血清肌酐Creatine苦味酸法测定.doc

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1、血清肌酐血清肌酐 CreatineCreatine 苦味酸法测定苦味酸法测定1 1. . 实实验验原原理理不去除蛋白的 Jaffe 碱性苦味酸连续监测比色法。肌酐与苦味酸在碱性条件下形成橙红色复合物，在固定的时间内吸光度增加速率与样品中肌酐浓度呈正比。肌酐 + 苦味酸 肌酐苦味酸复合物2 2. . 标标本本采采集集 2.1 病人准备：早晨空腹采血（空腹12 小时左右），静脉采血。2.2 类型：血清，肝素血浆，尿液。3 3. . 标标本本存存放放： 血清、血浆的稳定性： 425保存可稳定 7 天； -20保存至少可稳定3 个月。尿液的稳定性：2025保存可稳定 2 天； 48保存可稳定 6 天；

2、 -20保存可稳定 6 个月对尿液用蒸馏水作1:49 稀释后检测，结果乘50后报告。4 4. . 标标本本运运输输： 常温条件下运输5 5. . 标标本本拒拒收收的的标标准准： 细菌污染的标本不能作测定。6 6. . 实实验验材材料料6.1 奥林巴斯肌酐检测 试剂盒试剂 1：试剂 2：6.1.1 试剂准备：试剂为即用式。6.1.2 试剂稳定性与贮存：试剂保存于225，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。6.1.3 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。6.1.4 注意事项：试剂1 中含氢氧化钠。请按以下条例处理： R36/38

3、: 刺激眼睛和皮肤。 S26:如与眼睛接触应立即用大量水冲洗并请医生诊视。S37/39:戴上手套并采取合适的眼 /脸的防护。 S45:如发生事故或感觉不适立即请医生诊视。试剂2 中含苦味酸。吸入、接触皮肤、吞咽将会中毒。戴上手套并采取合适的眼/脸的防护。如与皮肤接触应立即用聚乙二醇400（DAB8）或大量水冲洗。如情况严重，立即请医生诊视。使用实验室试剂应采取必要的预防。6.2 校准品：使用奥林巴斯公司提供的校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯 AU2700 生

4、化分析仪8 8. . 操操作作步步骤骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU2700 生化分析仪项目测定参数 .SOP 文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪操作规程 .SOP 文件9 9. . 结结果果的的判判断断与与分分析析1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知标本进行分析，以2S 为质控警告限，3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 TruCal U 复合校准品肌酐校准值校准仪器后，在病人结果可

5、报告范围内，仪器直接报告可靠检测结果，以 mmol/L 报告。1 12 2. . 参参考考值值范范围围血清 /血浆1女性 5397mmol/L男性 80115mmol/L尿液1女性 97177mmol/L男性 124230mmol/L肌酐清除率2女性 95160ml/min/1.73m2男性 98156 ml/min/1.73m21 13 3. . 临临床床意意义义： 肌酐是通过肾脏经由肾小球滤过作用排泄的废物。健康人血浆中肌酐的浓度相当稳定，与每天水的摄取量、活动和生成尿量无关。因此血浆肌酐水平升高常指示排泄量的降低，即肾功能受损。肌酐清除率能较好地评估肾小球滤过率（ GFR） ，通过它能较

6、好地检出肾病和监视肾功能。为此，在规定的时间内同时收集血清和尿液，进行肌酐检测。肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收,通过肾小管排泄。在肾脏疾病初期 ,血清肌酐值通常不升高 ,直至肾脏实质性损害 ,血清肌酐值才增高。在正常肾血流条件下，肌酐值如升高至176353mol/L,提示为中度至严重的肾损害。所以 ,血肌酐测定对晚期肾脏病临床意义较大。1 14 4. . 操操作作性性能能14.1 线性范围： 181330mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS 推荐的标准方法， AU2700 批内不精密度小于3%，总不精密度小于5%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。

7、批内精密度n=20x(mol/L)s(mol/L)CV(%)批间精密度n=20x(mol/L)s(mol/L)CV(%)样品 171.62.63.63样品 169.84.56.45样品 2141.41.20.87样品 2137.93.32.38样品 3506.54.30.85样品 3507.44.20.8314.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对 68 个样品进行 Crea 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.01x-2.65mol/L；r =1.000。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为18mol/L。 。14.5 病人结果可报告范围： 18

8、1330mol/L1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理： 本法对肌酐的检测范围为181330mol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L 的氯化钠溶液作1+1 稀释，重新测定，结果乘以2。1 16 6. . 病病危危报报警警值值的的处处理理： 当肌酐测定值 352mol/L 时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。1 17 7. . 方方法法局局限限性性17.1 本法对肌酐的检测范围为181330mol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L 的氯化钠溶液作1+ 1 稀释，重新测定，结果乘以2。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704m

9、ol/L，血红蛋白浓度 5.00g/L，甘油三酯浓度 22.6mmol/L 时没有观察到干扰。胆红素浓度68.8mol/L 起有干扰1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。1 19 9. . 参参考考文文献献 1.Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. p. 1204-.2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p. 366-74.2 20 0. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。