青医附院药物临床试验资料归档目录.doc

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1、1青岛大学附属医院药物临床试验伦理资料归档目录青岛大学附属医院药物临床试验伦理资料归档目录 档案盒中的资料顺序请勿动，保持原样档案盒中的资料顺序请勿动，保持原样项目名称： CFDA 批件：试验分期：I 期 II 期 III 期 IV 期药物分类及类别：专业及负责人（电话）：申办方：主要研究者（电话）：申办方监查员（电话）：(一一)临床试验准备阶段资料临床试验准备阶段资料 编号资料名称审核备注1-1申办方、研究者、机构办、伦理委员会资料递交信1-2研究者初始审查申请1-3试验方案审查工作表 1-4知情同意书审查工作表1-5我院伦理委员会批件：（伦理批件共_版： 批件号 时间 通过文件 批件号 时

2、间 通过文件 批件号 时间 通过文件 批件号 时间 通过文件 批件号 时间 通过文件1-6CFDA 批件：批件号： （批准时间： 有效期： ） 批件内容及批准的药物的名称、剂型、规格、申报单位是否与项目实施的 药物一致1-7组长单位伦理委员会批件及伦理委员会成员表（伦理批件共_版： 批件号 时间 通过文件 批件号 时间 通过文件 批件号 时间 通过文件 批件号 时间 通过文件1-8申办单位委托函（包括申办方委托 CRO、申办方或 CRO 委托我院、 监查员委托书）1-9资质证明：国内新药报批（生产厂家的 GMP 证书、企业法人营业执 照、组织机构代码证、药品生产许可证、及其他资质） ； 进口药

3、品注册（需进口注册证或其他可以证明资质） ； CRO 的资质（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 无 CRO 公司1-10研究者手册及更新件 共_版(各版本号： _)21-11试验方案及其修正案（共_版） ，方案编号：_ （版本号： 伦理批准时间及批件号： PI 签字 版本号： 伦理批准时间及批件号： PI 签字 版本号： 伦理批准时间及批件号： PI 签字 版本号： 伦理批准时间及批件号： PI 签字1-12受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件 1-13受试者日记卡和其他问卷表1-14组长单位主要研究者专业履历 我院所有研究者履历及相关文件、GCP 培训证书（近三年）1-15药物临

4、床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表1-16知情同意书样稿（共_版）是否有受试者的联系方式？ （版本号： 伦理批准时间及批件号： 版本号： 伦理批准时间及批件号： 版本号： 伦理批准时间及批件号： 版本号： 伦理批准时间及批件号： )。1-17病例报告表样本（共_版） （版本号： 伦理批准时间及批件号： 版本号： 伦理批准时间及批件号： 版本号： 伦理批准时间及批件号： 版本号： 伦理批准时间及批件号： )。1-18研究病例样本（共_版） 版本号： 伦理批准时间及批件号： 版本号： 伦理批准时间及批件号： 版本号： 伦理批准时间及批件号： 版本号： 伦理批准时间及批件号： )。1-1

5、9试验药物的药检证明（试验药物批号及有效期： 对照药批号及有效期： ）1-20保险单或赔偿措施相关文件，保单覆盖时间 （保单时间是否覆盖整个试验过程？）1-21 1-221-23（二）临床试验进行阶段资料（二）临床试验进行阶段资料编号编号资料名称资料名称审核审核备注备注2-1年度报告，报告时间 ，报告时间 ，报告时间 2-2年度报告审查工作表2-3研究者致申办者的严重不良反应事件报告。SAE 总数： SAE 名称 受试者编码 首次报告时间 ，三次报告是 否齐全；SAE 名称 受试者编码 首次报告时间 ， 三次报告是否齐全；SAE 名称 受试者编码 首次报告时间 ，三次报告是否齐全2-4严重不良事件审查工作表 2-5申办者致研究者、SFDA、伦理委员会的安全性信息通告32-6违背试验方案报告 2-7新的药检报告或药检证明 2-8其他需要伦理备案的资料 2-9 2-10 2-11（三）临床试验完成后资料（三）临床试验完成后资料 编号编号资料名称资料名称审核审核备注备注3-1结题报告3-2结题审查工作表3-33-43-5申办方审核人签字：伦理委员会审核人签字：审核日期：伦理委员会秘书声明：已完成上述资料的审查工作。伦理委员会秘书签字：日期：