文件化的GMP_细则.ppt
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1、文件化的GMP/细则,什么是文件化?根据GMP/细则的要求,将生产质量管理的活动信息体现为文字、数据、图形等形式,形成文件,便于生产质量管理活动有所依据、有所遵循、有所追溯。管理文件化也是一种管理行为,行为的结果是文件。文件化的水平一定程度体现着企业及其管理团队的文化、知识、素质、水平和形象。国际化企业管理的文件化水平都是相当高,有规范、有特点、有个性。,文件化的GMP/细则,实施GMP重要的元素和体现就是文件化,就是有章可循,照章办事;有据可查,有效追踪。没有文件和记录的GMP就是无源之水,无水之鱼;所以是:白纸黑字,证据确凿,铁证如山;白纸无文,查无实据,事出有因;空口无凭,有口能辩,难以
2、听信(证)。看到有形东西,文件化的GMP/细则,不应当是圣上口谕,而应当是皇帝诏曰。不应当太任性,而应当是守规矩。不应当是口头传承的美好神话传说,而应当是现实记载的动人真实故事。,文件化的GMP/细则,文件化的要求 写好 做好 记好,文件化的GMP/细则,制定的文件符合GMP/细则的规定和要求,那么就说明你对GMP/细则的精神领会了,理解到位了,那么你实施和执行GMP /细则就有了根基和基础,你也就有了方向,而且文件也是监管部门检查的最基本的材料、资料,在很大程度上讲,公司的GMP通过了检查,也就是文件通过了检查。文件是实施GMP的基本要素。所有人的活动、物的使用等等都要通过文件体现出来。,文
3、件化的GMP/细则,文件 document: 信息及其承载媒介。示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准信息 information:有意义的数据。记录record:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于文件的可追溯性活动,并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。质量管理体系记录需阐明获得的结果或提供证据,以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施。记录应当能够表明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足。,文件化的GMP/细则,文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:为使文件是充分与适宜的,文件发布前得
4、到批准;必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;确保文件的更改和现行修订状态等到识别;确保在使用处可获得适用文件的有关版本;确保文件清晰、易于识别;确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;防止作废的文件非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件,对这些文件进行适当标识。,文件化的GMP/细则,记录控制记录是一种特殊类型的文件,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。,文件化的GMP/细则,3.1 作业指导书 work
5、 instruction:有关任务如何实施和记录的详细描述。注:作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单,或这些方式的结合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时,作业指导书可包括接收准则。表格 form:用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。注:当表格中填写了数据,表格就成了记录。,文件化的GMP/细则,采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性。为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入
6、。组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。组织可以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。每一个组织所制定的质量管理体系文件应能够足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。例如,规定的要求取决于产品的类型、过程、合同要求、适用的法规或组织自身。,文件化的GMP/细则,文件的价值文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:满足顾客要求和质量改进;提供适宜的培训;重复性和可追溯性;提
7、供客观证据;评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的,它应当是一项增值的活动。,文件化的GMP/细则,文件目的和作用将组织的质量管理体系形成文件,可实现(但不限于)以下目的和作用:1、描述组织的质量管理体系;2、为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系;3、将管理者对质量的承诺传达给员工;4、帮助员工理解其在组织中的作用,从而加深对其工作的目的和重要性的认识;5、使管理者和员工达成共识;6、为期望的工作业绩提供基础;7、说明如何才能达到规定的要求;8、提供表明已经满足规定要求的客观证据;9、提供明确和有效的运作框架;,文件化的GMP/细则,文件目的和作用10、为新员
8、工培训和现有员工的定期再培训提供基础;11、为组织的秩序和稳定奠定基础;12、通过将过程形成文件以达到作业的一致性;13、为持续改进提供依据;14、通过将体系形成文件为顾客提供信心;15、向相关方证实组织的能力;16、向供方提供明确的框架要求;17、为质量管理体系审核提供依据;18、为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据;,文件化的GMP/细则,每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介,这取决于下述因素,诸如: 组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力,以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。 做到适用、有效。,文件化
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