中药饮片产品质量风险评估分析报告.docx

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1、中药饮片产品质量风险评估分析报告北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述3.质量风险识别4.风险分析4.1风险失败形式建立4.2风险分析4.2.1人员风险4.2.2设备、仪器风险4.2.3用物料风险4.2.4生产操作方法风险4.2.5生产环境风险4.2.6检验风险5.评估总论与建议6.本风险评估根据与文件资料产品名称：产品阶段：生产全经过评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产经过所有

2、可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目的，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产经过控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。假如采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险具体见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮

3、片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1中药饮片产品失败形式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深化了解中药饮片产品生产经过质量风险，下面通过建立风险失败形式FMEA进行具体分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产经过失败。4.2风险评分：1采用ICHQ9推荐的方法FMEA失败形式及效应分析进行风险评估和管理。2风险RPN值风险发生的严重性S可能性P可检测性D3按受标准RPN值8，评分标准见表1、2所示。4根据以上评分标准，对列出的

4、各项风险因素进行打分见表3：失败形式效果分析评分见表1：失败形式效果优先管理顺序分析风险优先系统RPNSPN见表2：当前位置：文档视界中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片产品质量风险评估分析报告当前位置：文档视界中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片产品质量风险评估分析报告结论：设备、仪器风险经过分析，公司设备、仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应具体规定清洁方法，应有别于一般外表清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定详细的清洁检查方法，保证清洁彻底。当前位置：文档视界中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片产品质量风险评估分析报告当前位置：文档视界中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片产品质量风险评估分析报告当前位置：文档视界中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片产品质量风险评估分析报告当前位置：文档视界中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片产品质量风险评估分析报告当前位置：文档视界中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片产品质量风险评估分析报告当前位置：文档视界中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片产品质量风险评估分析报告