艾德生物：2021年半年度报告.PDF

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1、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司 20212021 年半年年半年度报告度报告 20212021- -04048 8 20212021 年年 0707 月月 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假

2、记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人公司负责人 LILI- -MOU ZHENGMOU ZHENG、主管会计工、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责作负责人陈英及会计机构负责人人（会计主管人员会计主管人员）陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相

3、关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1 1、行业政策变动风险及对策、行业政策变动风险及对策 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相持发展的行业，但是行业相关的监管政策

4、仍在不断完善、调整，如果未来国家关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。的生产经营带来不利的影响。 针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等

5、业积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。 2 2、新产品研发注册风险及对策、新产品研发注册风险及对策 体外诊断是技体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的

6、新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品注册检验、临床试验、行政审扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，周期较长。如果公司不能及时开发出新批等程序方能获得医疗器械注册证书，周期较长。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直公司自成立以

7、来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同供有力保障；同时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。 3 3、毛利率下滑风险及对策、毛利率下滑风险及对策 近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公

8、司处于前沿热点的临床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。产生不利影响。 公司严格

9、执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，一方面通过加公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，一方面通过加强强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。以实现公司收入稳定增长。 4 4、行业竞争加剧风险及对策、行业竞争加剧风险及对策 我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段

10、，同时由于整体市场规模和人均我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技业加入竞争，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变

11、为技术、应用导向，市术、应用导向，市场竞争程度愈发激烈。场竞争程度愈发激烈。 公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅

12、”的销售模式，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。提高市场占有率。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义. 2 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 8 8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 1111 第四节第四节 公司治理公司

13、治理 . 3535 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 3737 第六节第六节 重要事项重要事项 . 3838 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 4343 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 4949 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 5050 第十节第十节 财务报告财务报告 . 5151 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公

14、告的原稿。 三、载有公司法定代表人签名的半年度报告文本。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期 指

15、 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 体外诊断、IVD 指 In Vitro Diagnostic， 是指在人体之外， 通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物） 、质控品（物）等 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和

16、主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Diagnostics Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电话 0592-6806830 0592-68068

17、30 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司

18、2021 年半年度报告全文 9 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 398,952,855.57 283,028,216.16 40.96% 归属于上市公司股东的净利润（元） 111,322,202.16 80,804,558.07 37.77% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 100,787,048.75

19、64,615,350.87 55.98% 经营活动产生的现金流量净额（元） 92,919,712.49 89,311,262.07 4.04% 基本每股收益（元/股） 0.50 0.36 38.89% 稀释每股收益（元/股） 0.50 0.36 38.89% 加权平均净资产收益率 9.40% 8.49% 0.91% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,358,178,931.59 1,292,897,713.11 5.05% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,230,175,624.39 1,128,491,766.09 9.01% 五、境内外会计准则下会计数

20、据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目

21、及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,507,994.10 计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 8,265,486.84 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 5,676,

22、127.65 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -39,322.26 减：所得税影响额 1,859,144.72 合计 10,535,153.41 - 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 第

23、三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司自成立伊始，就秉持着“以患者为中心”的企业理念，专注于科技惠民的技术创新，致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的分子诊断整体解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设，现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发、医学、商务及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司通过国家企业技术中心认定，建有博士后科研工作站，拥有国际领先

24、、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-Handle技术，获得45项专利授权，核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权，并荣获国家科技进步二等奖和国家专利银奖，公司23种单基因和多基因分子诊断产品获得国家药监局 （NMPA） 批准上市， 多为我国首批获证产品， 其中Super-ARMS EGFR试剂盒是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品； 基于二代测序技术 （NGS） ，公司已经获批NGS-10基因、BRCA两个产品，覆盖肺癌、肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。值得自豪的是，公司是国内肿瘤分子诊断企业中真正

25、实现发达国家市场准入和商业化的佼佼者，ROS1试剂盒在日本、韩国获得批准上市并进入医保，PCR-11基因产品已在日本获得批准上市；在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球60多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是阿斯利康、辉瑞、礼来、卫材、强生、安进、默克、恒瑞、百济、海和、广生堂等国内外众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内，公司实现营业收入39,895.29万元，同比增长40.96%；实现归属于上市公司

26、股东的净利润11,132.22万元，同比增长37.77%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,078.70万元，同比增长55.98%。报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品（一）主要业务和产品 1 1、检测试剂、检测试剂 公司自主研发、生产、报批了一系列创新产品，力求为肿瘤精准医疗打造分子诊断的整体解决方案，如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS、ADx-Handle系列产品，适用于液体活检的厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 Super-ARMS、ddCapture产品，此外还有荧光原位杂交（FISH）、免疫组化（I

27、HC）、核酸提取等产品，可以满足各种肿瘤分子诊断的临床需求。针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤、前列腺癌、胰腺癌等癌肿，公司检测产品可适用不同标本类型，实现单基因、多基因检测，保障肿瘤患者治疗过程的全程化管理需求。 公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态， 为肿瘤药物的选择和精准治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要，具有明确用药指导意义的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等靶向基因，公司共有23种获得NMPA注册证书的单基因和多基因分子诊断产品，适用于检测

28、包括组织、血液、胸水在内的各种类型样本。报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入30,480.24万元，同比增长35.08%。 公司拥有23项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品38项（含核酸自动提取仪）。公司主要产品如下： 适用疾病适用疾病 产品名称产品名称 说明说明 适用于肿瘤组织标本检测的适用于肿瘤组织标本检测的ADxADx- -ARMSARMS、ADxADx- -HandleHandle 产品线产品线 非 小 细 胞 肺癌、结直肠癌等 EGFR基 因 突 变 检测 试 剂盒（ADx-ARMS技术） EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、

29、阿法替尼、奥希替尼等靶向药物疗效有关。 EML4-ALK融合基因检测试剂盒 EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 ROS1基因融合检测试剂盒 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 EML4-ALK基因融合和ROS1基因融合分子诊断产品 一次性检测ALK/ROS1基因。 EGFR/ALK/ROS1基因突变分子诊断产品 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因。 5种突变基因分子诊断产品（荧光PCR法） 一次性检测包括EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF等基因在内的多个肺癌核心驱动基因。 KRAS基因突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单

30、抗等靶向药物疗效明显，突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞沙、特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物疗效明显，突变型患者无效。 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变分子诊断产品 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因。 KRAS/NRAS基因突变分子诊断产品 一次性检测KRAS/NRAS基因。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 KRAS/NRAS/BRAF基因突变分子诊断产品 一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因。 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光P

31、CR法） 体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化状态。 多种肿瘤 PIK3CA基因突变检测试剂盒 PIK3CA基因突变与Alpelisib等靶向药物的疗效有关。 甲状腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肺癌等 BRAF基因V600E突变检测试剂盒 BRAF基因突变与Vemurafenib、 Dabrafenib等靶向药物的疗效有关。 适用于液体活检的适用于液体活检的SuperSuper- -ARMSARMS、ddCaptureddCapture 产品线产品线 非小细胞肺癌 EGFR基 因 突 变 检测 试 剂盒（Super-ARMS 技术） EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替

32、尼、奥希替尼等靶向药物疗效有关。 非 小 细 胞 肺癌、结直肠癌 人类10基因突变分子诊断产品（可逆末端终止测序法） 检测包括EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心驱动基因。 乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） BRCA1/2基因突变与奥拉帕利等靶向药物疗效有关，并可用于高危人群的遗传风险评估。 FISHFISH产品线产品线 乳腺癌、胃癌 HER-2基因扩增检测试剂盒 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。 数据分析软件数据分

33、析软件 人类12基因突变分析软件 该 产品配 合 Illumina 测序平 台MiSeqDx 及 NextSeq CN500基因测序仪， “人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”和“人类10基因突变分子诊断产品（可逆末端终止测序法）”使用，用于对基因测序数据进行读取和分析。 核酸自核酸自动提取仪动提取仪 全自动核酸提取仪 全自动化实现FFPE样本DNA、RNA单提、共提及大体积血浆核酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配配套试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式，实现核酸的纯化和富集。 注：公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得注：公司上述靶向药物伴随诊断试

34、剂均已取得NMPANMPA医疗器械注册证。医疗器械注册证。 2 2、检测服务、检测服务 公司下设独立第三方医学检验机构厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所，拥有卫健委厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 颁发的“医疗机构执业许可证”，通过美国病理学家协会CAP认证，其中厦门艾德医学检验所是国家发改委批准的基因检测技术应用示范中心。两家检验所均具备完善的PCR、NGS、数字PCR（ddPCR）、FISH、一代测序、IHC等主流检测能力，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，为医疗机构、药企、行业专家等提供专业的分子检测服务。报告期内，公司检测服

35、务业务实现营业收入7,122.87万元，同比增长87.02%。 公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、卵巢癌检测、胰腺癌检测、前列腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测、子宫内膜癌检测、泛癌种多基因突变联合检测（检测泛实体瘤中驱动基因、肿瘤通路基因、肿瘤突变负荷、肿瘤微环境、细胞损伤修复、免疫响应、未知来源肿瘤起源分析等各项信息）等。服务周期根据临床适应症类别不同一般为1-10个自然日。 3 3、技术服务、技术服务 公司瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，现已与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO O

36、NCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson & Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、恒瑞、BeiGene（百济神州）、海和生物、广生堂等众多国内外知名药企达成肿瘤药物临床研究合作，为其提供伴随诊断方法学开发、中心实验室检测、注册报批等服务，支持不同阶段的临床研究。报告期内，公司技术服务业务实现营业收入1,869.06万元，同比增长5.83%。 （二）经营模式（二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。 1 1、采购模式、采购模式 公司实行集中采

37、购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门根据供方审核制度及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质量、价格、供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用，进行供应商初评；后经采购部门负责人、使用部门代表会签，总经理批准，确定为合格供方，纳入合格供方名录，保持相对稳定的合作关系。供应商进入合格供方名录后，公司根据物料供应的重要性和使用频次，对供应商执行定期考核，依据年度汇总考核结果决定供应商列入下一年度合格供方名录的资格。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。极端情况下，公司具备自产关键原材料的能力。

38、 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 2 2、生产模式、生产模式 公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等，部分生产步骤已经实现自动化。根据产品特性和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。 公司制定了严格的生产流程管理制度，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制

39、，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3 3、销售模式、销售模式 公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，国内销售团队300余人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求和药企以产品代理的形式进行合作覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地

40、区的国际业务团队，积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。 （三）公司所处的行业分析（三）公司所处的行业分析 公司聚焦于肿瘤精准医疗市场，所处行业系体外诊断行业中的分子诊断。随着精准医学技术进步及临床医疗的发展，新靶点和新靶向药物逐渐拓展到各癌种，靶向药物纳入医保，使用合规获NMPA注册批准上市的伴随诊断产品进行分子诊断更不可少。目前，临床的刚性需求是通过分子诊断帮助制定治疗方案，未来分子诊断将应用在更广阔的领域，包括遗传风险评估、疾病早测、疾病分型、制定治疗方案、疗效监测、复发监测等。公司紧跟技术及市场的发展趋势，在深入挖掘自主专利技术潜力的同时积极布局新技术（产品）研发，为肿瘤精准

41、医疗提供检测的整体解决方案，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 伴随诊断作为创新药衍生产业链，行业景气度高。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗，是肿瘤靶向（免疫）药物精准使用的基础和前提，是实现精准医疗的重要工具。 近年来，国务院、 发改委、 医保局、 卫健委等多个国家部门出台了多个政策支持和规范行业发展，包括规范肿瘤精准医疗中的基因检测技术，加强基因检测技术的临床应用，以及强调抗肿瘤药物临床厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 应用前必

42、须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”，明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法等。随着越来越多的肿瘤靶向（免疫）药物获批，伴随诊断的政策出台也趋于密集，为行业健康规范成长提供了有利条件。 2017年10月、中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见顶层文件，推动临床试验备案制、接受境外试验数据、加快上市审评审批等一系列重大举措，全方位鼓励创新和国际接轨。进口方面，2018年5月起对进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负，新审评体系下，进口抗癌新药进

43、入国内时间窗口不断缩短；国产方面，受益于行业红利、本土企业研发积累和产业升级，本土创新药加速诞生，同靶点药物研发集中，有望提升伴随诊断渗透率，而创新靶点药物探索，则将创造新的伴随诊断需求。随着跨癌种靶向药物研发势头渐起，未来伴随诊断有望拓展至全癌种。制度红利下，国内外抗癌新药在我国的加速上市，肿瘤个性化用药检测（伴随诊断）需求不断增加。 2017年以来，医保支付端结构性优化加速，国家医保谈判和动态调整持续推进，临床需求较高的抗癌新药商业化进程大大加快。从2017年到2019年的医保目录调整，上市不久的肿瘤靶向新药纳入医保，且价格降幅较大，从时间和价格两方面看，肿瘤患者对抗癌新药的可及性大幅提高

44、，极大减轻了用药负担。同时医保支付明确规定要严格执行谈判药品限定支付范围，要求肿瘤靶向药物必须有明确的靶点基因突变，推动肿瘤靶向药物伴随诊断渗透率逐步提升。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构 （IARC） 发布的2020年全球最新癌症负担数据显示， 2020年全球新发癌症病例约1929万例，癌症死亡病例约996万例。2020年，中国新发癌症病例约457万例，癌症死亡病例约300万例。国际癌症研究机构预测，在世界范围内，到2040年新发癌症病例将达到2840万，比2020年增加47%。随着肿瘤患者增加及生存期延长，对肿瘤精准医疗诊断产品的需求将逐年增大。 未来，随着靶向（免疫）药物研发不断推进，

45、新靶点及跨癌种探索将创造新的检测需求；随着肿瘤精准治疗理念愈发深入人心，治疗过程的全程化管理将打开新的市场空间， 同时在政策端、 供给端、支付端、需求端的共同推动下，我国伴随诊断行业渗透率将逐步提升，推动行业持续增长。 （四）主要业绩驱动因素（四）主要业绩驱动因素 公司始终秉承“知而治之、艾德相伴”的经营宗旨，坚持创新、恪守合规、稳步推进国际化战略，凭借研发实力、销售渠道、品牌效应以及领先产品等优势，牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场发展的契机，以临床需求、患者受益为导向，持续不断地推进产品临床应用；持续拓展与知名药企的伴随诊断合作与市场商业合作；内部管理严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理

46、理念，实现了主营厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 17 业务的持续稳健增长。 （五）所处行业地位（五）所处行业地位 公司是国际领先、自主创新驱动的肿瘤精准医疗分子诊断整体解决方案供应商，集分子诊断产品研发、生产、销售和服务为一体。公司通过国家企业技术中心认定，建有博士后科研工作站，拥有23项三类医疗器械注册证， 同行业内遥遥领先； 拥有完全自主知识产权的ADx-ARMS、 Super-ARMS、ddCapture、ADx-Handle等技术，获得45项专利授权，核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权，并荣获国家科技进步二等奖和国家专利银奖。在国内外室间质评（

47、EMQN、PQCC等）中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求： 公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）23项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品38项。报告期内，延续注册的三类医疗器械1项，目前正在审核中；许可事项变更的三类医疗器械3项，2项已获批，1项正在审核中；注销59项一类医疗器械备案产品。 （一）已获三类医疗器械注册证产品基本情况如下：（一）已获三类医疗器械注册证产品基本情况如下： 序号序号 注册号注册号 产品名称产品名称 有效期有效期 报告期内是否报告期内是否

48、发生变更发生变更 1 国械注准20143402001 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（ADx-ARMS） 2019.4.18 2024.4.17 是，详见备注 2 国械注准20183400014 人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）（Super-ARMS） 2018.1.18 2023.1.17 否 3 国械注准20163400037 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变分子诊断产品（荧光PCR法） 2020.12.7 2025.12.6 否 4 国械注准20183401043 5种突变基因分子诊断产品（荧光PCR法） 2018.8.12 2023.8.11 否

49、 5 国械注准20183400507 人类10基因突变分子诊断产品（可逆末端终止测序法） 2018.11.16 2023.11.15 否 6 国械注准20193401827 人类ALK基因融合和ROS1基因融合分子诊断产品（荧光PCR法） 2019.4.30 2024.4.29 否 7 国械注准20173404329 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法） 2017.8.30 2022.8.29 否 8 国械注准20193401824 人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法） 2019.4.30 2024.4.29 否 9 国械注准人类KRAS/NRAS/PIK3CA/B

50、RAF基因2020.7.6 否 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 18 20153401124 突变分子诊断产品（荧光PCR法） 2025.7.5 10 国械注准20153401886 人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变分子诊断产品（荧光PCR法） 2020.8.3 2025.8.2 否 11 国械注准20153401885 人类KRAS/NRAS基因突变分子诊断产品（荧光PCR法） 2020.8.3 2025.8.2 否 12 国械注准20193401794 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒 （荧光PCR法） 2019.4.18 2024.4.17 否 1