空气压缩机验证方案_1.docx

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1、空气压缩机验证方案文件名称压缩空气系统再验证方案版本文件编号编制部门工程部编制根据（药品生产验证指南）2003版；（药品生产质量管理规范）2020年修订版；编制人编制日期2021年月日审核人审核日期2021年月日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人：2021年月日QA主管：2021年月日生产部部长：2021年月日质量部部长：2021年月日工程部部长：2021年月日物流部部长：2021年月日批准人：2021年月日生效日期：2021年月日验证立项申请表验证立项题目压缩空气系统的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象压缩空气系统验证目的及验证内容通

2、过对压缩空气系统的运行确认和性能确认的施行，检查该系统的设计能否符合GMP要求，文件资料能否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标能否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对压缩空气系统进行验证。签名：年月日对验证方案的编制及施行要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，施行必须根据方案进行。验证总负责人批准经审核同意对压缩空气系统进行验证。签字：年月日目录1.概述2.再验证目的3.验证范围4验证计划与人员职责5.验证步骤和方法5.1运行确认5.2性能确认6.结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价6.2建议6.3验证小结7.

3、再验证周期8.最终批准1、概述：1.1压缩空气系统的组成：我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于我公司固体制剂生产车间内，主要为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。1.2我公司所用干净压缩空气生产流程：1.2.1空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。1.2.2压缩排出的气体经FC级精细度3m过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻枯燥机换热器外表产生污染。1.2.3通过预过滤的压缩空气进入冷冻式枯燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结

4、露点温度，构成废液除去。1.2.5较干净的压缩空气再经过FT级精细度1m和FA级精细度0.01m高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。2.再验证目的为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。验证经过应严格根据本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。3.验证范围本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。4.验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织

5、，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个详细验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、施行、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1验证计划：压缩空气系统计划于年月验证结束。4.2验证小组人员职责：4.2.1组长职责：提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，施行再验证。4.2.2组员职责：生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。设备管理员：负责对设备运行调试工作及采集验证有关记录数据交给QA。QA：确认设备验证、采集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控

6、。QC主管：负责验证经过中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。5、验证步骤和方法5.1压缩空气标准5.1.1标准根据：国家标准GB/T1327791（一般用压缩空气质量等级）质量等级固体颗粒最大直径m水压力露点C0.7MPag油(包括蒸气)mg/m310.1-700.0121-400.135-201.0415+35540+7256-+10-5.1.2企业标准验证项目可接受标准微粒符合干净室空气质量标准万级0.5m5m350002000三十万级0.5m5m1050000060000菌检固体车间针剂车间1CFU/m31CFU/m3油雾固体车间针剂车间目测不得检出目测不得检出5.2运行

7、确认5.2.1确认目的:检查并确认压缩空气系统运行稳定、可靠，各技术参数仍然符合生产工艺要求，并未发生漂移。5.2.2确认内容：对系统内各设备部件，运行功能及技术指标等内容确实认。5.2.3确认项目：1仪器仪表效验情况确实认：1.1内容：由省计量局对我公司压缩空气系统仪器、仪表进行检测。1.2方法：计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。1.3结果：见仪器、仪表校验情况确认表。附件一2螺杆式空气压缩机确实认：2.1内容：检查整机的完好性，控制面板确实认，关键部件的运行状况，工作时的压力，排气压力确实认。2.2方法：按照标准操作规程进行操作，设定运行参数，看控制面板各按钮能否好使

8、，记录设备运行时的工作压力，测定实际排气压力。2.3结果：见螺杆式空气压缩机完好性确认表附件二3冷冻枯燥机确实认：3.1内容：检查冷干机管路能否完好，环境温度能否符合要求，冷干机运行状态能否稳定，检查排水能否有堵塞现象。3.2方法：目测管道连接看能否有漏点及不安全因素存在，开启冷干机看运行状态及蒸发压力、空气压力情况并记录。3.3结果：见冷冻式枯燥机完好性确认表附件三4.多级过滤器确实认：4.1内容：检查过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。4.2方法：查看过滤器外观能否完好，使用时间，滤芯更换记录。4.3结果：见多级过滤器完好确认表附件四5.3性能确认5.3.1确认目的：检查并确认压缩空气系统能

9、够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求的压缩空气。5.3.2确认内容：对压缩空气系统生产出来的压缩空气各项指标进行确认。5.3.3确认项目：1压力露点的测定：1.1测定方法：方法待定温度测定法用温度计测量压缩空气“压力露点的理论根据是：假如被蒸发器强迫冷却后通过“气水分离器进入预冷器的压缩空气，其中所带的凝结水在“气水分离器得到完全分离，那么此时所测得的压缩空气温度即是它的“压力露点。固然实际上“气水分离器的分离效率不可能到达100，但在预冷器与蒸发器凝结水排出良好的情况下。进入“气水分离器并需通过“气水分离器排除的凝结水只占全部凝结水量的很少一部分。因而用这种方法测“压力露点误

10、差并不很大。用这种方法测量压缩空气“压力露点时，温度测点应选择在冷干机蒸发器末端或“气水分离器内。由于这点压缩空气温度最低。1.2测定结果：见下表检测项目检测方法检测结果结果断定压缩空气露点温度测定法检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2油雾的测定：2.1测定方法：取一干净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸能否潮湿及油斑。每个使用点试验2次，肉眼观察均不得有水和油斑。2.2测定结果：见压缩空气油雾测定表附件五3微粒的测定：3.1测定方法：

11、3.1.1按图示意进行连接。3.1.2开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。3.1.3关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。3.1.4将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。3.1.5每个压缩空气使用点测定2次。3.2测定结果：见压缩空气微粒测定表附件六4菌检的测定：4.1测定方法：4.1.1将400ml注射用水倒入三角烧瓶中。按图装置连接121，灭菌20分钟备用。4.1.2将上述三角烧瓶接入使用点，保持一定压力，让气体从三角烧瓶底部缓缓通过注射用水，30分钟后，关闭进气阀和出气阀，送至化验室，检测。4.1.3无菌操作取上述方法得到的注射用水样品100ml，抽滤。

12、4.1.4将滤膜放入培养基内，32，培养48小时。4.2测定结果：见压缩空气菌检测定表附件七6.结果分析及评价、建议和验证小结：6.1结果分析及评价根据验证经过及验证数据的分析，对臭氧灭菌系统能否仍能知足对生产环境灭菌工艺要求进行综合性评价。6.2建议:通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改良的工艺条件或对再验证情况等提出合理化建议。6.3验证小结：对验证的全经过进行总结，对验证经过中出现的偏差进行调查并处理。7.再验证周期由验证小组根据验证明施情况提出该设备的再验证周期。8.最终批准根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组组长批准。附件一仪器仪表校验情况确认表仪器仪表名称测量范围校正日期效期校正证书编号结果断定压力表Psi压力表01.6Mpa空气压力表01.6Mpa蒸发压力表01.6Mpa不合格项目解决方案及结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日项目检查内容检查结果结果断定控制面板各按钮按标准操作规程操作均正常工作压力应小于8.5Mpa起跳压力应小于7.8Mpa容积流量应基本到达5m3/min排气压力应基本到达0.85Mpa排气温度应小于102环境温度应控制在535关键部件根据设备维护保养规程查看关键部件能否应该更换不合格项目解决方案及结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日