空气压缩机验证方案.docx

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1、空气压缩机验证方案.doc文件名称空气压缩机再确认方案及报告制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2020版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。1.2.用处：我公司胶囊制剂生产经过中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将根据2

2、020版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范GMP2020版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求预确认文件，结合实际使用情况，确保输送至干净区室的压缩空气流量、压力、干净度、枯燥度等技术指标能知足生产工艺和GMP要求。3.确认组织及职责责任部门职责质量授权人组长方案批准经理副组长：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审工程部核；负责组织验证方案的施行，提交验证报告。

3、负责系统各参数的调试、运行。采集确认资料、数据记录。经理副组长：负责确认方案的审核。质量管理部QA：负责起草确认方案；负责确认经过的监控。QC：负责本确认经过的检验，出具检验报告。生产部经理副组长：参加会签确认方案、报告。综合管理部负责确认资料的归档、保存。4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求指标名称指标标准含油量、含水量无油污、无水污悬浮粒子0.5m3520000个/m3悬浮粒子5m29000个/m3微生物CFU/m3100浮游菌采用标准2020版药品生产质量管理规范(GMP)和ISO8573质量标准4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机缓冲储气罐C级过滤器冷冻枯燥机T

4、级过滤器A级过滤器H级过滤器分配系统各用气点。压缩F16FA6空空气过过压滤滤机器各使用点压缩F16FA6空空气过过压滤滤机器4.3设备信息确认4.3.1设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度240；湿度:40-95%是否2电源电压380V5%，3PH，50HZ是否3绝缘等级F级是否4启停方式PLC触摸屏启动和停止是否5压缩空气冷却方风冷，不超过50是否式6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相是否对稳定在到达压力上限值时自动卸载空载运7自动加/卸载行，到达设定压力下限时自动加载负载是否运行PLC操作面板为液晶屏显示，触摸8控制系统屏操作，可监控排气温度、排气压力等是否指

5、标，润滑剂减少自动报警提示，机械、电气故障显示故障信息9空气进口过滤器清洁、更换拆卸方便是否10噪音不高于80分贝是否11运行可靠性能连续24小时稳定运行。是否12材质符合行业设计标准是否13易损件通用性通用性、互换性较好是否14产品质量无故障运行不低于壹年，整体寿命不低是否于10年4.3.2.冷冻式枯燥机序号项目名称标准与要求符合标准1工作环境温度240；湿度:40-95%是否2电源电压AC2205%，2PH，50HZ是否3处理能力7.2m3/min是否4露点温度2-3、除水率93%是否5处理后排气温度35是否6工作压力0.65-1.3Mpa是否7启停方式按钮接触器启停是否8冷凝水排放方式自

6、动压力排放是否9电气控制热继电器自动保护是否10冷媒风冷是否11仪器仪表配置经校准合格的压力表、露点温度是否表4.3.3.储罐序号项目名称标准与要求符合标准1容积1立方米,是否2承压能力0.8MPa是否3材质304不锈钢是否4制造资职压力容器生产许可证是否5排污口底部设自动排污阀口是否6设计要求符合（钢制压力容器设计标准）（压力容器是否安全技术监察规程）等相关国家要求。7仪器仪表配经检定合格的安全阀和压力表是否4.3.4.过滤器序号项目名称标准与要求符合标准1处理能力6立方米/分钟是否2滤芯材质PE微孔滤膜是否3过滤精度C级(3um)、T级1um、H级0.001um、是否A0.01um级4排污

7、口底部设手动排污阀是否5连接方式丝牙螺纹连接是否4.4.验证经过出现偏差的分析、讨论与处理：根据该设备设计确认方案施行，在施行经过中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，施行可行性方案，以确认该设备购买的可行性。偏差描绘填写人/日期复核人/日期偏差原因分析填写人/日期复核人/日期偏差处理填写人/日期复核人/日期处理结果复核人/日期填写人/日期评价人：日期：5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证实压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。证实压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点,且各使用点

8、压缩空气符合产品生产工艺要求。5.2.验证支持文件及资料（空气压缩机设备使用讲明书）（药品生产质量管理规范）2020版（压缩空气系统分配管道设计图）（设备管理标准操作规程）（计量器具校验标准管理规程）（验证标准管理规程）5.3.验证范围适用于新制剂车间压缩空气系统的验证，主要验证为运行确认OQ。5.4.运行确认：对设备的部件逐个运行，然后整机运行。设备运行确认记录设备名称空气压缩机设备编号规格型号Z2.0/8项目结果记录备注运控制系统行整机确管道连接认仪表显示各紧固螺丝安能否有接全地安全阀评价确认：确认人：日期：复核人：日期：5.5设备运行前应完成标准操作规程草案的起草；了解设备各部分功能、用

9、处；具体操作经过；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表进行校验。仪器仪表登记及校验有效期确认记录设备名称空气压缩机设备编号规格型号Z2.0/8仪器编号仪表名称规格能否在校验有效期内1粒子计数器是否2压力表是否3检气管检油管是否4温度计是否5传感器式露点仪是否评价确认：确认人：日期：复核人：日期：6.性能确认PQ性能确认包括下面几个步骤：按空气压缩机使用维护保养SOP进行试操作；据操作要求调整压缩机除油，除水能力；根据压缩空气中的油水含量能否符合要求，验证该设备能否知足生产工艺要求。根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法。确定设备运行参数。6.1打开用气点压缩空气阀门，15分钟后，取一张滤纸，用压缩空气吹滤纸正面1分钟，立即观察滤纸上的油污和水污情况并记录。标准为：无油污和水污，见设备性能确认表6.2压缩空气悬浮粒子的检测6.2.1.将压缩空气的气管连接如下装置，连续通入气体15分钟后，用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子0.5m、5m，每个点共采样3次并分别记录。原理见下列图排出水口分液漏斗压缩空气空气减压尘埃粒子计阀数器生理盐水6.3.5.2.微生物测试6.3.5.2.1.测试条件：温度：1826；相对湿度：4565%。