电子资质证明材料申报流程及要求.docx

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1、电子资质证明材料申报流程及要求电子资质证明材料申报流程及要求一、领取账号、密码生产企业的被授权人须持本人身份证、法定代表人授权书、药品生产(经营)许可证复印件、营业执照(副本)复印件、组织机构代码证复印件、生产企业授权书（生产企业直接申报的无须提供）在规定时间内到省药采中心领取用户名和密码，过期不再发放。已参加山东省药品集中采购活动的企业使用原用户名和密码。二、网上申报资质证明材料申报企业须在规定时间内通过用户名、密码登录平台（网址为 http：/） ，编制、上传资质证明文件(图片小于 2MB、直立、清晰、加盖企业电子签章)。具体操作流程，请查阅平台内申报企业网上申报资料、报价及解密使用说明

2、。三、完善、确认资质证明材料企业申报电子资质证明材料后，应及时登录平台查看专家审核意见，补充、完善材料，并在规定的时间内通过平台对通过审核后的产品进行确认。电子资质证明文件组成和格式样本电子资质证明文件组成和格式样本一、企业资质证明材料一、企业资质证明材料1、企业营业执照(副本)：企业名称应与生产/经营许可证一致，执照应在有效期内。2、药品生产许可证（商业公司和境外产品国内总代理提供药品经营许可证、GSP 证书）：企业名称与营业执照一致，体现所有变更页内容，证件应在有效期内。3、法定代表人授权书（附件1） 。4、申报承诺书（附件2） 。5、供货承诺书（附件3） 。二、产品资质证明材料二、产品资

3、质证明材料1、药品注册批件(境外产品提供“进口药品注册证”或“医药产品注册证”)，药品名称、剂型、规格应与申报药品一致，药品注册信息发生变更需提供补充批件或国家食品药品监督管理局公示材料，证件应在有效期内。2、药品 GMP 证书：药品剂型应在认证范围内，证书应在有效期内。3、药品检验报告书：药品全项检验报告(境外产品提供口岸药检报告、分包装药品提供全检报告和口岸药检报告)，药品名称、剂型、规格、包装与申报药品一致，报告书应在有效期内。4、产品说明书：应为符合国家食品药品监督管理局说明书要求的产品说明书，药品名称、剂型、规格、包装与所申报产品一致，说明书的药品批准文号及生产厂家应与注册批件一致。

4、5、药品标准：应为产品当前执行的质量标准，药品名称、剂型、规格与申报药品一致。附件 1： 法定代表人授权书法定代表人授权书山东省药品集中采购服务中心：本授权书声明： (企业名称)的 (法定代表人姓名)代表本企业授权 (被授权人姓名)为本企业的合法代理人，负责山东省药品集中采购活动中用户名及密码领取、材料申报、产品信息确认、报价（解密、议价） 、投（申）诉材料递交、有关合同签订和履行情况监督等事宜，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。我企业认可被授权人签字的文件对我公司具有法律效力。 本授权书在本次集中采购活动的全过程中有效。企 业 (盖 章)：_ 法定代表人（盖章）：_ 法定代表人手机：_

5、被授权人签字：_ 被授权人手机：_ 出 具 日 期： 年 月 日请将居民身份证复印件剪裁后粘贴于身份证复印件粘贴处，并加盖企业公章请将居民身份证复印件剪裁后粘贴于身份证复印件粘贴处，并加盖企业公章。 被授权人居民身份证 正面复印件粘贴处法定代表人居民身份证 正面复印件粘贴处申报承诺书申报承诺书山东省药品集中采购服务中心：我公司承诺，在山东省医疗机构妇(儿)专科、急（抢）救、基础输液挂网采购活动中，我们申报的企业和产品资质证明材料真实、合法、有效。若材料出现虚假、伪造、失效等违法违规的情况，愿承担取消本次挂网采购资格的处理。企业(盖章)：_ 法定代表人签字：_ 法定代表人联系电话：_ 被授权人签字：_ 被授权人联系电话：_ 被授权人电子邮箱：_ 日 期： 年 月 日供货承诺书供货承诺书山东省药品集中采购服务中心：我公司承诺，在山东省医疗机构妇(儿)专科、急（抢）救、基础输液挂网采购活动中，如果申报产品挂网，我们将按照与医疗机构签订合同规定的时间、数量和质量等保证供货，满足医疗机构临床用药需求。如挂网药品到货率低，不能满足医疗机构临床用药需求，愿承担取消本次挂网采购资格的处理。企业（盖章）： 法定代表人签字： 日期： 年 月 日