无尘车间净化方案解析样本.docx

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1、无尘车间净化方案解析样本无尘车间净化方案解析无尘车间净化现如今并不陌生,在很多行业,为了到达一个干净无污染的空间,都会选择设计建设一个能控制干净度和温湿度的空间,这样的空间能够保证产品的生产制造,这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经历丰富,这里为您带来无尘车间净化方案。无尘车间大部分是以工业铝材做框架,采用风机滤网机组送风,顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘,构成一个密缝区,内部净化级别可达100级10万级;十分适用于车间内局部对干净度有严格要求的区域,如流水线作业区的高准确度产品组装区。根据无尘净化车间管理规定,无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径

2、大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释,所谓无尘并非没有一点灰尘,而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比拟已经是小到微乎其微。可是对于光学构造来讲,一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因而在无尘净化车间管理规定中讲明在光学构造产品的生产上,要求无尘净化车间无尘是必然的。无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求一、干净生产区域内的卫生设施-干净厂房卫生要求(无菌干净室)万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启

3、式窗检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室二、无菌药品细菌内毒素控制去除方法:超滤(液体原料)、高温(大于180)、酸碱处理(重铬酸钾硫酸溶液等)、注射用水洗涤(胶塞处理)、活性炭吸附等三、洗涤与干热灭菌验证洗瓶有强排风除湿,预热段有弱排风除湿,影响干净室压差运行时干净区对灭菌机不宜有正压(难以到达高温);关机时反之,以保持干净度玻璃瓶洗涤效果验证标准:溶液污染瓶的洗涤效率减少量3(对数单位)洗涤内包材的主要目的为去除热原干热灭菌工艺原理:使微生物氧化分解除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位,则

4、不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验干热灭菌实例:隧道灭菌机验证项目空载热分布试验负载热穿透试验试验材料微生物枯草杆菌黑色变种芽孢的制备内毒素大肠杆菌内毒素的制备灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气干净度灭菌机热量和风量平衡确认湿热灭菌原理:使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固标准灭菌时间F0基本要求设备升温、降温速度符合要求应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验四、空载热分布试验方法:将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置,按121,15分钟的灭菌程序操作,连续进行3次,确定灭菌室内冷点判定标准:各测点温度到达121,最冷点与各测点平均温差不超过2.5为合格负载热穿透试验试验方法:

5、待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶,分别进行3次灭菌操作,还应做最大与最小装载方式试验判定标准:各种组合方式的被灭菌物中,各测点受热温度FH=121(按冷点温差校正后温度),持续时间30分钟以上,此时,应有F06蒸汽灭菌程序的验证内容灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统所使用的灭菌方式(饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等)灭菌的工艺参数和运行标准(温度、压力、时间等)待灭菌物装载情况(装载方式、容器大小、最大及最小装载量)灭菌程序的监控方法(如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准)关键参数允许的变化范围(最大及最小)产品所能承受

6、的F0值限度对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告再验证计划五、除菌过滤设备的基本要求禁止使用含石棉的空气过滤器材过滤装置能否吸附药物组分、释放物质过滤系统要求无泄露压力、流速、温度要求化学性质、pH值溶剂溶出物生物性质应确认毒性试验经过起泡点试验,判定确认孔径大小符合工艺要求六、灌装封口设备基本要求便于操作和调节便于清洁处理与单向流(层流)系统具有最佳的配合状态可重复重现工作状态(验证目的)高灵敏性装量准确,精度好,装量检测方便速度知足生产规模要求分装部件可在线/离线清洗灭菌瓶转送系统稳定,对玻璃容器损害程度低灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能加塞位置准确轧盖松紧适中,产品密封性好灌封重量监测系统在设备最低速时进行静态充填重量检测l100生产能力控制:在生产速度下对所有产品进行重量控制(灌装前后设置电子称)