隐形眼镜护理液鉴定试验.docx

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1、隐形眼镜护理液鉴定试验隐形眼镜护理液鉴定试验隐形眼镜护理液是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜 片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功 能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。2.1.10.1 样品采集随机抽取 3 个批号的最小容量包装产品进行测试，每个批号至少抽取 3 件，1/3 用于检测，1/3 必要时复测，1/3 留样。 2.1.10.2 鉴定方法2.1.10.2.1 理化性能鉴定(1) 外观按中华人民共和国药典（2000 年版二部 附录 B ）“澄清度检查法”测试。(2) pH按中华人民共和国药典（2000 年版二部 附录 H ）“p

2、H 值测定法”测定。(3) 渗透压按中华人民共和国药典（2000 年版二部 附录 G）“渗透压摩尔浓度测定法” 测定，以三次读数的平均值为测定结果。(4) 杀菌有效成份含量按本规范、国家标准、中华人民共和国药典、行业标准、企业标准的顺序选择 测定方法。2.1.10.2.2 微生物污染鉴定（1）样品处理固态样品，精确称取 2.000g 样品，放入 20.0 ml 0.03mol/L 磷酸盐缓冲液 (PBS) 内（如产品中含有抑菌成份，则用中和剂代替 PBS），搅拌使完全溶解。 液体样品（如含有抑菌成份，则用薄膜过滤或中和剂中和），取样按下述方法 进行检测。（2）活菌计数取处理后样液 1.0ml

3、接种营养琼脂培养基，每个样液平行接种二个平皿，于 3537培养 48h，按 2.1.1.3 进行活菌计数。（3）致病菌按 2.1.11.2 进行大肠菌群、金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌检测。（4）无菌检查按中华人民共和国药典( 2000 年版二部 附录 H )“无菌检查法”测试。2.1.10.2.3 消毒效果鉴定（1）中和剂鉴定试验参照 2.1.1.5 方法进行。（2）悬液定量杀菌试验1) 试验微生物：细菌：大肠杆菌 (ATCC 8739 或 8099)、金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538) 和绿脓杆菌 (ATCC 9027)；酵母菌：白色念珠菌 (ATCC 10231)； 霉菌：茄科镰刀霉菌（A

4、TCC 36031）。2) 操作程序参照 2.1.1.5 方法进行。取菌种 3 代14 代营养琼脂斜面新鲜培养物（18h24h），用 0.03mol/L 磷酸 盐缓冲液（PBS）洗下，稀释成含菌量为 5107 cfu/ml5108cfu/ml 的菌悬 液。从 3 批试样中分别吸取 10.0ml 加入 3 支无菌试管中，置 2025水浴 5min。在试管中分别加入 0.1ml 菌悬液，使最终含菌量为 5105 cfu/ml5106cfu/ml，混匀，并开始计时。分别于 3 个不同作用时间（推荐最短消毒时间 T 及 3/4T、1/2T），各取 1.0ml 菌药混合液移入 9.0ml 中和剂中，混匀

5、。中和 10min 后，吸取其原液或 10 倍系列稀释液 1.0ml 分别接种营养琼脂培养 基（细菌）、沙堡琼脂培养基（酵母菌）或马铃薯葡萄糖琼脂培养基（霉菌）， 每管接种 2 块平板，细菌与酵母菌分别于 3537培养 48h(细菌)或 72h（酵母菌），霉菌于 2025培养10d14d，作活菌计数，取其平均值。以 0.03mol/L PBS 代替样品，按上述同样方法加菌进行活菌计数作为阳性对 照。取 PBS、中和剂各 1.0ml 分别接种营养琼脂培养基或沙堡琼脂培养基以及 未接种的上述培养基作为阴性对照。按 2.1.1.7.4（6）的方法计算每种菌每个作用时间点的杀灭对数值：试验所选中和剂必

6、须通过悬液定量中和剂鉴定试验，并且阴性对照必须无菌 生长，否则重新测试。（3）有机物对消毒效果影响试验1）试验微生物：任选上述一种细菌进行测试。2) 操作程序取菌种 3 代14 代营养琼脂斜面新鲜培养物(18h24h)，用 0.03mol/L PBS 洗下并稀释，加适量无菌小牛血清，使最终含血清量为 10%，含菌量为 5107cfu/ml5108cfu/ml 菌悬液(实际作用菌浓度为 5105cfu/ml5106cfu/ml)。以悬液定量杀菌试验确定的最低有效浓度所需的最短作用时间为试验时间起 点，以后按等倍组距再选择 3 个作用时间取样检测。以下步骤按上述悬液定量杀菌试验方法进行。3）评价规

7、定达到合格的最短有效作用时间与悬液定量杀菌试验结果相同，为有机物对产品 杀菌作用无明显影响；如最短有效作用时间延长一倍或以上为有影响。（4）模拟现场试验 (镜片定量杀菌试验)1）试验微生物：根据悬液定量杀菌试验结果，选择抗力最强的一种细菌与酵母 菌。2）试验镜片：镜片类型分低含水非离子型与高含水离子型。试验镜片必须是未 使用过的新镜片。3) 染菌：将试验镜片凹面向上放入无菌培养皿内，在凹凸两面顶点各接种 0.01ml 菌液（回收菌量为 2105 cfu/片1106cfu/片），于 2025吸 收 5min10min。4）消毒：试验组取 4 片低含水非离子型、4 片高含水离子型（阳性对照组各取

8、2 片）分别放置于灭菌培养皿中，按生产商提供的说明进行消毒处理。5）活菌培养计数，处理完毕，按 2.1.1.3 的方法进行活菌计数。6）按 2.1.1.7.4（6）的方法计算杀灭对数值。7）评价规定：对细菌的杀灭对数值3.00，对酵母菌的杀灭对数值1.00 为 合格。2.1.10.2.4 安全性鉴定(1) 毒理学检验按 2.3 中的方法进行。(2) 过氧化氢残留量按说明书规定的方法和最短作用时间进行中和，取中和后样液 5.0ml 至 150ml 锥形瓶内，加入 10%硫酸 5ml 及蒸馏水 10ml，以 0.002mol/L 高锰酸钾标准溶液 滴定，稳定摇动，滴定至粉红色并至少保持 15s 为

9、终点。同时作空白对照。按 下列公式计算过氧化氢残留量：式中：X为样品中过氧化氢残留量，mg/L；V为样品消耗高锰酸钾标准溶液的体 积，ml；V0为空白消耗高锰酸钾标准溶液的体积，ml；C为高锰酸钾标准溶液 的浓度，mol/L。2.1.10.2.5 稳定性鉴定（1）成品稳定性：按 2.2.3 稳定性测定进行。（2）开封产品抛弃日期：目的是用于确定多次量隐形眼镜护理液开封后的抛弃 日期。1）试验微生物：选择消毒效果试验中抗力最强的一种细菌与一种酵母菌。2）接种日期：试验开始、拟抛弃日期的 25%、50%、75%、100%。3) 取样日期：拟抛弃日期的 25%、50%、75%、100%，拟抛弃日期后

10、 2 周。4) 操作程序每种菌每批次取试样 50ml 于灭菌试管内，加入 0.5ml 含菌量为 108cfu/ml 菌悬液，混匀，使最终菌量为 106cfu/ml，置于 2025。如产品对光敏感，应遮光贮 存。在上述取样日期，每管吸取 1.0ml 试样移入 9.0ml 中和剂中，混匀。中和 10min 后，取样液或 10 倍系列稀释液 1.0ml 分别接种营养琼脂培养 基(细菌)或沙堡琼脂培养基(酵母菌)，每管接种二个平皿，于 3537培养 48h(细菌)或 72h（酵母菌），按 2.1.1.3 进行活菌计数。分别以 0.03mol/L PBS 与中和剂代替试样，按上述方法加菌进行活菌计 数作

11、为阳性对照与中和剂对照；同时分别用 1.0ml 0.03mol/L PBS 与中和剂接 种营养琼脂培养基与沙堡琼脂培养基以及未接种的上述培养基作阴性对照。在上述再接种日期(2 周及以后)，在试样中加入 0.5ml 含量为 105cfu/ml 菌悬液，混匀，使最终菌量为 103cfu/ml。在再接种前取样进行活菌计数。参照 2.1.1.7.4（6）的方法计算每种菌的减少对数值。5）评价规定阴性对照无菌生长，中和剂对照活菌数达到阳性对照活菌数的 50%以上， 否则应重新测试。在第 14d，细菌减少对数值3.00，酵母菌减少对数值1.00，并且在以 后至抛弃日期细菌与酵母菌的活菌计数不再增加。2.1

12、.10.3 注意事项：试样应在试验前即刻才从样品容器中取出放入试管内，以免试样成份发生变化。2.1.10.4 产品卫生标准：表 2-6 隐形眼镜护理液卫生标准监 测 指 标合 格 标 准适 用 范 围外观澄清液体液态成品原液或固态成品使用液*pH6.57.8直接与眼接触的产品原液或使用 液*渗透压（mOsmol）260340直接与眼接触的产品原液或使用 液有效成分含量在标示含量范围内所有产品*过氧化氢残留量 （mg/L）30以过氧化氢为有效成分的产品活菌计数(cfu/g)100不直接接触眼睛的固态产品致病菌不得检出不直接接触眼睛的固态产品无菌检查无菌生长直接接触眼睛的液态产品大肠杆菌杀灭对数值3.00具有杀菌功能的产品金黄色葡萄球菌杀灭对数 值3.00具有杀菌功能的产品绿脓杆菌杀灭对数值3.00具有杀菌功能的产品白色念珠菌杀灭对数值1.00具有杀菌功能的产品茄科镰刀霉菌杀灭对数值1.00具有杀菌功能的产品急性经口毒性(mg/kg)5000所有产品微核试验阴性所有产品*皮肤刺激无或轻刺激性直接与眼接触的产品原液或使用 液*眼刺激无刺激性直接与眼接触的产品原液或使用 液*皮肤变态反应极轻直接与眼接触的产品原液或使用 液*细胞毒性无细胞毒性直接与眼接触的产品原液或使用 液成品稳定性符合产品标示有效期 或保质期所有产品开封产品抛弃日期符合产品标示抛弃日 期多次量产品