GCP检查现场提问复习试题集.doc

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1、. .GCP检查现场提问复习试题集1、在临床试验中机构如何保证受试者平安？机构主任/副主任1制定了?防X和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案?,成立了应急小组2成立了院内应急抢救专家组3各专业科室成立了抢救小组4在试验开场前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案5在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP6制定了SAE处理流程2、如何保证临床试验工程的质量？机构主任/副主任1内部制定了质量控制体系；2研究者严格执行试验方案；3研究者及时完成试验有关数据的记录；4对外承受监查员的监查、第三方或申办方QA部门的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。3、我院的质量管理体系是如何实施的？机构办主任参

2、见质控制度4、机构接到试验工程时考虑什么？机构主任/副主任机构办主任答；试验对于受试者的风险与受益；医院有无相应设施保证试验进展研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训主要研究者有无时间和精力5、机构的设施与条件应满足什么需要？机构主任/副主任专业负责人应当符合平安有效地进展临床试验的需要。6、GCP英文全称与中文全称是什么？机构主任/副主任研究者good clinical practice 药物临床试验质量管理规X7、GCP实施时间？适用X围？机构主任/副主任研究者2003年9月1日开场实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。8、我院应急领导小组成员？机构主任/副

3、主任9、我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？机构主任/副主任10、1999年版和2003年版的GCP有什么区别？/为什么原来叫“基地现在改为“机构机构主任/副主任研究者1999年版GCP中文名称是?药品临床试验管理规X?，2003年版GCP中文名称是?药物临床试验质量管理规X?，2003年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者平安，因此要在有资质的医疗机构进展而非原来的高等院校。11、?药物临床试验质量管理规X?GCP共多少章多少条？几个附录？分别是什么？ 机构主任/副主任研究者13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件

4、12、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？机构主任/副主任研究者保证试验规X，结果科学可靠，保护受试者权益及平安。13、选择临床试验方案要符合哪两个要求？机构主任/副主任研究者必须符合科学和伦理的要求。14、什么是SAE，它的定义是什么？机构主任/副主任研究者SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生：1需住院治疗、2延长住院时间、3伤残、4影响工作能力、5危及生命或死亡、6导致先天畸形等事件。15、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？机构办主任/机构秘书1、临床试验批件2、研究者手册3、试验药物质检报告4、试验药物5、申办者资质 (药品生产许可证、营业执照、GMP证书)6、临床试

5、验方案、CRF、知情同意书等的样稿7、监查员委托书、16、PI是什么？专业负责人主要研究者。Principleinvestigator17、临床试验的流程？/接到申办方的邀请您参加临床试验后，作为专业负责人，您将如何操作/处理？ 专业负责人18、临床试验设计方法有哪些？专业负责人平行设计、穿插设计、析因设计、成组序贯设计19、监查员到院进展监查应向机构提供什么证件？专业负责人委托书、XX复印件20、试验开场前申办者应该提供什么资料？专业负责人试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、研究病例、研究者手册、药检报告。21、启动会都谁参加？做什

6、么？专业负责人全体研究者、机构代表、申办方监查员1学习试验方案2病例报告表填写3与本试验相关SOP4熟悉试验药物特性5专业负责人授权、分工22、临床试验设计的根本原那么是什么？专业负责人随机，对照，重复足够的样本量这些原那么是减少临床试验中出现偏倚的根本保障。23、什么叫制定SOP的SOP？专业负责人制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。24、入选标准是什么？专业负责人1)试验针对的受试者年龄段2)符合诊断标准国际公认的标准的适应症3)适应症的病情程度及病程4)签署知情同意书25、排除标准？专业负责人1)从保护受试者的角度考虑例如

7、：肝代谢的药物要排除肝功不良的受试者入选；防止严重肝肾功能不良、心脑血管疾病及出血性疾病受试者2)可能影响评价的疾病或药物例如：治疗冠心病的药物试验，应防止受试者使用钙离子拮抗剂3)精神病患者26、剔除标准？专业负责人剔除标准包括：误纳入、误诊；已入组一次药未用；无任何检测记录可供评价的受试者；服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；依从性差用药依从性小于80%或大于120%。27、中止试验的标准是什么？专业负责人受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；不愿继续治疗的受试者；未能遵守研究方案；在研究期间使用禁用药；受试者妊娠。28、试验方案的内容？/专业挂牌后，作为主要研究者，您

8、将怎样设计试验方案？1试验题目；2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；3申办者的名称和地址，进展试验的场所，研究者的XX、资格和地址；4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；6根据统计学原理计算要到达试验预期目的所需的病例数；7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；8拟进展临床和实验室检查的工程、测定的次数和药代动力学分析等；9试验用药品的登记与使用记录

9、、递送、分发方式及储藏条件；10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；11中止临床试验的标准，完毕临床试验的规定；12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；16统计分析方案，统计分析数据集的定义和选择；17数据管理和数据可溯源性的规定；18临床试验的质量控制与质量保证；19试验相关的伦理学；20临床试验预期的进度和完成日期；21试验完毕后的随访和医疗措施；22各方承当的职责及其他

10、有关规定；23参考文献。29、什么是胶囊技术？专业负责人胶囊技术即将试验药与对照药装入外形一样的胶囊中到达双盲目的技术。因改变剂型可能会改变药代动力学或药效学的特性，因此，需有相应的技术资料支持。30、制度与SOP区别？专业负责人制度是方向性的大纲，SOP是具体的操作流程31、药物临床试验定义？ 研究者临床试验ClinicalTrial：指任何在人体病人或安康志愿者进展药物的系统性研究，以证实或提醒试验药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与平安性。32、经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书？研究者1受试者或其法定代理人签字、研究者签字2无行

11、为能力的受试者经伦理委员会同意，由其法定代理人签字3儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意4紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复安康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意5如发现涉及试验药物的重要新资料那么必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意33、什么情况下可以不签署知情同意书？研究者在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复安康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明承受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；34、保障

12、受试者权益的措施是什么？研究者伦理委员会与知情同意书35、在进展人体试验前，应该考虑什么？研究者该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众安康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。36、病例报告表英文缩写是什么？几联？分别给谁？研究者CRF 3联申办者、组长单位机构、本机构各存1联37、知情同意书英文缩写是什么？几联？分别给谁？研究者ICF 2联 研究者、受试者各1联38、什么是多中心试验？研究者由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进展的临床试验。各中心同期开场与完毕试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心

13、间的协调研究者。39、双盲试验中对药物有什么要求？研究者试验药物与对照药品或抚慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。40、不良反响定义？研究者在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反响。41、什么是不良事件？研究者病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。42、什么是重要不良事件？研究者重要不良事件Severe Adverse Event:在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。如严重肝损害43、知

14、情同意书的内容？/受试者的权益是什么？/开场试验后，您打算怎样和受试者谈知情？ 研究者1自由选择 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；2材料XX 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属XX。必要时，药品监视管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；3完全知情 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；4充分告知 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

15、知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；5必要的医疗保证与补偿 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。44、发生严重不良事件后如何处理？研究者1积极救治；2必要时翻开应急信件；3研究者向本机构、本伦理委员会、组长单位伦理委员会、组长机构汇报；4研究者24小时向国家食品药品监视管理局及卫生行政部门汇报5对严重不良事件进展随访；6对严重不良事件记录。45、发生严重不良事件时是否必须翻开应急信件？研究者不是。例如抗生素试验中发生的过敏反响可不翻开。46、什么是视察？研究者药品监视管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、

16、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。47、什么是稽查？研究者指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。48、化学药分几类？做几期试验？研究者药物管理员1.未在国内外上市销售的药品；期2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。期3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：至少100对的临床试验、药代动力学4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。至少100对的临床试验、药代动力学5.改变国内已

17、上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。口服固体制剂应当进展生物等效性试验难以进展生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进展临床试验，临床试验的病例数至少为100对6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。应当进展生物等效性试验需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进展临床试验，临床试验的病例数至少为100对。49、是否所有工程都要经过本院伦理委员会审查？研究者是50、各期定义和样本量？研究者I期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20-30例。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价

18、药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。试验组：对照组=100：100。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。试验组：对照组=300：100。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改良给药剂量等

19、。为开放式试验，不设对照组，试验组2000例。51、试验中如何防止偏倚？研究者随机和盲法52、随机的分类？研究者简单随机、区组随机、分层随机53、依从性如何计算？多大X围显示依从性好？研究者实际服药量应付药量100%=依从性依从性X围80-120%54、决定受试者依从性的因素是什么？研究者试验药物的疗效和平安性55、病例报告表上可否显示受试者信息？研究者为了XX，病例报告表上不应出现受试者的XX。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。56、什么是研究病历？研究病例与CRF的区别？研究者研究病历可作为原始病历原始资料。区别：1研究病历是单联，CRF是三联2研究病历一直保存在本中心，CRF只有一

20、联存于本中心3研究病历上面记录有受试者XX和联系方式，CRF不可以57、CRA是否可以填研究病历和CRF？研究者不可以。58、CRO、CRA、CRC分别是什么？研究者CRO:合同研究组织 一个学术性的商业机构CRA:监查员 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核实数据。CRC:临床协调员研究护士 经研究者授权后可协助研究者填写病历报告表59、儿童参加试验时，多少岁以上需要征求儿童意见？研究者当儿童能做出同意参加研究的决定时，必须征得其本人同意，一般为10岁。60、为什么受试者选择1865岁？研究者18岁以下属于未成年人， 65岁以上属于老年人，二者

21、都属于弱势群体，从试验的平安性和依从性两方面考虑选择18-65岁的受试者。61、什么是弱势人群？研究者未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下级、孕妇、肿瘤患者62、如何选择阳性对照药？研究者同类可比，公认有效63、哪些试验可使用抚慰剂？研究者1当没有公认的有效的干预时；2功能性疾病，如安眠药物3有根底用药的试验64、如果我们是组长单位有SAE发生时上报哪些单位？研究者主要研究者、本院机构、本院伦理委员会、申办方。同时，机构会把SAE通报各中心。65、导入期：研究者试验开场前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。66、清洗期：研究者在穿插对照试验中，

22、为去除药物治疗剩余效应影响，需设残效去除期；去除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。67、什么样的研究者可以开据试验处方？研究者有主要研究者书面授权的研究者可以开处方。68、心肺复苏何时除颤？研究者69、什么是设盲？什么是双盲？什么是单盲？研究者临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。单盲指受试者不知70、什么是盲底？研究者盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者承受何种处理试验组或对照组的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。71、什么是揭盲？揭盲分几级？什么试验不能用二级揭盲？研究者揭盲就是翻开盲底

23、。揭盲分一级揭盲、二级揭盲。一级揭盲可知道病例是分在A组还是B组，二级揭盲可知道AB组哪个是试验组，哪个是对照组。二级揭盲的时间：当统计分析完毕之后，写出临床试验总结报告后，在总结会上进展第二次揭盲，以明确各组所承受的治疗药物。期临床试验不能用二级揭盲72、什么情况下应紧急揭盲？研究者出现严重不良事件，并必须要知道受试者服用何种药物才能进展针对性救治时，出于对受试者的保护应紧急揭盲。73、什么是双盲双模拟？研究者当试验药和对照药的剂型或形状、颜色等无法做到完全一致时，生产两种抚慰剂。其中一种抚慰剂外型完全与试验药一致，用于对照组受试者；另一种抚慰剂外型与对照药完全一致，用于试验组。因此，试验组

24、和对照组的受试者所承受的两种药物从外型上是一样的，使盲法得以进展。74、什么是盲态审核？研究者在最后一份病例报告表数据录入数据库后，第一次揭盲前对数据保持盲态的分析审核，以便进展统计。包括人群划分入哪个数据集75、质控与质保的区别？研究者质保即QA, 质控即QC；质控是参与试验的层面，质保是独立于试验之外的一种质量保证，76、法定监护人与代理人的区别？研究者法定监护人指当事人无完全行为能力，代理人那么不是77、紧急揭盲超过多少需要终止试验？研究者20%78、I期试验中是用什么样的受试者？肿瘤化疗药I期试验是用什么受试者？研究者I期试验一般使用安康受试者。由于抗肿瘤新药一般毒性较大以及肿瘤患者和

25、正常人对抗肿瘤药物的耐受性差异较大，因此一般选择心肝肾功能根本正常的肿瘤患者作为受试者。79、不良事件如何分级？如何判定？研究者分为：肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判断肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法判断与用药有合理的时间顺序+的药物反响类型+停药后反响减轻或消失+再次给药后反响反复出现+？无法用疾病、合用药等解释+1.用药与不良反响事件的出现有无合理的时间关系?2.反响是否符合该药的不良反响类型?3.停药或减量后，反响是否消失或减轻?4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反响事件?5.反响事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?80、统计学中的分析集有

26、几种？定义是什么？研究者3个数据集，1个ITT原那么。n 全分析集FAS：合格病例和脱落病例的集合，但不包括因误纳和无任何随访数据的剔除病例n 符合方案集PPS：全分析集的一个子集，此数据集中的每一个受试者都是依从性好，不违背方案，主要指标完备。n 平安性数据集SS：包括所有随机化后至少承受一次治疗，且至少有一次平安性评价的受试者n 意向性治疗原那么(IntentionToTreatPrinciple)一种人为处理策略以想要治疗病人(即方案好的治疗进程),而不是基于实际给以的治疗为根底进展评价,可以对效果作出最好的评定的原那么。其结果是分到一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析,

27、而不管他们是否依从方案的处理过程。81、什么是数据双录入？研究者在病例报告表收回后，数据录入员将表中数据录入进数据库。为防止录入时人为错误，而进展2人同步录入，完成后进展机器的双份比对。以发现人为错误。82、试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？研究者优效性superiority检验：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否优于抚慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比拟。等效性equivalence检验：确认两种或多种治疗的效果差异大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。非劣效性non-inferirity检验：显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性

28、对照药。常用优效性检验和等效性检验两种。83、什么是类错误、类错误？研究者类错误：错误的拒绝无效假设，常用表示即假阳性。类错误：错误的不拒绝无效假设，常用表示即假阴性。1-为把握度。试验设计方案中多取0.05，0.2。84、避孕药的样本量？妇科研究者2期6个月经周期100对3期12个月经周期1000例85、试验资料应保存多久？资料管理员研究者应保存临床试验资料至临床试验完毕后五年。申办者应保存临床试验资料至药品上市后五年。86、盲底如何存放？资料管理员2份盲底分别存放于组长单位机构和申办方。87、哪些属于原始资料？资料管理员住院病历、门诊病历、研究病历、化验单、检查报告、图谱等。88、研究者随

29、手记录在一X废纸上的受试者试验数据是否属于原始资料？资料管理员是原始资料。89、什么是三级质控。质控员一级全体研究者包括药物管理员、资料管理员；二级专业质控员三级机构质控员90、科室质控员什么时候做质控？质控员质控分三个时间点试验开场后入组前三例时，入组病例完成时，最后一例出组时。91、质控内容是什么？/开场一项临床试验后，作为本专业的质控员，您将如何开展工作质控员1知情同意书签署情况2入组病例是否符合试验方案的纳入标准3试验记录是否及时填写4试验数据是否真实可靠，可溯源5研究者是否及时签字6药物发放、回收是否符合要求7原始资料是否保存完好8不良事件及严重不良事件记录9合并用药92、临床试验批

30、件的有效期是多久？资料管理员3年93、什么人可以查阅原始资料？资料管理员研究者、机构、伦理委员会、药政部门。94、应急信件存放地点？资料管理员专业资料柜95、试验药物是否可以在试验完毕后以福利形式发给别人？药物管理员不可以96、药物和药品有何区别？药物管理员没有上市的叫药物；经国家批准已经上市销售的叫药品。药物包括药品。97、什么是新药？药物管理员是指未曾在中国境内上市销售的药品。98、临床试验用药物由谁提供？药物管理员临床试验用药物由申办者准备和提供。99、试验药物存放温度及湿度是多少？药物管理员冷库或冰箱温度210摄氏度，生物制品一般为28摄氏度阴凉库温度不高于20摄氏度?药品管理法?常温

31、库030摄氏度，?药典?建议1030摄氏度 湿度4575%100、试验的随机性由谁控制？如何保证随机？药物管理员随机由药物管理员控制；按照受试者取药先后顺序，按药物编号从小到大取药101、科室药物接收、发放及回收流程？药物管理员1、科室药物管理员至GCP药房管理员领取试验药物2、科室药物管理员和GCP药房管理员在出库表单签字3、科室药物管理员领药时，查看药物包装是否完整，标签是否明确，有无破损4、科室药物管理员取回药物按试验要求存放药物5、受试者持研究者开具盖有临床试验专用章的处方到科室药物管理员处领药6、受试者与科室药物管理员在领药单上签字7、受试者出组后，将剩余药物及包装退还给科室药物管理

32、员8、试验完毕后，科室药物管理员清点剩余药物及包装后，退还GCP药房管理员，双方签字确认9、GCP药房管理员退还申办者102、药物回收后能继续使用吗？药物管理员不能103、药物管理员交接药物时查什么？药物管理员根据合同及新药临床研究方案，核对药物的包装、名称、剂型、规格、批号、数量、有效期、保存条件及考前须知、药检合格报告等；封条完整，签署药物收据，并填写临床试验用药接收/入库登记表附表1，送药人、接收人签名并注明日期。104、药物如何保管？药物管理员试验用药物保存于专用药库或贮存室或专用药柜和冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用；设专人保管、专人发放、专本登记。105、专

33、业药物管理员在给受试者发药时应交待哪些考前须知？药物管理员药物的用法用量，使用方法，保存条件，剩余的药物及包装须返还给专业药物管理员，不得给他人使用。106、转运ICU流程护士107、GCP药房药物管理制度？见图示药物管理员108、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的是什么?GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规X。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。包括十三章、七十条，两个附录，于2003年6月4日经国家食品药品监视管理局局务会审议通过，并予发布。本规X自2003年9月1日

34、起施行；GCP的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程规X，结果科学可靠，保护受试者的权益。109、什么是单盲、双盲、双盲双模拟？单盲：研究者知道受试者给药的具体内容，而受试者不知道所承受治疗的真实内容。盲受试者双盲：指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。双盲双模拟：当试验药与对照药剂型不一致的时候，采用试验药+与对照药剂型一致的抚慰剂，对照药+与试验药剂型一致的抚慰剂，分别编上密码。如片剂与胶囊，用A胶囊+B模拟片剂，B片剂+A模拟胶囊110、什么是不良事件？什么是不良反响？两者的区别？不良事件(Adverse Event，AE)：病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良

35、医学事件可以是病症、体征和实验室指标异常，但并不一定与治疗有因果关系。药物不良反响(Adverse Drug Reaction，ADR)是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反响。它不包括无意或成心超剂量用药引起的反响以及用药不当引起的反响。两者的区别在于药物不良反响是确定与药物有因果关系的，而不良事件那么不确定。111、什么是严重不良事件？指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。112、严重不良事件需报告给哪些部门？在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措

36、施，同时24小时内报告国家和XX省药品监视管理部门、卫计委、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。我院还需报告机构，省药监局由机构办公室通过密钥上报。113、如何判断不良事件/严重不良事件与试验用药的关系？根据卫生部药品不良反响监察中心制订的标准(参见?新药临床研究指导原那么?，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级分类法对不良事件和不良反响之间可能存在的关联作出评估：判断指标：1与用药有合理的时间顺序；2该药的不良反响类型；3停药或减量，反响消失或减轻；4再次给药，反响再次出现；5是否可用疾病、合用药来解释114、什么是原始资料？哪些人能填写原始资料？指与试验相关的原始数据被第一次

37、记录的文件，它可以是患者门诊病历本、患者住院病历、实验室报告、检查仪器自动打印的图表、CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对 CRF 上的数据进展原始资料的核对。由主要研究者授权的研究人员，包括研究者、研究护士、药品管理员、微生物技师等可以进展原始资料的记录。115、将受试者纳入试验的流程？受试者充分知情，并自愿签署知情同意书后，研究者按照试验方案的要求对受试者进展实验室相关检查与资料的收集、记录，确认受试者符合所有入选标准，不符合所有排除标准后按要求将受试者纳入试验。一定是先签署知情同意书，后

38、开场实验室检查。116、什么是随机？为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将试验对象分配倒治疗组或对照组的过程。117、哪些人能当主要研究者PI？PI的职责？当PI的资质要求：1具有副高以上的执业医师，在本专业中具有较高造诣的学科或学科带头人；2具有较强的科研能力，有丰富的新药临床研究经历；3具有一定的组织管理与协调能力，并具有较强的责任心；4熟悉临床试验方案，并能严格执行临床试验方案；5能够保证临床试验数据真实、准确、及时、完整；6 能够保证有充足的时间与精力参与临床试验。PI的职责：1负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；2组织临床试验前试验方案培训；3监视、指导研究

39、者按照试验方案进展临床试验；4负责做出与临床试验相关的医疗决定；5负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；6负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；7负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；8保证试验数据的真实、准确、及时、完整；9对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；10负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。118、档案归档的时间？试验完毕后，研究者应将所有试验资料整理齐全，并分门别类的存放于活页夹或资料盒中，经主要研究者核查后送机构办公室验收、签字，后保存于药物临床试验资料室中。机构保存试验资料至试验完毕后至少五年。119、什么时候破盲？一旦受试者

40、出现严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，需由本专业的研究负责人同意并按研究方案拆阅随药品下发的应急信件。一旦揭盲，该受试者即被中止临床试验，并作为脱落病例处理。120、临床试验设计的根本原那么？设置对照、研究对象随机分组和盲法。121、什么是抚慰剂？在何种情况下能，何种情况下不能使用抚慰剂作为对照组? 在不能选择抚慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照?抚慰剂(Placebo)即为与所模拟的药物在剂型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。在以下情况下能使用抚慰剂作为对照：1当没有公认的有效的干预时；2赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法的情况下，试验研究的对照组使用抚慰剂

41、是可以承受的，通常在这种情况下，抚慰剂比不干预更科学；3赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或平安性时必需使用抚慰剂对照，或者当研究的预防，诊断或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人承受抚慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。在有公认有效干预的情况下，不能使用抚慰剂作为对照组。所选择的阳性对照药应为CFDA批准上市、临床应用广泛、疗效确切、平安性好的公认最好的有效药。122、期与期临床试验在试验目的上有何区别？期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险关系，最终

42、为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改良给药剂量等。123、什么是剔除？什么是脱落？剔除：剔除标准包括：1误纳入、误诊；2己入组一次药未用；3无任何检测记录可供评价的受试者；4服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；5依从性差(用药依从性小于80或大于120)。脱落：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成所规定周期的受试者，

43、都为脱落病例。124、什么是监查？什么是稽查？什么是视察？监查(Monitor)：申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出，目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循己批准的方案和有关法规。稽查Audit：指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察Inspection：药品监视管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。125、开展期与期临床试验需要提交什么文件？CFDA药物临床试验批件期提供、研究者手册、方案、知情同意书、病例报告表、试验药与对照药检验报告、申办者的资质证明一证一照：营业执照、药品生产许可证、受试者保险等。126、试验方案由谁制定？包括哪些内容？由研究者、申办者及统计学家共同商定并签字施。临床试验方案应包括以下内容：1试验题目；2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；3申办者的名称和地址，进展试验的场所，研究者的XX、资格和地址；4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；5