安图生物：2019年年度报告.PDF

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1、2019 年年度报告 1 / 224 公司代码：603658 公司简称：安图生物 郑州安图生物工程股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2 / 224 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董

2、事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人杨增利杨增利、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人冯超姐冯超姐及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）杨玉红杨玉红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第三届董事会第十

3、二次会议审议通过的 2019 年度利润分配预案： 经中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，依据公司法公司章程的有关规定，公司 2019 年度实现净利润按 10%提取法定盈余公积金后，公司拟以截至 2020 年 2 月 29 日公司总股本 430,602,899 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 9 元（含税），共计分配现金红利 387,542,609.10 元（含税），占公司 2019 年期末合并报表中归属于上市公司股东净利润 50.06%。剩余未分配利润转入下一年。未作资本金转增股本。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、

4、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施， 敬请查阅 “第四节经营情况讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。 2019 年年度报告 3 / 224 十、十、 其他其他 适用 不适用 目录目录 第一节第一节 释义释义 .

5、4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 22 第五节第五节 重要事项重要事项 . 42 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 . 61 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 66 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 67 第九节第九节 公司治理公司治理 . 76 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 79 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 80 第十二

6、节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 224 2019 年年度报告 4 / 224 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 发行人/本公司/公司/股份公司/安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 安图实业 指 郑州安图实业集团股份有限公司 Z&F 指 Z&F International Trading Limited 伊美诺 指 公司全资子公司，郑州伊美诺生物技术有限公司 安图科技 指 公司全资子公司，郑州安图科技发展有限公司 安图仪器 指 公司全资子公司，安图实验仪器（郑州）有限公司 北京安图生物 指 公司控股

7、子公司，北京安图生物工程有限公司，原北京百奥泰康生物技术有限公司 上海标源 指 公司控股子公司，上海标源生物科技有限公司 河北安图久和 指 公司控股子公司，河北安图久和医疗科技有限公司 杭州安图久和 指 公司控股子公司，杭州安图久和医疗科技有限公司 安图莫比 指 公司控股子公司，郑州安图莫比分子诊断技术有限公司 郑州标源 指 公司二级子公司，郑州标源生物科技有限公司 辽宁久和畅通 指 公司二级子公司，辽宁久和畅通医疗科技有限公司 洛阳安图久和 指 公司二级子公司，洛阳安图久和医疗科技有限公司 云南安图久和 指 公司二级子公司，云南安图久和科技发展有限公司 重庆安图久禾 指 公司二级子公司，重庆

8、安图久禾医疗器械有限公司 齐齐哈尔久和 指 公司二级子公司，齐齐哈尔久和医学检验有限公司 三河百安 指 公司二级子公司，三河百安生物技术有限公司 迪安图 指 公司参股公司，郑州迪安图医学检验所有限公司 Mobidiag 指 公司参股公司，Mobidiag Oy 源宏久合 指 公司间接参股公司，郑州源宏久合医疗科技有限公司 A 股 指 每股面值为 1.00 元的人民币普通股 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 保荐人、保荐机构、主承销商 指 招商证券股份有限公司 公司律师、发

9、行人律师 指 上海市锦天城律师事务所 会计师、中勤万信 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 公司现行有效的 郑州安图生物工程股份有限公司章程 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋

10、白，属于体外诊断试剂核心原材料2019 年年度报告 5 / 224 之一。 底物 指 酶所作用和催化的化合物，可为化学元素、分子或化合物，经酶作用可形成产物，产物可形成如颜色、光子、荧光等可被测量的信号。 活性材料/生物活性材料 指 具有生物活性或反应性的材料，如抗原、抗体、牛血清、马血清等。 化学类材料 指 用于生产试剂的部分材料。化学类材料是由化学合成、植物提取或生物技术所制备得到的各种粉末、结晶、浸膏等。 体外诊断试剂 指 可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本

11、等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 ISO13485:2003 指 “ISO13485”即医疗器械质量管理体系的国际标准。“2003” 为颁布年号。 ISO13485:2003 由国际标准化组织颁布的标准，其名称为医疗器械质量管理体系用于法规的要求，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准还包含了一些医疗器械的专用要求。企业可依据此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时此标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 ISO9001:2008 指 “ISO9001”即质量

12、管理体系认证国际标准，“2008”为颁布年号。ISO9001:2008 由国际标准化组织颁布，其名称为质量管理体系要求，此标准用于第三方（认证机构）对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明企业的质量体系符合 ISO9001 标准，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。同时，此标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 郑州安图生物工程股份有限公司 公司的中文简称 安图生物 公司的外文名

13、称 Autobio Diagnostics CO., Ltd 公司的外文名称缩写 Autobio 公司的法定代表人 杨增利 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 房瑞宽 王 娜 联系地址 郑州经济技术开发区经开第十五大郑州经济技术开发区经开第十五2019 年年度报告 6 / 224 街199号 大街199号 电话 0371-86506868 0371-86506868 传真 0371-86506767 0371-86506767 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 郑州经济技术开发区经北一路87号 公司注册地址的邮政编码 45001

14、6 公司办公地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 公司办公地址的邮政编码 450016 公司网址 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 证券事务部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 安图生物 603658 无 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京

15、市西城区西直门外大街 110 号中糖大厦 11层 签字会计师姓名 孔建波、师克峰 公司聘请的会计师事务所（境外） 名称 无 办公地址 无 签字会计师姓名 无 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区益田路江苏大厦 A 座 38-45 楼 签字的保荐代表人姓名 鄢坚、王辉政 持续督导的期间 2019 年 7 月 22 日至 2020 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 无 办公地址 无 签字的财务顾问主办人姓名 无 持续督导的期间 无 2019 年年度报告 7 / 224 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要

16、会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%) 2017年 营业收入 2,679,435,637.43 1,929,676,026.98 38.85 1,400,142,047.05 归属于上市公司股东的净利润 774,163,957.63 562,570,893.30 37.61 446,564,158.65 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 740,208,256.61 535,272,750.90 38.29 414,406,694.63 经营活动产生的现金流量净额 842,886

17、,756.83 653,726,343.83 28.94 481,731,392.01 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%） 2017年末 归属于上市公司股东的净资产 2,556,920,911.58 1,928,600,037.32 32.58 1,667,289,210.02 总资产 4,256,869,652.23 2,656,573,593.33 60.24 2,187,315,823.04 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%) 2017年 基本每股收益（元股） 1.84 1.34 37.31 1

18、.06 稀释每股收益（元股） 1.84 1.34 37.31 1.06 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 1.76 1.27 38.58 0.99 加权平均净资产收益率（%） 34.81 32.20 增加2.61个百分点 27.68 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 33.28 30.64 增加2.64个百分点 25.69 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2019 年年度报告 8 / 224 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司

19、股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度

20、 （10-12 月份） 营业收入 547,965,150.55 631,398,882.51 714,262,307.91 785,809,296.46 归属于上市公司股东的净利润 121,066,821.18 199,184,601.08 217,656,029.69 236,256,505.68 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 118,004,123.72 189,682,112.16 211,840,056.89 220,681,963.84 经营活动产生的现金流量净额 109,402,594.18 195,209,926.18 229,038,453.63 309,23

21、5,782.84 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如适用） 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 -5,484,312.55 -483,645.98 153,436.48 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 1,589.69 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 38,631,343.00 18,036,947.74 17,0

22、33,333.26 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 617,982.83 509,589.28 39,308.75 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 2019 年年度报告 9 / 224 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 7,945,880.68 12,773,130.85 20,059,719.84 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公

23、司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 -716,720.38 931,477.70 / 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其

24、他营业外收入和支出 -2,719,571.24 -1,102,961.48 -728,328.51 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -27,740.02 -131,999.34 -24,350.75 所得税影响额 -4,292,750.99 -3,234,396.37 -4,375,655.05 合计 33,955,701.02 27,298,142.40 32,157,464.02 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 理财产品 120,164,7

25、57.32 214,757.32 214,757.32 远期结售汇 931,477.70 -931,477.70 -931,477.70 合计 931,477.70 120,164,757.32 -716,720.38 -716,720.38 2019 年年度报告 10 / 224 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务情况说明（一）主要业务情况说明 公司所处行业为医药制造业，具体属于体外诊断行业，根据上交所上市公司行业信息披

26、露指引的要求，属于医疗器械业。公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。 公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类： 分类分类 按照检测方法或应用领域细分按照检测方法或应用领域细分 体外诊断试剂 免疫类诊断试剂 酶联免疫诊断试剂 微孔板化学发光诊断试剂 磁微粒化学发光法检测试剂 微生物检测试剂 培养类检测试剂 药敏类检测试剂 快速检测类试剂 生化检测试剂 酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂和特种蛋白试剂等 仪器 化学发光免疫分

27、析仪 酶标仪 联检分析仪 洗板机 全自动化学发光测定仪 自动化血培养系统 全自动微生物质谱检测系统 全自动加样系统 （二）经营模式情况说明（二）经营模式情况说明 1 1采购模式采购模式 为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括： 采购合同、协议管理制度、 供应商审核管理制度、生产物料采购管理制度、生产物料采购周期管理制度、物料采购溯源性管理制度、2019 年年度报告 11 / 224 申请单的撤消和变更管理制度、变更物料采购管理制度、非生产性物料采购周期管理制度、非生产性常规物料采购管理制度，实际工作中严格按照规程中规定内

28、容执行。 （1 1）试剂及仪器生产原料采购模式）试剂及仪器生产原料采购模式 试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程如下： 供应商评价与选定供应商评价与选定 根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下： 原材料分类原材料分类 重要程度重要程度 供应商评价与选定依据供应商评价与选定依据 A 类 重要原材料（对产品质量、性能起关键作用的物料）。 技术标准的满足和符合性、 供应商的法定资质和供货能力。 B 类 一般原材料 （直接

29、用于产品并对产品质量、性能有影响的物料）。 技术标准的满足和符合性、 供应商的法定资质和供货能力、供货的性价比。 C 类 简单原材料 （对产品起简单的辅助作用的物料）。 供货的性价比、供应商的法定资质、供货能力充足性及技术标准的满足和符合性 新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写供应商准入审核表，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面进行审核，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批， 最终形成供应商选择/备选意见。 公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不

30、合格供应商。 质量管理措施质量管理措施 为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行不合格品控制程序；使用过程中出现异常情况，执行反馈信息控制程序。 （2 2）代理产品的采购模式）代理产品的采购模式 公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同， 其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。 重要战略合作，公司会

31、签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是否是否有合格供应有合格供应商商有有无无是否是否先付款先付款是是否否销售销售预测预测按照生产计划按照生产计划制定采购计划制定采购计划 签订供签订供货合同货合同寻找合格寻找合格供应商供应商付款付款 到货到货 按照销售预测按照销售预测制定生产计划制定生产计划 2019 年年度报告 12 / 224 是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。 2 2生产模式生产模式 公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有四类核心生产线，具体情况如下： 生产线分类生产线

32、分类 生产产品类别生产产品类别 免疫诊断试剂生产线 酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光法检测试剂等 微生物检测试剂生产线 培养基试剂、药敏检测试剂、快速检测试剂等 生化检测试剂生产线 生化检测试剂等 仪器生产线 酶标仪、洗板机、化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、自动化血培养系统、全自动微生物质谱检测系统等 公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。 生产流程的具体情况如下： 生产流程图仓储营销生产质量采购入库计划生产年度销售预测年度销售预测年度生产计划年度生产计划季/月生产计划季/月生产计划季/月销售预测季/月销售预测评估是否增

33、加计划评估是否增加计划终止计划终止计划周生产排程周生产排程日生产指令日生产指令物料领取物料领取组织生产组织生产按计划发放物料按计划发放物料年度采购计划年度采购计划季/月采购计划季/月采购计划月度质检计划月度质检计划办理入库手续办理入库手续合格不合格品处置不合格品处置不合格特殊订单特殊订单是否请验完工汇报请验完工汇报检验检验日质检排程日质检排程采购采购合格后入库合格后入库2019 年年度报告 13 / 224 3 3销售模式销售模式 （1 1）境内销售）境内销售 公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现， 少部分直接销售给各级医院、 体检中心、 第三方检

34、测机构等终端客户。 公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。 （2 2）境外境外销售销售 目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区。公司专门设置国际贸易与合作中心，负责制定国际销售及市场计划，完成国际销售任务与国际合作业务。 公司境外销售模式是依托当地经销商进行产品注册和销售，在不同国家优先选择主

35、渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。 （三）行业情况说明（三）行业情况说明 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，根据上交所上市公司行业信息披露指引的要求，属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的产品

36、和服务， 国际上统称 IVD （In Vitro Diagnostic） 。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 1、全球体外诊断市场 从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定。根据 kalorama 出版的The

37、Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,11th Edition报告，2018 年全球体外诊断市场约为 650亿美元。 另外， 随着全球经济的发展， 人们健康意识的提高和各个国家医疗保障政策的不断完善，全球体外诊断市场预计到 2023 年将以每年 4%的速度增长至 778 亿美元。 2019 年年度报告 14 / 224 从区域市场格局看，2018 年全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占 IVD 市场份额的 44，20和 91。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国，印度，俄罗斯、巴

38、西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在 IVD 市场中的份额预计会不断攀升。 从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Danaher（丹纳赫）、Siemens（西门子）、BD、生物梅里埃、赛默飞世尔等跨国医疗集团在体外诊断市场处于持续垄断地位。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势， 在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。 2017 年全球体外诊断排名前 10家的企业市场份额占全球体外诊断市场的 74.08%2。 201

39、7 年全球体外诊断行业市场格局 数据来源：EvaluateMedtech World Preview 2018, Outlook to 2024 从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物、POCT 等几大方面，发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT 和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、 肾功能等总共 100

40、 多项检测， 是国内外发展最早， 最成熟的 IVD 细分领域。 根据美国 IQVIA 1The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,11th Edition 2 EvaluateMedtech World Preview 2018, Outlook to 2024 2019 年年度报告 15 / 224 披露数据， 2018 年全球免疫生化业务同比增长 7%。 分子诊断主要应用于感染性疾病、 肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是 IVD 增速最快的子行业。根据火石创造统计数据，2018 年全球分子诊断行业年均增速约为 11%

41、。 2、中国体外诊断市场 近些年，国内诊断技术不断进步，分级诊疗制度推行，体外诊断市场需求持续增长等多种因素驱动我国体外诊断产业发展。从近年来国内体外诊断市场的发展趋势来看，中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期。但从竞争格局看，国内体外诊断企业发展仍然任重道远。 首先， 跨国企业集团利用其产品、 技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。其次，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业被国外企业收购。目前国内龙头企业为取得全方位的竞争优势，

42、正加快实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略，并积极与国际高端市场接轨。安图生物一直坚持仪器和试剂共发展模式，不断地提升产业技术，丰富产品品种，提升产品的自动化程度并向产业链上游核心原材料领域拓展。 从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓。免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光试剂的主流地位仍将保持较长时间。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。根据火石创造统计数据，我国分子诊断行业年均增速则达到了 24%，为全球增速的两倍。预计到 2019 年，我国分子诊断市场规模将有望超过 90 亿元。 微生物检测方面， 近

43、些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。 2017 年我国体外诊断行业细分市场格局 2019 年年度报告 16 / 224 数据来源：前瞻产业研究院 国内体外诊断市场自 2009 年以来受益于医保扩容和人口老龄化趋势的影响增长迅速， 造就了A 股市场超过 20 家上市公司和近千家相关生产企业，行业集中度不高。2014 年后随着行业监管政策的迅速收紧，体外诊断行业逐步出现分水岭，行业内的并购整合频繁发生，据统计 2017 年上市公司 IVD 行业相关并购数量全年达 40 家，并购总金额突破 60 亿元，是 2015 年的 3

44、 倍，达到了前所未有的高峰，体外诊断行业正在逐步进入资本整合的阶段。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 经过二十余年的积淀，安图生物在技术创新、精良制造、资源整合、客户服务等方面具备一定的规模和特色，成为公司的核心竞争优势。 1.1.技术创新技术创新 （1 1）高素质的研发团队及持续的研发高投入）高素质的研发团队及持续的研发高投入 经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至 2019 年 12 月 31 日，公司拥有研发人员 1180 人，

45、占员工总数的 31.35%，本科及以上学历研发技术人员占比为 86.95%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2017 年-2019 年研发投入分别为 14,764.45 万元、21,668.47 万元、31,190.63 万元，占当期营业收入的比重分别为 10.54%、11.23%和 11.64%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到

46、了保障。 截至 2019 年 12 月 31 日，公司已获专利 419 项（包含国际专利 34 项），获得产品注册（备案）证书 491 项，并取得了 162 项产品的欧盟 CE 认证。公司先后承担国家项目 10 项，省级项目10 项，市区级项目 22 项，完成科学技术成果鉴定（评价）9 项，已全面参与 75 项行业标准制定。 （2 2）注重核心材料的研发）注重核心材料的研发 生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断

47、制造商核心的机密之一。公司注重生物活性材料的研发，通过十几年潜心研究和技术积淀，在诊断用抗原抗体方面已经卓有成效。截至报告期末，创建了针对多达 2.39 万抗原表位的诊断抗体库，已注册的 210 种免疫诊断试剂抗原、抗体自给率达到 77%以上。 2019 年年度报告 17 / 224 （3 3）不断不断丰富技术开发平台丰富技术开发平台 公司建立了免疫检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、郑州市免疫诊断工程

48、重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心，形成了完善的科研开发体系。 公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证， 也使及时为客户提供技术服务成为可能。 2.精良制造精良制造 公司通过 GMP、ISO9001 和 ISO13485 等认证考核，严格质量管理，持续促进质量提升；重视制造人才的培养和吸纳，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度；提升精细化管理水平，提高生产效率；通过研发改进、工艺提升，不断优化，提高产品的稳定性。 公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、生化

49、检测和微生物检测方案。截至报告期末公司已获得 491 项产品注册（备案）证书，并取得了 162 项产品的欧盟 CE 认证，产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向；相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动化学发光测定仪、自动化血培养系统、全自动微生物质谱检测系统、全自动加样系统等产品。同时，公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检

50、测试剂形成良好的协同效应。 公司积极向非传染病领域拓展， 形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。 公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性的选用符合其需求的不同体外诊断产品。 （1 1）免疫检测解决方案）免疫检测解决方案 公司的免疫检测产品拥有 236 项注册（备案）证书，并取得了 96 项产品的欧盟 CE 认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿