压缩空气系统验证方案计划计划.docx

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1、压缩空气系统验证方案计划计划压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：ZT22-7.5设备编号：JD-0204-004制造厂商：安装位置：验证方案编号：目录一、概述(4)二、目的(4)三、范围(4)四、压缩空气的组成及流程(4)五、验证根据和文件(5)六、人员职责及人员培训(5)七、风险评估(6)八、验证计量确认(9)九、性能确认(9)十、偏差处理(11)十一、变更控制(11)十二、验证结论(12)十三、再确认周期(12)十四、验证结论(12)当前位置：文档视界压缩空气系统验证方案计划计划压缩空气系统验证方案计划计划1.概述本压缩空气系统是根据GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两

2、台阿特拉斯科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气枯燥机、一级P级精细过滤器、二级S级精细过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精细过滤器，再使用冷冻式枯燥机将其除湿枯燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01m过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。2、目的确认系统生产的压缩空气性能到达使用标准3.范围对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。4.压缩空气组成及流程4.1压缩空气系统设备一

3、览表4.2净化区压缩空气用气点一览表：5、验证根据及文件5.1药品生产质量管理规范2020年修订5.2空气压缩机标准操作规程5.3药品生产验证指南6.人员培训确认6.1人员培训6.2.1确认目的：确认所有介入本次验证的人员能否接受了本次验证方案的培训。6.2.2合格标准：所有介入本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录。7、风险评估7.1风险初步识别初步分析有下面原因造成压缩空气质量风险点：1、压缩空气湿度偏高。2、压缩空气悬浮粒子不符合要求。3、压缩空气含菌量偏高。7.2风险评估方法根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通

4、过评价风险的严重性和可能性进而确认风险的等级，以便于最后做出能否对该风险采取措施的决定。在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。风险评估的结果既能够是一种风险的定量评价，可以以是风险范围的定性描绘。定量表示风险时，能够使用概率数值。定性表示为风险的范围的“高、“中、“低应当尽可能具体地做出限定。失败形式效果分析FMEA就是定量表示风险评估的结果，风险优先指数按下式计算：RPN=SPD式中：S为危害的严重度；P为危害的发生概率；D为危害的可检测性。风险优先指数RPN值的评估准则如下表：风险评价准则RPN=SPD7.3风险控制包括为了降低或接受风险所做的决定，目的在于将风险降

5、低到一个可接受水平，包括风险降低和风险接受，风险控制应考虑控制投入与风险的重要性相适当，如通过效益成本分析，去了解风险控制的最佳水平：A.风险能否超出了可接受的水平？B.怎样降低或消除风险？C.利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处？D.对确定的风险加以控制的结果，能否会引入新的风险？7.3.1高风险水平RPN16或严重程度=4此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对于严重程度为4的高风险水平，必须将其降低至RPN8。7.3.2中等风险水平8RPN16此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，所

6、采用的措施能够是规程或技术措施，但均应经过验证。7.3.3低风险水平RPN7此风险为可接受风险，无需采用额外的控制措施，为风险管理关闭的接受终点。7.3.4施行降低风险措施时可能会给系统引入新的风险，或使其它现有风险的严重度增加。因而，有可能适当再次进行风险评价，以确定和评估在降低风险处理后出现的任何风险变化。7.3.5风险接受在施行了降低风险的措施后，对残余风险做出能否接受的决定。对于某些类型的风险，即便最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因而在综合考虑各个方面的因素后(付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等)，做出接受风险的决定。在这种情况下，我们能够以为已采取了

7、最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了能够接受的水平，不需采取更严格的措施。7.4风险识别及控制措施7.4.1.压缩空气湿度偏高。7.4.2.压缩空气悬浮粒子不符合要求。7.4.3.压缩空气含菌量偏高。当前位置：文档视界压缩空气系统验证方案计划计划压缩空气系统验证方案计划计划将压缩空气通进无水变色硅胶内，观察1小时，检测压缩空气内能否含水。硅胶不变色即为合格，详见附表1。2含油量测试取干净滤纸一张，使压缩空气出气口对准滤纸中央进行放气，放气时长约10分钟后观察，滤纸上能否有油迹，若滤纸无油迹，检测即为合格。详见附表2。3尘埃粒子的测试根据“尘埃粒子计数器标准操作规程检测压缩空气的尘埃

8、粒子数，见附表3。压缩空气的尘埃粒子数测定装置如下：其中：1.被测气体2.进气调节阀3.出气调节阀4.500ml抽滤瓶5.集气斗6.采样管7.尘埃粒子计数器A.测试条件：温度：1826；相对湿度：4565%。B.测试方法按图1装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图1所示，开场用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子0.5m、5m，共采样10次并分别记录；检测结果按附表3“尘埃粒子数测定记录的要求进行填写，打印数据条能够黏贴表格反面。C.技术要求和判定标准不低于D级静态下干净区空气的干净要求0.5m，3520000；5m，29000。4压缩空气含菌量测试根据“微生物限度检验标准操作规程

9、检测微生物数，数据见附表4，压缩空气系统的微生物限度检查方法如下：A测试条件：温度：1826；相对湿度：4565%。B测试方法：按图2取样装置所示，所用的抽滤瓶、胶塞、管子等装置组装成套，并在抽滤瓶内预置100mL生理盐水，然后经过121高压灭菌30分钟，取出枯燥后备用；在压缩空气系统运行30分钟后，接通压缩空气与取样装置，控制气体流速，让压缩空气缓慢通入灭菌生理盐水并搅动10分钟，停止通气，断开与取样点连接，并用已灭菌的胶塞密封。按“微生物限度检验标准操作程序立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表4“微生物检测记录的要求填写。其中：1.被测气体2进气调节阀3.过滤膜4.胶塞5.出气口关闭6250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水C.技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数