药物临床试验机构的建设.docx

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1、药物临床试验机构的建设1逐步构建电子信息平台充分利用计算机网络技术，逐步实行药物临床试验质量控制管理的电子化，是提高GCP管理水平的重要举措，也是药物临床试验管理的新形式。目前国内很多临床试验机构已经开发了本人的电子信息技术平台。目前我院正在积极建立和完善计算机工作平台，于机构办公室安装了试验数据溯源查询终端，可随时查询每个受试者的各项试验数据，便于及时跟踪试验进度，有效控制质量。2012年，我院参加了SFDA成员单位临床试验网络管理平台，完成了网上信息录入工作。将来我们还将借助该查询系统参与药物临床试验的各个环节操作经过，包括试验进度管理、数据采集及分析管理等，利用计算机网络解决多科室合作、

2、多人员介入、多项目并举等带来的众多困难，使药物临床试验的管理手段日趋丰富和完善。2药物临床试验机构的管理21建立健全各项管理制度及标准操作规程为使我院药物临床管理工作愈加科学规范，做到有章可循、有章必循，机构办公室负责制定了试验相关的一系列的管理制度及标准操作规程，包括试验运行管理制度、人员管理制度、试验药物管理制度、文件借阅及管理制度、设备管理制度、财务管理制度及其他相关的各项管理制度等，并帮助各专业制定了各专业相关的管理制度及标准操作规程。我们充分强调各项管理制度及操作规程的可行性，要求各专业写所做的、做所写的，同时在实践中不断探索新的管理形式，保障各项药物临床试验工作的顺利开展。22伦理

3、委员会的管理不定期召开伦理委员会会议，按照（药物临床试验伦理审查工作指导原则）、（药物临床试验质量管理规范）、（药物注册法）等国家公布的法规对申办者递交的试验方案、知情同意书等的科学性和伦理性进行审核，充分权衡公众和受试者健康预期的受益及风险。到会委员对能否同意该临床试验进行现场投票表决，根据投票结果方可出具伦理委员会审批件。伦理委员会有权对超过一年的项目进行跟踪审查，对包括试验方案执行、不良事件及严重不良事件的发生等行使监督、审查的职责。23三级质控管理为了加强药物临床试验的质量控制及数据管理，自2010年获得国家药物临床试验资格开场，我院积极推行“三级质控管理，即机构质控小组负责全院开展试

4、验项目的质控、各临床专业主任负责该专业所有项目的质控、各项目负责人专管其负责项目的质控。机构质控小组由3人组成，定期对各个临床试验项目的知情同意书的签署情况、研究病例及CF的填写情况、项目试验数据进行终端溯源、试验药物的收发、保存及回收情况、不良事件的上报及处理情况等进行质量检查。24试验数据管理为确保试验数据的准确、完好，检验科、电诊科及各影像科均成立了质控小组定期对仪器设备进行精细度调试，定期对涉及的试验数据进行抽样审核。机构可通过信息终端对试验数据进行溯源，切实保障试验数据的真实性和可靠性。25药品管理临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果。我们对试验药品资格审查、试验

5、药品装运与递送等环节严格把关，并实行严格的发放管理制度，专业科室由专人负责药品保存、分发及回收，试验运行中严格执行三级质控，切实保证了试验用药品的质量，保护了受试者的安全。26档案管理药物临床试验档案管理工作是涵盖面广、专业性强、工作程序冗杂的一项专业性工作。实际工作中每一个试验项目涉及的文件量都是非常宏大的。机构建立了专门的档案室，制定了相对完善的档案管理制度，将相关文件和数据资料进行整理并分类、立卷、编目、登记归档，建立编码以方便检索。同时建立了接收盘点、登记、签收、查阅、借阅、保密等相关制度。临床专业科室也建立了保管临床试验文件制度的SOP，切实保证了临床试验文件和资料归档的规范性和安全

6、性。同时，我们不断加强档案管理人员的管理意识和服务水平、加强档案管理的业务建设，充分利用计算机网络平台，实现档案信息化管理，大大提高了管理效率，保障了管理质量。27财务管理我院根据实际情况，在财务科设立了“药物临床试验的专用帐户，做到专款专用，划拨的经费主要用于药物临床试验的日常管理、人员培训、相关检查及各科室研究人员劳务费等。3获得的成绩及将来的瞻望从2010年我院获得药物临床试验资质至今，我院药物临床试验机构的管理日臻规范与完善。近两年来已开展药物临床试验项目达20余项，还承当了4项国际多中心临床研究，介入了国际知名药企研发的前沿药物的临床观察，为患者带来了最新的药物治疗理念。通过增加与国内、外单位的沟通与合作，扩大了医院学术影响，提高了医疗质量，促进了临床合理用药水平，极大提高了我院医务人员的伦理意识和科学精神，同时也创造了可观的经济效益。药物临床试验机构建设和管理是医院发展重要组成部分，与各级领导的重视与扶持、机构成员本身素质的不断提高密不可分。尽管我们已经在药物临床试验建设和管理形式等方面做出了有益的尝试和探索，但与国际先进水平还有较大的差距。我院要继续以GCP原则为指导，捉住国内、外药物临床试验发展的契机，进一步提高我院药物临床试验的管理水平，不断完善我院药物临床试验机构的管理形式，为我国医药卫生事业的发展奉献气力。