空气压缩机验证方案.docx

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1、空气压缩机验证方案1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2020版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。1.2.用处：我公司胶囊制剂生产经过中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将根据2020版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证1

2、.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范GMP2020版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求预确认文件，结合实际使用情况，确保输送至干净区室的压缩空气流量、压力、干净度、枯燥度等技术指标能知足生产工艺和GMP要求。3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机缓冲储气罐C级过滤器冷冻干燥机T级过滤器A级过滤器H级过滤器分配系统各用气点。空压机压缩空气F16过滤FA6过滤器4.3设

3、备信息确认4.3.1设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度240；湿度:40-95%是否2电源电压380V5%，3PH，50HZ是否3绝缘等级F级是否4启停方式PLC触摸屏启动和停止是否5压缩空气冷却方式风冷，不超过50是否6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定是否7自动加/卸载在到达压力上限值时自动卸载空载运行，达到设定压力下限时自动加载负载运行是否压缩空气F16过滤FA6过滤各使用点不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，施行可行性方案，以确认该设备购买的可行性。5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证实压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。证实压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点,且各使用点压缩空气符合产品生产工艺要求。