山东省食品安全企业标准备案工作程序.doc

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1、1聊城市食品安全企业标准备案工作程序聊城市食品安全企业标准备案工作程序第一条 为规范食品安全企业标准备案工作，根据中华人民共和国食品安全法 、原卫生部食品安全企业标准备案办法 、原省卫生厅山东省食品安全企业标准备案实施细则和省卫生计生委(原省卫生厅)有关文件要求，制定本程序。第二条 本市行政区域内食品生产企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，或严于国家标准或地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业标准应当报聊城市卫生和计划生育委员会备案，在本企业内部适用。食品添加剂和食品相关产品标准不属于食品安全企业标准备案范围。第三条 受山东省卫生和计划生育委员会（原山东省卫生厅）

2、委托，聊城市卫生和计划生育委员会（原聊城市卫生局，以下简称我委）承担本市食品安全企业标准备案相关工作。现由综合监督科负责食品安全企业标准材料初审、食品安全标准宣贯和食品安全标准知识培训、标准实施跟踪评估、食品安全企业标准备案申请受理、上报和标准登记、发放等工作。第四条 食品安全企业标准在申请受理前，须经下列程序：（一）由综合监督科初审；（二）食品安全专家对标准内容进行食品安全技术审查；（三）申报企业根据国家食品安全相关标准和专家意见，对企2业标准进行修改、确认；（四）企业按要求打印成标准文本后，向我委提出备案申请。第五条 申请备案的企业标准应包括下列内容：（一）食品中的致病性微生物、农药残留、

3、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）使用的食品添加剂的品种、范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）食品原料（包括主料、辅料） ；（九）生产加工流程；（十）其他需要制定为食品安全标准的内容。食品安全企业标准应按照我局公告的企业标准备案有关格式和要求进行编制。第六条 企业在申请食品安全企业标准备案前，应向我委综合监督科提交以下资料：（一）企业标准备案登记表（1份）;（二）企业标准文本（1

4、式5份）及电子版;（三）企业标准编制说明（1份） ，详细说明企业制定该标准的3目的和意义，工作简要过程（包括调研、试验、验证、起草过程等）和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况；（四）备案产品全项验证报告（有资质的检验机构出具的产品检验报告） ；（五）食品原料涉及药食同源食品、新资源食品的，须提供卫生部公告并分别标注；涉及保健食品的须提供国家相关部门批准证明；涉及食品添加剂、食品营养强化剂须提供 GB2760、GB14880使用卫生标准中相应产品名录。第七条 综合监督科应对备案材料进行初步审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）企业标准依法不需备案的，应即时告知当事人；（二）

5、备案材料不齐全或不符合规定要求的，应在收到备案材料时告知当事人补正；（三）备案材料基本符合要求的，应告知企业提交专家审查，出具审查意见；（四）备案材料严重不符合要求的，应告知企业重新编制；（五）企业自身不具备编制能力且自愿接受专家协助的，可委托专家。第八条 参加企业标准审查的专家，由企业委托，从山东省食品安全专家委员会食品安全标准及备案分委会中遴选，也可自聘专家。专家组人数为3人以上单数，原则上不超过7人；企业自聘的专家，资质审核通过后，方可从事技术审查。企业自聘的专家应满足下列4条件并提供相关证明材料：（一）熟悉食品安全国家法律、法规、规章及标准，掌握相关食品生产工艺、技术要求和国内外该领域

6、技术、标准发展的状况；（二）具有副高以上专业技术职称；（三）具有5年以上从事卫生、食品、农业、药品等行业相关工作经历；（四）未在申请企业及相关生产（经营）企业任职或兼职。第九条 综合监督科或申报企业负责将企业标准备案材料分送专家进行技术审查。第十条 参加审查的专家应按照山东省食品安全企业标准审查专家工作守则要求，依据食品安全相关法律、法规、规章等规定，对下列内容进行严格审查。（一）企业标准是否符合国家法律法规，科学合理、安全可靠。（二）企业标准是否符合国家强制性标准和我省地方标准；（三）技术内容是否合理完整；（四）生产加工流程是否安全合理；（五）试验方法是否科学可行；（六）检验规则是否具有可操

7、作性；（七）标志、包装、运输、贮藏内容是否符合规定要求；（八）标准编写是否符合标准化工作导则GB/T1系列国家标准；5（九）其他需要审查的内容。第十一条 专家审查可采取函审或会审等方式进行。专家应在收到材料5个工作日内提出书面修改意见和审查结论，并在食品安全企业标准专家审查表上签字，反馈至我委综合监督科。第十二条 企业根据专家的修改意见和国家食品安全的相关标准，对企业标准进行修改。如发现明显缺陷或不符合国家相关标准，须与相关专家进行沟通，提出意见，进一步完善。标准修改稿修改核实后，由企业确认。同时将食品安全企业标准备案工作审批表和修改稿移交我委综合监督科。第十三条 企业应对企业标准修改意见进行

8、确认。如企业认可修改意见，则按照食品安全企业标准备案要求，打印出标准文本并提交其他资料，向我委综合监督科提出备案申请。如企业对修改意见存在异议，则由企业自行与审查专家进行协商；如双方协商不能达成一致意见，企业可重新遴选专家进行审查；企业对审查结果仍有异议的，报省卫生计生委审定。省卫生计生委出具审定结论前，我委不予受理其备案申请。第十四条 有能力的代办机构受企业委托可以组织相关专家协助企业起草企业食品安全标准。参与起草人员不得参与企业标准审查工作。第十五条 综合监督科收到企业备案申请后，应对材料的完整性、合法性和企业标准申请稿与专家修改稿一致性进行认真审核。符合6要求的，予以受理，并于十个工作日内报局分管领导审签。第十六条 食品安全企业标准经委分管领导审签后，由综合监督科标注备案号，注明有效期，发放给企业。备案号编排格式为：3715（四位顺序号）S（年代号） 。第十七条 综合监督科自标准备案登记20个工作日内，通过聊城市卫生和计划生育委员会网站向社会公布已备案的企业标准名单。第十八条 本工作程序自2015年5月28日起施行。