2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷二.docx
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1、2022年执业药师考试药事管理与法规模拟试卷二1 单选题(江南博哥)有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法,错误的是A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mgD.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg正确答案:D 参考解析:考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。D选项,含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过
2、720mg,口服液体制剂不得超过800mg。2 单选题 关于申请注册执业药师条件的说法,错误的是A.取得执业药师职业资格证书B.遵纪守法,遵守药师职业道德C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年D.经执业单位同意,身体健康,能坚持在执业药师岗位工作正确答案:C 参考解析:本题考查执业药师的注册条件。申请注册的执业药师,必须具备以下条件:取得执业药师职业资格证书;遵纪守法,遵守执业药师职业道德;身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;经执业单位同意;按规定参加继续教育学习。3 单选题 下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制
3、规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品正确答案:D 参考解析:考查基本医疗保险药品目录管理的规定。酒制剂不得纳入基本医疗保险用药范围。A选项不符合题干。预防性疫苗不得纳入基本医疗保险用药范围。B选项不符合题干。纳入国家基本医疗保险药品目录的药品,应当是经国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药),以及按国家标准炮制的中药饮片,并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。C选项是省级标准,不符合题干。4 单选题 可以在互联网上发布药品信息的是A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬正确答案:D 参考解析:考查互联网药品信息的发布。互联网药品
4、信息服务管理办法规定:提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。ABC三项,吗啡、纳洛酮、哌替啶均属于麻醉药品,故不得在互联网上发布药品信息。5 单选题 根据药品经营质量管理规范,药品批发企业计算机系统建立不需要遵守的原则是A.符合经营全过程管理及质量管制要求B.实现药品质量可追溯C.满足药品实时监管的实施条件D.满足药品追溯体系的实施条件正确答案:C 参考解析:考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。C选项,“实时监管”错误。注意“实时监管”与“追溯体系”不是一个概念。6 单选题 下列医疗机构抗菌药物遴选程序,不符合
5、规定的是A.遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告B.申请报告经药学部门提出意见后,由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议C.抗菌药物管理工作组审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意D.列入抗菌药物供应目录的品种、品规向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案正确答案:C 参考解析:考查抗菌药物的定期评估。C选项为“二分之一”错误,应为“三分之二”。7 单选题 根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见,某药店计划申请定点医药机构,其需要遵循的管理程序不包括A.自愿申请B.多方评估C.协商签约D.政府审批正确答案:D 参考解析:考查基本医疗保险
6、定点医药机构协议管理。定点医药机构协议管理的关键是取消审批,进行协议管理。故答案为D。8 单选题 国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布,并应给出药品质量分析报告的是A.评价抽检B.监督抽验C.批签发D.复验正确答案:A 参考解析:考查药品质量监督检验的类型、质量公告的权限与内容。关键词“国家药品质量公告”,国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布;对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。故答案为A。9 单选题 国家医疗保障局、人社部印发了国家基本医疗保险、工伤保险和生
7、育保险药品目录。关于该目录的说法,错误的是A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分B.西药部分包括了化学药品和生物制品;中成药部分包含了中成药和民族药;协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品C.协议期内谈判药品只按乙类管理,按照乙类支付D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类正确答案:C 参考解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理,协议期内谈判药品按照乙类支付。C选项协议期内谈判药品只按乙类管理,说法错误。故答案为C。10 单选题 中华人民共和国药品管理法规定的行政处罚,由县级以上人民政府药品监督
8、管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定”。这体现了A.行政处罚除法律、行政法规另有规定外,由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权,行政机关对该案件的管辖发生争议,双方协商不成的,应报请共同的上一级行政机关指定管辖C.违法行为构成犯罪的,有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关D.违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再给予行政处罚正确答案:A 参考解析:考查行政处罚的管辖。药品管理法的行政处罚基本上是由违法行为发生地县级以上药品监督管理部门负责,但是
9、对于核发许可证、注册证的需要由核发机构负责。故答案为A。11 单选题 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,以生产、销售劣药为目的,印制包装材料、标签、说明书的行为,应该认定为A.生产劣药罪B.销售劣药罪C.零售劣药罪D.使用劣药罪正确答案:A 参考解析:考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。印制包装材料、标签、说明书的行为属于生产行为,应该认定为生产劣药。故答案为A。12 单选题 关于药品安全法律责任主体的说法,错误的是A.地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人,这就是法律责任主体B.药品上市许可持有人对药品质量全面负责C.药品生
10、产企业对本企业的药品生产活动全面负责D.药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责正确答案:A 参考解析:考查法律责任主体和责任人员范围。A选项,药品安全法律责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。故答案为A。13 单选题 根据药品经营质量管理规范,药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时,收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求进行验收正确答案:D 参考解析:考
11、查药品经营质量管理规范的批发主要内容。收货人员对符合收货要求的药品,应按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标志,通知验收。这涉及企业内收货、验收人员间的分工。故答案为D。14 单选题 根据疫苗管理法,关于非免疫规划疫苗采购、配送和接种管理要求的说法,错误的是A.疫苗上市许可持有人必须自行配送非免疫规划疫苗,禁止委托配送非免疫规划疫苗B.疾病预防控制机构可以自行配送疫苗,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗C.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定D.
12、接种单位接种非免疫规划疫苗,除收取疫苗费用外,还可以收取接种服务费,接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定正确答案:A 参考解析:考查疫苗采购和配送要求、疫苗分类。A选项,疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。故答案为A。15 单选题 根据中华人民共和国食品安全法,应当报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是A.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品正确答案:B 参考解析:考查保健食
13、品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。选项A的批准文号为:国食注字TY+4位年号+4位顺序号,也就是特殊医学用途配方食品的上市由国家相关部门注册管理,不符合题干。选项B的文号是:食健备J+4位年号+00+6位顺序号,由国家相关部门备案管理。故答案为B。选项C的批准文号为:国食注字YP+4位年号+4位顺序号,婴幼儿配方乳粉的产品配方由国家相关部门注册管理,不符合题干。选项D没有说国产,如果是国产,其批准文号为:国食健注G+4位年号+4位顺序号,由国家相关部门注册管理。16 单选题 根据药品经营质量管理规范,关于药品批发企业药品养护的说法,错误的是A.按养护计划对库
14、存药品外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录B.对库房温湿度进行实时监测、调控C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录正确答案:B 参考解析:考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项B“实时监测”说法错误,应为“有效监测”。17 单选题 根据中华人民共和国行政复议法规定,行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为正确答案:D 参考解析:本题考查不可申请
15、复议的事项。不可申请行政复议的事项是:对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;对民事纠纷的调解或者其他处理行为。18 单选题 根据“健康中国2030”规划纲要,关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法,正确的是A.到2030年,基本实现健康公平B.到2020年,基本实现健康公平C.到2030年,全面实现健康公平D.到2020年,全面实现健康公平正确答案:A 参考解析:考查健康中国战略的目标和任务。健康公平是穷人和富人都可以达到同样的健康状态,这只有在国家经济高度发达,富人的钱转移支付给穷人的情况下才有可能,全面实现健康公平难度很大。我国基本实现健康公平的时间节点是2030年,那时中国经济
16、进入了高收入国家行列。故答案为A。19 单选题 根据非处方药专有标识管理规定(暂行),关于非处方药专有标识标注位置的说法,错误的是A.单色印刷时,说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样B.单色印刷时,药盒上非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样C.非处方药药盒印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置D.非处方药药品说明书印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置正确答案:B 参考解析:考查非处方药的分类和专有标识的管理。使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,
17、标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。可见,药盒上面的标签需要彩色印刷,不需要在专有标识下方标注“甲类”或“乙类”字样。故答案为B。20 单选题 根据国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见,相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息正确答案:D 参考解析:考查执业药师业务规范。由题干的政策文件名称,可以推断出答案为D,注意这种解题技巧。故答案为D。21 单选题 关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管
18、理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度正确答案:D 参考解析:考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康主管部门。故答案为D。22 单选题 下列药品上市许可持有人药品销售行为,合法的是A.某取得药品注册证书的药品研制机构委托生鲜超市销售其药品B.某取得药品注册证书的药品生产企业委托不符合GSP要求的快递公司储存运输药品C.某第二类精神药品上市许可持有人向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品D.非免疫规划疫苗上市许可持有人向县级疾病预防控制机构销售该疫苗正确答案:D 参考解析
19、:考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。选项A违反“不得委托非药品经营企业销售药品”。选项B违反“不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品”。选项C违反“不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品”。选项D没有违反“疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗”。根据疫苗管理相关规定,选项D也是合法的。故答案为D。23 单选题 关于互联网药品交易服务的管理,下列说法错误的是A.药品网络销售者依法持有互联网药品信息服务资格证书B.含麻黄碱类复方制剂(非处方药品种)可以通过互联网向个人消费者销售C.药品零售连锁企业的网上药店不得销售第二类精神药品D.国务院取消对所
20、有互联网药品交易服务企业的审批正确答案:B 参考解析:考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。选项B,含麻黄碱类复方制剂不得通过互联网向个人消费者销售。24 单选题 下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药正确答案:C 参考解析:考查药品类易制毒化学品管理的经营许可要求、易制毒化学品与药品类易制毒化学品的分类。C选项,由药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售,故C选项的行为违法。25 单选题 根据药品管理法,
21、药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品正确答案:A 参考解析:考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。故答案为A。26 单选题 根据药品管理法,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中
22、给予、收受回扣或者其他不正当利益的,应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的,由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的,移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证正确答案:B 参考解析:本题考查药品商业贿赂行为的法律责任。情节严重情况下,商业贿赂单位行政处罚没有五年资格罚,而个人(药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员)处罚有五年资格罚。但是,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员没有五年资格罚。故答
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