医疗器械管理规章制度总结.docx

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1、医疗器械管理规章制度总结质量管理制度目录一岗位责任制；二员工法律法规、质量管理培训及考核制度；三医疗器械购销管理制度；四质量验收、保管及出库复核制度；五不合格产品处理程序；六质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；七文件、记录、票据管理制度；八售后服务制度；九医疗器械召回制度；十首营企业和首营品种审核制度；十一仪器、设备、计量器具管理制度；十二人员健康管理制度。一、领导和发动全体员工认真贯彻执行（医疗器械监督管理条例）等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职

2、权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改良。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全经过的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效施行质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管

3、理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的采集存档工作，保证各项质量记录的完好性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反响信息的处理及报告工作。八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位责任制一、严格根据法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查下面内容：1、由生产企业质量检验机构签发的

4、加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，可以以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量能否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托受权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售

5、记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等能否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经历证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单。五、必须购进经过注册、有合格证实的医疗器械产品，采集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品讲明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证实文件(注册证)。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证实、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家

6、食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。十、店长负责医疗器械的购进工作。养护人员岗位责任制一、坚持“质量第一的原则，在质量负责人的指导下，详细负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。营业人员岗位责任制1、遵照医药商业服务规

7、范及营业员守则，开展优质服务，知足顾客需求。2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用处、用量、禁忌症等知识。3、医疗器械陈列饱满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。5、应该注意检查有效期使用期、保存期，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。6、坚决执行（药品管理法）不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。员工

8、法律法、规质量管理培训及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。七、

9、每个员工需建立培训档案。医疗器械购销管理制度一、医疗器械的采购1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格根据医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。6、购

10、进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度执行。二、医疗器械的销售1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行（医疗器械监督管理条例）、（经济合同法）、（产品质量法）等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要具体详细，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格型号、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改良服务质量。