医疗器械经营质量管理首营企业和首营品种审核制度.docx

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1、医疗器械经营质量管理首营企业和首营品种审核制度XXXX有限公司1.为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据（药品管理法）、（药品管理法施行条例）、（医疗器械监督管理条例）、（药品经营许可证管理办法）、（医疗器械经营许可证管理办法）、（体外诊断试剂经营企业批发验收标准）、（体外诊断试剂经营企业批发创办申请程序）和（GSP）等法律、法规，特制定本制度。2.审核首营企业资格能否合法性；2.1“首营企业指与本公司初次发生产品供需关系的产品生产企业或产品经营企业。2.2审核（体外诊断试剂生产经营企业许可证）、（营业执照）能否合法有效，证照所载企业名称、法人

2、代表及注册地址能否相符，如有变更，应核查其变更证实文件。2.3审核生产经营范围能否超过批准的范围，经营方式能否按批准的方式进行；2.4证照能否在有效期内。3.首营企业质量保证能力审核内容包括：3.1检验能否有GMP/GSP证书；3.2.书面调查或实地考察供货方的质量保证体系；3.3.根据有关部门发布的相关质量信息，来判定供方质量信誉。4.业务部应提供审核所需的材料和审批表，经质管部审核，分管质量副总经理审批后方可从首营企业进货。5.审批首营品种的必备资料5.1“首营品种指本公司向某一生产企业初次购进产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。5.2购进首营品种时，业务部人员必须负责向供货方索取加

3、盖供货单位红色印章，合法有效的（营业执照）、（医疗器械生产或经营许可证）、（药品生产或经营许可证），GMP/GSP证号、药品注册证及产品质量标准、医疗器械注册证及医疗器械注册登记表医疗器械产品生产制造认可表、体外诊断试剂检验报告书，供货方法人代表委托书和供货方业务人员身份证。6.业务部人员备齐相关资料后，填写（首营品种审批表）一式三份，经业务部经理审批后报送质管部审核，转财务部门作物价备案，最后送达分管质量副总经理审批后方准购进。7.业务部在未接到分管质量副总经理审批之前，均不得以任何借口，任何形式将新品种安排召开推广会或购进、销售。8首营品种与首营企业的审批原则上应在3个工作日内完成审批。9.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表和“首营品种审当前位置：文档视界医疗器械经营质量管理首营企业和首营品种审核制度医疗器械经营质量管理首营企业和首营品种审核制度