上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程.doc

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1、上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程第一章第一章 总则总则第一条第一条 为为了了进进一步一步规规范出入境特殊物品范出入境特殊物品卫卫生生检检疫管理，依法疫管理，依法对对出入境特殊物品出入境特殊物品实实施施卫卫生生检检疫，根据疫，根据 中中华华人民共和国国境人民共和国国境卫卫生生检检疫疫法法 及其及其实实施施细则细则、国家、国家质检总质检总局局 出入境特殊物品出入境特殊物品卫卫生生检检疫管理疫管理规规定定 （ （2005第第 83 号令）制定本号令）制定本规规程。程。 第二条第二条 本本规规程适用于上海口岸入境、出境的微生物、人体程适用于上海口岸入境、

2、出境的微生物、人体组织组织、 、生物制品、血液及其制品等特殊物品的生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫卫生生检检疫及疫及监监督管理。督管理。 第三条第三条 局局卫监处统卫监处统一管理上海口岸出入境特殊物品的一管理上海口岸出入境特殊物品的卫卫生生检检疫及疫及监监督管理工作，并督管理工作，并负责辖负责辖区内出入境特殊物品的区内出入境特殊物品的卫卫生生检检疫疫审审批及批及许许可；局属各相关机构（以下可；局属各相关机构（以下简简称分支机构）称分支机构）负责负责上海口岸出入境特殊上海口岸出入境特殊物品的受理物品的受理报检报检、 、现场查验现场查验和后和后续监续监管工作。管工作。 第四条第四条 取得取得

3、入入/出境特殊物品出境特殊物品卫卫生生检检疫疫审审批批单单 （以下（以下简简称称 卫卫生生检检疫疫审审批批单单 ），并），并经卫经卫生生检检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。出境。 第二章第二章 卫卫生生检检疫疫审审批及批及许许可可第五条第五条 入境、出境特殊物品的入境、出境特殊物品的货货主或者其代理人主或者其代理人应应当在交运前当在交运前向局向局卫监处卫监处提交提交 入入/出境特殊物品出境特殊物品卫卫生生检检疫疫审审批申批申请单请单 （下（下简简称称 审审批申批申请单请单 ）（附件）（附件 1）。）。审审批申批申请请可以通可以通过过送达、信函、上海局局

4、网填送达、信函、上海局局网填写等方式提出，通写等方式提出，通过过上海局局网提出申上海局局网提出申请请的，的，应应将随附材料提交局将随附材料提交局卫卫监监管管处处。 。 货货主或者其代理人主或者其代理人应应当根据出入境特殊物品的分当根据出入境特殊物品的分类类填写填写 审审批申批申请单请单 ，每一，每一类别类别填写一份。填写一份。 第六条第六条 申申请请事事项项依法不需要取得依法不需要取得审审批批单单的，由局的，由局卫监处卫监处以以书书面的方式告知申面的方式告知申请请人不受理；申人不受理；申请请材料不材料不齐齐全或者不符合法定形式的，全或者不符合法定形式的，由局由局卫监处卫监处当当场场或者在五日内

5、一次告知申或者在五日内一次告知申请请人需要人需要补补正的全部内容。正的全部内容。 第七条第七条 申申请办请办理出入境微生物、人体理出入境微生物、人体组织组织、血液的、血液的卫卫生生检检疫疫审审批手批手续续的，的，应应当提供以下材料：当提供以下材料： 出入境微生物、人体出入境微生物、人体组织组织、血液属下列情况的，、血液属下列情况的，应应出具由出具由卫卫生生部部签发签发的准的准许许出入境出入境证证明（原件和复印件，复印件留存）：明（原件和复印件，复印件留存）： 1涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资类遗传资源的出境；源的出境； 2不涉及人不涉及人类遗传

6、资类遗传资源的大源的大样样本本(100 人份以上，不含人份以上，不含 100 人份人份)的出境；的出境； 3任何大任何大样样本本(100 人份以上，不含人份以上，不含 100 人份人份)的入境；的入境； 4新新药药国国际际多中心多中心临临床研究床研究项项目中的入境；目中的入境； 5按按传传染性物染性物质质危危险险分分级标级标准，含有涉及准，含有涉及 34 级级危危险险的各种病的各种病原性微生物的入境；原性微生物的入境； 6来源于来源于检检疫疫传传染病疫区的入境。染病疫区的入境。 出入境微生物、人体出入境微生物、人体组织组织、血液属下列情况的，、血液属下列情况的，应应出具由出境出具由出境产产地或

7、入境到达地省、自治区、直地或入境到达地省、自治区、直辖辖市市卫卫生行政部生行政部门签发门签发的准的准许许出入出入境境证证明（原件和复印件，复印件留存）：明（原件和复印件，复印件留存）： 1不涉及家系、特定地区和人不涉及家系、特定地区和人类遗传资类遗传资源的小源的小样样本本(100 人份以人份以下，含下，含 100 人份人份) 的出境；的出境； 2任何小任何小样样本本(100 人份以下，含人份以下，含 100 人份人份) 的入境；的入境； 3按按传传染性物染性物质质危危险险分分级标级标准，含有涉及准，含有涉及 12 级级危危险险的各种病的各种病原性微生物的出入境；原性微生物的出入境； 4人道主人

8、道主义义救助、捐救助、捐赠赠或疾病或疾病诊诊断用的断用的单单个或几个的出入境人个或几个的出入境人体体组织组织、血液、血液(如骨髓、如骨髓、脐带脐带血、角膜、血液、尿血、角膜、血液、尿样样等等)； ； 5用于医学科研的出入境用于医学科研的出入境细细胞株、克隆人体胞株、克隆人体细细胞胞组织组织等等样样品。品。 涉及人涉及人类遗传资类遗传资源的人体物源的人体物质质出境，出境，须须按照按照 人人类遗传资类遗传资源管源管理理暂暂行行办办法法 的有关的有关规规定，提供中国人定，提供中国人类遗传资类遗传资源管理源管理办办公室出具的公室出具的准出境准出境证证明；明； 用于用于废废弃物弃物处处理的出入境微生物，

9、理的出入境微生物，须须提供出境提供出境产产地或入境目的地或入境目的地省、自治区、直地省、自治区、直辖辖市市环环境保境保护护行政部行政部门门出具的安全出具的安全评评估估证证明；明； 特殊物品生特殊物品生产产原料、有效成分和用途的原料、有效成分和用途的说说明文件；特殊物品所明文件；特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文中英文对对照件照件)的的说说明性文件；明性文件； 含有或者可能含有含有或者可能含有 3 至至 4 级级病原微生物的入境特殊物品，及含病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分有或者可能含有尚未分级级病原微

10、生物的入境特殊物品，使用病原微生物的入境特殊物品，使用单单位位应应当当具具备备 BSL-3 级级(p3 级级)实验实验室，并提供相室，并提供相应资质应资质的的证证明；明； 科研用特殊物品科研用特殊物品应应当提供科研当提供科研项项目批准文件原件或者科研目批准文件原件或者科研项项目申目申请请人与国内外合作机构人与国内外合作机构协议协议（原件和复印件（原件和复印件,中、英文中、英文对对照件）；照件）； 供移植用器官供移植用器官应应当提供有当提供有资质资质医院出具的供体健康医院出具的供体健康证证明和相明和相关关检验报检验报告。告。 第八条第八条 申申请办请办理生物制品、血液制品的理生物制品、血液制品的

11、卫卫生生检检疫疫审审批手批手续续的，的，货货主或者其代理人主或者其代理人应应当提供以下材料：当提供以下材料： 用于治用于治疗疗、 、预预防、防、诊诊断的入境生物制品、血液制品，断的入境生物制品、血液制品，应应当提供国当提供国家家药药品品监监督管理部督管理部门门出具的出具的进进口注册口注册证证明；明； 用于治用于治疗疗、 、预预防、防、诊诊断的出境生物制品、血液制品，断的出境生物制品、血液制品，应应当提供当提供药药品品监监督管理部督管理部门门出具的出具的 药药品品销销售售证证明明 ； ； 用于其他用于其他领领域的出入境生物制品、血液制品，域的出入境生物制品、血液制品，应应当提供相关主当提供相关主

12、管部管部门门出具的出具的进进口批件。口批件。 第九条第九条 局局卫监处对卫监处对申申请请材料材料齐齐全，符合法定形式的申全，符合法定形式的申请请，予以，予以受理。受理。 第十条第十条 卫监处对卫监处对申申请请材料材料进进行行实质实质性性审查审查，并在，并在 20 个工作日个工作日内作出准予内作出准予许许可或者不准予可或者不准予许许可的决定，可的决定，20 个工作日内不能作出决个工作日内不能作出决定的，定的，经负责经负责人批准可以延人批准可以延长长 10 个工作日，并将延个工作日，并将延长长期限的理由告期限的理由告知申知申请请人。人。 准予准予许许可的，可的，签发签发 卫卫生生检检疫疫审审批批单

13、单 ，不准予，不准予许许可的，可的，书书面面说说明明理由。理由。 对对于于仅仅凭申凭申请请材料无法确定材料无法确定风险风险或尚未或尚未认认知其知其传传染性的特殊物染性的特殊物品，上海品，上海检验检检验检疫局疫局应应当当报请报请国家国家质检总质检总局开展技局开展技术术分析。技分析。技术术分析分析所需所需时间时间不不计计入入审审批期限，但批期限，但应应当当书书面告知面告知货货主或者其代理人。主或者其代理人。 第十一条第十一条 出入境的特殊物品出入境的特殊物品卫卫生生检检疫疫审审批批单单只能在只能在 90 天内使天内使用一次。用一次。 第十二条第十二条 供移植用器官因特殊原因未供移植用器官因特殊原因

14、未办办理理卫卫生生检检疫疫审审批手批手续续的，入境、出境的，入境、出境时检验检时检验检疫机构可以先予放行，疫机构可以先予放行，货货主或者其代理人主或者其代理人应应当在放行后当在放行后 10 日内申日内申请补办卫请补办卫生生检检疫疫审审批手批手续续。 。 第三章第三章 受理受理报检报检及及卫卫生生检检疫疫第十三条第十三条 入境特殊物品到达口岸后，入境特殊物品到达口岸后，货货主或者其代理人主或者其代理人应应当依当依法向入境法向入境报报关地的分支机构关地的分支机构报检报检；出境特殊物品离开口岸前，；出境特殊物品离开口岸前，货货主或主或者其代理人者其代理人应应当依法向特殊物品当依法向特殊物品产产地所地

15、所辖辖的分支机构的分支机构报检报检，有下列情，有下列情形之一的，分支机构不予受理形之一的，分支机构不予受理报检报检： ： 1 能提供能提供 卫卫生生检检疫疫审审批批单单 的；的； 2 卫卫生生检检疫疫审审批批单单 超超过过有效期的；有效期的； 3 造、涂改有关文件或造、涂改有关文件或单证单证的；的； 4 其他不符合其他不符合检验检检验检疫要求的。疫要求的。 第十四条第十四条 受理受理报检报检的分支机构按照下列要求的分支机构按照下列要求对对出入境特殊物出入境特殊物品品实实施施现场查验现场查验，并将，并将现场查验现场查验的的结结果果记记入原始入原始记录单记录单： ： 检查检查出入境特殊物品名称、批

16、号、出入境特殊物品名称、批号、规规格、数量、格、数量、输输出出输输入国和入国和生生产产厂家等厂家等项项目是否与目是否与审审批批单单列明的内容相符；列明的内容相符； 检查检查出入境特殊物品包装是否安全无破出入境特殊物品包装是否安全无破损损，不渗、不漏；，不渗、不漏； 对对出境的特殊物品出境的特殊物品应应核核查查出厂出厂检验检验合格合格报报告，必要告，必要时时可以赴生可以赴生产产厂家，厂家，检查检查生生产记录产记录、原材料来源，以及生、原材料来源，以及生产产流程是否符合流程是否符合卫卫生要生要求。求。 第十五条第十五条 对对需抽需抽样检验样检验的入境特殊物品，的入境特殊物品，经经分支机构分支机构许

17、许可，可，货货主或者其代理人可先运至有主或者其代理人可先运至有储储存条件的存条件的场场所，待所，待检验检验合格后方可移运合格后方可移运或使用。或使用。 第十六条第十六条 邮邮寄、携寄、携带带的出入境特殊物品，因特殊情况未的出入境特殊物品，因特殊情况未办办理理卫卫生生检检疫疫审审批手批手续续的，分支机构的，分支机构应应当予以截留，要求按照当予以截留，要求按照规规定定办办理理卫卫生生检检疫疫审审批手批手续续，并按照第十六条，并按照第十六条进进行行查验查验， ，经检经检疫合格后方可放行。疫合格后方可放行。 第十七条第十七条 分支机构分支机构对经卫对经卫生生检检疫符合要求的出入境特殊物品疫符合要求的出

18、入境特殊物品予以放行。予以放行。发现发现有下列情况之一的，有下列情况之一的，签发签发 检验检检验检疫疫处处理通知理通知书书 ，予，予以封存、退回或者以封存、退回或者销毁销毁，并按重大事，并按重大事项报项报告程序告程序报报局局卫监处卫监处： ： 1 名称、批号、名称、批号、规规格、数量等与格、数量等与审审批内容不相符的；批内容不相符的； 包装或者保存条件不符合要求的；包装或者保存条件不符合要求的； 超超过过有效使用期限的；有效使用期限的； 经检验经检验不符合不符合卫卫生生检检疫要求的；疫要求的； 5 截留物品自截留之日起截留物品自截留之日起 60 日内未日内未获获准准许许可的。可的。 分支机构分

19、支机构对处对处理理结结果果应应当做好当做好记录记录、 、归归档，并定期档，并定期报报送局送局卫监处卫监处。 。第四章第四章 后后续监续监管管第十八条第十八条 分支机构分支机构对对受理受理报检报检的特殊物品内含有或可能含有的特殊物品内含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品病原微生物的入境特殊物品实实施后施后续监续监管，并填写管，并填写 上海上海检验检检验检疫局疫局入境特殊物品后入境特殊物品后续监续监管管记录单记录单 。 。 需要后需要后续监续监管的入境特殊物品，未管的入境特殊物品，未经经分支机构的同意，不得擅自分支机构的同意，不得擅自使用。使用。 第十九条第十九条 对对需要需要实实施异地后施异地

20、后续监续监管的入境特殊物品，各分支机管的入境特殊物品，各分支机构构应应当出具当出具 入境入境货货物物调调离离单单 ，并及，并及时电时电子子转单给转单给目的地目的地检验检检验检疫机疫机构。使用构。使用单单位位应应当在特殊物品入境后当在特殊物品入境后 30 日内，持日内，持 入境入境货货物物调调离离单单 到目的地到目的地检验检检验检疫机构申疫机构申报报，并接受后，并接受后续监续监管。管。 第二十条第二十条 分支机构分支机构对报检对报检的入境特殊物品的入境特殊物品实实施后施后续监续监管的内管的内容包括：容包括： 含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用

21、单单位是否位是否具有相具有相应应等等级级的生物安全的生物安全实验实验室，室，P3 级级以上以上实验实验室必室必须获须获得国家得国家认认可机构的可机构的认认可；可； 使用使用单单位是否有完善的管理制度；位是否有完善的管理制度； 使用使用单单位位实验实验室操作人室操作人员员是否具是否具备备相相应应的的资质资质； ； 特殊物品的特殊物品的储储藏、使用、藏、使用、废废弃物弃物处处理等理等环节环节是否达到安全是否达到安全标标准；准；入境特殊物品使用情况入境特殊物品使用情况记录记录，是否按照，是否按照审审批用途使用。批用途使用。 使用使用单单位位应应当及当及时时向向报检报检的分支机构提供使用情况的分支机构

22、提供使用情况说说明。明。 第二十一条第二十一条 分支机构在后分支机构在后续监续监管管过过程中程中发现发现有不符合要求的，有不符合要求的，应应当当责责令限期整改，并令限期整改，并对对已入境的特殊物品已入境的特殊物品进进行封存，直至整改符合行封存，直至整改符合要求。如要求。如经经整改仍不符合要求的，整改仍不符合要求的，责责令其退运或者令其退运或者销毁销毁。 。 第二十二条第二十二条 分支机构分支机构对对后后续监续监管管过过程中程中发现发现的的问题问题， ，应应当立即当立即报报告局告局卫监处卫监处。 。 第五章第五章 附附则则第二十三条第二十三条 违违反本反本规规定，有下列行定，有下列行为为之一的，

23、之一的，检验检检验检疫机构可疫机构可以以给给予警告或者予警告或者处处以以 5000 元以下的元以下的罚罚款：款： 瞒报瞒报或者漏或者漏报报禁止禁止进进口的微生物、人体口的微生物、人体组织组织、生物制品、血液、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；及其制品等特殊物品的； 未未经检验检经检验检疫机构疫机构许许可，擅自移运、可，擅自移运、销销售和使用特殊物品的；售和使用特殊物品的； 在在规规定定时时限内未向限内未向检验检检验检疫机构申疫机构申报报或者拒或者拒绝绝接受特殊物品接受特殊物品卫卫生生检检疫后疫后续监续监管的；管的； 伪伪造或者涂改造或者涂改检检疫疫单单、 、证证的。的。 第二十四条第二十四条

24、 对违对违反本反本规规定，引起定，引起检检疫疫传传染病染病传传播或者有引起播或者有引起检检疫疫传传染病染病传传播播严严重危重危险险的，依照的，依照 中中华华人民共和国刑法人民共和国刑法 的有关的有关规规定追定追究刑事究刑事责责任。任。 第二十五条第二十五条 本本规规程中相关用程中相关用语语的含的含义义： ： 微生物是指病毒、微生物是指病毒、细细菌、真菌、放菌、真菌、放线线菌、立克次氏体、螺旋体、菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物；衣原体、支原体等医学微生物； 人体人体组织组织是指人体胚胎、器官、是指人体胚胎、器官、组织组织、 、细细胞、人体分泌物、排泄胞、人体分泌物、排泄物；物

25、； 生物制品是指：生物制品是指：细细菌菌类类疫苗、病毒疫苗、病毒类类疫苗、抗毒素、各种疫苗、抗毒素、各种诊诊断用断用试剂试剂、干、干扰扰素、激素、素、激素、酶酶及其制及其制剂剂以及其他活性制以及其他活性制剂剂（毒素、抗原、（毒素、抗原、变变态态反反应应原、原、单单克隆抗体、重克隆抗体、重组组 DNA 产产品、抗原品、抗原-抗体复合物、免疫抗体复合物、免疫调节调节剂剂、微生、微生态态制制剂剂、核酸制、核酸制剂剂等），以及其他生物材料制等），以及其他生物材料制备备的有关制品；的有关制品； 血液及其制品是指全血、血血液及其制品是指全血、血浆浆、血清、血、血清、血细细胞以及由血液分离、胞以及由血液分离

26、、提提纯纯或者或者应应用生物技用生物技术术制成的血制成的血浆浆蛋白蛋白组组分或者血分或者血细细胞胞组组分制品。分制品。 第二十六条第二十六条 进进出保税区、出口加工区的出入境特殊物品的出保税区、出口加工区的出入境特殊物品的卫卫生生检检疫管理，按照本疫管理，按照本规规定定执执行。行。 第二十七条第二十七条 个人自用的生物制品、血制品无个人自用的生物制品、血制品无须办须办理理卫卫生生检检疫疫审审批、批、报检报检，凭医生出具的，凭医生出具的处处方放行，但不方放行，但不应应超超过过一个一个疗疗程的使用量。程的使用量。 第二十八条第二十八条 办办理特殊物品理特殊物品卫卫生生检检疫疫审审批的批的费费用，由受理用，由受理报检报检的的分支机构在分支机构在报检时报检时一并收取。一并收取。 第二十九条第二十九条 本本规规程自程自 2006 年年 1 月月 1 日起日起实实施，上海施，上海检验检检验检疫疫局其它有关出入境特殊物品的管理局其它有关出入境特殊物品的管理办办法自本法自本办办法法实实施之日起施之日起废废止。止。