年度产品质量回顾分析报告模板.doc

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1、年度产品质量回顾分析报告模板年度产品质量回顾分析报告模板【 【说说明明】 】一、一、应应开展年度开展年度质质量回量回顾顾分析的分析的产产品如下：品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企二、企业应业应使用使用风险风险管理理念，管理理念，对产对产品品进进行分行分类类后，后，选选取取具代表性的品种或品具代表性的品种或品规规开展开展质质量回量回顾顾分析。分析。分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准

2、，可按品种或产品系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企三、本模版是企业业撰写撰写 年度年度产产品品质质量回量回顾顾分析分析报报告告 的的基本要求，基本要求，仅仅供企供企业业参考。各企参考。各企业业可根据可根据实际实际情况，在情况，在积积极极学学习习和充分借

3、和充分借鉴鉴国外先国外先进经验进经验的基的基础础上，不断完善相关内容。上，不断完善相关内容。年度年度产产品品质质量回量回顾顾分析分析报报告告产品名称、规格 回顾日期：XX 年 XX 月XX 年 XX 月 产品编码：XXXXX起草：起草：QA签签名名 时间时间： ：审审核：核：QA 经经理理签签名名 时间时间： ：批准：批准：车间车间主任主任生生产产部部负责负责人人工工艺艺技技术负责术负责人人物料物料/销销售售负责负责人人质质量受量受权权人人签签名名 时间时间： ：目录1 概要.2 回顾期限.3 制造情况.4 产品描述.4.1 产品工艺.4.2 产品给药途径及适应症.4.3 关键参数.5 物料质

4、量回顾.5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾.5.2 主要原辅料购进情况回顾.5.3 供应商管理情况回顾.5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.6 产品质量标准情况.6.1 产品质量标准.6.2 质量指标统计及趋势分析.7 生产工艺分析.7.1 关键工艺参数控制情况.7.2 中间体控制情况.7.3 工艺变更情况.7.4 物料平衡. 7.5 收率. 7.6 返工与再加工.7.7 设施设备情况.8 偏差回顾.9 超常超标回顾.10 产品稳定性考察.11 拒绝批次.11.1 拒绝的物料.11.2 拒绝的中间产品及成品.12 变更控制回顾.13 验证回顾.14 环境监测情况回顾.15 人

5、员情况.16 委托加工、委托检验情况回顾.17 不良反应.18 产品召回、退货.18.1 产品召回.18.2 退货.19 投诉.20 药品注册相关变更的申报、批准及退审.21 结论.22 建议.附录 1 年度产品回顾分析表.附录 2 产品各工序收率、平衡统计表.模板修模板修订资订资料料修订版号发布日期具体修订内容1概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程XXX-XX-XXX 的规定，XXXX 年 X 月对 XX 产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取 XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限：XXXX 年 XX 月 XX 日XXXX 年 XX 月 XX 日3制造情况：本回顾

6、年度共生产 XX 产品 XX 批，总产量为 XX（单位），总收率为XX.XX%.4产品描述：4.1 产品工艺 4.2 产品给药途径及适应症4.3 关键参数5物料质量回顾：原辅料供应商5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法评价：XXXXXXX5.2 主要原辅料购进情况回顾名称/批月份1 月2 月3 月4 月5 月6 月7 月8 月9 月10 月11 月12 月To tal合 格 率收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行1100010001004拒绝0000000000000放行1110110010129拒绝0000000000000评价：1. XXX

7、XXXX 2. XXXXXXX 3. XXXXXXX 4. XXXXXXX5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法6成品质量标准情况：6.1 产品质量标准参数接受限度（内控标准）最低值最高值（法定标准）A B C DX X 产 品 E6.2 质量指标统计及趋势分析对 6.1 的参数项目实际检验数据实施统计与分析A：B：C：D：E：小结：XXXXXXXX7生产工艺分析：7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间体控制情况7.3 工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，

8、申报情况7.4 物料平衡7.5 收率 7.6 返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX7.7 设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：8 偏差回顾：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施评价：XXXXXX9 超常超限回顾： OOS 编号批号描述涉及批次方案评价：XXXXXX10产品稳定性考察：XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF评价：XXXXXX11拒绝批次：11.1 拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价：XXXXXX11.2 拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施评价：XXX

9、XXX12 变更控制回顾：申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价评价：XXXXXX13 验证回顾：序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论1 2 3评价：XXXXXX14 环境监测情况回顾：监测情况监测情况监测项目区域频次结果结论区域频次结果结论沉降 菌 浮游 菌尘埃粒子 数 温度 湿度评价：15 人员情况：新增人员：变更人员：人员体检及培训情况：16 委托加工、委托检验情况回顾：序号品名委托批次完成情况结论 1 2 3评价：XXXXXX17 不良反应： 表号品名/批号事件内容结果评价：XXXXXX18 产品召回、退货： 18.1 产品召回表号产品/批号召回原因召回情况处

10、理措施评价：XXXXXX18.2 退货序 号品名/规格发货 日期退货日期返回 数量批号返回原因调查分析处理结果评价：XXXXXX19 投诉：表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施评价：XXXXXX20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论：综合以上分析，在回顾期 XXX 年 XX 月 XX 日到 XXX 年 XX 月 XX 日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建议：1）XXXX 2）XXXX 3）XXXX .附录 1 年度产品回顾分析表品名平均差 X样本标准偏差X + 3X - 3Cp/Cpl/CpuCpk附录 2 产品各工序收率、平衡统计表包装材料平衡序号批号工序 收率工序 收率工序 收率工序 平衡工序 平衡包装 平衡标签卡盒外箱说明书备注平均值最小值最大值