14可见异物检查标准操作规程.doc

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1、文件名称：可见异物检查标准操作规程文件编码：CX014 版本号：00 页码：第5页 共5页起草部门： 起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期：变更记载：修订号 批准日期 生效日期变更原因及目的：可见异物检查标准操作规程1.目的建立可见异物检查操作标准，使注射剂、滴眼剂的可见异物检查规范化、标准化，提高药品验收养护管理水平，确保公司经营质量。2.适用范围本规程适用于注射剂、滴眼剂的可见异物检查。3.职责3.1验收员、养护员严格执行本规程。3.2质管部指导验收员、养护员严格按照本规程操作。4.内容4.1操作方法和要点：4.1.1我公司对注射剂、滴眼剂的可见异物检查采用灯检法进行检

2、查，设备采购用澄明度检测仪。4.1.2澄明度检测仪置于操作台的正前方；擦净检品外壁污痕,集中放置于检测仪一侧。4.1.3按澄明度检测仪标准操作规程调试好检测仪。4.1.4灯检工作结束后，关上仪器A、B面电源开关，切断电源。4.1.5清场后用仪器配备的毛刷清理仪器内壁，并用湿布擦干净仪器外表面。4.1.6及时填写检测记录。4.2可见异物检查方法4.2.1溶液型非静脉用注射液的检查4.2.1.1取供试品20支（瓶）（另有规定的除外），除出容器标签，擦净供试品外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑

3、色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。4.2.1.2不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等），如有检出，另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。4.2.2注射用无菌粉末的检查4.2.2.1取供试品5支（瓶）（另有规定的除外），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按4.2.1.1检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按4.2.

4、1.1检查。4.2.2.2不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。化学药4个生化药、抗生素药和中药2g10个2g8个4.2.3注射用无菌原料药的检查4.2.3.1称取各品种制剂项下的最大规格量5份（另有规定的除外），分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按4.2.1.1检查。4.2.3.2不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转

5、时不得检出烟雾状微粒柱。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。化学药2个生化药、抗生素药和中药5个4.2.4溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂的检查4.2.4.1按4.2.1检查。4.2.4.2溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规

6、定外，应分别符合下列规定：u 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液：20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。u 溶液型滴眼剂：20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。4.2.5既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。4.2.6注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应均可见异物，如为水溶性药物，一般使用注射用水，也可用0.9%的氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。其他药物可用注射用大

7、豆油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶液（药品正文项下有规定的按其规定进行）。4.2.7注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则按品种正文项下规定进行。4.3生物制品注射剂和滴眼剂可见异物检查法4.3.1注射液可见异物检查法4.3.1.1取供试品20支（瓶）（另有规定的除外），除出容器标签，擦净宣传品外壁，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距

8、离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。4.3.1.2除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。4.3.2注射用冻干制剂可见异物检查法4.3.2.1除另有规

9、定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照4.3.1.1检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照4.3.1.1检查。4.3.2.2除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。4.3.3滴眼剂可见异物检查法4.3.3.1除另有规定外，照4.3.1.1检查。4.

10、3.3.2除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。其他可见异物类别每支（瓶）装量规格每支（瓶）检出限度白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒50ml3个50ml5个少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、摇不散的沉淀不得检出4.3.4关于可见异物的说明4.3.4.1白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。4.3.4.2细小蛋白絮状物或蛋白颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。少量絮状物。4.3.4.3少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。4.3.4.4微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。4.3.4.5摇不散的沉淀系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。4.3.4.6纤维系指长度约2mm以上的纤维。4.4无色供试品溶液检查时的光照度为1000-1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度为2000-3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000 lx。