实施GSP情况的自查报告1.doc改.doc

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1、-公司实施GSP情况的自查报告-省食品药品监督管理局认证查察中心：我公司于年月成破，属股份制药品批发企业。于-年月通过了GSP认证。公司坚持以“品质第一、安全有效；优质效力、信誉至上的指导目标，严峻实行药品管理法跟药品经营品质管理标准，并在省、市药品监督管理局的业务指导下开展各项义务。现在原有效期立即期满，我公司在指导的带着下比照药品批发企业GSP认证检查评定标准试行的规那么跟恳求，逐条进行了核对跟单方面的检查。现将公司单方面实施“GSP的自查情况报告如下：一、管理机构、职责及管理制度责人为组员的品质管理指导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了品质管理、验收、养护等岗位。制

2、定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的实行情况。质管部担负收集并归档保管国家有关法律、法则、规章及与经营产品相关的品质标准。公司质管部对公司所经营药品质量存在支持权。二、人员的条件跟培训品质管理担负人、品质管理部经理全然上执业药师，从事品质管理义务多年，熟悉国家有关法律、法则、规章跟所经营药品的专业知识。从事品质管理、验收、养护等义务的人员有-人。这部分人全部存在大年夜中专以上文化程度并均持有上岗证。品质管理、验收、养护、保管、复核等开门见山接触药品的岗位义务人员都停顿了健康体检并树破了健康档案。公司按照品质教诲培训及调查的管理制度的规那么，对员工停顿了接着教诲培训，并归档保管。三、配

3、备与配备公司经营场所-平方米，办公用房面积-平方米，客栈总面积-平方米其中阴凉库-平方米，占总面积-%，常温库-平方米，占总面积的-%，冷藏库-平方米。客栈配有温湿度计、送货车、电脑等。库区空中平整，无积水跟杂草，无污染源；按照“三色五区的恳求，分不为待验药品区、退货药品区、合格品区、待发药品区、不合格品区等；各区均设有清楚标志。对药品库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理客栈防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可以发生的征询题。从而有效地防范跟消除了对药品存放的各种不良隐患。公司的验收养护室-平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测

4、定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等配备配备。四、进货公司业主务部严峻按照公司品质管理制度及购进次序实行。起首制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均停顿了严峻地资质查察。在查察中，注重药品的合理性及品质全然情况花费批件、品质标准、商标注册证等。考察后均按规那么填写了首营企业审批表、首营品种考察表，并报质管部考察、总经理赞同。对首营企业、首营品种进货，均签订了存在清楚品质条目标进货公约与品质保证协议，归档了供货方及销售人员的合理资格证照文件等。购进药品均做到票、帐、货符合，树破了残缺、标准的购进记录。五、验收公司药品验收人员均严峻实行了公司的验收管理制度，

5、严把产品的品质验收关。按照公司药品质量验收次序对到货药品停顿逐批验收。抽样时，按规那么的标准方法抽样，能在规那么的场所、规那么的时限内严峻按验出把持规程验收。按照公司规那么，验收时均严峻对药品的品名、规格、批号、赞同文号、包装、标签、说明书、产品合格证等停顿了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在现在期，未有不合格药品入库。六、储存与养护药品按“三色五区分类存放、标识明晰。库存药品均严峻按照“三、三、四循环检查原那么停顿了养护检查。对重点养护药品做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时按照规那么对客栈停顿温、湿度管理与把持。对在库药品均树破了残缺、标准的药品养护档案。七、出

6、库与运输药品出库按照“先产先出、“近期先出跟按批号发货的原那么。复核员严峻实行出库复核管理制度，复核员按发货把柄逐一对实物停顿品质、数量、工程上的复核并在发货单上签字，树破了残缺、规范的出库复核记录。严峻按照药品储藏恳求及药品外包装图示标示要求配装、堆放、运输。八、销售与售后效力管理：公司业务人员均通过专业培训，持证上岗。能精确介绍药品的作用、用法，无夸大跟误导用户的情况发生。公司严峻查察购货单位的合理资格，树破了合格的购方目录、归档了购进商的合理资格证照文件等。销售中做到票、帐、货符合，票据、记录按规那么保管。树破了品质跟踪与不良反应报告制度，并按规那么实行。产品退货跟记录都按制度停顿。以上是我公司实施GSP义务的自查情况，按照自查结果，我们认为我公司的软硬件已全然符合药品经营企业批发的GSP恳求。特向省药监局认证查察中心提出复认证恳求！司查察指导义务。恳请贵局指导到我公