实验室从事高致病性病原微生物实验活动许可操作规范.doc

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1、1行政权力事项实施清单省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种 或者样本许可1事项类型行政许可2基本编码3实施编码主项名称省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本许可 4事项名称 子项名称5实施主体自治区农业厅6实施主体 性质法定机关7承办机构自治区政务服务中心农业厅窗口8联办机构无。9办理地点南宁市青秀区怡宾路 6 号自治区政务服务中心 2 楼农业厅窗口10办理时间工作日：上午 9:00-12:00、下午 13:30-16:30咨询电话0771-5595640 11咨询及 监督电话监督电话0771-559584512设定依据1.病原微生物实验室生物安全管理条例（2004 年 11 月 12

2、日国务院令第 424 号，2016 年 2 月 6 日予以修改）第十一条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。2.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 （农业部第 52 号令）第十七条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经农业部或者省、自治区、直辖

3、市人民政府兽医行政主管部门批准。13实施对象申请需要运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的自治区2所属的国有畜牧兽医企业事业单位、其他国有企业事业单位14行使层级此事项属于自治区管理。15权限划分1.1.根据根据病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第十一条第十一条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医

4、主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。2.2. 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法第十七第十七条条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政主管部门批准。 16行使内容在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门批准。 17通办范围无。法定办结 时限即时批准 18办结时限承诺办结 时限当场办结19实施条件根据病原微生物实验室生物安全管理条例第十一条、第十二条和农业部高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法(农业部

5、令第 52 号)第十八条的规定， 运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：（一）运输目的、高致病性动物病原微生物的用途和接收单位符合农业部的规定；（二）需要运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本的单位应当取得农业部颁发的高致病性动物病原微生物实验室资格证书，并取得农业部或省级兽医行政管理部门颁发的从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动批准文件；或农业部颁发的生物制品批准文件；或农业部颁发的指定菌（毒）种保藏文件；（三）盛装高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐

6、高压的要求，具体见高致病性动物病原微生物菌（毒）或者样本运输包装规范；（四）容器或者包装材料上应当印有农业部规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。20申请材料申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件 2、3、4、5。3环节名称无。 21特殊环节 （含中介服 务）办结时限无。22审查方式 及标准审查方式：书面审查。标准如下：审查方式：书面审查。标准如下：（一）申请书（表）的审查标准（一）申请书（表）的审查标准1.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目，应逐项填写完整、

7、准确；3.申请材料中的表格应使用国际标准 A4 型纸正面印制；4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。（二）证明文件等材料的审查标准（二）证明文件等材料的审查标准1.证明文件等材料应使用国际标准 A4 型纸打印、复印或按照 A4 型纸的规格装订；2.复印材料应清晰可辨认；3.证明材料相关内容与申请书（表）保持一致。(三三)专业材料的审查标准专业材料的审查标准1.申请材料的完整性、真实性、有效性复核；2.运输的高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的使用目的是否合法；3.接收单位是否具有相应的资质和农业部颁发的相关批准文件；4

8、.所描述的盛装高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的容器、包装材料及运输方式是否符合相关要求；5.运输人员是否具有资质，防护措施是否得当。23办理流程详见附件 1。24数量限制无数量限制是否收费不收费。收费标准无25收费标准 及其依据收费依据无26结果名称省内运输高致病性病原微生物菌 (毒) 种 (样本) 申请表27结果样本详见附件 5。428办件类型即办件。29办理形式窗口办理。30预约办理不可预约。31网上支付无。32物流快递自取。33运行系统自治区政务服务通用软件系统。1.1.哪些病原微生物为高致病性病原微生物？哪些病原微生物为高致病性病原微生物？答：第一类、第二类病原微生物统称高致

9、病性病原微生物。根据动物病原微生物分类名录农业部第 53 号令的 分类，一类动物病原微生物有口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马瘟病毒、牛瘟病毒、小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状脑病病原、痒病病原，二类动物病原微生物有猪瘟病毒、新城疫病毒、狂犬病病毒、羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血热病毒、炭疽芽孢杆菌、布氏杆菌。34常见问题 及注意事 项2.哪些样品的运送不需要办理许可？哪些样品的运送不需要办理许可？ 答：日常监测样品的运送不需要办理许可。3 出入境检验检疫机构在建议过程中需要运输动物微生物样本的是否出入境检验检疫机构在建议过程中需要运输动

10、物微生物样本的是否 需要审批？需要审批？ 答：出入境检验检疫机构在建议过程中需要运输动物微生物样本的， 由国务院出入境检验检疫部门批准。35责任事项1.1.受理责任：受理责任：公示应当提交的材料。对申请人提交的材料进行现场审查，符合法定形式的，即受理（材料不齐全的，一次性告知补正材料）；不予受理的，书面通知申请人并说明理由。2.2.审查责任：审查责任：服务窗口首席代表审批，当场作出予以同意或不同意的意见。3.3.决定责任：决定责任：对材料审查合格的，予以批准；对不合格的，书面通知申请人并说明理由。4.4.通知责任：通知责任：准予许可的，在申请表上加盖公章，并通知申请人领取。5.5.监管责任：监

11、管责任：建立区内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的监督检查机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。6.6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任其他法律法规规章文件规定应履行的责任。36追责情形因不履行或不正确履行行政职责，对下列情形的行政机关及相关人员因不履行或不正确履行行政职责，对下列情形的行政机关及相关人员应当承担相应的责任：应当承担相应的责任：1.对符合条件的申报单位不予受理、许可的；2.对不符合条件的申报单位予以受理、许可的；53.对不予受理或审查不合格的，没有书面告知的；4.不严格审核材料，作出错误审核结论的；5.其

12、他违反法律法规行为的行为。37备注6廉政风险点附件：1.运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输审批流程图2.申请材料目录3.运输高致病性病原微生物菌(毒)种(样本)申请表(空白表)4.运输高致病性病原微生物菌(毒)种(样本)申请表(示范文本)5.运输高致病性病原微生物菌(毒)种(样本)申请表(结果样本)风险点 数量表现形式等级防控措施责任人审查环节：收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正高政务服务窗口首问责任人 审批环节：对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核低政务服务窗口负责人3对特定关系人的申请事项，不按照规定审议，受他人请托，打招呼或产生影响审批公正性的行为高1.严

13、格按照病原微生物实验室生物安全管理条例有关要求执行；2. 加强对工作人员教育和培训。各环节有关人员7附件 1 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输审批流程图(法定办结时限：即时批准、承诺办结时限：当场办结)申请人提出申请服务窗口首问责任人对申请审查，当场作出处理不同意的，服务窗口告知 申请人不同意的理由当场一次性告知申请人 补正的全部内容作出不予受理决定，并当 场告知向有关单位申请不属于兽医部 门职权范围的申请材料齐全、符合法定形式，当场决定受理。服务窗口首席代表审批，当场作出予以同意或不同意的意见服务窗口首问责任人制作决定性文件并送达申请人（限 1 个小时，不计算在 承诺办结时限内）申

14、请材料不齐全、不符合法定形式8附件 2 申请材料目录申请材料目录序序 号号申请材料名称申请材料名称申请材料依据申请材料依据材料类型材料类型 （原件（原件/ /复印复印 件）件）是否需是否需 电子材料电子材料份份 数数规格规格必要性及描必要性及描 述述来源渠来源渠 道道签名签签名签 章要求章要求备注备注1运输高致病性动物病原微 生物 菌（毒）种或者样本申 请表 高致病性动物病原 微生物实验室生物安全 管理审批办法 （农业 部第 52 号令）第十九 条原件是2 份A4 纸必要申请人 自备盖章2高致病性动物病原微生物实 验室资格证书和从事实高致 病性动物病原微生物或者疑 似高致病性动物病原微生物 实

15、验活动批准文件高致病性动物病原 微生物实验室生物安全 管理审批办法 （农业 部第 52 号令）第十九 条复印件 （原件备查）是2 份A4纸非必要 (接收单位为研 究。检测、诊 断机构时必要)农业部颁 发或省级 以上兽医 行政管理 部门颁发加盖“与 原件无异” 章3 生物制品批准文件高致病性动物病原 微生物实验室生物安全 管理审批办法 （农业 部第 52 号令）第十九 条复印件是2 份A4 纸非必要 (接收单位是 兽用生物制品 研制和生产单 位时必要) 农业部颁 发 加盖“与 原件无异” 章 4菌毒种保藏文件高致病性动物病原 微生物实验室生物安全 管理审批办法 （农业 部第 52 号令）第十九

16、条复印件 （原件备查）是2 份A4 纸非必要 (接收单位为菌 毒种保藏机构 时必要) 农业部 颁发加盖“与 原件无异” 章 5接收单位同意接收的证明材 料高致病性动物病原 微生物实验室生物安全 管理审批办法 （农业 部第 52 号令）第十九 条原件是1 份A4 纸非必要 (接收单位为菌 毒种保藏机构 时非必要 )申请人 自备 盖章9附件 3 申请编号： 省内运输高致病性病原微生物菌 (毒) 种 (样本) 申请表申请单位地 址法定代表人电 话邮 编经办人联系电话菌 (毒) 种或样本名称类 型组织 菌(毒)种 血清来源和采集方式 运输病原微生物目的运输方式公路 铁路 水路 航空承运单位承运时间运输

17、目的地护送人员单位名称地 址联系电话高致病性动物病原微生物实验室资格证书编号接 收 单 位 情 况从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件或生物 制品批准文件或菌（毒）种保藏批准文件编号包装情况：10申报单位意见法定代表人:(签字) 年 月 日 (单位盖章)省 级 兽 医 行 政 管 理 部 门 审 批 意 见年 月 日 （单位盖章）11附件 4 申请编号： 1 省内运输高致病性病原微生物菌 (毒) 种 (样本) 申请表（示范文本）申请单位研究所地 址省市区路号法定代表人王电 话邮 编经办人李联系电话菌 (毒) 种或样本名称菌（病毒） 类 型组织 菌(毒)种 血清来源和采集方式 自兽医药品监

18、察所菌(毒)种保藏室运输病原微生物目的用于科研课题的毒种运输方式公路 铁路 水路 航空承运单位铁路局承运时间年月日运输目的地 市区路号, 大学实验室护送人员李，吴单位名称大学实验室地 址 市区路号联系电话高致病性动物病原微生物实验室资格证书编号 NO.ML000号接 收 单 位 情 况从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件或生物 制品批准文件或菌（毒）种保藏批准文件编号号包装情况：内包装为:外包装为:12申报单位意见同意申报法定代表人:(签字) 2017年01月12日 (单位盖章)省 级 兽 医 行 政 管 理 部 门 审 批 意 见同意申报2017年01月12日 （单位盖章）13附件 5申请编号： 1 14