金属探测机验证方案.docx

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1、金属探测机验证方案目录1.验证目的(4)2.验证范围(4)3.验证职责(4)4.验证指导文件(4)5.术语缩写(5)6.设备概述(5)7.验证明施前提条件(5)8.人员确认(6)9.风险评估(6)10.验证时间安排(6)11.验证内容(6)12.偏差处理(8)13.风险的接收与评审(8)14.方案修改记录(8)15.验证计划(8)16.附件(8)1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合讲明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可到达预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对SA-980型金属检测机

2、进行验证的根据。2.验证范围适用于对计划安装XXX生产车间XX房间，用于XXXX金属检测用处的SA-980型金属的安装、运行以及性能进行初次确认验证。3.验证职责3.1验证委员会3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7审批验证报告。3.2验证小组3.2.1负责验证方案的

3、制订、施行与协调，组织验证的相关培训。3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对施行经过中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表，并上报验证委员会。3.2.3对验证系统的变更根据（变更管理规程）提出变更申请。3.2.4负责采集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5准备和起草验证报告。3.3设备部3.3.1负责设备的预防性维修、保养计划的制订和施行。3.3.2负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.3负责为设备验证工作提供技术指导。3.4QC部3.4.1负责对验证经过中检测经过，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。3.4.2负责完成验证经过中的试验记录。3.5QA部3.5.1

4、负责对验证的结果进行审核批准3.5.2负责验证报告的编制和总结3.5.3负责验证文档的管理3.6.XX车间3.6.1负责设备的操作，安排设备详细验证时间3.6.2负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员3.6.3负责提供性能确认经过中的物品种类和数量4.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1.内部文件4.2.相关法规文件（GMP）2020年版5.术语缩写OQ运行确认PQ性能确认6.设备概述6.1主要技术参数仪器型号：SA-980证书编号;SA-9806545安装环境温度：-20T60供应设备的电源电压波动11生产厂家：广东善安科技有限公司6.2设备构造示意图图1设备构造示意图6.3设备特点及工作原理描绘SA-980型金属检测机是利用一个指定的磁场，来检查传送带上的被检产品，当金属检测机检测检测出设定值以上的金属信号时，输出金属识别的报警信号或输出由排出器做出排除动作信号等的装置。通过改变设定值，可检测出不同类型的产品中混入的金属。此页面能否是列表页或首页？未找到适宜正文内容。