中国医药CRO产业发展现状及趋势-精品文档.docx

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1、中国医药CRO产业发展现状及趋势摘要目的：随着医药研发的不断增加和相关法律法规、行业准则的逐步完善，国内产业蓬勃发展。文章着重分析了产业发展态势和特点，讨论产业发展经过中存在的问题及发展趋势。方法：在回首医药发展历程的基础上，对国内外行业发展现状进行梳理和分析。结果：全球行业规模不断增大，但增速趋缓，行业寡头初显，集中度较高；我国行业规模较小、增速高，呈现一超多强的局面。结论：我国产业的个发展趋势：研发费用持续增长、浸透率不断提高、专利悬崖期到来、政策红利等多因素将助推市场持续增长；行业龙头通过在细分行业领域内不断拓展新业务和并购重组而实现纵向一体化，为客户提供涵盖研发全产业链的一站式服务，提

2、高本身服务能力和客户黏性；业务形式创新，企业与跨国药企建立战略合作研发形式。关键词医药；产业发展；趋势预测医药又称“医药研发服务外包，指医药企业和提供外包服务的组织或机构通过签订合同的形式，委托企业完成新药研究经过中的部分工作。医药起源于世纪年代的美国，后期随着相关法律法规和行业准则的逐步完善，医药在欧美、日本快速发展。医药在我国起步较晚，发展至今缺乏年，受益于大型跨国企业的战略市场转移，近年来，行业领先的跨国企业纷纷在国内建立研发分支机构。同时，国内也涌现出一批优秀的医药企业，诸如泰格医药、药明康德、睿智化学、昭衍新药等，国内医药行业蓬勃发展。医药产生的缘由新药研发的特点促使医药诞生新药研发

3、是一个漫长且复杂的经过，一个新药的诞生需要经过药物发现阶段、临床前研究阶段药学研究阶段、药物评价阶段、临床研究阶段、期临床、审批与投产上市阶段以及上市后的期临床和新药检测期。各阶段还包含很多经过，新药研发经过烦琐复杂，通过外包服务能够将研发经过分解，降低新药研发的复杂性，减小研发难度，提高新药研发成功率。新药研发各经过耗时长，药物从发现到审批上市一般需要年，其中，药物发现阶段和临床前研究阶段一般耗时年，临床研究阶段一般耗时年，审批与投产上市阶段一般耗时年。通过外包服务能够将研发经过分解，将非专利研究交给专业的企业，进而缩短新药研发周期，目前，通过与企业合作的新药研发项目，能够节省的时间。医药服

4、务涵盖医药研发全经过根据服务的阶段不同能够将医药分为临床前和临床，在各阶段医药承当的任务也不同：在药物探索和早期研究阶段，主要提供药物来源、化学合成、药物挑选等服务；在临床前阶段，主要提供安全性评价研究、药效学研究、药代动力学研究等服务；在临床研究阶段，主要提供期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析服务；在审批上市和检测阶段，主要提供注册审批服务和上市后监测服务。需要注意的是，由于各研发环节的技术差异性很大，国内大部分企业专注于某一特定环节，同样，基于技术保密和分散风险等因素的考量，药企往往在不同阶段会选择不同的企业，企业本身只是提供技术服务，不拥有与研发成果相关的权利。全球医药发展大

5、概情况行业规模不断增大，增速趋缓世纪年代，起源于美国，早期公司规模较小，主要是各种研究机构为制药企业提供药物分析等服务。随着等机构对药品监管法规的不断修订和完善，新药开发越来越困难，药品上市越来越复杂，制药公司开场将各部分研发流程分发给公司完成，医药开场越来越受重视。随着药企规模增大和全球化进程，药品研发成本不断增加，研发周期也越来越长，成功率也不断下降，越来越多的药企选择与公司合作，如今已经发展成为全球医药研发产业链上最重要的角色之一。根据的调研数据，全球行业市场规模不断增加，近年来增速趋于缓和，年全球市场规模为亿美元，年约为亿美元，年复合增长率约为。据预测，全球市场规模在将来几年会保持以上

6、速度增长。行业寡头初显，集中度较高经太多年的发展，全球行业逐步成熟，从业企业和行业规模不断增加，诞生了一批大型的跨国企业。是技术和人才密集型行业，优秀的技术团队是企业保持竞争力的最重要因素，而培养和雇用高级专业人才周期太长，大型公司往往通过并购等方式短期内迅速扩大公司规模。近年来发生了药明康德收购、收购凯维斯、精鼎收购和与昆泰合并等医药行业重大的并购事件。临床研究占主导地位全球市场上占主导地位的是临床业务，约占总市场以上。近年来，临床增速一直比临床前增速快，随着时间的推移，二者差距将逐步增大。根据数据，年，全球临床复合增速为，临床前复合增速为；将来全球临床和临床前将分别以和的复合增速继续增长。

7、国内发展现状起步较晚，发展较快，地域集中我国行业起步较晚，但增速较快。年，我国才出现第一家真正意义上的医药企业，年之后，药明康德、尚华医药、泰格医药等目前国内龙头企业的成立，意味着我国医药正式起步。年，药明康德成功在美国上市，是我国第一家上市的企业，年，泰格医药成功在股上市，是国内第一家上市的企业，我国行业进入快速成长期。根据南方所数据，我国市场规模从年的亿元快速增长到年的亿元，年复合增速约，远高于国际水平，同时估计我国行业在将来几年仍将以超过的复合增速快速增长。整体规模较小，一超多强，行业集中度低相对全球龙头企业，目前我国医药企业规模较小。药明康德在规模上远超其他国内公司，是国内龙头，业务覆

8、盖范围和业务能力均为全国第一位，年全国市场份额为。全国前十企业市场份额总和仅达，与世界水平相比，我国行业集中度较低，有很大提升空间。趋势分析研发费用持续增长、浸透率不断提高、专利悬崖期到来、政策红利等多因素助推市场持续增长近年来，新药研发费用越来越高，据数据显示，世纪年代一个新药研发成本约为亿美元，而目前一个新药研发成本约为亿美元。国内研发费用投入也越来越大，由年的亿美元增长到年的亿美元，复合增速约为。我国目前已成为世界第二大药品市场，是跨国药企争夺的重要新兴市场，而根据政策法规规定，新药在国内上市前都需要在国内进行临床试验，这也为国内企业带来了大量业务。数据显示，近年来由于专利到期造成的药物

9、销售额损失一直居高不下，年甚至到达亿美元，估计将来几年内，每年因专利到期造成的销售额损失达亿亿美元。国务院（关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见）规定，基药目录中的固体口服仿制药需要在年底前完成质量和疗效一致性评价，涉及个品种共计个批准文号，年又规定注射剂仿制药也需要开展一致性评价。随着仿制药一致性评价政策的稳步推进，临床公司试验放量已经开场，估计年将引来井喷。这些因素将扩大市场容量，优化竞争格局，促进行业健康快速发展。前瞻布局，龙头企业实现纵向一体化是医药产业链重要的一环，行业的延展性强，为了保证试验的质量同时减少沟通成本，制药企业往往更愿意将所有研发需求外包给一家服务能力较强的综合性企

10、业。龙头企业拥有丰富的客户资源，越来越多的行业龙头通过在细分行业领域内不断拓展新业务和并购重组而实现纵向一体化，为客户提供涵盖研发全产业链的一站式服务，提高本身服务能力和客户黏性。以药明康德为例，近年来，其通过收购、美新诺和等优秀企业和控股合全药业等企业成功将业务向前后领域延伸，构成了集实验室服务和制药服务为一体的覆盖医药产业全链条的综合性药物研发和生产服务提供商。如表所示，大型企业基本实现或计划实现药物研发经过全覆盖。业务形式创新，企业与跨国药企建立战略合作研发形式研究国外大型医药企业发展经过，能够分为三种业务形式：传统形式、进阶形式、战略合作形式。越来越多的企业在努力向战略合作形式转型，每

11、一次业务形式的转型都意味着企业的服务能力和被认可程度得到了大幅的提升。传统形式中，企业规模较小，能力有限，仅仅需要根据合同按时按量完成任务，通常以或承当执行者的角色，话语权较弱。这种形式下企业只是赚取基本的服务利润，并不承当任何风险。进阶形式中，企业研发能力大大加强，和客户之间也建立了良好的合作关系，在承当执行者角色的同时还扮演着参谋的角色，拥有部分合成道路或临床试验细节的设计权限。这种形式下企业拥有一定的话语权，并增加了一些鼓励机制。随着企业的不断发展，其研发能力已经超过一般药企，双方开场建立研发合作伙伴关系，共同投资某些研发项目，共同承当研发风险。这种形式下企业能在把控风险的情况下大大提高预期收入。随着行业越来越成熟，新药研发成本和风险越来越高，越来越多的企业和大型跨国药企建立这种风险共担、利益分享的合作研发形式。