模板种类：药物临床试验.doc

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1、 BHCTC-CTA-RF-008-V1.01 / 2 保密及受控文件药物临床试验递交文件清单 The List of Files一、联系阶段 The stage of contact 国家食品药品监督管理局批件复印件（加盖红章）申办者营业执照副本复印件（加盖红章）药品生产企业许可证复印件（加盖红章）企业药品 GMP 证书复印件（加盖红章）申办者与 CRO 委托书复印件（加盖红章）CRO 营业执照副本复印件（加盖红章）申办者与临床批件申请人关系的证明文件（加盖红章）研究者手册（中文）药检报告及批号（加盖红章）研究团队简况表主要研究者简历（签字原件）立项评估表二、准备阶段 The stage o

2、f perpetration 伦理审查受理通知（复印件）伦理委员会批件/意见（复印件）伦理委员会成员表伦理委员会批准的临床试验方案，版本号与版本日期（申办者签字、PI 签字）伦理委员会批准的临床试验方案修正案，版本号与版本日期（申办者签字、PI 签字）伦理委员会批准的知情同意书，版本号与版本日期伦理委员会批准的病例报告表（样表）伦理委员会批准的招募广告伦理委员会批准的受试者日记卡及其他向受试者提供的书面材料原始病历药检报告及批号（如有更新、加盖红章）临床试验保险文件设盲试验的破盲规程试验合同（包括财务规定）三、实施阶段 The stage of implementation研究者手册更新件其他文件（方案、研究病历/病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新新研究者的履历临床试验补充协议书严重不良事件快速报告（致申办者、伦理委员会）严重不良事件后续报告（致申办者、伦理委员会）中期或年度报告BHCTC-CTA-RF-008-V1.02 / 2 保密及受控文件与申办者、监查员的往来信件临床试验中期协调会纪要四、结束阶段 The stage of completion试验药物退还/销毁证明临床试验总结会议纪要临床试验总结报告盖章审核签字单总结报告分中心小结报告统计报告数据库（电子光盘/已上传药物临床试验管理系统）