授药用辅料、固体制剂等相关章节时，分别介绍以上三个案例，然后切入药用辅料在药物制剂中的基本概念、重要性、作用，药物制剂处方的组成、毒性反响的原因、毒性反响对机体的损害与医学的结合、从医人员的职业道德和修养等等问题。3新技术新制剂案例“紫杉醇案例:紫杉醇是肿瘤治疗中非常重要的一类广谱化疗药物，由于其难溶于水，临床应用的注射剂的药物载体是聚氧乙烯蓖麻油，但该制剂毒副反响较大，变态反响

6、发生率高。为了提高紫杉醇注射剂稳定性、降低过敏等毒性反响。通过制剂研究采用脂质体作为药物载体，不但解决了紫杉醇不溶于水的问题，而且不需使用聚氧乙烯蓖麻油作为药物载体，进而避免了因其引起的毒副反响和变态反响。紫杉醇/HPCD/HPMC三相包合物的研究开发，提高了紫杉醇的稳定性、溶解度、溶出速率，同时进一步降低药物的毒副作用。在讲授新技术新制剂经过中，介绍以上案例。通过这个案例介绍，切入相应的知识点。同时可进一步介绍其它新技术、新制剂，引出新技术在药剂学发展中的重要性和必要性及学科的发展趋势等。4讨论采用案例式教学法时，要根据不同的授课内容和授课对象精心选择适宜的案例，一方面能真实、全面地反映教学内容，提高教学效果;另一方面要难易适度、因材施教，易于被学生理解和接受。讲解案例时要深化浅出、由浅入深，以提高学生的课堂学习热情和学习效率。在案例教学中，老师要引导学生寻找问题的原因，展开讨论，提出解决问题的方法，然后让学生自我总结，老师最后进行归纳、总结。实践证实案例教学法能激发学生的学习兴趣，加强学生的感性认识和探索求知的精神，培养学生独立考虑能力，沟通、分析、归纳、解决问题等综合能力，提高教学效果。