2021-2022年收藏的精品资料质量体系内审员培训教材标准.doc

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1、质量管理体系内审员培训教材（标准）第二部分 基础知识第一章 ISO900O族标准概论1 概述1.1 质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛发展。50年代 ，美国国防部制定和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布ISO8402 质量-术语标准。1987年，ISO发布:ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南ISO9

2、001质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系-生产和安装的质量保证模式ISO9003质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素-指南以上6项标准统称为ISO9000系列标准。1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。1994年，ISO/TC176完成对标准的第一阶段修订工作，发布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。该阶段修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指

3、南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。2000年12月15日，ISO/TC176正式发布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二阶段修改。2000版标准更加强调了顾客满意和监视测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，更通俗易懂，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。1.2 什么是ISO9000族标准：由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。2000版ISO9000族标准包括以下一组核心标准：1、I

4、SO9000质量管理体系 基础和术语-表述质量管理体系基础知识，规定质量管理体系术语。2、ISO9001质量管理体系 要求-规定质量管理体系要求，目的在于增强顾客满意。3、ISO9004质量管理体系 业绩改进指南-提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。4、ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南-提供审核质量和环境管理体系的指南。1.3 实施ISO9000族标准的意义：1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益；2、为提高组织的运做能力提供了有效的方法；3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。1.4 ISO

5、9000族标准在中国：1988年，我国正式发布GB/T10300质量管理和质量保证（等效采用ISO9000标准）。1994年，发布1994版的GB/T19000idtISO9000族标准（等同采用ISO9000标准）。2000年，发布等同采用2000版ISO9000族标准的中国标准GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语、GB/T19001-2000质量管理体系 要求、GB/T19004-2000质量管理体系 业绩改进指南。2 ISO9000族标准的构成和特点2.1 2000版ISO9000族标准及支持性文件表1-1 2000版ISO 9000族标准的文件结构 核 心 标 准ISO

6、9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 支 持 性 标 准 和 文 件ISO10012测量控制系统ISO/TR 10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR 10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR 10013质量管理体系文件指南ISO/TR 10014质量经济性管理指南ISO/TR 10015质量管理培训指南ISO/TR 10017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用2.2 ISO9000族核心标准介绍2.2.1 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语:明确八项质量管理原则是ISO9000族标

7、准的基础；表述建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理基础知识；给出有关质量的术语共80个词条，用概念图表达各术语的相互关系。2.2.2 ISO9001：2000质量管理体系 要求:规定对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。此标准取代94版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可考虑对标准要求进行删减。2.2.3 ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南:提供超出ISO9001要求的指南和建议，帮助组织用有效和高效的

8、方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩。该标准不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。2.2.4 ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南:对于质量管理体系和环境管理体系审核的管理、实施以及对审核员的资格要求提供指南。2.3 2000版ISO9000族标准的特点:1、适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要在满足规定要求下对标准要求进行删减。2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用。3、强调质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分。4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进

9、，减少了对形成文件的程序的强制性要求。5、将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调一致的一对标准使用。3 ISO9001与其他管理体系标准的比较3.1 ISO9001和ISO9004的关系3.1.1 ISO9001和ISO9004 的共同点:1、结构相似，都用以过程为基础的质量管理体系模式加以表述。2、都建立在八项质量管理原则的基础之上。3、都应用相同的质量管理体系基础和术语。4、都运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价。5、都以促进组织达到持续的顾客满意为目的。6、都强调与其他管理标准的相容性。3.1.2 ISO9001和ISO9004的区别1、ISO9001标准规定了质量管理

10、体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的。ISO9004标准是指南，不拟用做审核/认证/合同的依据。2、ISO9001关注质量管理体系的有效性。ISO9004提供超出ISO9001要求的指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率。3.1.3 两项标准适用范围不同，但结构相似，有助于作为协调一致的一对标准使用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。3.2 ISO9001质量管理体系标准和ISO14001环境管理体系标准的相容性:1、管理体系共同概念的术语一致2、基本思想和方法一致3、管理体系原理一致4、管理体系运行模式一致5

11、、与其他管理体系协调一致3.3 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性第二章 质量认证1 合格评定和质量认证1.1 合格评定: 与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。包括：认证：产品质量认证；质量体系认证。认可：检验机构认可；审核机构认可；认证机构认可；审核员/评审员资格认可。1.2 质量认证1定义：第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证。2理解要点对象 ：产品 过程 体系基础 ：标准鉴定方法：产品质量抽样检验；企业质量管理体系评定、审核 证明 ：证书 、认证标志3认证作用1.3 认证、认可区别 1认证由第三方进行，认可由权威团体进行2认证是书面保证（证书

12、），认可是承认3认证证明符合性，认可证明具备能力2 主要认证制度2.1 主要认证类型1型式试验2型式试验加证后监督3型式试验加质量体系评定加证后监督4工厂质量体系评定5批检6全检2.2 产品认证和质量体系认证 认证依据 认证目的 证书使用2.3 认证程序一、认证基本程序1提出申请2审核（评定）3审批发证4证后监督5复评6认证范围扩大、缩小，证书的撤销、注销二、认证机构选择2.4 质量体系认证的国际互认第三章 质量管理体系 基本术语1 术语标准概述 一、术语的分类二、术语的替代规则三、术语的概念关系与概念图1、属种关系2、从属关系3、关联关系2 基本术语2.1 质量的概念（一）定义质量：一组固有

13、特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久性的特性。（二）理解要点1、质量是对程度的一种描述，故可使用形容词来表示质量。 如质量好或质量差。2、两个关键词：（1） 特性：可区分的特征。特性可以有各种区别，如物理特性、感官特性、时间特性等。特性可以是固有的或赋予的。固有特性是指某事或某物本来就有的，尤其是那种永久的特性。如彩电的电性能、安全性能、视觉、色彩等。赋予特性不是本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。如价格、供货时间等。不同产品的固有特性与赋予特性是不同

14、。（2）要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的规定的要求。如文件、合同中明确提出的要求。通常隐含的组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。如银行的保密性。必须履行的法律法规的要求及强制性标准的要求。如食品的卫生要求。要求可由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能不同。 要求可以是多方面的1、 对质量的理解（1）质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程质量和体系质量。（2）质量的时效性：顾客和相关方的期望和需求是在不断变化的，组织应不断调整对质量的要求。（3）质量的相对性：顾客和相关方的需求不同，质量要求就不同，只要满足要求就应该认

15、为质量好。2.2 产品的概念1、定义：2、理解要点：产品的四种通用类别：服务、软件、硬件、流程性材料（1）服务（2）软件（3）硬件（4）流程性材料许多产品都包含上述四类产品中的二类、三类或四类，其类别取决于主导成分。从产品用途来说，有外部产品（组织提供给顾客的产品）和内部产品（组织的产品实现过程中形成的产品）。2.3 过程的概念1、定义2、理解要点：（1）过程三要素：输入、输出和活动； 资源是过程的必要条件。（2）过程与过程之间存在一定的关系。一个过程的输出通常 是其他过程的输入。（3）组织在建立质量管理体系时，须确定直接过程和支持过 程，以及相互之间的关联关系。2.4 程序的概念1、定义2、

16、理解要点：（1）组织为了高效地获得所期望的过程输出，应对过程进行控制，为所涉及的活动规定途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。（2）程序文件中通常包括：活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录。2.5 不合格与缺陷的概念（一） 不合格的概念1、 定义：2、 理解要点：（二） 缺陷的概念1、 定义：2、 理解要点：2.6 质量管理的概念1定义质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。2理解要点（1）组织的管理与质量管理（2）关于质量管理的相互协调的活动质量策划质量控制质量保证质量改进组织可通建立质量管理体系来实施质量管理。

17、2.7 质量管理体系的概念1定义质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系2理解要点体系、管理体系和质量管理体系处在三个不同的层次上，它们之间互有联系。（1）体系（2）管理体系（3）质量管理体系（4）质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合性，以方便组织的整体管理。2.8 质量策划的概念1定义质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。2理解要点质量策划与质量管理构成从属关系。质量策划的目的在于制定并采取措施实现质量目标。质量目标可能涉及组织的质量目标和产品的质量目标等，二者所策划的对象和结果均有

18、所不同。（1）组织的质量目标是在质量方针的基础上建立的。（2）产品质量目标是针对某一具体的产品，包括产品的质量特性质量计划是“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”2.9 质量改进的概念1定义质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。2理解要点质量改进是组织在质量方面指挥和控制组织的一项活动，是质量管理的一部分，质量改进与质量管理构成从属关系。（1）质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力（2）组织应能识别需改进的关键质量要求，考虑改进所需过程，以增强能力。（3）改进本身是一项活

19、动，对改进过程也应按过程方法进行管理。第四章 八项质量管理原则1 产生的背景及意义ISO/TC176吸纳国际上最受尊敬的一批质量管理专家，整理并编撰了八项质量管理原则。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。八项质量管理原则如下：（1） 以顾客为关注焦点；（2） 领导作用；（3） 全员参与；（4） 过程方法；（5） 管理的系统方法；（6） 持续改进；（7） 基于事实的决策方法；（8） 与供方互利的关系；ISO/TC176将八项质量管理原则系统地应用于2000版ISO9000族标准，使得ISO9000族标准的内涵更加丰富。2 质量管理原则的理解

20、2.1 以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1、 解释说明：2、 相应措施：2.2 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并保持员工能充分参与实现组织目标的内部环境。1、 解释说明：2、 相应措施：2.3 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。1、 解释说明：2、 相应措施：2.4 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望地结果。1、 解释说明：2、 相应措施：2.5 管理的系统方法将相互关联地过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提

21、高实现目标的有效性和效率。1、 解释说明：2、 相应措施：2.6 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。1、 解释说明：2、 相应措施：2.7 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。解释说明：2、 相应措施：2.8 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。1、 解释说明：2、 相应措施：第五章 质量管理体系基础1 概论 任何组织均需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。要实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这一管理体系称为质量管理体系。 质量管理体系基础是以八项质量管理原则为基本理

22、论，为ISO9001及ISO9004标准的制定给出总体原则要求。图4-1 质量管理原则质量管理体系基础与标准的层次关系及其内涵 质量管理实践经验的高度概括总结； 质量管理最基本、最适用的一般性规律；八项质量管理原则 质量管理的基本理念； 质量管理体系标准的基础 应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点；质量管理体系基础为GB/T19001、GB/T19004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求。 以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；GB/T19001、GB/T19004标准标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。2

23、 质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明 每个组织都有自己的产品，在任何情况下，组织所提供的产品是否被接受是由顾客决定的。每个组织都面临顾客的需求不断变化、技术不断发展以及同行业的竞争压力。这些都促使组织持续改进其产品、过程，并进一步提高质量管理体系的有效性。质量管理体系可增加顾客和其他相关方对组织及其产品的满意程度，帮助组织提高竞争能力。质量管理体系可针对组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。质量管理体系方法是质量管理原则-“管理的系统方法”在质量管理体系基础中应用的结果，是建立质量管理体系的系统方法。2.2 质量管理体系要求与产品要求表4-2 质量管理体系要求和产

24、品要求的区别质量管理体系要求产品要求1含义1为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。2质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自有完善能力、有效性的效果等。1对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。2产品的固有特性主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面的有关要求。2目的1证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，或2通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。验收产品并满足顾客。3适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供

25、不同产品的组织。特定要求，适用于特定产品。4表达形式GB/T 19001质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求。技术规范、产品标准、合同、协议、法律、法规，有时反映在过程标准中。5要求的提出GB/T 19001标准。可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法规规定。6相互关系质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。2.3 质量管理体系方法质量管理体系方法的逻辑步骤：（1） 确定顾客和其他相关方的需求和期望；（2） 建立组织的质量方针和质量目标；（3） 确定实现质量目标必需的过程和职责；（4） 确定和提供实现质量目标必需的资源；（5） 规定测量每个

26、过程的有效性和效率的方法；（6） 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7） 确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8） 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。2.4 过程方法（一） 过程方法的概念过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用-过程方法。（二） 过程方法的基本要点1、 系统地识别组织所应用的过程2、 具体识别每一个过程3、 识别和确定过程之间的相互作用4、 管理过程及过程的相互作用（三）以过程为基础的质量管理体系模式2.5 质量方针和质量目标（一）质量方针（二）质量目标（三）质量方针和质量目标的关系

27、（四）制定质量方针和质量目标的目的和意义2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用（一）创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管 理者核心作用的体现。（二）最高管理者发挥作用的体现要点2.7 文件（一）文件的概念（二）质量管理体系文件常用类型（三）文件的价值（四）对文件的基本要求2.8 质量管理体系评价（一）质量管理体系评价质量管理体系评价是对构成体系的过程进行评价，综合对每个过程所提出的基本问题，确定评价结果。对于每个被评价的过程，通常提出如下四个基本问题：（1）过程是否已被识别和适当规定？（2）职责是否予以分配？（3）程序是否被实施和保持？（4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？（

28、二）质量管理体系审核（三）质量管理体系评审（四）自我评定自我评定是组织参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统的评审。评定对象是组织的质量管理体系，评价依据是质量管理体系准则（GB/T19004-2000标准、国家和区域质量奖评定标准等），评定目的是为组织提供以事实为基础的指南，指导组织向何处投入改进资源。2.9 持续改进（一）改进和持续改进的概念（二）持续改进的基本活动、步骤和方法：1、分析和评价现状，以识别改进区域；2、确定改进目标；3、寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4、评价这些解决办法并作出选择；5、实施选定的解决办法；6、测量、验证、分析和评价实施的结果，以

29、确定这些目标已经实现；7、正式采纳更改。2.10 统计技术的作用（一）统计技术的作用（二）使用统计技术的优势（三）可使用统计技术的情形（四）使用统计技术的方法2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点1QMS和其他管理体系就各自的目标如何适当地满足相关方的需求、期望。2QMS和其他管理体系如何共用共有要素，形成相对单一的管理体系3形成单一管理体系的评价，特别是QMS审核活动，依照相应的要求和标准，可以合并审核，也可单独审核。2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系（一）优秀质量管理模式美国鲍德里奇质量奖欧州质量奖日本戴明奖（二）质量管理体系方法和优秀模式的相同点（三）不同点第二部分 GB/

30、T190012000标准的理解要点0 概 述一、引言部分包括四个条款：0.1 总则、0.2 过程方法、0.3 与GB/T19004的关系、0.4 与其他管理体系的相容性。二、正文部分1、 范围2、 引用标准3、 术语和定义4、 质量管理体系5、 管理职责6、 资源管理7、 产品实现8、 测量、分析和改进。三、附录部分：附录A：GB/T190012000与GB/T240011996的对照附录B：GB/T190012000与GB/T190011994的对照1 标准的应用范围11 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b）

31、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。理解要点:组织在有下列需求时，可以按标准的要求建立、实施和改进质量管理体系：1） 组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力；2） 组织希望通过体系的有效应用，以增强顾客满意。说明：1） GB/T190012000标准所规定的要求是最基本的要求。组织可以超过标准要求，但不能低于标准要求。2） 对已经存在的质量管理体系，组织可按照GB/T190012000标准要求对体系进行补充、完善和改进，使其符合要

32、求。3） 标准中所述“产品”，仅指组织预期提供给顾客或顾客所要求的产品，不包括非预期的产品。12 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。理解要点：1、 标准的要求是通用的。组织在设计和实施质量管理体系时，除了满足标准要求，还应符合组织的实际情况。2、 组织可以根据实际情况对标准进行删减，但删减的规定前提包括：1） 删减仅限于第七章“产品实现”中的要求；2）

33、删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；3） 删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任；4） 组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。对违反上述规定前提的删减，不能声称符合标准要求。3、 删减时应注意以下情况不能删减1） 外包过程不能删减； 如房地产公司不能删减7.3设计和开发过程2） 组织对已定型的产品有更改权时,不能将7.3设计和开发全部删减。3） 对第七章中某些活动，组织虽不直接从事但仍有关系，不能删减。如集团采购时，子公司不能删减7.4采购。4） 尽管相关法律法规对设计和开发无要求，或原质量管理体系已经获得GB/T190021994认证证书

34、，但设计和开发活动确实影响组织满足顾客要求的能力，则组织不能删减7.3设计和开发条款。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2000）3 术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方组织顾客标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“

35、分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。理解要点：1、 GB/T190012000标准的引用标准是GB/T19000 2000质量管理体系 基础和术语2、 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客：接受产品的组织或个人。供方：提供产品的组织或个人。供应链的内涵是在组织、供方与顾客之间，以产品为中心形成一种供求关系。4 质量管理体系41 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2） ；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和

36、控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解要点：1、 本条款给出建立质量管理体系，形成文件，实施、保持和改进质量管理体系的总体思路和要求。2、 a-f条款是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制的具体体现。3、 组织应对任何

37、影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。42 文件要求421 总则 质量管理体系文件应包括：a） 形成文件的质量方针和质量目标；b） 质量手册；c） 本标准所要求的形成文件的程序；d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e） 本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系的多少与详略程度取决于：a） 组织的规模和活动的类型；b） 过程及其相互作用的复杂程度；c） 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。理解要点：1、 文件：信息及其承载媒体。 媒体的形式可以是纸

38、张、电子媒体、照片等。2、 组织的质量管理体系文件应包括：1） 形成文件的质量方针和质量目标（该类文件可包含在手册或其他文件中）；2） 质量手册；3） 标准规定的应形成文件的程序（6个）；4） 组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需的文件。如质量计划、操作规程、作业指导书等5） 标准所要求的记录。记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件3、 质量管理体系文件的多少与详略程度由下列因素决定：1） 组织的规模2） 组织的类型3） 过程之间的复杂程度4） 人员的能力422 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合

39、理性（见1.2）；b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解要点：1、 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。2、 组织应编制质量手册，并实施和保持手册所规定的质量管理体系要求。3、质量手册的结构、详略和编排格式与组织的规模、类型及产品或过程的复杂程度有关。4、质量手册内容应包括：1） 质量管理体系范围，即质量管理体系涉及的产品、区域和过程。 如存在删减，需说明删减的条款和删减的合理性。2） 本标准所要求的形成文件的程序，或直接引用质量管理体系文件的目录。3） 对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用的描述。5质量手册应按4.2.3

40、文件控制的条款要求进行控制。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e） 确保文件保持清晰、易于识别；f） 确保外来文件得到识别，并控制其中分发；g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解要点:1、 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放

41、、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。2、 记录是一种特殊的文件，应按4.2.4条款要求予以控制。3、 应编制形成文件的程序规定下述内容：1） 文件发布前应能得到批准，以确保文件的适宜性（文件内容正确）和文件的充分性（文件内容全面）。2） 必要时如组织结构变化、标准变化、法律法规变化、产品调整等情况，对文件进行评审以确定是否需要更新。文件修改需经再次批准。3） 应能识别所有文件的修订状态。4） 应确保在使用场所得到有关文件的适用版本。5） 应识别与产品有关的外来文件（包括法律法规、产品标准、外来图纸等），

42、跟踪有效版本并控制其分发，。6） 应防止作废文件的非预期使用。4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解要点1、组织应制定形成文件的程序，以确保对记录进行有效控制。3、 记录的控制要求包括：对记录进行标识；安排适宜的贮存环境；记录的防护和保管；记录的编目、归档和查阅；根据产品特点、法规要求及合同要求决定记录保存期；记录的最终处置。5 管理职责51 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提

43、供证据：a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b） 制定质量方针；c） 确保质量目标的制定；d） 进行管理评审；e） 确保资源的获得。理解要点：1、 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。2、 本条款阐述了组织最高管理者应做出的管理承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。3、 最高管理者应通过a-e项活动对上述承诺提供证据。52 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。理解要点：1、 组织的生存和发展依存于顾客，组织应满足顾客要求并不断提高顾客满意程度。2、 顾客要求不仅涉及对产品的要求、法律法

44、规要求和组织附加要求，也可能涉及对质量管理体系、过程、设备等方面的要求。组织应识别顾客要求并通过体系运行满足顾客要求。3、 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。53 质量方针 最高管理者应确保质量方针：a） 与组织的宗旨相适应；b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c） 提供制定和评审质量目标的框架；d） 在组织内得到沟通和理解；e） 在持续适宜性方面得到评审。理解要点：1、 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2、 质量方针应由最高管理者制定，且最高管理者应对质量方针的实现负责。3、 质量方针应：（1） 与组织的宗旨相适应；（2） 对满足顾客要求和法律法规要求作出承诺；（3） 对持续改进质量管理体系有效性作出承诺；（4） 是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。这种框架关系表现在：质量目标应在内容上与方针相吻合，是方针的具体体现。（5） 质量方针应在组织内进行沟通，