药品质量管理制度(医院).docx

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1、药品质量管理制度(医院)药品质量管理制度药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反响监测和报告等药事管理工作。主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行（药品管理法）、（药品管理法施行条例）和（省药品使用条例）等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、

2、便；二、在“质量第一的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、催促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项；五、催促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改良；八、催促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织

3、制定和修订各项药品质量管理制度，施行和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，施行赏罚；十三、其它药事管理工作。药剂科主任职责一、树立“质量第一的观念，承当药品质量管理面的工作，在药品质量管理面有效行使裁决权；二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改良措施，并做好记录；三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；五、负责药品质量信息管理工作，催

4、促有关人员定期采集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反应，并定期进行统计分析，提供分析报告；六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，催促有关人员做好不合格药品的相关记录；七、催促有关岗位或人员按月检查列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；九、负责指导、催促有关人员建立药品质量档案和采集质量标准；十、负责指导、催促有关人员对各类质量记录、资料的采集存档工作，保证各项质量记录的完好性、准确性和可追溯性；十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，催促有关人员及时填

5、报质量统计报表和各类信息处理单；十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；十三、负责指导、催促有关人员采集、处理及报告药品不良反响信息；十四、其它药事管理工作。一、树立“质量第一的观念，格执行（药品管理法）、（药品管理法施行条例）和（省药品使用条例）等法律法规，保证购进药品质量；二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责；三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；五、负责建立合格供货档案；六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；七、负责索

6、取供货单位合法证照和药品批准证实文件、质量标准等相关资料；八、对购进药品建立完好的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；九、了解供货单位的药品质量状况，及时反应信息，为开展质量控制提供根据；十、自觉接受药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；十一、及时采集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购提供根据。十一、其它药事工作。一、树立“质量第一的观念，坚持质量原则，把好药品验收质量关；二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；三、质量不合格

7、的药品应拒收；四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时完成验收；五、根据规定，保证验收抽取的样品具有代表性。六、验收时应对药品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证实文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或讲明书上要有规定的标识和警示讲明。处药和非处药按分类管理要求，标签、讲明书上有相应的警示语或忠告语，非处药的包装要有规定的专有标识；八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文讲明书，以及合法的相关证实文件；九、验收中药饮片应

8、有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量容；十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；十二、规填写验收记录，做到字迹清楚、容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十三、其它药事工作。药品保管养护人员职责一、坚持“质量第一的原则，在药剂科主任的技术指导下，详细负责列药品或库存药品的保管养护工作；二、对现存药品养护保管质量负直接责任；三、坚持“预防为主的原则，根据药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品的储存质量；四、负责对现存药品定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录；五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查期，加强养护；六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药剂科主任处理；七、做好药房或药库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取枯燥、除湿、防虫等相应的养护措施；九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备管理档案；十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药品的质量信息。十一、其它药事工作。