化妆品公司BRC管理手册.doc

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1、化妆品公司BRC管理手册0.1公司简介 中国浙江金华市名仕化妆品有限公司坐落于浙江省磐安县尖山镇，公司工厂三面环山，一面朝镇，山清水秀，天蓝地绿。生产厂房建于500多米海拔之上。公司占地总面积26400平方米。是一家专业生产彩妆类化妆品的企业。公司拥有一批资深专业的技术管理团队，产品主要以指甲油为主。公司生产的指甲油在国内同行中市场占有率较高，并参与制订了国家指甲油行业标准。现为国内指甲油、洗甲水中国国家行业标准唯一起草单位。拥有年产2亿支指甲油的生产能力。我们将以一流的设备、先进的技术、可靠的信誉立足于中国。建立面向世界各地的指甲油产品生产基地。公司质量安全方针：先做人，后做事。“ 科学管理

2、、健康生产、优质服务、求实创新”0.2 BRC管理手册颁布令BRC管理手册是公司产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件，为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。依据BRC全球标准-消费品第三版的要求并结合ISO9001：2008系列标准，结合实际情况，编写了本BRC管理手册。BRC管理手册是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时，需长期遵循的法规性文件和准则。BRC管理手册自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必须认真学习

3、，切实贯彻执行。 总经理： 0.3 管理者代表任命书兹任命 王小中 先生，担任本公司的管理者代表、HACCP小组组长,负责督导BRC管理体系之建立、完善与维护，并执行下列工作：1确保BRC管理体系的建立、实施和保持，并及时向总经理汇报BRC管理体系运行的符合性和有效性。2组织、协调、纠正BRC管理体系的实施，制止和纠正不符合规定的行为。3向最高管理者报告BRC管理体系的业绩和任何改进的需求。4确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、合法性和质量管理的意识）。5就BRC管理体系的有关事宜进行内外联络。以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指

4、挥，确保公司产品安全性、合法性和保持BRC管理体系有效运行。 总经理： 日期： 0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标公司经营理念：以实惠、优质、安全的产品，为客户服务。安全性、合法性、质量方针：全员参与，遵守法规，持续改进，提供安全性、合法性和符合质量要求的产品，并争取超越顾客期望，追求成为具有社会责任感的企业公民!安全性、合法性、质量目标：1、 产品合格率：98% 2、 产品安全卫生指标合格率：100%3、 顾客满意度：95%总经理： 0.5引用标准：BRC全球标准-消费品（第三版）ISO9001:2008质量管理体系要求HACCP ：化妆品安全管理体系0.6术语和定义a.质量：产

5、品、体系或过程的一组固有特性满足客户和其它相关要求的能力。b.客户满意：客户对某一事项已满足其要求和期望的程度的意见。c.质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。d.质量目标：与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。e.组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。f.客户：接收产品的组织或个人。g.供方：提供产品的组织或个人。h.产品：过程的结果。i.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。j.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。k.可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。l.返工：为使不合格产品符合要求对其采取的措施。m

6、.报废：为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。n.检验：通过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。o.让步使用：对检验出的不合格品，在不影响产品性能或客户同意情况下，由权责人批示后特别采用。p.确认：特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。1 高层管理者承诺和持续改进1.1产品安全及质量管理方针1.1 1本公司根据BRC全球标准-消费品第三版，建立化妆品包装和销售管理体系，形成文件，手册、程序文件、作业文件、相关记录、加以实施、保持和评审，必要时加以改进。本公司识别并确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。本公司确保监控化妆品包装管理体系的

7、有效性以及对过程的持续监控和分析，必要时，本公司采取措施以达到既定结果和持续改进。1.1.2 组成化妆品包装生产管理体系的文件应清晰、明确、详实并能够被相关人员正确的使用和随时取阅。 本手册建立了保证化妆品包装管理体系有效实施的文件化的程序，并确定这些过程的顺序和相互关系。支持和监控化妆品生产管理体系的有关信息能被相关人员随时取阅。1.2 高层管理者承诺1.2.1公司高层管理者应确保产品安全和质量目标是适当建立、归档、监督及评审的1.2.2公司高层管理者应提供质量管理系统和产品安全项目的实施过程中所需人力和财政资源1.2.3应存在清晰的沟通和报告渠道，从而确保报告和监测符合标准。1.2.4公司

8、高层管理者应拥有信息系统确保公司及时得知各国适用的相关法规，包括生产所在国以及现在已知的化妆品即将销往的国家。公司也应当注意这些国家的科技开发和适用的行业实践准则。1.2.5公司应确保生产的化妆品符合国家相关法规，包括制造所在地国家和已知的准备销往的国家以及/或者最终使用的国家。1.2.6公司高层管理者应确保对上次评审中根据本标准鉴别出的不合格情况采取有效行动1.2.7公司应拥有本标准在最新版本的书面标准。1.2.8根据本标准评审公司时应确保在认证上说明的评审有效期过时之前进行重新评审。1.3. 组织结构、职责和管理权限1.3.1 本公司最高管理者建立了明确的、文件化的组织结构，编制和实施了组

9、织结构图（见附录2）。1.3.2在管理团队中，应指定一个有能力的经理和其代理，负责协调符合被标准；（见本手册0.3 管理者代表、产品安全小组组长任命书）。1.3.3本公司管理团队中，建立岗位任职要求、职责和权限（见附录2-1）确保重要员工都能明确各自的工作范围、责任和报告关系。1.3.4 行政部人事根据组织机构的要求，建立员工业绩监控机制。行政部人事作出重要员工缺席时适当的替代安排，见附录5重要员工缺席时的替代安排计划表。1.3.5公司高层管理者应确保总体职责的描述或作业指导书的建立，并将其传达给涉及产品安全性、合法性和质量工作的全体员工。1.4管理评审1.4.1 本公司编制和实施了管理评审程

10、序，规定了总经理应按策划的时间间隔评审包装和包装材料管理体系，最少一年一次，以确保对产品安全和风险管理体系的适宜性和有效性进行关键性评价。1.4.2 本公司的总经理按策划的时间间隔对包装和包装材料管理体系的有效性进行评审。评审应确保鉴定评价该体系的适宜性、充分性和有效性，并应识别出变更的需要,应保留管理评审的记录。评审过程应包括对内部审核和第二方和第三方审核的结果，顾客反馈、过程业绩和产品符合性、产品缺陷、预防和纠正措施的状况、以往的管理评审记录和行动计划、能影响包装和包装材料管理体系的变化和持续改进的建议的评审。1.4.3评审过程应设定目标和持续改进目标。1.4.4管理评审的记录和行动计划应

11、形成文件。1.4.5 应将评审过程中形成的决定和商定的措施与相关员工进行有效沟，通这些措施应在商定的时间内完成。 相关文件：管理评审程序 AK-P-0032 危害和风险管理体系本公司建立了危害和风险管理体系，编制和实施了危害分析与HACCP计划建立控制程序，以此来确保所有与产品安全和法规有关的危害都能够被识别和恰当的控制，并形成文件、加以实施和保持。也包括和产品供应或销售所在国或市场有关的法律要求。2.1危害和风险管理小组2.1.1公司由跨部门人员组成的小组制定、评审和管理危害和风险管理体系。该小组由负责质量技术、工程维修、生产运行、和其它相关职能的人员组成。2.1.2成立跨部门HACCP小组

12、，对危害和风险管理体系进行开发、评审和管理。2.1.3小组应在危害和风险分析原理方面获得适当的培训，并当工厂变化及顾客要求发生变化时保持适时更新，当有发生时。2.2危害和风险分析2.2.1应清晰制订危害和风险分析的范围，应涵盖包括在预计认证范围之内的所有产品和过程。公司产品安全小组通过产品的用途确定产品的种类，并且使其文件化。总经理批准：为确保本公司产品的安全性、合法性和质量符合要求，公司化妆品生产管理体系执行BRC全球标准-消费品第一类产品要求。2.2.2危害和风险小组应知悉并考虑如下方面： 与产品的特定过程、原材料或最终用途有关的史上和已知危害 相关专业手册或认可的指南、法律法规要求2.2

13、.3应建立完整的产品描述，包括所有相关的产品安全和完整性信息。作业指南，包括：化妆品的来源和使用的包装材料，本公司不使用任何回收材料化妆品包装材料的预期用途和规定使用限制，如与化妆品直接接触、物理或化学条件2.2.4应针对每一产品、产品类别或过程准备过程流程图。这应包括从原材料接收到交付给顾客的每一过程步骤。作为指南，相关时，过程流程应包括： 包装物料的接收和批准 原材料的接收和准备 每一生产过程步骤 返工的使用 任何分包操作、顾客退货2.2.5 建立与保持过程控制有关的文件化的程序和记录。 应包括：微生物、异物、化学污染、 法律法规、对顾客安全至关重要的缺陷、 可能对使用的最终产品的功能完整

14、性和绩效有影响的危害2.2.6当过程控制超出了控制限值，应采取纠正措施。2.2.7针对不是通过现有前提方案PRP，但需要控制的每一危害，应评审控制点以识别关键控制点；基于发生的可能性和结果的严重性，此过程应包括针对任何危害的风险水平的评估。关键控制点应是必须来防止、消除或将产品安全或完整性危害降低到可接受水平的。当控制没有划分为关键的但是通过前提方案控制是可以达到的，应建立方案足够针对于有效控制该已识别的危害。2.2.8针对每一关键控制点，应确定适当的控制限值，以清楚地识别过程受控还是失控，关键限值可能对应可测量，而建立的理由应清楚地形成文件，相关的法律法规和专业守则应在建立限值时加以考虑。2

15、.2.9针对每一关键控制点，应确定监视系统，以确保符合关键限值。应保持监视记录。和关键过程环节监控有关的程序应列入根据本标准所进行的内部审核中（详见条款3.4）2.2.10应建立并文件化当监视结果显示不满足控制限值而应采取的纠正措施，这应该包括扣留并评估潜在不符合规范产品的程序，以确保直至它们的安全性得到确立，其不会被放行。2.2.11危害和风险管理体系至少每年一次，并在发生任何明显事故或当有任何程序进行更改时进行评审，评审应包括对危害和风险分析计划有效性的验证并可能包括如下方面：投诉、产品失效、召回、产品撤回、前提方案的内审结果、外部第三方审核的结果。相关文件：危害分析与HACCP计划建立控

16、制程序 AK-HACCP-009确认、验证、验证结果的评估与分析控制程序 AK-HACCP-0102.3基于风险分析对要求的豁免2.3.1公司应建立用于确保良好操作规范和降低产品受危害的风险的既定方案（前提方案）。这套标准设定的控制措施被认为是先决条件。危害和风险分析或许会显示出其中某些要求不适用。这些情况应形成文件，并视为在审核中可删减的部分。审核员的报告中应记录接受还是拒绝这些删减内容2.3.2公司应保留标准评审中的删减条款记录，并且在下次审核中提交文档证据3.产品安全和质量管理体系3.1 产品安全和质量手册3.1.1本公司制定了定义明确的、文件化的化妆品生产方针：“全员参与，遵守法规，持

17、续改进，提供安全性、合法性和符合质量要求的产品，并争取超越顾客期望，追求成为具有社会责任感的企业公民！”这个方针能表明本公司要承担生产安全、合法产品的义务以及对消费者的责任。该方针在本公司所有员工中进行沟通及传达。3.1.2该方针应被本公司所有员工理解，并相应执行；应使所有相关方得到理解和实施。该方针通过管理评审程序每年进行定期评审，需要时，增加评审的次数。相关文件：管理评审程序 AK-P-0033.2 顾客关注和合同评审3.2.1公司应明确负责与顾客交流的员工，并应具备有效的沟通体系。3.2.2关于产品设计、开发、规范、生产和分销的相关顾客要求应与顾客达成一致，适当时，在订单实施前商定并文件

18、化。见附录2文件清单。3.2.3应按预定的频率评审顾客的需求和要求，对现有协议或合同的任何改变需进行商定、文件化并传达给相关部门。3.3 内部审核3.3.1 应建立内审控制程序，并对内审进行策划，并按相关活动的风险程度制定审核的范围和频率。审核应定期进行，确保本标准的各个方面至少每年审核一次。3.3.2 内审由经过适当培训的、能胜任的、为确保公正性而足够独立于审核部门之外的审核人员来执行。3.3.3 缺失和不符合项的详细情况应报告给是适当的管理人员，应在规定的适当时间期限内执行纠正措施。3.3.4 纠正措施的完成应记录并得到验证。3.3.5 内审报告应足够详细，确保清楚地识别并验证了符合项和不

19、符合项。相关文件：内审控制程序 AK-P-0113.4供应商批准和业绩监视3.4.1 本公司在危害和风险评估的基础上建立文件化的供方批准程序和持续评价方案，见采购控制程序。该程序包括为持续评价而界定的明确准则和必需的业绩标准。基于风险的评价可采取通过内部检查或分析证书的方式进行业绩监控，适当时可以扩展到供方检查。供方的评价可以包括体系、产品安全信息和法规要求等方面的评审。3.4.2 采购控制程序包括评估和批准新供应商的明确标准，评估可采用如下形式：供应商审核、供应商及包括产品范围内的认证、供应商问卷调查。3.4.3是否保持并评审供应商评估及采取必要的措施的记。3.4.4采购控制程序规定处理例外

20、情况，如使用未经审核或监控的产品或服务相关文件：采购控制程序 AK-P-0083.5 生产外包本公司用于食品包装，但不与该产品直接接触的外包装。无外包过程。3.6 文件控制3.6.1所有使用中的文件均应得到适当的批准，并使用现行版本3.6.2文件应清晰、明确和详尽，能够被相关人员随时能正确地使用3.6.3应记录对于产品安全、合法性或和质量体系紧密相关的文件的任何修改和更正应建立程序，以确保失效文件的作废，合适时，以修订的版本取代，文件和记录应该根据公司质量手册的规定予以保存，记录保存的期限应符合客户要求的包装的可使用期限相关文件：文件控制程序 AK-P-0013.7规范3.7.1规范应充分，准

21、确，并确保其符合相关的安全、法规和顾客要求。本公司确保为如下各项编制适当的操作规范和标准l 原料（包括包装材料），适用时，向供方索取相关操作规范和标准；l 中间品/半成品（适用时）l 成品，由本公司按国家标准、行业标准执行，或本公司按国家标准、行业标准的从严要求编制规范或标准，适用时，采取接受国的规范或标准；3.7.2 在适当的情况下，规范和行业标准应得到相关方的正式同意。 3.7.3应保持符合性声明，使包装材料的使用者能够确保其与材料接触的产品是相容的，如材料的特质、法律法规符合性要求、任何使用回收材料、符合性声明的任何使用限制。3.7.4适当时，包装材料上的商标应达到各相关方的正式认可。3

22、.7.5公司应该运行规范评审程序。相关文件：危害分析与HACCP计划建立控制程序 AK-HACCP-0093.8记录保持3.8.1记录应清晰和真实，获得适当的授权，并在适当的规定期限内保持良好的状态。记录至少应包括以下内容：危害和风险管理计划及验证记录关于食物/化妆品/盥洗用品的产品符合性和适用性的记录管理评审记录培训记录内审记录可追溯记录供应商监控记录所有产品分析结果记录清洁日程安排和清洁记录异物污染事例记录客户投诉接待和追查记录有害物控制报告和记录维护和工程工作记录玻璃和易碎塑料制品的管理记录刀具和利器的管理记录产品召回记录（演习和实际发生的）不合格品记录设备校准记录3.8.2记录的任何修

23、改应被批准，批准的理由应被记录。3.8.3 公司高层管理者应确保程序运作以使所有与产品安全性、合法性和质量相关的记录得到核对、评审、维护、保存和检索。3.8.4记录应被妥善保存一段时间，保存时间要同法规和/或产品寿命相联系。相关文件：记录控制程序 AK-P-0013.9 可追溯性3.9.1公司有建立标识和可追溯性控制程序具备可追溯性体系，有能力从供方到产品销售给消费者的所有阶段追溯到原料，反之亦然。3.9.2应建立一个合适的体系，为达到可追溯性，确保顾客能够识别某个产品或产品的某个生产批号。3.9.3应检测追溯体系，确保从原料到成品是可追溯性的，反之亦然。检测应该按照预定的频率，至少每年一次，

24、应保留结果待查。相关文件：标识和可追溯性控制程序 AK-P-0113.10 投诉处理本公司编制和实施了投诉处理流程：3.10.1 规定了对顾客投诉应记录、调查，并对调查结果形成文件3.10.2 投诉资料应按照预定的频率进行分析以确定趋势并及时有效的采取措施3.10.3 应由经过适当培训的员工针对已识别问题的严重性和频率，及时有效地采取适当的措施相关文件：客诉处理规程 AK-P-04持续改善控制程序 AK-P-012 3.11 事故处理、产品撤回和产品召回3.11.1关于可能构成事故的事件类型，公司应给相关人员提供书面指导，应建立书面事故报告程序。3.11.2应该建立有效的产品召回文件，并应该按

25、照预定的频率进行测试，并且保留检查结果。3.11.3本公司编制和实施了不合格品召回程序，实践上可以执行，并定期评审。至少应包括：明确评估潜在撤回/召回事故有关的主要人员，职责清晰；沟通计划，包括及时通知顾客和必要时通知管理机构的方法；纠正措施和业务恢复；评审任何撤回/召回，按要求执行适当的改进。3.11.4产品撤回/召回程序应定期测试，至少每年一次，以评估该程序和执行改进。3.11.5召回程序应有能力在任何时候运行，并且还会考虑到通知供应链，库存返回，物流恢复、改后产品的存储和处置。3.11.6指定经理应负责确保在评审事故的基础上采取预防措施，以在必要时执行必要。相关文件：公司事故应急规范 A

26、K-PM-17 不合格品召回程序 AK-P-0124工厂标准4.1 外部标准4.1.1本公司对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境，并采取防止污染的措施。在场所所采取的防止产品受到任何潜在污染和措施须被定期评审，以确保其持续有效性。4.1.2外部区域应妥善维护并且没有垃圾，建筑物周围是草地或种植植被时，应定期修理和维持。4.1.3厂区建有与生产能力相适应的，符合卫生要求的原料、辅料、包装物料储存仓库、化学品仓和废物、垃圾暂存设施；公司厂区布置合理，生产区与生活区已经有效隔离。通往产品和原材料的地窖和管道工程或者其它接口应该被适当的密封以防止虫害进入水和其他污染物的侵入外部的排水沟应该被适

27、当的保护以防止虫害进入4.1.4安装了外部排水设施4.1.5外部交通道路表面平整以防止对产品的污染4.1.6如果原材料储存必需在外部储存，应防止污染4.1.7外部存储的退货应存放在制定区域相关文件：产品安全控制措施 AK-QA-614.2建筑物构造和内部4.2.1墙、地面、天花板和管道工程应得以维护在良好条件并应利于清洁。4.2.2当使用吊顶时，需确保有足够的通道通往顶部空间，以便于进行清洁和检验。4.2.3应提供充足适当的照明，以保证安全的工作环境、正确的加工操作、产品检验和有效清洁。4.2.4应适当防护所有内部下水的开口，防止虫害和异味进入。4.2.5对产品有风险时，设计成开放通风的窗户和

28、屋顶玻璃窗户应有足够的纱窗，以防止虫害进入。4.2.6考虑到对产品的风险，玻璃窗应有防护，以防玻璃破碎而对产品产生风险。4.2.7应提供充足适当的通风设施。4.3 公用设施4.3.1所有用于产品加工或设备清洗的用水，应是饮用水或经过适当的处理以防止污染，并应定期监测。4.3.2基于风险评估，不构成产品的组分但于包装材料发生直接接触的水，蒸汽，冰，空气，压缩空气或其他气体的微生物和化学的性质，应被定期监测。不应对产品安全性或质量构成风险并满足相关的法律法规。4.4 安全4.4.1本公司已建立一个保障场地和产品的安全程序、实施并保持，以减少或消除所查明的风险。4.4.2所有人包括来访者和分包商只能

29、通过指定通道进入区域，并且应该建立访问汇报制度4.4.3本公司员工均已接受关于场所的安全性程序的培训，并鼓励查问身份不明或未知的访客。4.4.4本公司所有员工均受到适当的背景调查。4.4.5维持安保措施提前预防未许可人员的进入.4.4.6第三方运输人员进入工厂应受到控制，并且可能时，应提供设施以令其无需进入储存和生产区域。4.4.7场所的IT系统应是安全的，适当的控制和备份。相关文件：外来人员管理制度 AK-HR-16 4.5 布局和生产流程4.5.1为保持生产流程防止产品的交叉污染和受损，规划了生产流程中从进到出的机器和设备的位置、以防止对产品造成污染和破坏。见厂区平面布置图附件7。4.5.

30、2厂房应具备足够的工作和仓储容量，以确保所有操作在安全卫生的条件下正确进行。4.5.2在制品应清晰标识并充分防护。4.5.3挑选或其它有关直接处理产品的活动应在至少达到生产区域相同标准的区域进行。4.5.4可能发生污染风险的活动，诸如去除外包装，应在指定、隔离的区域进行，见车间人流、物流图附件8相关文件：产品安全控制措施 AK-QA-614.6设备4.6.1设备应按预期目的的合理设计，以将产品污染风险降低到最低。4.6.2新安装的设备在购买前，应指定合适的构造材料、合理的设计以确保它可以有效地被清理和维护，并应在使用前委托和测试4.6.3设备上的告示应整洁和安全 相关文件: 生产设备和公用设施

31、控制程序 AK-P-0074.7维修4.7.1 设备应得到维护，包括固定的设备和装置，以最大限度减少产品污染的风险。4.7.2应具备状态保养或预防性的维护方案，涵盖所有对产品安全性合法性及质量极为重要的设备。4.7.3除了所有的有计划的维修方案,如果由于设备故障产生异物导致产品污染的风险,则设备应按设定的频率检查,检验结果文件化并采取适当的措施。4.7.4维修工作应令产品不处在风险之中。应具备程序和记录系统确保在维修工作后设备被检查并清洁以恢复生产。4.7.5工具和其它的维修设备应在使用后清除并适当存放。4.7.6使用胶带卡板等临时性修理调整应只在紧急情况下允许使用,并且没有产品污染的风险.这

32、样的修理应有时间期限记录在档并忆计划纠正。4.7.7包括桌子椅子台面等木质设备应适当密封,以能够有效清洁。此设备应保持清洁状态良好并且没有碎片或其它物理污染源。4.7.8工程车间应受控,以防止污染产品的风险,如直接开向生产区域的车间有切屑垫。4.7.9当调试新设备和车间时,应根据风险评估建立和实施维护方案。相关文件：生产设备和公用设施控制程序 AK-P-0074.8 员工设施4.8.1 在BRC生产区的入口处安放合适且足够的洗手消毒设施，并有提示洗手的提醒标志，使员工在工作时做好进入工作区域的准备。4.8.2厕所应适当隔离，不得直接朝向存储、加工或生产区域。厕所应提供洗手设施。洗手间备有带洗手

33、液的洗手盆，干手设施和废弃物收集装置4.8.3应无需进入生产区域就能到达衣帽间，除非具备适当隔离的走道4.8.4在原材料加工操作、生产、准备、包装和仓储区域工作的员工备有储物柜。储物柜的尺寸应足够容纳所有合理的私人物品4.8.5更衣设施设置在人员可以直接进入生产、包装和储存区的位置，而不必再次经过室外。在更衣室内，户外衣物和其他个人物品应与工作服分开存放。4.8.6生产区不得吃东西、喝水和抽烟4.8.7来访者和承包商的设施应该符合公司清洁方针的规定4.8.8对所有员工自己带入工厂的食物应在清洁卫生的条件下适当储存。不应将食品带入储存、加工或生产区域4.8.9国家法律允许抽烟时，应只允许在指定受

34、控区域抽烟，这个区域与生产、储存区是隔离的，并安置通向建筑物外部的抽风装置。无论在建筑物内部还是位于外部时，应在抽烟设施处提供充 足的安排处理抽烟产生的废弃物。 相关文件：产品安全控制措施 AK-QA-61生产设备和公用设施控制程序 AK-P-0074.9 卫生管理和清洁4.9.1包含有“随时清洁”规定的好的房屋清洁管理标准应该被保持4.9.2大楼所有内表面应不存在过多的灰尘、污垢和蛛网；如果可能，应有一条适当勾缝应环绕内部一周以方便清洁和检查；所有区域，特别是生产和仓储区域内的大楼、设备和车辆的所有内表面应建立清洁日程的文件。清洁日程应包括以下信息：清洁责任需清洁的物品/区域清洁频率清洁方法

35、使用的清洁材料清洁记录检查4.9.3工具和其他维护设备应在使用后拿走并被合适的保存。清洁设备和材料应被安放在一个指定区域。工作站应保持良好的秩序，且潜在的物理污染危害得到适当的控制。4.9.4化学清洁产品应适合使用的目的、适当的标注、安放在封闭容器内并且遵照产品说明来使用。4.9.5不应使用有强烈气味或者增加气味污染的化学品。4.9.6卫生间清洁工具和材料应该与其他区域的类似物品隔离开来。 相关文件：产品安全控制措施 AK-QA-614.10 废弃物和废弃物处置4.10.1应有充足合适的废弃物容器，这些容器应按合适的频率进行清空，并被安放在一个适当的清洁环境下4.10.2适当时，根据废弃物的处

36、理方法，依据法规要求，在适宜的指定废弃物容器内对其进行分类、隔离和收集4.10.3与顾客达成协议后，应提供合适的、足够的容器去收集不合格贴标的物料。这些物料应经过销毁程序不再被使用。所有物料的处理都应有记录4.10.4如果所有贴标不合格物料交给第三方销毁或处理，则第三方应为合适的废弃物处置的专业机构，还应提供材料销毁或处置的记录。4.10.5废弃物应分类并隔离，以利于回收，废弃物容器应适当标识并标记。相关文件：废弃物管理办法 AK-QA-144.11 虫害控制4.11.1在生产、仓储和运输设备中制订和实施预防性虫害控制方案4.11.2本公司委托有能力的虫害控制机构或让已受过培训的人员，进行定期

37、检查和处理以防止和消除侵袭的隐患。检查的频率应由风险评估的结果确定，并形成文件。当委托虫害控制机构来进行虫害控制，则合同服务条款应明确地规定并能反映现场的活动。检查的频率应通过危害和风险分析。检查和控制虫害的员工应接受过合理的培训。公司有责任确保由承包商或厂内专家制定的相关防治建议及时地被执行并且有效地被监控4.11.3应建立有效的预防防治虫害的侵入的措施。大楼应有合适的密封防护手段，防止虫害通过门、窗、管道和电线等进入点进入4.11.4万一发生虫害，应立即采取措施以消除危害。应采取措施识别、评估潜在污染和危险以及授权放行任何可能受到影响的产品；万一发生间歇性虫害，企业应该通过飞虫控制装置进行

38、捕捉分析以确定问题区域4.11.5在发生入侵和以适当的时间间隔，应对飞虫控制装置的捕获物进行分析以帮助识别问题区域。4.11.6应保持书面程序和虫害活动、虫害控制检验和建议的详细记录，其至少应包括：制订现场控制图，见灭鼠、灭虫设施布局图附录8。一个最新的，签名和批准的场所计划，标识出虫害控制设备的编号和位置诱饵和/或现场监控设备的标识现场管理和承包商的明确的职责使用的虫害控制产品的详细信息以及有效使用的说明 相关文件：虫鼠害管理制度 AK-QA-814.12 运输、储存和配送4.12.1所有成品和在厂区转移的材料，在流转和存储过程中应有适当的外部包装，或者在防止产品在腐蚀或异味污染的条件下进行

39、运输。应包括异物异味或蓄意破坏的风险。4.12.2接收文档和/或产品标识应有利于在存货物的正确的存货周转，并在适当情况下，确保材料是以正确的方式和在规定的保质期内被使用。4.12.3应目视检查到货的完整性和潜在污染。4.12.4所有的托盘须经检查。损坏的、受污染的或者不合格的托盘都应被丢弃。接触成品或原材料的木质托盘不能污染产品。使用的木质托盘应该是完好的、干燥的、清洁的并且远离损害和污染4.12.5仓储，包括场地外仓储，应该在防止产品被腐蚀或者臭气污染下被管理。场外仓储管理和厂内仓储管理的要求是一致的。4.12.6为了防止污染，应具备程序以适当隔离原材料、中间产品和成品。4.12.7应适当标

40、识，并遮盖在制品（WIP），以确保适当的识别和防止损坏。4.12.8预期用来回收的材料应受到适当的保护，以免污染危害。4.12.9车辆驾驶员应遵守本标准的场地规定4.12.10所有用来货物交付的车辆应保持清洁，并处在将产品污染风险降到最低的环境下4.12.11所有公司用于货物交付的自有车辆应纳入清洁日程表文件之中4.12.12所有用来货物交付的车辆和集装箱应该在装货前实施清洁检查程序4.12.13当本公司雇用第三方则须有合同或商定的条款和条件。在本节规定的所有要求，应在合同中明确规定或公司应经过全球储存和分配标准的认证。相关文件：产品安全控制措施 AK-QA-61 仓库管理制度 AK-WH-0

41、15. 产品和过程控制5.1 产品设计和开发（本条款不适用）5.1.1如果合适，应该在产品设计时确定和考虑客户的设计要求5.1.2如果合适，应建立确保成品符合样品的概念或外观的程序5.1.3应建立过程来确保终产品内容和图案，可能时，被“规定者”正式接受。5.1.4适用时应进行试产，测试应确认生产过程能够生产合法安全的产品发及始终能达到商定的产品质量/印恻标准。5.1.5公司应确保生产工艺的每一个步骤源于产品设计过程、程序和设计记录的共同结果，以确保生产出满足预期质量要求的安全和合法的产品5.1.6确定的样本的样品应该保存以备将来检查因本司不涉及产品设计与开发过程，只存在按客户要求打样的过程，此

42、5.1条款不适用5.2过程控制5.2.1本公司有适当的程序进行生产审核，并在印刷过程中确定可能影响产品品质的关键生产过程控制点。5.2.2对于每个关键的生产过程控制点，机器的设置或过程限值应建立和记录 。5.2.3在启动时，对设备进行调整后和在生产过程中定期进行书面化的过程检查，以确保产品始终是在既定的质量规范下生产的。5.2.4应建立清场程序，以确保在启动时所有之前的工作和生产文件已被清除。5.2.5根据危害和风险分析，监控输入的原材料的程序应该详细说明并且形成文件。适当时，提供原材料的供应商应提供符合性证据。5.2.6应进行质量检查以证明成品在允许的产品规格公差范围内，并符合任何关键技术/

43、法律规定。5.2.7一旦产品配方 、加工方法或者设备发生变化，企业应该适当的重建过程特性并且更新产品数据以确保产品的安全、合法以及保障品质。5.3 产品检验和分析5.3.1质量检查应该证明产品的质量误差在产品规格允许的范围之内。5.3.2从事分析的人员应具有适当的资格，和/或接受过培训，应具备从事分析所要求的能力。5.3.3应该建立程序确保测试结果的可靠性。5.3.4检查的频率应按照业界公认的操作或客户的需求并基于风险分析。5.3.5当公司或者分包商的实验室对产品安全性或合法性的成分确认进行分析，实验室应该使用确认并且文件化的测试方法和取样程序，适当时，转包的实验室应获得一个具备权威性的、有资

44、质的的机构所进行的独立认可相关文件：进货检验作业指导书 AK-QA-01 5.4 在线测量和检测仪器5.4.1应指定在线设备测量的准备性,最大程度地考虑到产品参数被控制。5.4.2公司建立和执行设备操作、日常监视和测量程序。内容应包括：检查的频率和灵敏性授权经过培训的人员进行专门的任务 测试结果的文件5.4.2产品完整性或安全的在线测试设备,应包括一个识别，适当时，从生产流程上去除不符合产品或将其识别出来以等待去除的系统。5.4.3公司应建立并实施纠正措施和报告程序，以防万一监视和测试程序识别出在线测试仪器有缺陷。任何这类的缺陷应经过潜在风险及后继措施的评审，可以包括自上次仪器接收测试开始的所

45、生产产品的隔离、检疫和重新检测的组合 相关文件：生产设备和公用设施控制程序 AK-P-0075.5 校准5.5.1公司应识别并校准用于监视关键制造过程点及生产合规性产品的测量设备。如果可能，应该追溯到公认的国家标准5.5.2如果不存在可追溯的校准时，公司应该证明其所使用标准的依据5.5.3根据危害和风险分析，对所有指定的测量设备该按照预定的频率进行检查和调整。这应由经过培训的人员用确定的方法进行，以确保其精度符合规定的参数；应按校准的要求对识别的测量装置进行标识5.5.4应避免由非授权的人员调整识别的测量装置，并应保护指定的计量装置免遭损坏、损耗和误用5.5.5测量装置偏离规定限值运行时的结果和所采取的措施应形成文件相关文件：监视和测量设备管理程序 AK-P-0155.6 不合格产品控制5.6.1明确超出规格、不合格原料控制程序，包括退货、让步接受或改作其他用途降级使用。所有获授权员工应清楚了解该程序5.6.2不合格的材料或客户退回的产品在改作其它用途之前应经检查并被放行。5.6.3公司制订了采取纠正措施以避免不合格的再次发生的文件。相关文件：不合格品控制程序AK-P-0135.7 异物污染控制 5.7.1异物控制5.7.1.1基于风险评估,公司应识别、控制、并管理异物污染